- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05897632
CARE-CP (тестирование амбулаторной экспресс-оценки сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с болью в груди) (CARE-CP)
23 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
CARE-CP (Тестирование сердечно-сосудистой экспресс-оценки пациентов с болью в груди)
Цель этого исследования — определить, является ли быстрая амбулаторная оценка по сравнению с госпитализацией лучшей стратегией (основанной на ориентированных на пациента показателях и безопасном, справедливом и эффективном использовании ресурсов) для оценки пациентов с острой болью в груди, которые имеют умеренный риск острой боли. коронарный синдром (ОКС).
Пациенты будут рандомизированы в отделении неотложной помощи либо для амбулаторного обследования (CARE-CP), либо для госпитализации по поводу их симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие модели оказания помощи 7 миллионам пациентов, обращающихся в отделения неотложной помощи (EDS) в США с болью в груди, являются неоднородными и неустойчивыми с точки зрения качества медицинского обслуживания или с экономической точки зрения.
Боль в груди является второй наиболее частой причиной обращений в отделение неотложной помощи и наиболее частой причиной краткосрочных госпитализаций.
Во время этих госпитализаций пациенты проходят углубленное обследование (нагрузочное тестирование, компьютерную томографию, коронарографию или инвазивную ангиографию), но в конечном итоге <10% диагностируют острый коронарный синдром (ОКС).
Эти оценки стоят 3 миллиарда долларов в год и истощают ресурсы системы здравоохранения без четких доказательств улучшения результатов в отношении здоровья или опыта пациентов.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что пациентов с умеренным риском (35% пациентов с болью в груди) можно безопасно лечить амбулаторно, используя стратегию амбулаторной экспресс-оценки сердечно-сосудистых заболеваний (CARE-CP) в качестве альтернативы госпитализации.
В стратегии CARE-CP пациенты выписываются из отделения неотложной помощи и проходят амбулаторное наблюдение в течение 72 часов, основное внимание уделяется медикаментозному лечению сердечно-сосудистых факторов риска (например, гипертензии, диабета) и определению необходимости дальнейшего кардиологического тестирования.
Эта стратегия направлена на улучшение результатов, ориентированных на пациента, при одновременном безопасном и справедливом снижении использования ресурсов больницы.
Однако существует равновесие между стратегиями амбулаторного лечения и госпитализации для пациентов с умеренным риском.
Существует недостаток проспективных данных, оценивающих эффективность и ориентированность на пациента амбулаторных стратегий оценки боли в груди у пациентов с умеренным риском.
Таким образом, неясно, будет ли использование стратегии амбулаторного лечения боли в груди (CARE-CP) безопасно снижать использование медицинских услуг и будет ли предпочтение отдаваться пациентам по сравнению с традиционной стратегией госпитализации.
Чтобы устранить этот ключевой пробел в доказательствах, исследование предлагает первое проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, в котором проверяются стратегии амбулаторного лечения и госпитализации у пациентов с умеренным риском.
Исследовательские группы рандомизируют 502 пациента в соотношении 1:1 в группы CARE-CP или управления госпитализацией в трех отделениях неотложной помощи с историей высоких показателей набора и продуктивного сотрудничества в клинических испытаниях сердечно-сосудистых заболеваний.
Первичным результатом будут дни без госпитализации (HFD) в течение 30-дневного периода.
Это новое исследование устраняет ключевой пробел в доказательствах, предоставляя рекомендации о том, как лучше всего оценивать пациентов с ЭД среднего риска с острой болью в груди.
Без этого руководства модели оказания помощи, скорее всего, останутся разнородными, неэффективными, не ориентированными на пациента и не основанными на самом высоком уровне доказательной базы.
Мы предполагаем, что данные этого исследования будут способствовать широкому внедрению стратегии CARE-CP, которая может повысить качество и ценность лечения для миллионов пациентов в США и за их пределами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
502
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Koehler
- Номер телефона: 336-716-4646
- Электронная почта: lekoehle@wakehealth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Victory
- Номер телефона: 336-716-7260
- Электронная почта: lvictory@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Lauren Koehler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года
- Боль в груди или симптомы острого коронарного синдрома (ОКС)
- Умеренный риск ОКС (все нижеперечисленное)
- Оценка слуха 4-6
- Неишемическая электрокардиограмма (ЭКГ)
Два показателя тропонина < верхнего референтного предела для пола
- Женщины <15 пг/мл
- Мужчины <20 пг/мл
Отсутствие предшествующей ишемической болезни сердца (ИБС)
- Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда (ИМ)
- Отсутствие предшествующих процедур коронарной реваскуляризации
- Нет пациентов с ≥ 70% обструктивной коронарной болезни
Критерий исключения:
- Активация инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Изменения ST или новая инверсия зубца T ≥1 мм на ЭКГ
- Любое измерение повышенного тропонина (на основе 99-го процентиля, характерного для пола)
- Последовательное изменение показателей тропонина (дельта) ≥5 пг/мл
- Стресс-эхокардиография, ядерный стресс-тест, стресс-ЭКГ, стресс-МРТ сердца, коронарная КТ-ангиограмма (CCTA), инвазивная коронарная ангиография (кардиокардиография) в течение 1 года
- «Чистая» катетеризация сердца или катетеризация сердца (0% стеноза всех сосудов) в течение последних 2 лет
- Травма грудной клетки
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Другие сопутствующие заболевания, требующие госпитализации
- Нестабильные показатели жизнедеятельности (артериальное давление <90, частота сердечных сокращений >120 или <50, O2 Sat <90%)
- терминальная стадия почечной недостаточности; Диализ или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин
- Переводы из другой больницы
- Не говорящий по-английски
- Заключенные
- Предварительная регистрация
- Уже зарегистрированы в другом интервенционном испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Амбулаторная оценка
Пациенты, рандомизированные в эту группу, выписываются и проходят амбулаторное обследование или амбулаторную экспресс-оценку сердечно-сосудистых заболеваний (CARE), ориентированную на медикаментозное лечение сердечно-сосудистых факторов риска (например,
артериальная гипертензия) в течение 72 часов после выписки из отделения неотложной помощи.
|
Субъекты будут проходить амбулаторное обследование в течение 72 лет после выписки из отделения неотложной помощи.
Другие имена:
|
Другой: Оценка госпитализации
Пациенты, рандомизированные в эту группу, проходят оценку своих симптомов в больничной палате, отделении наблюдения или в отделении неотложной помощи.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, проходят оценку своих симптомов в больничной палате, отделении наблюдения или в отделении неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни без госпитализации (HFD) через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
|
Время, проведенное в больнице через 30 дней после рандомизации, будет измеряться и вычитаться из времени, проведенного вне больницы.
Больничное время имеет широкое определение, основанное на ориентированном на пациента определении совокупного времени, проведенного в отделении неотложной помощи, отделении наблюдения или больничной палате.
В соответствии с предыдущими исследованиями, пациентам, у которых наступила смерть в течение периода наблюдения, не назначается HFD.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни без госпитализации (HFD) через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
|
Время, проведенное в больнице через 1 год после рандомизации, будет измеряться и вычитаться из времени, проведенного вне больницы.
Больничное время имеет широкое определение, основанное на ориентированном на пациента определении совокупного времени, проведенного в отделении неотложной помощи, отделении наблюдения или больничной палате.
В соответствии с предыдущими исследованиями, пациентам, у которых наступила смерть в течение периода наблюдения, не назначается HFD.
|
1 год
|
Сердечно-сосудистые заболевания Количество дней без госпитализации (HFD) через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний через 30 дней после рандомизации будет проанализирована между двумя группами лечения.
|
День 30
|
Сердечно-сосудистые дни без госпитализации (HFD) через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям через 1 год после рандомизации будет проанализирована между двумя группами лечения.
|
1 год
|
Частота неинвазивных кардиологических исследований через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
|
Показатели неинвазивного тестирования (нагрузочное тестирование и коронарная компьютерная томографическая ангиография) через 30 дней после рандомизации будут проанализированы между двумя группами лечения.
|
День 30
|
Частота неинвазивных кардиологических исследований через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели неинвазивного тестирования (нагрузочное тестирование и коронарная компьютерная томографическая ангиография) через 1 год после рандомизации будут проанализированы между двумя группами лечения.
|
1 год
|
Частота инвазивных кардиологических исследований через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
|
Частота инвазивного тестирования (коронарография) через 30 дней после рандомизации будет проанализирована между двумя группами лечения.
|
День 30
|
Частота инвазивных кардиологических исследований через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
|
Частота инвазивного тестирования (коронарография) через 1 год после рандомизации будет проанализирована между двумя группами лечения.
|
1 год
|
Сердечно-сосудистые повторные посещения отделения неотложной помощи через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
|
Частота повторных посещений отделения неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях через 30 дней после рандомизации будет проанализирована между двумя группами лечения. Посещение отделения неотложной помощи будет классифицироваться как сердечно-сосудистое, если выполняется кардиальная процедура, основной причиной госпитализации является возможный ОКС или выписка. диагноз связан с болью в груди, инфарктом миокарда, ОКС, сердечной недостаточностью или другим сердечным заболеванием (например, аритмией, заболеванием перикарда и т. д.).
Кардиологические процедуры включают нагрузочное тестирование, неинвазивную и инвазивную коронарную ангиографию, коронарную реваскуляризацию и установку кардиостимулятора или дефибриллятора.
|
День 30
|
Сердечно-сосудистые повторные посещения отделения неотложной помощи через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторных посещений отделения неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях через 1 год после рандомизации будет проанализирована между двумя лечебными группами. Посещение отделения неотложной помощи будет классифицироваться как сердечно-сосудистое, если проводится кардиологическая процедура, основной причиной госпитализации является возможный ОКС или диагноз при выписке. относится к боли в груди, инфаркту миокарда, ОКС, сердечной недостаточности или другому сердечному заболеванию (например, аритмии, перикардиальному заболеванию и т. д.).
Кардиологические процедуры включают нагрузочное тестирование, неинвазивную и инвазивную коронарную ангиографию, коронарную реваскуляризацию и установку кардиостимулятора или дефибриллятора.
|
1 год
|
Сердечно-сосудистые повторные госпитализации через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
|
Частота сердечно-сосудистых повторных госпитализаций через 30 дней после рандомизации будет проанализирована между двумя лечебными группами. Повторная госпитализация будет классифицироваться как сердечно-сосудистая, если выполняется кардиальная процедура, основной причиной госпитализации может быть ОКС или диагноз при выписке связан с боль в груди, ИМ, ОКС, сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание (например, аритмия, заболевание перикарда и т. д.).
Кардиологические процедуры включают нагрузочное тестирование, неинвазивную и инвазивную коронарную ангиографию, коронарную реваскуляризацию и установку кардиостимулятора или дефибриллятора.
|
День 30
|
Сердечно-сосудистые повторные госпитализации через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
|
Частота сердечно-сосудистых повторных госпитализаций через 1 год после рандомизации будет проанализирована между двумя лечебными группами. Повторная госпитализация будет классифицироваться как сердечно-сосудистая, если выполняется кардиальная процедура, основной причиной госпитализации является возможный ОКС или диагноз при выписке связан с грудной клеткой. боль, ИМ, ОКС, сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание (например, аритмия, заболевание перикарда и т. д.).
Кардиологические процедуры включают нагрузочное тестирование, неинвазивную и инвазивную коронарную ангиографию, коронарную реваскуляризацию и установку кардиостимулятора или дефибриллятора.
|
1 год
|
Удовлетворенность пациентов (опросник SAPS)
Временное ограничение: День 30
|
Удовлетворенность будет оцениваться с использованием краткой оценки удовлетворенности пациентов (SAPS).
Будет разослан опрос об удовлетворенности пациентов, в котором оценивается общение с врачом, участие в принятии медицинских решений, уважение со стороны врача, внимательность врача, время, проведенное с врачом, и эффект лечения в любых условиях обслуживания по пятибалльной шкале Лайкерта от «очень недовольна» до «очень довольна».
Баллы по каждому пункту суммируются и варьируются от 0 (крайне неудовлетворен) до 28 (крайне удовлетворен).
|
День 30
|
Опыт пациента (инструмент GS-PEQ)
Временное ограничение: День 30
|
Опыт будет измеряться с помощью общего краткого опросника пациента (GS-PEQ).
Для оценки также будет разослан опрос об опыте пациентов, который оценивает своевременность и организацию медицинских услуг, доверие к врачу и лечению, участие пациента в принятии решений, общение с врачом, результаты лечения пациента и неправильное лечение по 5-балльной шкале Лайкерта. шкале от «совсем нет» до «в значительной степени», а один вопрос (о времени ожидания) оценивался по 4-балльной шкале Лайкерта от «нет» до «да, слишком долго».
Для каждого пациента можно рассчитать средний балл, причем более высокие баллы указывают на лучший опыт.
|
День 30
|
Наличные расходы (на основе платежных данных)
Временное ограничение: День 30
|
Удовлетворенность пациентов, опыт пациентов и наличные расходы будут измеряться у всех участников исследования.
Финансовые записи будут использоваться в каждом центре для выставления счетов пациентам, включая сумму, покрываемую страховкой, и ответственность пациента.
Каждый предмет будет измеряться в долларах США и суммироваться для получения общей стоимости.
|
День 30
|
Факторы удовлетворенности и опыта пациентов (качественные)
Временное ограничение: День 30
|
Подгруппа из 100 пациентов (по 50 из каждой группы) будет специально отобрана для обеспечения разнообразия по полу, расе, этническому происхождению, социально-экономическому статусу (СЭС) и медицинской грамотности для 30-минутных полуструктурированных телефонных интервью для определения основных факторов удовлетворенности пациентов. и опыт.
Мы будем использовать объяснительный последовательный дизайн смешанных методов, в котором количественные данные участников будут направлять сбор и анализ их качественных данных. карманные расходы.
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00092604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амбулаторная оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция