Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARE-CP (Testování kardiovaskulárního ambulantního rychlého hodnocení pro pacienty s bolestí na hrudi) (CARE-CP)

1. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Cílem této studie je určit, zda je rychlé ambulantní hodnocení vs. hospitalizace tou nejlepší strategií (založenou na opatřeních zaměřených na pacienta a bezpečném, spravedlivém a efektivním využití zdrojů) pro hodnocení pacientů s akutní bolestí na hrudi, kteří jsou ve středním riziku akutní koronárního syndromu (ACS). Pacienti budou na oddělení urgentního příjmu randomizováni k ambulantnímu hodnocení (CARE-CP) nebo k hodnocení hospitalizace pro jejich symptomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné vzorce péče o 7 milionů pacientů navštěvujících pohotovostní oddělení (ED) ve Spojených státech s bolestí na hrudi jsou heterogenní a neudržitelné z hlediska kvality zdravotní péče ani z ekonomického hlediska. Bolest na hrudi je druhou nejčastější příčinou návštěv ED a nejčastějším důvodem krátkodobých hospitalizací. Během těchto hospitalizací pacienti podstupují hloubková vyšetření (zátěžové testování, počítačová tomografická koronarografie nebo invazivní angiografie), ale nakonec je u <10 % diagnostikován akutní koronární syndrom (AKS). Tato hodnocení stojí 3 miliardy dolarů ročně a zatěžují zdroje zdravotnického systému bez jasných důkazů o lepších zdravotních výsledcích nebo zkušenostech pacientů. Předběžné údaje naznačují, že středně rizikové pacienty (35 % pacientů s bolestí na hrudi) lze bezpečně léčit jako ambulantní pacienty pomocí strategie rychlého kardiovaskulárního ambulantního hodnocení (CARE-CP) jako alternativy k hospitalizaci. Ve strategii CARE-CP jsou pacienti propuštěni z ED a do 72 hodin dostanou ambulantní sledování zaměřené na lékařskou péči o kardiovaskulární rizikové faktory (např. hypertenze, diabetes) a určení, zda je potřeba další vyšetření srdce. Cílem této strategie je zlepšit výsledky zaměřené na pacienta a zároveň bezpečně a spravedlivě snížit využití zdrojů nemocnice. U středně rizikových pacientů však existuje rovnováha mezi ambulantními a hospitalizačními strategiemi. Existuje nedostatek prospektivních údajů hodnotících účinnost a orientaci na pacienta ambulantních strategií hodnocení bolesti na hrudi u středně rizikových pacientů. Není tedy jasné, zda použití ambulantní strategie zvládání bolesti na hrudi (CARE-CP) bezpečně sníží využití zdravotní péče a bude pacienty preferováno ve srovnání s tradiční strategií hospitalizace. K vyřešení této klíčové mezery v důkazech studie navrhuje první prospektivní multimístní randomizovanou studii testující ambulantní versus hospitalizační strategie u středně rizikových pacientů. Výzkumné týmy randomizují 502 pacientů v poměru 1:1 do ramen CARE-CP nebo vedení hospitalizace na třech pracovištích ED s historií vysoké míry náboru a produktivní spolupráce v kardiovaskulárních klinických studiích. Primárním výsledkem budou dny bez hospitalizace (HFD) po dobu 30 dnů. Tato nová studie řeší klíčovou mezeru v důkazech tím, že poskytuje návod, jak nejlépe vyhodnotit středně rizikové pacienty s ED s akutní bolestí na hrudi. Bez tohoto vedení by vzorce péče pravděpodobně zůstaly heterogenní, neefektivní, nezaměřovaly se na pacienta a neřídily se nejvyšší úrovní důkazů. Předpokládáme, že data z této studie podpoří širokou implementaci strategie CARE-CP, která by mohla zlepšit kvalitu a hodnotu péče pro miliony pacientů v USA i mimo ni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥21 let
  • Bolest na hrudi nebo příznaky akutního koronárního syndromu (ACS)
  • Střední riziko ACS (vše níže uvedené)
  • Poslechněte si skóre 4-6
  • Neischemický elektrokardiogram (EKG)

  • Dvě měření troponinů < horní referenční limit specifický pro pohlaví

    • Ženy <15 pg/ml
    • Muži <20 pg/ml

  • Žádné předchozí onemocnění koronárních tepen (CAD)

    • Žádný předchozí infarkt myokardu (MI)
    • Žádné předchozí koronární revaskularizační procedury
    • Žádní pacienti s ≥ 70 % obstrukční koronární choroby

Kritéria vyloučení:

  • Aktivace infarktu myokardu s elevacemi ST (STEMI).
  • ST Změny nebo nové inverze T-vlny ≥1 mm na EKG
  • Jakákoli zvýšená míra troponinu (na základě 99. percentilu specifického pro pohlaví)
  • Sériová změna mezi měřeními troponinu (Delta) ≥5 pg/ml
  • Zátěžová echokardiografie, nukleární zátěžový test, zátěžové EKG, zátěžová srdeční MRI, koronární CT angiogram (CCTA), invazivní koronární angiografie (kardiální kath) do 1 roku
  • "Čisté" CCTA nebo Cardiac Cath (0% stenóza ve všech cévách) během posledních 2 let
  • Trauma hrudníku
  • Těhotenství
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Další komorbidní stavy vyžadující hospitalizaci
  • Nestabilní vitální funkce (krevní tlak <90, srdeční frekvence >120 nebo <50, O2 sat <90 %)
  • konečné stadium onemocnění ledvin; Dialýza nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
  • Převozy z jiné nemocnice
  • Neanglicky mluvící
  • Vězni
  • Předběžná registrace
  • Již jste přihlášeni do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ambulantní hodnocení
Pacienti randomizovaní do této větve jsou propuštěni a podstupují ambulantní hodnocení nebo kardiovaskulární ambulantní rychlé hodnocení (CARE), zaměřené na lékařskou péči o kardiovaskulární rizikové faktory (např. hypertenze) do 72 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení.
Behaviorální: Ambulantní hodnocení
Subjekty obdrží ambulantní hodnocení do 72 dnů od propuštění z ED.
Ostatní jména:
  • CARE-CP (kardiovaskulární ambulantní rychlé hodnocení)
Jiný: Hodnocení hospitalizace
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostávají hodnocení svých symptomů na nemocničním oddělení, na observační jednotce nebo na pohotovosti.
Behaviorální: Hodnocení hospitalizace
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostávají hodnocení svých symptomů na nemocničním oddělení, na observační jednotce nebo na pohotovosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez hospitalizace (HFD) 30 dní po randomizaci
Časové okno: Den 30
Čas strávený v nemocničním prostředí 30 dnů po randomizaci bude měřen a odečten od času stráveného mimo nemocnici. Doba hospitalizace je široce definovaná na základě definice kumulativní doby strávené na pohotovosti, na observační jednotce nebo na nemocničním oddělení zaměřená na pacienta. V souladu s předchozími studiemi jsou pacientům, u kterých dojde během období sledování k úmrtí, přiřazena nula HFD.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez hospitalizace (HFD) 1 rok po randomizaci
Časové okno: Rok 1
Čas strávený v nemocničním prostředí 1 rok po randomizaci bude měřen a odečten od času stráveného mimo nemocnici. Doba hospitalizace je široce definovaná na základě definice kumulativní doby strávené na pohotovosti, na observační jednotce nebo na nemocničním oddělení zaměřená na pacienta. V souladu s předchozími studiemi jsou pacientům, u kterých dojde během období sledování k úmrtí, přiřazena nula HFD.
Rok 1
Kardiovaskulární dny bez hospitalizace (HFD) 30 dní po randomizaci
Časové okno: Den 30
Mezi dvěma léčebnými rameny bude analyzována četnost kardiovaskulárních rehospitalizací 30 dní po randomizaci.
Den 30
Kardiovaskulární dny bez hospitalizace (HFD) 1 rok po randomizaci
Časové okno: Rok 1
Mezi dvěma léčebnými rameny budou analyzovány četnosti kardiovaskulárních rehospitalizací 1 rok po randomizaci.
Rok 1
Četnost neinvazivních srdečních testů 30 dní po randomizaci
Časové okno: Den 30
Mezi dvěma léčebnými rameny bude analyzována četnost neinvazivních testů (zátěžové testování a koronární počítačová tomografie) po 30 dnech po randomizaci.
Den 30
Četnost neinvazivních srdečních testů 1 rok po randomizaci
Časové okno: Rok 1
Míra neinvazivního testování (zátěžové testování a koronární počítačová tomografická angiografie) bude 1 rok po randomizaci analyzována mezi dvěma léčebnými rameny.
Rok 1
Četnost invazivních srdečních testů 30 dní po randomizaci
Časové okno: Den 30
Míra invazivního testování (koronární angiografie) 30 dnů po randomizaci bude analyzována mezi dvěma léčebnými rameny.
Den 30
Četnost invazivního srdečního testování 1 rok po randomizaci
Časové okno: Rok 1
Míra invazivního testování (koronární angiografie) 1 rok po randomizaci bude analyzována mezi dvěma léčebnými rameny.
Rok 1
Kardiovaskulární opakované návštěvy ED 30 dní po randomizaci
Časové okno: Den 30
Míra kardiovaskulárních opakovaných návštěv ED 30 dní po randomizaci bude analyzována mezi dvěma léčebnými rameny. Návštěva ED bude kategorizována jako kardiovaskulární, pokud je proveden kardiální výkon, primárním důvodem přijetí je možný AKS nebo propuštění diagnóza se týká bolesti na hrudi, MI, AKS, srdečního selhání nebo jiného srdečního onemocnění (např. dysrytmie, perikardiálního onemocnění atd.). Kardiologické výkony zahrnují zátěžové testování, neinvazivní a invazivní koronarografii, koronární revaskularizaci a zavedení kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
Den 30
Kardiovaskulární opakované návštěvy ED 1 rok po randomizaci
Časové okno: Rok 1
Míra kardiovaskulárních opakovaných návštěv ED 1 rok po randomizaci bude analyzována mezi dvěma léčebnými rameny. Návštěva ED bude kategorizována jako kardiovaskulární, pokud je proveden kardiální výkon, primárním důvodem přijetí je možný AKS nebo propouštěcí diagnóza. se týká bolesti na hrudi, MI, AKS, srdečního selhání nebo jiného srdečního onemocnění (např. dysrytmie, perikardiálního onemocnění atd.). Kardiologické výkony zahrnují zátěžové testování, neinvazivní a invazivní koronarografii, koronární revaskularizaci a zavedení kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
Rok 1
Kardiovaskulární rehospitalizace 30 dní po randomizaci
Časové okno: Den 30
Počty kardiovaskulárních rehospitalizací po 30 dnech po randomizaci budou analyzovány mezi dvěma léčebnými rameny. Rehospitalizace bude kategorizována jako kardiovaskulární, pokud je proveden kardiální výkon, primárním důvodem přijetí je možný AKS nebo propouštěcí diagnóza se týká bolest na hrudi, MI, AKS, srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění (např. dysrytmie, perikardiální onemocnění atd.). Kardiologické výkony zahrnují zátěžové testování, neinvazivní a invazivní koronarografii, koronární revaskularizaci a zavedení kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
Den 30
Kardiovaskulární rehospitalizace 1 rok po randomizaci
Časové okno: Rok 1
Počty kardiovaskulárních rehospitalizací za 1 rok po randomizaci budou analyzovány mezi dvěma léčebnými rameny. Rehospitalizace bude kategorizována jako kardiovaskulární, pokud je proveden kardiální výkon, primárním důvodem přijetí je možný AKS nebo propouštěcí diagnóza se týká hrudníku bolest, MI, AKS, srdeční selhání nebo jiné srdeční onemocnění (např. dysrytmie, perikardiální onemocnění atd.). Kardiologické výkony zahrnují zátěžové testování, neinvazivní a invazivní koronarografii, koronární revaskularizaci a zavedení kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
Rok 1
Spokojenost pacientů (dotazník SAPS)
Časové okno: Den 30
Spokojenost bude hodnocena pomocí krátkého hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS). Bude zaslán průzkum spokojenosti pacientů, který vyhodnotí komunikaci lékaře, účast na lékařském rozhodování, respekt ze strany lékaře, pečlivost lékaře, čas strávený s lékařem a účinek léčby v jakémkoli nastavení služby na pětibodové Likertově škále od „velmi nespokojený" až "velmi spokojený". Skóre z každé položky se sečtou a pohybují se od 0 (velmi nespokojen) do 28 (velmi spokojen).
Den 30
Zkušenosti pacienta (přístroj GS-PEQ)
Časové okno: Den 30
Zkušenosti budou měřeny pomocí Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ). Bude také rozeslán průzkum zkušeností pacientů, který vyhodnotí včasnost a organizaci lékařských služeb, důvěru v lékaře a léčbu, zapojení pacienta do rozhodování, komunikaci s lékařem, výsledky pacientů a nesprávnou léčbu na 5bodovém Likert- stupnice od „vůbec ne“ po „do značné míry“ a jedna otázka (na čekací dobu) hodnocená na 4bodové Likertově škále od „ne“ po „ano, příliš dlouho“. Pro každého pacienta lze vypočítat průměrné skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší zkušenost.
Den 30
Kapesné (na základě fakturačních údajů)
Časové okno: Den 30
Spokojenost pacientů, zkušenosti pacientů a kapesné náklady budou měřeny u všech účastníků studie. Finanční záznamy budou použity z každého místa k určení fakturace pacienta, včetně částky hrazené pojištěním vs. odpovědnost pacienta. Každá položka bude měřena v amerických dolarech a sečtena za celkovou cenu.
Den 30
Hnací síly spokojenosti a zkušenosti pacientů (kvalitativní)
Časové okno: Den 30
Účelově bude vybrána podskupina 100 pacientů (50 z každé větve), aby byla zajištěna rozmanitost pohlaví, rasy, etnického původu, socioekonomického statusu (SES) a zdravotní gramotnosti pro 30minutové polostrukturované telefonické rozhovory s cílem určit klíčové faktory spokojenosti pacientů. a zkušenosti. Použijeme vysvětlující sekvenční návrh smíšených metod, ve kterém kvantitativní data účastníků povedou sběr a analýzu jejich kvalitativních dat. Tato data poskytnou klíčový kontext a význam pro pacientovu kvantitativní odpověď týkající se spokojenosti pacienta, jeho zkušeností a out- kapesné náklady.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Ambulantní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit