Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARE-CP (Testowanie ambulatoryjnej szybkiej oceny układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z bólem w klatce piersiowej) (CARE-CP)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy szybka ocena ambulatoryjna czy zarządzanie hospitalizacją jest najlepszą strategią (opartą na środkach skoncentrowanych na pacjencie oraz bezpiecznym, sprawiedliwym i efektywnym wykorzystaniu zasobów) do oceny pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej, u których występuje umiarkowane ryzyko wystąpienia ostrego bólu w klatce piersiowej. zespół wieńcowy (ACS). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na oddziale ratunkowym do oceny ambulatoryjnej (CARE-CP) lub oceny hospitalizacji pod kątem objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne wzorce opieki nad 7 milionami pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe (SOR) w Stanach Zjednoczonych z bólem w klatce piersiowej są niejednorodne i nie do utrzymania z punktu widzenia jakości opieki zdrowotnej lub perspektywy ekonomicznej. Ból w klatce piersiowej jest drugą najczęstszą przyczyną wizyt na SOR i najczęstszą przyczyną krótkotrwałych hospitalizacji. Podczas tych hospitalizacji pacjenci przechodzą szczegółowe badania (testy wysiłkowe, angiografię wieńcową tomografii komputerowej lub angiografię inwazyjną), ale ostatecznie u mniej niż 10% rozpoznaje się ostry zespół wieńcowy (OZW). Oceny te kosztują 3 miliardy dolarów rocznie i obciążają zasoby systemu opieki zdrowotnej bez wyraźnych dowodów na poprawę wyników zdrowotnych lub doświadczeń pacjentów. Wstępne dane sugerują, że pacjenci z umiarkowanym ryzykiem (35% pacjentów z bólem w klatce piersiowej) mogą być bezpiecznie leczeni ambulatoryjnie, stosując strategię szybkiej oceny układu sercowo-naczyniowego (CARE-CP) jako alternatywę dla hospitalizacji. W strategii CARE-CP pacjenci są wypisywani ze SOR i poddawani kontroli ambulatoryjnej w ciągu 72 godzin, koncentrującej się na postępowaniu medycznym w przypadku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. Strategia ta ma na celu poprawę wyników skoncentrowanych na pacjencie, przy jednoczesnym bezpiecznym i sprawiedliwym zmniejszeniu wykorzystania zasobów szpitalnych. Istnieje jednak równowaga między strategiami ambulatoryjnymi i hospitalizacyjnymi dla pacjentów o umiarkowanym ryzyku. Istnieje niewiele prospektywnych danych oceniających skuteczność i zorientowanie na pacjenta strategii ambulatoryjnej oceny bólu w klatce piersiowej u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem. Dlatego nie jest jasne, czy stosowanie ambulatoryjnej strategii leczenia bólu w klatce piersiowej (CARE-CP) bezpiecznie ograniczy korzystanie z opieki zdrowotnej i będzie preferowane przez pacjentów w porównaniu z tradycyjną strategią hospitalizacji. Aby wypełnić tę kluczową lukę w dowodach, w badaniu zaproponowano pierwszą prospektywną, wieloośrodkową, randomizowaną próbę, polegającą na testowaniu strategii leczenia ambulatoryjnego i hospitalizacji u pacjentów o umiarkowanym ryzyku. Zespoły badawcze przydzielą losowo 502 pacjentów w stosunku 1:1 do grup CARE-CP lub zarządzania hospitalizacją w trzech oddziałach ratunkowych z historią wysokiego wskaźnika rekrutacji i produktywnej współpracy w badaniach klinicznych układu sercowo-naczyniowego. Głównym rezultatem będą dni wolne od szpitala (HFD) w okresie 30 dni. To nowe badanie dotyczy kluczowej luki w dowodach, dostarczając wskazówek, jak najlepiej oceniać pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej o umiarkowanym ryzyku. Bez tych wskazówek wzorce opieki prawdopodobnie pozostaną heterogeniczne, nieskuteczne, nieskoncentrowane na pacjencie i niekierowane przez najwyższy poziom dowodów. Stawiamy hipotezę, że dane z tego badania będą wspierać powszechne wdrażanie strategii CARE-CP, która może poprawić jakość i wartość opieki dla milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych i poza nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

502

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Lauren Koehler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 lat
  • Ból w klatce piersiowej lub objawy ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
  • Umiarkowane ryzyko OZW (wszystkie z poniższych)
  • Usłysz wynik 4-6
  • Elektrokardiogram inny niż niedokrwienny (EKG)

  • Dwie miary troponiny < górna granica normy dla określonej płci

    • Kobiety <15 pg/ml
    • Mężczyźni <20 pg/ml

  • Brak wcześniejszej choroby wieńcowej (CAD)

    • Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (MI)
    • Brak wcześniejszych procedur rewaskularyzacji wieńcowej
    • Nie Pacjenci z ≥ 70% obturacyjną chorobą wieńcową

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywacja zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • Zmiany ST lub nowe odwrócenie załamka T ≥1 mm w EKG
  • Dowolna miara podwyższonej troponiny (na podstawie 99. percentyla specyficznego dla płci)
  • Seria zmian między pomiarami troponiny (Delta) ≥5 pg/ml
  • Echokardiografia wysiłkowa, jądrowa próba wysiłkowa, wysiłkowe EKG, wysiłkowy MRI serca, angiografia TK naczyń wieńcowych (CCTA), inwazyjna angiografia wieńcowa (cewkowanie serca) w ciągu 1 roku
  • „Czyste” CCTA lub cewnikowanie serca (0% zwężeń we wszystkich naczyniach) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Uraz klatki piersiowej
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Inne choroby współistniejące wymagające hospitalizacji
  • Niestabilne parametry życiowe (ciśnienie krwi <90, tętno >120 lub <50, O2 Sat <90%)
  • Schyłkową niewydolnością nerek; Dializa lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
  • Transfery z innego szpitala
  • Nieanglojęzyczny
  • Więźniowie
  • Wcześniejsza rejestracja
  • Już zarejestrowany w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena ambulatoryjna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są wypisywani i poddawani ocenie ambulatoryjnej lub szybkiej ambulatoryjnej ocenie układu sercowo-naczyniowego (CARE), ukierunkowanej na postępowanie medyczne w przypadku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze) w ciągu 72 godzin od wypisu ze SOR.
Behawioralne: Ocena ambulatoryjna
Pacjenci otrzymają ocenę ambulatoryjną w ciągu 72 dni od wypisania z SOR.
Inne nazwy:
  • CARE-CP (szybka ocena ambulatoryjna układu sercowo-naczyniowego)
Inny: Ocena hospitalizacji
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są oceniani pod kątem objawów na oddziale szpitalnym, w jednostce obserwacyjnej lub na oddziale ratunkowym.
Behawioralne: Ocena hospitalizacji
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są oceniani pod kątem objawów na oddziale szpitalnym, w jednostce obserwacyjnej lub na oddziale ratunkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala (HFD) po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Czas spędzony w warunkach szpitalnych po 30 dniach od randomizacji zostanie zmierzony i odjęty od czasu spędzonego poza szpitalem. Czas pobytu w szpitalu jest definiowany szeroko, w oparciu o skoncentrowaną na pacjencie definicję skumulowanego czasu spędzonego na oddziale ratunkowym, oddziale obserwacyjnym lub oddziale szpitalnym. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, pacjentom, którzy doświadczyli śmierci w okresie obserwacji, przypisuje się zero HFD.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala (HFD) po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas spędzony w warunkach szpitalnych po 1 roku od randomizacji zostanie zmierzony i odjęty od czasu spędzonego poza szpitalem. Czas pobytu w szpitalu jest definiowany szeroko, w oparciu o skoncentrowaną na pacjencie definicję skumulowanego czasu spędzonego na oddziale ratunkowym, oddziale obserwacyjnym lub oddziale szpitalnym. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, pacjentom, którzy doświadczyli śmierci w okresie obserwacji, przypisuje się zero HFD.
1 rok
Dni wolne od chorób sercowo-naczyniowych (HFD) po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetki ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach od randomizacji zostaną przeanalizowane między dwiema grupami leczenia.
Dzień 30
Dni wolne od chorób sercowo-naczyniowych (HFD) po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetki ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 1 roku od randomizacji zostaną przeanalizowane między dwiema grupami leczenia.
1 rok
Częstość nieinwazyjnych badań kardiologicznych po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Częstość badań nieinwazyjnych (testów wysiłkowych i angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych) po 30 dniach od randomizacji zostanie przeanalizowana między dwiema grupami leczenia.
Dzień 30
Częstość nieinwazyjnych badań kardiologicznych po roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość badań nieinwazyjnych (testy wysiłkowe i angiografia wieńcowa tomografii komputerowej) po 1 roku od randomizacji zostanie przeanalizowana między dwiema grupami leczenia.
1 rok
Częstość inwazyjnych badań kardiologicznych po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Częstość badań inwazyjnych (angiografia wieńcowa) po 30 dniach od randomizacji zostanie przeanalizowana między dwiema grupami leczenia.
Dzień 30
Częstość inwazyjnych badań kardiologicznych po roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość badań inwazyjnych (angiografia wieńcowa) po 1 roku od randomizacji zostanie przeanalizowana między dwiema grupami leczenia.
1 rok
Powtórne wizyty na oddziałach ratunkowych w zakresie układu sercowo-naczyniowego po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek powtórnych wizyt na SOR w zakresie układu sercowo-naczyniowego po 30 dniach od randomizacji zostanie przeanalizowany między dwiema grupami leczenia. Wizyta na SOR zostanie sklasyfikowana jako kardiochirurgiczna, jeśli wykonywany jest zabieg kardiologiczny, a głównym powodem przyjęcia jest możliwy OZW lub wypis rozpoznanie dotyczy bólu w klatce piersiowej, zawału mięśnia sercowego, ACS, niewydolności serca lub innej choroby serca (np. arytmia, choroba osierdzia itp.). Procedury kardiologiczne obejmują testy wysiłkowe, nieinwazyjną i inwazyjną koronarografię, rewaskularyzację wieńcową oraz wszczepienie stymulatora lub defibrylatora.
Dzień 30
Powtórne wizyty na SOR po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek powtórnych wizyt na SOR po 1 roku od randomizacji zostanie przeanalizowany między dwiema grupami leczenia. Wizyta na SOR zostanie sklasyfikowana jako kardiochirurgiczna, jeśli wykonywany jest zabieg kardiologiczny, głównym powodem przyjęcia jest możliwy OZW lub diagnoza wypisu odnosi się do bólu w klatce piersiowej, MI, ACS, niewydolności serca lub innej choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroby osierdzia itp.). Procedury kardiologiczne obejmują testy wysiłkowe, nieinwazyjną i inwazyjną koronarografię, rewaskularyzację wieńcową oraz wszczepienie stymulatora lub defibrylatora.
1 rok
Ponowne hospitalizacje sercowo-naczyniowe po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach od randomizacji zostanie przeanalizowany między dwiema grupami leczenia. Ponowna hospitalizacja zostanie sklasyfikowana jako sercowo-naczyniowa, jeśli wykonywany jest zabieg kardiologiczny, głównym powodem przyjęcia jest możliwy OZW lub diagnoza wypisu dotyczy ból w klatce piersiowej, MI, ACS, niewydolność serca lub inne choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroby osierdzia itp.). Procedury kardiologiczne obejmują testy wysiłkowe, nieinwazyjną i inwazyjną koronarografię, rewaskularyzację wieńcową oraz wszczepienie stymulatora lub defibrylatora.
Dzień 30
Ponowne hospitalizacje sercowo-naczyniowe po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 1 roku od randomizacji zostanie przeanalizowany między dwiema grupami leczenia. Ponowna hospitalizacja zostanie sklasyfikowana jako sercowo-naczyniowa, jeśli wykonywany jest zabieg kardiologiczny, głównym powodem przyjęcia jest możliwy OZW lub rozpoznanie wypisu dotyczy klatki piersiowej ból, MI, ACS, niewydolność serca lub inne choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroby osierdzia itp.). Procedury kardiologiczne obejmują testy wysiłkowe, nieinwazyjną i inwazyjną koronarografię, rewaskularyzację wieńcową oraz wszczepienie stymulatora lub defibrylatora.
1 rok
Zadowolenie pacjenta (kwestionariusz SAPS)
Ramy czasowe: Dzień 30
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą krótkiej oceny satysfakcji pacjenta (SAPS). Zostanie wysłana ankieta satysfakcji pacjenta, która ocenia komunikację klinicysty, udział w podejmowaniu decyzji medycznych, szacunek ze strony lekarza, staranność lekarza, czas spędzony z lekarzem i efekt leczenia, w dowolnym miejscu świadczenia usług na pięciostopniowej skali Likerta od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. Wyniki z każdej pozycji są sumowane i wahają się od 0 (bardzo niezadowolony) do 28 (bardzo zadowolony).
Dzień 30
Doświadczenie pacjenta (przyrząd GS-PEQ)
Ramy czasowe: Dzień 30
Doświadczenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ). Zostanie również wysłana ankieta dotycząca doświadczeń pacjentów, która ocenia terminowość i organizację usług medycznych, zaufanie do lekarza i leczenia, zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji, komunikację z lekarzem, wyniki leczenia pacjenta i nieprawidłowe leczenie na 5-punktowej skali Likerta- skali od „wcale” do „w bardzo dużym stopniu”, a jedno pytanie (dotyczące czasu oczekiwania) oceniono na 4-punktowej skali Likerta od „nie” do „tak, zdecydowanie za długo”. Średni wynik można obliczyć dla każdego pacjenta, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenie.
Dzień 30
Koszt własny (na podstawie danych rozliczeniowych)
Ramy czasowe: Dzień 30
Zadowolenie pacjenta, doświadczenie pacjenta i koszty bieżące będą mierzone u wszystkich uczestników badania. Dokumenty finansowe z każdego ośrodka będą wykorzystywane do ustalenia rozliczeń pacjentów, w tym kwoty objętej ubezpieczeniem w stosunku do odpowiedzialności pacjenta. Każda pozycja będzie mierzona w dolarach amerykańskich i sumowana do całkowitego kosztu.
Dzień 30
Czynniki warunkujące satysfakcję i doświadczenie pacjentów (jakościowe)
Ramy czasowe: Dzień 30
Podzbiór 100 pacjentów (po 50 z każdej grupy) zostanie celowo wybrany w celu zapewnienia różnorodności pod względem płci, rasy, pochodzenia etnicznego, statusu społeczno-ekonomicznego (SES) i wiedzy o zdrowiu na 30-minutowe częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne w celu określenia kluczowych czynników satysfakcji pacjentów i doświadczenie. Zastosujemy wyjaśniający sekwencyjny projekt mieszany, w którym dane ilościowe uczestników będą kierować gromadzeniem i analizą ich danych jakościowych. Dane te zapewnią kluczowy kontekst i znaczenie ilościowej odpowiedzi pacjenta dotyczącej satysfakcji pacjenta, doświadczenia i wyników koszt kieszonkowy.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena ambulatoryjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj