Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CARE-CP (тестирование амбулаторной экспресс-оценки сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с болью в груди) (CARE-CP)

23 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

CARE-CP (Тестирование сердечно-сосудистой экспресс-оценки пациентов с болью в груди)

Цель этого исследования — определить, является ли быстрая амбулаторная оценка по сравнению с госпитализацией лучшей стратегией (основанной на ориентированных на пациента показателях и безопасном, справедливом и эффективном использовании ресурсов) для оценки пациентов с острой болью в груди, которые имеют умеренный риск острой боли. коронарный синдром (ОКС). Пациенты будут рандомизированы в отделении неотложной помощи либо для амбулаторного обследования (CARE-CP), либо для госпитализации по поводу их симптомов.

Обзор исследования

Подробное описание

Существующие модели оказания помощи 7 миллионам пациентов, обращающихся в отделения неотложной помощи (EDS) в США с болью в груди, являются неоднородными и неустойчивыми с точки зрения качества медицинского обслуживания или с экономической точки зрения. Боль в груди является второй наиболее частой причиной обращений в отделение неотложной помощи и наиболее частой причиной краткосрочных госпитализаций. Во время этих госпитализаций пациенты проходят углубленное обследование (нагрузочное тестирование, компьютерную томографию, коронарографию или инвазивную ангиографию), но в конечном итоге <10% диагностируют острый коронарный синдром (ОКС). Эти оценки стоят 3 миллиарда долларов в год и истощают ресурсы системы здравоохранения без четких доказательств улучшения результатов в отношении здоровья или опыта пациентов. Предварительные данные свидетельствуют о том, что пациентов с умеренным риском (35% пациентов с болью в груди) можно безопасно лечить амбулаторно, используя стратегию амбулаторной экспресс-оценки сердечно-сосудистых заболеваний (CARE-CP) в качестве альтернативы госпитализации. В стратегии CARE-CP пациенты выписываются из отделения неотложной помощи и проходят амбулаторное наблюдение в течение 72 часов, основное внимание уделяется медикаментозному лечению сердечно-сосудистых факторов риска (например, гипертензии, диабета) и определению необходимости дальнейшего кардиологического тестирования. Эта стратегия направлена ​​на улучшение результатов, ориентированных на пациента, при одновременном безопасном и справедливом снижении использования ресурсов больницы. Однако существует равновесие между стратегиями амбулаторного лечения и госпитализации для пациентов с умеренным риском. Существует недостаток проспективных данных, оценивающих эффективность и ориентированность на пациента амбулаторных стратегий оценки боли в груди у пациентов с умеренным риском. Таким образом, неясно, будет ли использование стратегии амбулаторного лечения боли в груди (CARE-CP) безопасно снижать использование медицинских услуг и будет ли предпочтение отдаваться пациентам по сравнению с традиционной стратегией госпитализации. Чтобы устранить этот ключевой пробел в доказательствах, исследование предлагает первое проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, в котором проверяются стратегии амбулаторного лечения и госпитализации у пациентов с умеренным риском. Исследовательские группы рандомизируют 502 пациента в соотношении 1:1 в группы CARE-CP или управления госпитализацией в трех отделениях неотложной помощи с историей высоких показателей набора и продуктивного сотрудничества в клинических испытаниях сердечно-сосудистых заболеваний. Первичным результатом будут дни без госпитализации (HFD) в течение 30-дневного периода. Это новое исследование устраняет ключевой пробел в доказательствах, предоставляя рекомендации о том, как лучше всего оценивать пациентов с ЭД среднего риска с острой болью в груди. Без этого руководства модели оказания помощи, скорее всего, останутся разнородными, неэффективными, не ориентированными на пациента и не основанными на самом высоком уровне доказательной базы. Мы предполагаем, что данные этого исследования будут способствовать широкому внедрению стратегии CARE-CP, которая может повысить качество и ценность лечения для миллионов пациентов в США и за их пределами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

502

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Koehler
  • Номер телефона: 336-716-4646
  • Электронная почта: lekoehle@wakehealth.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lauren Victory
  • Номер телефона: 336-716-7260
  • Электронная почта: lvictory@wakehealth.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Lauren Koehler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥21 года
  • Боль в груди или симптомы острого коронарного синдрома (ОКС)
  • Умеренный риск ОКС (все нижеперечисленное)
  • Оценка слуха 4-6
  • Неишемическая электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Два показателя тропонина < верхнего референтного предела для пола

    • Женщины <15 пг/мл
    • Мужчины <20 пг/мл
  • Отсутствие предшествующей ишемической болезни сердца (ИБС)

    • Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда (ИМ)
    • Отсутствие предшествующих процедур коронарной реваскуляризации
    • Нет пациентов с ≥ 70% обструктивной коронарной болезни

Критерий исключения:

  • Активация инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Изменения ST или новая инверсия зубца T ≥1 мм на ЭКГ
  • Любое измерение повышенного тропонина (на основе 99-го процентиля, характерного для пола)
  • Последовательное изменение показателей тропонина (дельта) ≥5 пг/мл
  • Стресс-эхокардиография, ядерный стресс-тест, стресс-ЭКГ, стресс-МРТ сердца, коронарная КТ-ангиограмма (CCTA), инвазивная коронарная ангиография (кардиокардиография) в течение 1 года
  • «Чистая» катетеризация сердца или катетеризация сердца (0% стеноза всех сосудов) в течение последних 2 лет
  • Травма грудной клетки
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Другие сопутствующие заболевания, требующие госпитализации
  • Нестабильные показатели жизнедеятельности (артериальное давление <90, частота сердечных сокращений >120 или <50, O2 Sat <90%)
  • терминальная стадия почечной недостаточности; Диализ или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин
  • Переводы из другой больницы
  • Не говорящий по-английски
  • Заключенные
  • Предварительная регистрация
  • Уже зарегистрированы в другом интервенционном испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Амбулаторная оценка
Пациенты, рандомизированные в эту группу, выписываются и проходят амбулаторное обследование или амбулаторную экспресс-оценку сердечно-сосудистых заболеваний (CARE), ориентированную на медикаментозное лечение сердечно-сосудистых факторов риска (например, артериальная гипертензия) в течение 72 часов после выписки из отделения неотложной помощи.
Субъекты будут проходить амбулаторное обследование в течение 72 лет после выписки из отделения неотложной помощи.
Другие имена:
  • CARE-CP (сердечно-сосудистая амбулаторная экспресс-оценка)
Другой: Оценка госпитализации
Пациенты, рандомизированные в эту группу, проходят оценку своих симптомов в больничной палате, отделении наблюдения или в отделении неотложной помощи.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, проходят оценку своих симптомов в больничной палате, отделении наблюдения или в отделении неотложной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без госпитализации (HFD) через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
Время, проведенное в больнице через 30 дней после рандомизации, будет измеряться и вычитаться из времени, проведенного вне больницы. Больничное время имеет широкое определение, основанное на ориентированном на пациента определении совокупного времени, проведенного в отделении неотложной помощи, отделении наблюдения или больничной палате. В соответствии с предыдущими исследованиями, пациентам, у которых наступила смерть в течение периода наблюдения, не назначается HFD.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без госпитализации (HFD) через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
Время, проведенное в больнице через 1 год после рандомизации, будет измеряться и вычитаться из времени, проведенного вне больницы. Больничное время имеет широкое определение, основанное на ориентированном на пациента определении совокупного времени, проведенного в отделении неотложной помощи, отделении наблюдения или больничной палате. В соответствии с предыдущими исследованиями, пациентам, у которых наступила смерть в течение периода наблюдения, не назначается HFD.
1 год
Сердечно-сосудистые заболевания Количество дней без госпитализации (HFD) через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний через 30 дней после рандомизации будет проанализирована между двумя группами лечения.
День 30
Сердечно-сосудистые дни без госпитализации (HFD) через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
Частота повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям через 1 год после рандомизации будет проанализирована между двумя группами лечения.
1 год
Частота неинвазивных кардиологических исследований через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
Показатели неинвазивного тестирования (нагрузочное тестирование и коронарная компьютерная томографическая ангиография) через 30 дней после рандомизации будут проанализированы между двумя группами лечения.
День 30
Частота неинвазивных кардиологических исследований через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
Показатели неинвазивного тестирования (нагрузочное тестирование и коронарная компьютерная томографическая ангиография) через 1 год после рандомизации будут проанализированы между двумя группами лечения.
1 год
Частота инвазивных кардиологических исследований через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
Частота инвазивного тестирования (коронарография) через 30 дней после рандомизации будет проанализирована между двумя группами лечения.
День 30
Частота инвазивных кардиологических исследований через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
Частота инвазивного тестирования (коронарография) через 1 год после рандомизации будет проанализирована между двумя группами лечения.
1 год
Сердечно-сосудистые повторные посещения отделения неотложной помощи через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
Частота повторных посещений отделения неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях через 30 дней после рандомизации будет проанализирована между двумя группами лечения. Посещение отделения неотложной помощи будет классифицироваться как сердечно-сосудистое, если выполняется кардиальная процедура, основной причиной госпитализации является возможный ОКС или выписка. диагноз связан с болью в груди, инфарктом миокарда, ОКС, сердечной недостаточностью или другим сердечным заболеванием (например, аритмией, заболеванием перикарда и т. д.). Кардиологические процедуры включают нагрузочное тестирование, неинвазивную и инвазивную коронарную ангиографию, коронарную реваскуляризацию и установку кардиостимулятора или дефибриллятора.
День 30
Сердечно-сосудистые повторные посещения отделения неотложной помощи через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
Частота повторных посещений отделения неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях через 1 год после рандомизации будет проанализирована между двумя лечебными группами. Посещение отделения неотложной помощи будет классифицироваться как сердечно-сосудистое, если проводится кардиологическая процедура, основной причиной госпитализации является возможный ОКС или диагноз при выписке. относится к боли в груди, инфаркту миокарда, ОКС, сердечной недостаточности или другому сердечному заболеванию (например, аритмии, перикардиальному заболеванию и т. д.). Кардиологические процедуры включают нагрузочное тестирование, неинвазивную и инвазивную коронарную ангиографию, коронарную реваскуляризацию и установку кардиостимулятора или дефибриллятора.
1 год
Сердечно-сосудистые повторные госпитализации через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: День 30
Частота сердечно-сосудистых повторных госпитализаций через 30 дней после рандомизации будет проанализирована между двумя лечебными группами. Повторная госпитализация будет классифицироваться как сердечно-сосудистая, если выполняется кардиальная процедура, основной причиной госпитализации может быть ОКС или диагноз при выписке связан с боль в груди, ИМ, ОКС, сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание (например, аритмия, заболевание перикарда и т. д.). Кардиологические процедуры включают нагрузочное тестирование, неинвазивную и инвазивную коронарную ангиографию, коронарную реваскуляризацию и установку кардиостимулятора или дефибриллятора.
День 30
Сердечно-сосудистые повторные госпитализации через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
Частота сердечно-сосудистых повторных госпитализаций через 1 год после рандомизации будет проанализирована между двумя лечебными группами. Повторная госпитализация будет классифицироваться как сердечно-сосудистая, если выполняется кардиальная процедура, основной причиной госпитализации является возможный ОКС или диагноз при выписке связан с грудной клеткой. боль, ИМ, ОКС, сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание (например, аритмия, заболевание перикарда и т. д.). Кардиологические процедуры включают нагрузочное тестирование, неинвазивную и инвазивную коронарную ангиографию, коронарную реваскуляризацию и установку кардиостимулятора или дефибриллятора.
1 год
Удовлетворенность пациентов (опросник SAPS)
Временное ограничение: День 30
Удовлетворенность будет оцениваться с использованием краткой оценки удовлетворенности пациентов (SAPS). Будет разослан опрос об удовлетворенности пациентов, в котором оценивается общение с врачом, участие в принятии медицинских решений, уважение со стороны врача, внимательность врача, время, проведенное с врачом, и эффект лечения в любых условиях обслуживания по пятибалльной шкале Лайкерта от «очень недовольна» до «очень довольна». Баллы по каждому пункту суммируются и варьируются от 0 (крайне неудовлетворен) до 28 (крайне удовлетворен).
День 30
Опыт пациента (инструмент GS-PEQ)
Временное ограничение: День 30
Опыт будет измеряться с помощью общего краткого опросника пациента (GS-PEQ). Для оценки также будет разослан опрос об опыте пациентов, который оценивает своевременность и организацию медицинских услуг, доверие к врачу и лечению, участие пациента в принятии решений, общение с врачом, результаты лечения пациента и неправильное лечение по 5-балльной шкале Лайкерта. шкале от «совсем нет» до «в значительной степени», а один вопрос (о времени ожидания) оценивался по 4-балльной шкале Лайкерта от «нет» до «да, слишком долго». Для каждого пациента можно рассчитать средний балл, причем более высокие баллы указывают на лучший опыт.
День 30
Наличные расходы (на основе платежных данных)
Временное ограничение: День 30
Удовлетворенность пациентов, опыт пациентов и наличные расходы будут измеряться у всех участников исследования. Финансовые записи будут использоваться в каждом центре для выставления счетов пациентам, включая сумму, покрываемую страховкой, и ответственность пациента. Каждый предмет будет измеряться в долларах США и суммироваться для получения общей стоимости.
День 30
Факторы удовлетворенности и опыта пациентов (качественные)
Временное ограничение: День 30
Подгруппа из 100 пациентов (по 50 из каждой группы) будет специально отобрана для обеспечения разнообразия по полу, расе, этническому происхождению, социально-экономическому статусу (СЭС) и медицинской грамотности для 30-минутных полуструктурированных телефонных интервью для определения основных факторов удовлетворенности пациентов. и опыт. Мы будем использовать объяснительный последовательный дизайн смешанных методов, в котором количественные данные участников будут направлять сбор и анализ их качественных данных. карманные расходы.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00092604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбулаторная оценка

Подписаться