- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897632
CARE-CP (Testa en kardiovaskulär ambulatorisk snabb utvärdering för patienter med bröstsmärta) (CARE-CP)
23 april 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med denna studie är att avgöra om snabb poliklinisk utvärdering kontra sjukhusvård är den bästa strategin (baserad på patientcentrerade åtgärder och säker, rättvis och effektiv resursanvändning) för att utvärdera patienter med akut bröstsmärta som löper måttlig risk för akut kranskärlssyndrom (ACS).
Patienter kommer att randomiseras på akutmottagningen till antingen en poliklinisk utvärdering (CARE-CP) eller utvärdering av sjukhusvistelse för sina symtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande vårdmönster för de 7 miljoner patienter som besöker akutmottagningar (ED) i USA med bröstsmärtor är heterogena och inte hållbara ur ett sjukvårdskvalitets- eller ekonomiskt perspektiv.
Bröstsmärtor är den näst vanligaste orsaken till akuta akuta besök och den vanligaste orsaken till kortare vistelser på sjukhus.
Under dessa sjukhusinläggningar genomgår patienter djupgående utvärderingar (stresstest, datortomografi koronar angiografi eller invasiv angiografi), men i slutändan får <10 % diagnosen akut koronarsyndrom (ACS).
Dessa utvärderingar kostar 3 miljarder USD årligen och anstränger hälsosystemets resurser utan tydliga bevis på förbättrade hälsoresultat eller patientupplevelse.
De preliminära data tyder på att patienter med måttlig risk (35 % av patienterna med bröstsmärtor) säkert kan hanteras som öppenvårdspatienter med hjälp av en kardiovaskulär ambulatorisk snabbutvärdering (CARE-CP) strategi som ett alternativ till sjukhusvistelse.
I CARE-CP-strategin skrivs patienter ut från akutmottagningen och får poliklinisk uppföljning inom 72 timmar med fokus på medicinsk hantering av kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. högt blodtryck, diabetes) och att fastställa om ytterligare hjärttest behövs.
Denna strategi syftar till att förbättra patientcentrerade resultat samtidigt som den på ett säkert och rättvist sätt minskar resursutnyttjandet på sjukhus.
Det finns dock en jämvikt mellan strategier för öppenvård och sjukhusvistelse för patienter med måttlig risk.
Det finns en brist på prospektiva data som utvärderar effektiviteten och patientcentreringen av polikliniska utvärderingsstrategier för bröstsmärta hos patienter med måttlig risk.
Det är således oklart om användningen av en öppenvårdsstrategi för bröstsmärta (CARE-CP) säkert kommer att minska sjukvårdsanvändningen och att föredras av patienter jämfört med en traditionell sjukhusvårdsstrategi.
För att komma till rätta med denna nyckelbevisklyfta föreslår studien den första prospektiva multisite randomiserade studien som testar strategier för öppenvård kontra sjukhusvistelse på patienter med måttlig risk.
Forskarteamen kommer att randomisera 502 patienter 1:1 till CARE-CP eller sjukhusvårdsarmarna vid tre akutmottagningsplatser med en historia av höga rekryteringsfrekvenser och produktiva samarbeten i kardiovaskulära kliniska prövningar.
Det primära resultatet kommer att vara sjukhusfria dagar (HFD) under en 30-dagarsperiod.
Den här nya studien tar itu med en viktig evidensgap genom att ge vägledning om hur man bäst kan utvärdera ED-patienter med måttlig risk med akut bröstsmärta.
Utan denna vägledning kommer vårdmönster sannolikt att förbli heterogena, ineffektiva, icke-patientcentrerade och ostyrda av högsta bevisnivå.
Vi antar att data från denna studie kommer att stödja en omfattande implementering av en CARE-CP-strategi, som kan förbättra kvaliteten och värdet på vården för miljontals patienter i USA och utanför.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
502
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lauren Koehler
- Telefonnummer: 336-716-4646
- E-post: lekoehle@wakehealth.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauren Victory
- Telefonnummer: 336-716-7260
- E-post: lvictory@wakehealth.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Lauren Koehler
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥21 år gammal
- Bröstsmärta eller symtom på akut kranskärlssyndrom (ACS)
- Måttlig risk för ACS (alla nedan)
- Hör Score 4-6
- Icke-ischemiskt elektrokardiogram (EKG)
Två Troponinmått < Könsspecifik övre referensgräns
- Kvinnor <15 pg/ml
- Män <20 pg/ml
Ingen tidigare kranskärlssjukdom (CAD)
- Ingen tidigare hjärtinfarkt (MI)
- Inga tidigare koronära revaskulariseringsprocedurer
- Inga patienter med ≥ 70 % obstruktiv kranskärlssjukdom
Exklusions kriterier:
- ST Elevation Myokardinfarkt (STEMI) Aktivering
- ST-ändringar eller nya T-vågsinversioner ≥1 mm på EKG
- Alla förhöjda troponinmått (baserat på könsspecifik 99:e percentil)
- Seriebyte mellan Troponin-mått (Delta) ≥5 pg/mL
- Stressekokardiografi, Nuclear Stress Test, Stress EKG, Stress Cardiac MRI, Coronary CT Angiogram (CCTA), Invasiv Coronary Angiography (Cardiac Cath) inom 1 år
- "Ren" CCTA eller Cardiac Cath (0 % stenos i alla kärl) under de senaste 2 åren
- Brösttrauma
- Graviditet
- Livslängd < 1 år
- Andra komorbida tillstånd som kräver sjukhusvistelse
- Instabila vitala (blodtryck <90, hjärtfrekvens >120 eller <50, O2 lör <90%)
- Njursjukdom i slutskedet; Dialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min
- Överföringar från ett annat sjukhus
- Icke-engelsktalande
- Fångar
- Före registrering
- Redan anmäld till annan interventionsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Poliklinisk utvärdering
Patienter som randomiserats till denna arm skrivs ut och får poliklinisk utvärdering, eller kardiovaskulär ambulatorisk snabbutvärdering (CARE), fokuserad på medicinsk behandling av kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex.
hypertoni) inom 72 timmar efter utskrivning från akutmottagningen.
|
Försökspersoner kommer att få en poliklinisk utvärdering inom 72 efter att de skrivits ut från akuten.
Andra namn:
|
Övrig: Utvärdering av sjukhusvistelse
Patienter som randomiserats till denna arm får utvärdering för sina symtom på en sjukhusavdelning, observationsenhet eller akutmottagning.
|
Patienter som randomiserats till denna arm får utvärdering för sina symtom på en sjukhusavdelning, observationsenhet eller akutmottagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusfria dagar (HFD) 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Dag 30
|
Tid tillbringad på sjukhus 30 dagar efter randomisering kommer att mätas och subtraheras från tid utanför sjukhuset.
Sjukhustid är brett definierad, baserat på en patientcentrerad definition av kumulativ tid tillbringad på akutmottagningen, observationsenheten eller sjukhusavdelningen.
I enlighet med tidigare prövningar tilldelas patienter som upplever döden under uppföljningsperioden noll HFD.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusfria dagar (HFD) vid 1 år efter randomisering
Tidsram: År 1
|
Tid tillbringad på sjukhus 1 år efter randomisering kommer att mätas och subtraheras från tid utanför sjukhuset.
Sjukhustid är brett definierad, baserat på en patientcentrerad definition av kumulativ tid tillbringad på akutmottagningen, observationsenheten eller sjukhusavdelningen.
I enlighet med tidigare prövningar tilldelas patienter som upplever döden under uppföljningsperioden noll HFD.
|
År 1
|
Kardiovaskulär sjukhusfria dagar (HFD) 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Dag 30
|
Frekvensen av kardiovaskulära återinläggningar 30 dagar efter randomisering kommer att analyseras mellan de två behandlingsarmarna.
|
Dag 30
|
Kardiovaskulär sjukhusfria dagar (HFD) 1 år efter randomisering
Tidsram: År 1
|
Frekvensen av kardiovaskulära återinläggningar 1 år efter randomisering kommer att analyseras mellan de två behandlingsarmarna.
|
År 1
|
Frekvens av icke-invasiv hjärttestning 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Dag 30
|
Frekvensen av icke-invasiv testning (stresstestning och koronar datortomografi angiografi), 30 dagar efter randomisering kommer att analyseras mellan de två behandlingsarmarna.
|
Dag 30
|
Frekvens av icke-invasiv hjärttestning 1 år efter randomisering
Tidsram: År 1
|
Frekvensen av icke-invasiv testning (stresstestning och kranskärlsdatortomografi angiografi), 1 år efter randomisering kommer att analyseras mellan de två behandlingsarmarna.
|
År 1
|
Frekvens av invasiv hjärttestning 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Dag 30
|
Frekvensen av invasiv testning (koronar angiografi) 30 dagar efter randomisering kommer att analyseras mellan de två behandlingsarmarna.
|
Dag 30
|
Frekvens av invasiv hjärttestning 1 år efter randomisering
Tidsram: År 1
|
Frekvensen av invasiv testning (koronar angiografi) 1 år efter randomisering kommer att analyseras mellan de två behandlingsarmarna.
|
År 1
|
Kardiovaskulära upprepade ED-besök 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Dag 30
|
Frekvensen av upprepade hjärt-kärlbesök 30 dagar efter randomisering kommer att analyseras mellan de två behandlingsarmarna. ED-besöket kommer att kategoriseras som kardiovaskulärt om ett hjärtingrepp utförs, den primära orsaken till intagningen är möjlig ACS eller en utskrivning diagnosen relaterar till bröstsmärtor, MI, ACS, hjärtsvikt eller annan hjärtsjukdom (t.ex. dysrytmi, perikardsjukdom, etc.).
Hjärtprocedurer inkluderar stresstester, icke-invasiv och invasiv kranskärlsangiografi, koronar revaskularisering och införande av pacemaker eller defibrillator.
|
Dag 30
|
Kardiovaskulära upprepade ED-besök 1 år efter randomisering
Tidsram: År 1
|
Frekvensen av upprepade hjärt-kärlbesök 1 år efter randomisering kommer att analyseras mellan de två behandlingsarmarna. ED-besöket kommer att kategoriseras som kardiovaskulärt om ett hjärtingrepp utförs, den primära orsaken till intagning är möjlig ACS eller en utskrivningsdiagnos relaterar till bröstsmärtor, MI, ACS, hjärtsvikt eller annan hjärtsjukdom (t.ex. dysrytmi, perikardsjukdom, etc.).
Hjärtprocedurer inkluderar stresstester, icke-invasiv och invasiv kranskärlsangiografi, koronar revaskularisering och införande av pacemaker eller defibrillator.
|
År 1
|
Kardiovaskulära återinläggningar 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Dag 30
|
Frekvensen av kardiovaskulära återinläggningar 30 dagar efter randomisering kommer att analyseras mellan de två behandlingsarmarna. Återinläggningen kommer att kategoriseras som kardiovaskulär om ett hjärtingrepp utförs, den primära orsaken till inläggningen är möjlig ACS eller en utskrivningsdiagnos hänför sig till bröstsmärtor, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtsvikt eller annan hjärtsjukdom (t.ex. dysrytmi, perikardsjukdom, etc.).
Hjärtprocedurer inkluderar stresstester, icke-invasiv och invasiv kranskärlsangiografi, koronar revaskularisering och införande av pacemaker eller defibrillator.
|
Dag 30
|
Kardiovaskulära återinläggningar 1 år efter randomisering
Tidsram: År 1
|
Frekvensen av kardiovaskulära återinläggningar 1 år efter randomisering kommer att analyseras mellan de två behandlingsarmarna. Återinläggningen kommer att kategoriseras som kardiovaskulär om ett hjärtingrepp utförs, den primära orsaken till inläggningen är möjlig ACS eller en utskrivningsdiagnos relaterar till bröstkorgen smärta, MI, ACS, hjärtsvikt eller annan hjärtsjukdom (t.ex. dysrytmi, perikardsjukdom, etc.).
Hjärtprocedurer inkluderar stresstester, icke-invasiv och invasiv kranskärlsangiografi, koronar revaskularisering och införande av pacemaker eller defibrillator.
|
År 1
|
Patientnöjdhet (SAPS frågeformulär)
Tidsram: Dag 30
|
Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av kort bedömning av patienttillfredsställelse (SAPS).
En patientnöjdhetsundersökning kommer att skickas som utvärderar klinikers kommunikation, deltagande i medicinskt beslutsfattande, respekt från läkaren, läkarens noggrannhet, tid med klinikern och behandlingseffekt, i alla tjänstemiljöer på en femgradig Likert-skala från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Poäng från varje objekt summeras och sträcker sig från 0 (extremt missnöjd) till 28 (extremt nöjd).
|
Dag 30
|
Patienterfarenhet (GS-PEQ-instrument)
Tidsram: Dag 30
|
Erfarenhet kommer att mätas med hjälp av Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ).
En patientupplevelseundersökning kommer också att skickas ut för att utvärdera vilken bedömer aktualitet och organisation av medicinska tjänster, förtroende för läkaren och behandlingen, patientengagemang i beslutsfattande, klinikerkommunikation, patientresultat och felaktig behandling på en 5-punkts Likert- skala från "inte alls" till "i mycket stor utsträckning" och en fråga (om väntetider) fick poäng på en 4-gradig Likert-skala från "nej" till "ja, alldeles för länge.
En medelpoäng kan beräknas för varje patient, med högre poäng som indikerar bättre upplevelse.
|
Dag 30
|
Egenkostnad (baserat på faktureringsdata)
Tidsram: Dag 30
|
Patientnöjdhet, patientupplevelse och egenkostnad kommer att mätas hos alla försöksdeltagare.
Finansiella register kommer att användas från varje plats för att fastställa patientfakturering, inklusive det belopp som täcks av försäkringen kontra patientansvar.
Varje artikel kommer att mätas i amerikanska dollar och summeras för total kostnad.
|
Dag 30
|
Drivkrafter för patienttillfredsställelse och upplevelse (kvalitativ)
Tidsram: Dag 30
|
En delmängd av 100 patienter (50 från varje arm) kommer målmedvetet att väljas ut för att säkerställa mångfald i kön, ras, etnicitet, socioekonomisk status (SES) och hälsokompetens för 30-minuters semistrukturerade telefonintervjuer för att fastställa nyckelfaktorer för patienttillfredsställelse och erfarenhet.
Vi kommer att använda en förklarande sekventiell design med blandade metoder, där deltagarnas kvantitativa data kommer att vägleda insamlingen och analysen av deras kvalitativa data. Dessa data kommer att ge nyckelkontext och mening till patientens kvantitativa svar avseende patienttillfredsställelse, upplevelse och out- i fickkostnad.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00092604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstsmärta
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Poliklinisk utvärdering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Carilion ClinicHar inte rekryterat ännuArytmier, hjärt | Arytmi | Synkope | Nära Syncope
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutad
-
Linus Health, Inc.Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Motoriska störningarFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAvslutadTraumatisk hjärnskada | Förvärvad hjärnskada | Accidental FallsFörenta staterna