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CARE-CP (Test d'une évaluation rapide ambulatoire cardiovasculaire pour les patients souffrant de douleurs thoraciques) (CARE-CP)

23 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'évaluation rapide des patients externes par rapport à la gestion de l'hospitalisation est la meilleure stratégie (basée sur des mesures centrées sur le patient et une utilisation des ressources sûre, équitable et efficace) pour évaluer les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës qui présentent un risque modéré de développer une affection aiguë. syndrome coronarien (SCA). Les patients seront randomisés au service des urgences pour une évaluation ambulatoire (CARE-CP) ou une évaluation d'hospitalisation pour leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les schémas de soins actuels pour les 7 millions de patients visitant les services d'urgence (ED) aux États-Unis avec des douleurs thoraciques sont hétérogènes et non durables du point de vue de la qualité des soins de santé ou de l'économie. La douleur thoracique est la deuxième cause la plus fréquente de visites aux urgences et la raison la plus courante des hospitalisations de courte durée. Au cours de ces hospitalisations, les patients subissent des évaluations approfondies (test d'effort, coronarographie par tomodensitométrie ou angiographie invasive), mais finalement <10 % reçoivent un diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA). Ces évaluations coûtent 3 milliards de dollars par an et grèvent les ressources du système de santé sans preuves claires d'amélioration des résultats de santé ou de l'expérience des patients. Les données préliminaires suggèrent que les patients à risque modéré (35 % des patients souffrant de douleurs thoraciques) peuvent être pris en charge en toute sécurité en ambulatoire en utilisant une stratégie d'évaluation rapide ambulatoire cardiovasculaire (CARE-CP) comme alternative à l'hospitalisation. Dans la stratégie CARE-CP, les patients sortent de l'urgence et reçoivent un suivi en clinique externe dans les 72 heures axé sur la prise en charge médicale des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple, l'hypertension, le diabète) et sur la détermination de la nécessité d'autres tests cardiaques. Cette stratégie vise à améliorer les résultats centrés sur le patient tout en réduisant de manière sûre et équitable l'utilisation des ressources hospitalières. Cependant, un équilibre existe entre les stratégies ambulatoires et d'hospitalisation pour les patients à risque modéré. Il y a peu de données prospectives évaluant l'efficacité et le caractère centré sur le patient des stratégies d'évaluation de la douleur thoracique en ambulatoire chez les patients à risque modéré. Ainsi, il n'est pas clair si l'utilisation d'une stratégie de gestion de la douleur thoracique ambulatoire (CARE-CP) réduira en toute sécurité l'utilisation des soins de santé et sera préférée par les patients par rapport à une stratégie d'hospitalisation traditionnelle. Pour combler cette lacune essentielle en matière de preuves, l'étude propose le premier essai prospectif randomisé multisite testant les stratégies ambulatoires vs hospitalisation chez les patients à risque modéré. Les équipes de recherche randomiseront 502 patients 1:1 dans les bras CARE-CP ou de gestion des hospitalisations dans trois sites d'urgence ayant des antécédents de taux de recrutement élevés et de collaborations productives dans les essais cliniques cardiovasculaires. Le résultat principal sera les jours sans hospitalisation (HFD) sur une période de 30 jours. Ce nouvel essai comble une importante lacune dans les données probantes en fournissant des conseils sur la meilleure façon d'évaluer les patients à risque modéré des urgences souffrant de douleurs thoraciques aiguës. Sans cette orientation, les modèles de soins resteront probablement hétérogènes, inefficaces, non centrés sur le patient et non guidés par le niveau de preuve le plus élevé. Nous émettons l'hypothèse que les données de cet essai soutiendront la mise en œuvre généralisée d'une stratégie CARE-CP, qui pourrait améliorer la qualité et la valeur des soins pour des millions de patients aux États-Unis et au-delà.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

502

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Lauren Koehler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥21 ans
  • Douleur thoracique ou Symptômes du syndrome coronarien aigu (SCA)
  • Risque modéré de SCA (tous les éléments ci-dessous)
  • Écoutez le score 4-6
  • Électrocardiogramme non ischémique (ECG)
  • Deux mesures de troponine < limite de référence supérieure spécifique au sexe

    • Femmes <15 pg/ml
    • Hommes <20 pg/ml
  • Aucune maladie coronarienne antérieure (CAD)

    • Aucun infarctus du myocarde (IM) antérieur
    • Aucune procédure antérieure de revascularisation coronarienne
    • Aucun patient avec ≥ 70 % de maladie coronarienne obstructive

Critère d'exclusion:

  • Activation de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • Changements ST ou nouvelles inversions de l'onde T ≥1 mm sur l'ECG
  • Toute mesure de troponine élevée (basée sur le 99e centile spécifique au sexe)
  • Changement de série entre les mesures de troponine (Delta) ≥5 pg/mL
  • Échocardiographie à l'effort, épreuve d'effort nucléaire, ECG à l'effort, IRM cardiaque à l'effort, angiographie coronarienne (CCTA), angiographie coronarienne invasive (cathétisme cardiaque) dans un délai d'un an
  • CCTA "propre" ou cathétérisme cardiaque (0 % de sténose dans tous les vaisseaux) au cours des 2 dernières années
  • Traumatisme thoracique
  • Grossesse
  • Espérance de vie < 1 an
  • Autres conditions comorbides nécessitant une hospitalisation
  • Vitals instables (tension artérielle <90, fréquence cardiaque >120 ou <50, O2 Sat <90 %)
  • Phase terminale de la maladie rénale; Dialyse ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min
  • Transferts depuis un autre hôpital
  • Non anglophone
  • Les prisonniers
  • Inscription préalable
  • Déjà inscrit à un autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation ambulatoire
Les patients randomisés dans ce bras reçoivent leur congé et reçoivent une évaluation ambulatoire, ou une évaluation rapide ambulatoire cardiovasculaire (CARE), axée sur la prise en charge médicale des facteurs de risque cardiovasculaire (par ex. hypertension) dans les 72 heures suivant la sortie du service des urgences.
Les sujets recevront une évaluation ambulatoire dans les 72 jours suivant leur sortie de l'urgence.
Autres noms:
  • CARE-CP (Évaluation Rapide Ambulatoire Cardiovasculaire)
Autre: Évaluation de l'hospitalisation
Les patients randomisés dans ce bras reçoivent une évaluation de leurs symptômes dans un service hospitalier, une unité d'observation ou un internat au service des urgences.
Les patients randomisés dans ce bras reçoivent une évaluation de leurs symptômes dans un service hospitalier, une unité d'observation ou un internat au service des urgences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans hospitalisation (HFD) à 30 jours après la randomisation
Délai: Jour 30
Le temps passé en milieu hospitalier 30 jours après la randomisation sera mesuré et soustrait du temps passé en dehors de l'hôpital. Le temps d'hospitalisation est défini au sens large, sur la base d'une définition centrée sur le patient du temps cumulé passé à l'urgence, à l'unité d'observation ou à l'hôpital. Conformément aux essais antérieurs, les patients qui décèdent au cours de la période de suivi se voient attribuer zéro HFD.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans hospitalisation (HFD) à 1 an après la randomisation
Délai: Année 1
Le temps passé en milieu hospitalier 1 an après la randomisation sera mesuré et soustrait du temps passé en dehors de l'hôpital. Le temps d'hospitalisation est défini au sens large, sur la base d'une définition centrée sur le patient du temps cumulé passé à l'urgence, à l'unité d'observation ou à l'hôpital. Conformément aux essais antérieurs, les patients qui décèdent au cours de la période de suivi se voient attribuer zéro HFD.
Année 1
Cardiovasculaire Jours sans hospitalisation (HFD) à 30 jours après la randomisation
Délai: Jour 30
Les taux de réhospitalisations cardiovasculaires à 30 jours après la randomisation seront analysés entre les deux bras de traitement.
Jour 30
Cardiovasculaire Jours sans hospitalisation (HFD) à 1 an après la randomisation
Délai: Année 1
Les taux de réhospitalisations cardiovasculaires à 1 an après la randomisation seront analysés entre les deux bras de traitement.
Année 1
Taux de tests cardiaques non invasifs à 30 jours après la randomisation
Délai: Jour 30
Les taux de tests non invasifs (tests d'effort et angiographie par tomodensitométrie coronarienne), à ​​30 jours après la randomisation, seront analysés entre les deux bras de traitement.
Jour 30
Taux de tests cardiaques non invasifs à 1 an après la randomisation
Délai: Année 1
Les taux de tests non invasifs (test d'effort et angiographie par tomodensitométrie coronarienne), à ​​1 an après la randomisation seront analysés entre les deux bras de traitement.
Année 1
Taux de tests cardiaques invasifs à 30 jours après la randomisation
Délai: Jour 30
Les taux de tests invasifs (angiographie coronarienne), à ​​30 jours post-randomisation seront analysés entre les deux bras de traitement.
Jour 30
Taux de tests cardiaques invasifs à 1 an après la randomisation
Délai: Année 1
Les taux de tests invasifs (angiographie coronarienne), à ​​1 an post-randomisation seront analysés entre les deux bras de traitement.
Année 1
Visites répétées aux urgences cardiovasculaires 30 jours après la randomisation
Délai: Jour 30
Les taux de visites répétées à l'urgence cardiovasculaire 30 jours après la randomisation seront analysés entre les deux bras de traitement. La visite à l'urgence sera classée comme cardiovasculaire si une intervention cardiaque est effectuée, la principale raison de l'admission est un SCA possible ou une sortie le diagnostic concerne une douleur thoracique, un IM, un SCA, une insuffisance cardiaque ou une autre maladie cardiaque (par exemple, dysrythmie, maladie péricardique, etc.). Les procédures cardiaques comprennent les tests d'effort, l'angiographie coronarienne non invasive et invasive, la revascularisation coronarienne et l'insertion d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur.
Jour 30
Visites répétées aux urgences cardiovasculaires 1 an après la randomisation
Délai: Année 1
Les taux de visites répétées à l'urgence cardiovasculaire 1 an après la randomisation seront analysés entre les deux bras de traitement. La visite à l'urgence sera classée comme cardiovasculaire si une intervention cardiaque est effectuée, si la principale raison de l'admission est un SCA possible ou un diagnostic de sortie. se rapporte à une douleur thoracique, un IM, un SCA, une insuffisance cardiaque ou une autre maladie cardiaque (par exemple, dysrythmie, maladie péricardique, etc.). Les procédures cardiaques comprennent les tests d'effort, l'angiographie coronarienne non invasive et invasive, la revascularisation coronarienne et l'insertion d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur.
Année 1
Réhospitalisations cardiovasculaires à 30 jours post-randomisation
Délai: Jour 30
Les taux de réhospitalisations cardiovasculaires à 30 jours après la randomisation seront analysés entre les deux bras de traitement. La réhospitalisation sera classée comme cardiovasculaire si une intervention cardiaque est pratiquée, si la principale raison de l'admission est un SCA possible ou si un diagnostic de sortie est lié à douleur thoracique, infarctus du myocarde, SCA, insuffisance cardiaque ou autre maladie cardiaque (par exemple, dysrythmie, maladie péricardique, etc.). Les procédures cardiaques comprennent les tests d'effort, l'angiographie coronarienne non invasive et invasive, la revascularisation coronarienne et l'insertion d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur.
Jour 30
Réhospitalisations cardiovasculaires à 1 an post-randomisation
Délai: Année 1
Les taux de réhospitalisations cardiovasculaires à 1 an après la randomisation seront analysés entre les deux bras de traitement. La réhospitalisation sera classée comme cardiovasculaire si une intervention cardiaque est pratiquée, si le motif principal d'admission est un SCA possible ou si un diagnostic de sortie concerne la poitrine. douleur, infarctus du myocarde, SCA, insuffisance cardiaque ou autre maladie cardiaque (par exemple, dysrythmie, maladie péricardique, etc.). Les procédures cardiaques comprennent les tests d'effort, l'angiographie coronarienne non invasive et invasive, la revascularisation coronarienne et l'insertion d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur.
Année 1
Satisfaction des patients (questionnaire SAPS)
Délai: Jour 30
La satisfaction sera évaluée à l'aide du Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS). Un sondage sur la satisfaction des patients sera envoyé pour évaluer la communication du clinicien, la participation à la prise de décision médicale, le respect par le clinicien, la prudence du clinicien, le temps passé avec le clinicien et l'effet du traitement, dans n'importe quel cadre de service sur une échelle de Likert en cinq points allant de "très insatisfait" à "très satisfait". Les scores de chaque élément sont additionnés et vont de 0 (extrêmement insatisfait) à 28 (extrêmement satisfait).
Jour 30
Expérience patient (instrument GS-PEQ)
Délai: Jour 30
L'expérience sera mesurée à l'aide du questionnaire générique court sur l'expérience du patient (GS-PEQ). Une enquête sur l'expérience des patients sera également envoyée pour évaluer ce qui évalue la rapidité et l'organisation des services médicaux, la confiance dans le clinicien et le traitement, l'implication du patient dans la prise de décision, la communication du clinicien, les résultats des patients et le traitement incorrect sur un Likert à 5 points. échelle allant de « pas du tout » à « dans une très large mesure » ​​et une question (sur les temps d'attente) notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de « non » à « oui, beaucoup trop longtemps ». Un score moyen peut être calculé pour chaque patient, les scores les plus élevés indiquant une meilleure expérience.
Jour 30
Frais déboursés (basés sur les données de facturation)
Délai: Jour 30
La satisfaction des patients, l'expérience des patients et les débours seront mesurés chez tous les participants à l'essai. Les dossiers financiers seront utilisés à partir de chaque site pour déterminer la facturation des patients, y compris le montant couvert par l'assurance par rapport à la responsabilité du patient. Chaque article sera mesuré en dollars américains et additionné pour le coût total.
Jour 30
Facteurs de satisfaction et d'expérience des patients (qualitatif)
Délai: Jour 30
Un sous-ensemble de 100 patients (50 de chaque bras) sera sélectionné à dessein pour assurer la diversité du sexe, de la race, de l'ethnicité, du statut socio-économique (SSE) et de la littératie en santé pour des entretiens téléphoniques semi-structurés de 30 minutes afin de déterminer les principaux moteurs de la satisfaction des patients et expérience. Nous utiliserons une conception séquentielle explicative à méthodes mixtes, dans laquelle les données quantitatives des participants guideront la collecte et l'analyse de leurs données qualitatives. Ces données fourniront un contexte et une signification clés à la réponse quantitative du patient concernant la satisfaction, l'expérience et les résultats du patient. coût de poche.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00092604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur thoracique

Essais cliniques sur Évaluation ambulatoire

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