Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARE-CP (testen van een cardiovasculaire ambulante snelle evaluatie voor patiënten met pijn op de borst) (CARE-CP)

23 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is om te bepalen of snelle poliklinische evaluatie versus ziekenhuisopnamebeheer de beste strategie is (gebaseerd op patiëntgerichte maatregelen en veilig, rechtvaardig en efficiënt gebruik van middelen) voor het evalueren van patiënten met acute pijn op de borst die een matig risico lopen op acute pijn. coronair syndroom (ACS). Patiënten worden op de afdeling spoedeisende hulp gerandomiseerd voor een poliklinische evaluatie (CARE-CP) of ziekenhuisopname voor hun symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgpatronen voor de 7 miljoen patiënten die spoedeisende hulp (SEH's) in de Verenigde Staten bezoeken met pijn op de borst zijn heterogeen en niet houdbaar vanuit de kwaliteit van de gezondheidszorg of vanuit economisch perspectief. Pijn op de borst is de tweede meest voorkomende oorzaak van SEH-bezoeken en de meest voorkomende reden voor kortdurende ziekenhuisopnames. Tijdens deze ziekenhuisopnames ondergaan patiënten diepgaande evaluaties (stresstests, computertomografie, coronaire angiografie of invasieve angiografie), maar uiteindelijk wordt bij <10% de diagnose acuut coronair syndroom (ACS) gesteld. Deze evaluaties kosten jaarlijks $ 3 miljard en belasten de middelen van het gezondheidssysteem zonder duidelijk bewijs van verbeterde gezondheidsresultaten of patiëntervaring. De voorlopige gegevens suggereren dat patiënten met een matig risico (35% van de patiënten met pijn op de borst) veilig kunnen worden behandeld als poliklinische patiënten met behulp van een cardiovasculaire ambulante snelle evaluatie (CARE-CP)-strategie als alternatief voor ziekenhuisopname. In de CARE-CP-strategie worden patiënten ontslagen van de SEH en krijgen ze binnen 72 uur poliklinische follow-up, gericht op medische behandeling van cardiovasculaire risicofactoren (bijv. Hypertensie, diabetes) en het bepalen of verder hartonderzoek nodig is. Deze strategie heeft tot doel de patiëntgerichte resultaten te verbeteren en tegelijkertijd het gebruik van ziekenhuismiddelen op een veilige en rechtvaardige manier te verminderen. Er bestaat echter evenwicht tussen poliklinische en ziekenhuisopnamestrategieën voor patiënten met een matig risico. Er is een gebrek aan prospectieve gegevens die de werkzaamheid en patiëntgerichtheid evalueren van poliklinische evaluatiestrategieën voor pijn op de borst bij patiënten met een matig risico. Het is dus onduidelijk of het gebruik van een poliklinische strategie voor pijnbeheersing op de borst (CARE-CP) het gebruik van de gezondheidszorg veilig zal verminderen en de voorkeur zal hebben van patiënten in vergelijking met een traditionele strategie voor ziekenhuisopname. Om deze belangrijke leemte in het bewijs aan te pakken, stelt de studie de eerste prospectieve multisite gerandomiseerde studie voor die poliklinische versus ziekenhuisopnamestrategieën test bij patiënten met een matig risico. De onderzoeksteams zullen 502 patiënten 1:1 willekeurig verdelen over de CARE-CP- of ziekenhuisbeheerarmen op drie ED-locaties met een geschiedenis van hoge wervingspercentages en productieve samenwerkingen in cardiovasculaire klinische onderzoeken. Het primaire resultaat zijn ziekenhuisvrije dagen (HFD) gedurende een periode van 30 dagen. Deze nieuwe studie pakt een belangrijke leemte in het bewijs aan door richtlijnen te geven voor de beste manier om ED-patiënten met een matig risico met acute pijn op de borst te evalueren. Zonder deze begeleiding zullen zorgpatronen waarschijnlijk heterogeen, inefficiënt, niet-patiëntgericht en niet geleid door het hoogste niveau van bewijsmateriaal blijven. We veronderstellen dat de gegevens van dit onderzoek de wijdverbreide implementatie van een CARE-CP-strategie zullen ondersteunen, die de kwaliteit en waarde van de zorg voor miljoenen patiënten in de VS en daarbuiten zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

502

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Lauren Koehler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥21 jaar oud
  • Pijn op de borst of Symptomen van acuut coronair syndroom (ACS)
  • Matig risico op ACS (alle onderstaande)
  • Hoor Score 4-6
  • Niet-ischemisch elektrocardiogram (ECG)
  • Twee troponinemetingen < Geslachtsspecifieke bovengrens

    • Vrouwen <15 pg/ml
    • Mannen <20 pg/ml
  • Geen eerdere coronaire hartziekte (CAD)

    • Geen voorafgaand myocardinfarct (MI)
    • Geen eerdere coronaire revascularisatieprocedures
    • Geen patiënten met ≥ 70% obstructieve coronaire ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) activering
  • ST-veranderingen of nieuwe T-golfinversies ≥1 mm op ECG
  • Elke verhoogde troponinemaat (gebaseerd op geslachtsspecifiek 99e percentiel)
  • Seriële verandering tussen troponinemetingen (Delta) ≥5 pg/mL
  • Stress-echocardiografie, nucleaire stresstest, stress-ECG, stress-cardiale MRI, coronair CT-angiogram (CCTA), invasieve coronaire angiografie (cardiale katheter) binnen 1 jaar
  • "Schone" CCTA of hartkatheter (0% stenose in alle vaten) in de afgelopen 2 jaar
  • Trauma op de borst
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Andere comorbide aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen
  • Onstabiele vitale functies (bloeddruk <90, hartslag >120 of <50, O2-zad <90%)
  • Eindstadium nierziekte; Dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min
  • Overplaatsing vanuit een ander ziekenhuis
  • Niet-Engels sprekend
  • Gevangenen
  • Voorafgaande inschrijving
  • Reeds ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ambulante evaluatie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm worden ontslagen en ondergaan poliklinische evaluatie, of cardiovasculaire ambulante snelle evaluatie (CARE), gericht op medische behandeling van cardiovasculaire risicofactoren (bijv. hypertensie) binnen 72 uur na ontslag op de spoedeisende hulp.
Onderwerpen krijgen een poliklinische evaluatie binnen 72 na ontslag uit de SEH.
Andere namen:
  • CARE-CP (cardiovasculaire ambulante snelle evaluatie)
Ander: Evaluatie ziekenhuisopname
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden beoordeeld op hun symptomen op een ziekenhuisafdeling, observatie-eenheid of afdeling spoedeisende hulp.
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden beoordeeld op hun symptomen op een ziekenhuisafdeling, observatie-eenheid of afdeling spoedeisende hulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisvrije dagen (HFD) 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 30
De tijd die in een ziekenhuisomgeving wordt doorgebracht 30 dagen na randomisatie wordt gemeten en afgetrokken van de tijd die buiten het ziekenhuis wordt doorgebracht. Ziekenhuistijd wordt breed gedefinieerd, gebaseerd op een patiëntgerichte definitie van cumulatieve tijd doorgebracht op de SEH, observatie-eenheid of ziekenhuisafdeling. In overeenstemming met eerdere onderzoeken, krijgen patiënten die overlijden tijdens de follow-upperiode nul HFD's toegewezen.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisvrije dagen (HFD) 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Jaar 1
De tijd doorgebracht in een ziekenhuisomgeving 1 jaar na randomisatie wordt gemeten en afgetrokken van de tijd doorgebracht buiten het ziekenhuis. Ziekenhuistijd wordt breed gedefinieerd, gebaseerd op een patiëntgerichte definitie van cumulatieve tijd doorgebracht op de SEH, observatie-eenheid of ziekenhuisafdeling. In overeenstemming met eerdere onderzoeken, krijgen patiënten die overlijden tijdens de follow-upperiode nul HFD's toegewezen.
Jaar 1
Cardiovasculair Ziekenhuisvrije dagen (HFD) 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 30
Percentages van cardiovasculaire heropnames op 30 dagen na randomisatie zullen worden geanalyseerd tussen de twee behandelingsarmen.
Dag 30
Cardiovasculair Ziekenhuisvrije dagen (HFD) 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Jaar 1
Percentages van cardiovasculaire heropnames 1 jaar na randomisatie zullen worden geanalyseerd tussen de twee behandelingsarmen.
Jaar 1
Percentage niet-invasieve harttesten 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 30
De percentages van niet-invasieve tests (stresstests en coronaire computertomografie-angiografie), 30 dagen na randomisatie, zullen tussen de twee behandelingsarmen worden geanalyseerd.
Dag 30
Percentage niet-invasieve harttesten 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Jaar 1
De percentages van niet-invasieve tests (stresstests en coronaire computertomografie-angiografie), 1 jaar na randomisatie, zullen tussen de twee behandelingsarmen worden geanalyseerd.
Jaar 1
Percentage invasieve harttesten 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 30
De percentages van invasieve tests (coronaire angiografie), 30 dagen na randomisatie, zullen worden geanalyseerd tussen de twee behandelingsarmen.
Dag 30
Percentage invasieve harttesten 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Jaar 1
De percentages van invasieve tests (coronaire angiografie), 1 jaar na randomisatie, zullen worden geanalyseerd tussen de twee behandelingsarmen.
Jaar 1
Cardiovasculaire herhaalde ED-bezoeken 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 30
De percentages cardiovasculaire herhaalde SEH-bezoeken 30 dagen na randomisatie zullen worden geanalyseerd tussen de twee behandelingsarmen. Het SEH-bezoek zal worden gecategoriseerd als cardiovasculair als een cardiale procedure wordt uitgevoerd, de primaire reden voor opname mogelijk ACS is, of ontslag diagnose heeft betrekking op pijn op de borst, MI, ACS, hartfalen of andere hartziekte (bijv. aritmie, pericardiale ziekte, enz.). Cardiale procedures omvatten stresstests, niet-invasieve en invasieve coronaire angiografie, coronaire revascularisatie en het inbrengen van een pacemaker of defibrillator.
Dag 30
Cardiovasculaire herhaalde ED-bezoeken 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Jaar 1
De percentages cardiovasculaire herhaalde ED-bezoeken 1 jaar na randomisatie zullen worden geanalyseerd tussen de twee behandelingsarmen. Het ED-bezoek zal worden gecategoriseerd als cardiovasculair als een cardiale procedure wordt uitgevoerd, de primaire reden voor opname mogelijk ACS is, of een ontslagdiagnose heeft betrekking op pijn op de borst, MI, ACS, hartfalen of andere hartziekte (bijv. aritmie, pericardiale ziekte, enz.). Cardiale procedures omvatten stresstests, niet-invasieve en invasieve coronaire angiografie, coronaire revascularisatie en het inbrengen van een pacemaker of defibrillator.
Jaar 1
Cardiovasculaire heropnames 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 30
De percentages van cardiovasculaire heropnames 30 dagen na randomisatie zullen worden geanalyseerd tussen de twee behandelingsarmen. De heropname zal worden gecategoriseerd als cardiovasculair als een cardiale procedure wordt uitgevoerd, de primaire reden voor opname mogelijk ACS is, of een ontslagdiagnose verband houdt met pijn op de borst, MI, ACS, hartfalen of andere hartziekte (bijv. aritmie, pericardiale ziekte, enz.). Cardiale procedures omvatten stresstests, niet-invasieve en invasieve coronaire angiografie, coronaire revascularisatie en het inbrengen van een pacemaker of defibrillator.
Dag 30
Cardiovasculaire heropnames 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Jaar 1
De percentages van cardiovasculaire heropnames 1 jaar na randomisatie zullen worden geanalyseerd tussen de twee behandelingsarmen. De heropname zal worden gecategoriseerd als cardiovasculair als een cardiale procedure wordt uitgevoerd, de primaire reden voor opname mogelijk ACS is, of een ontslagdiagnose betrekking heeft op de borstkas pijn, MI, ACS, hartfalen of andere hartziekte (bijv. aritmie, pericardiale ziekte, enz.). Cardiale procedures omvatten stresstests, niet-invasieve en invasieve coronaire angiografie, coronaire revascularisatie en het inbrengen van een pacemaker of defibrillator.
Jaar 1
Patiënttevredenheid (SAPS-vragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 30
De tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van de Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS). Er zal een patiënttevredenheidsenquête worden verzonden die de communicatie met de arts, de deelname aan medische besluitvorming, het respect door de arts, de zorgvuldigheid van de arts, de tijd met de arts en het behandeleffect evalueert, in elke servicesetting op een vijfpunts Likert-schaal van "zeer ontevreden' tot 'zeer tevreden'. Scores van elk item worden opgeteld en variëren van 0 (zeer ontevreden) tot 28 (zeer tevreden).
Dag 30
Patiëntervaring (GS-PEQ-instrument)
Tijdsspanne: Dag 30
Ervaring wordt gemeten met behulp van de Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ). Er zal ook een patiëntervaringsenquête worden verzonden om de tijdigheid en organisatie van medische diensten, het vertrouwen in de arts en de behandeling, de betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming, de communicatie met de arts, de patiëntresultaten en onjuiste behandeling te beoordelen op een 5-punts Likert-onderzoek. schaal van "helemaal niet" tot "in zeer grote mate" en één vraag (over wachttijden) scoorde op een 4-punts Likert-schaal van "nee" tot "ja, veel te lang. Voor elke patiënt kan een gemiddelde score worden berekend, waarbij hogere scores een betere ervaring aangeven.
Dag 30
Out-of-pocket kosten (op basis van factureringsgegevens)
Tijdsspanne: Dag 30
Patiënttevredenheid, patiëntervaring en out-of-pocket kosten zullen worden gemeten bij alle proefdeelnemers. Financiële gegevens van elke locatie zullen worden gebruikt om de patiëntenfacturering te bepalen, inclusief het bedrag dat door de verzekering wordt gedekt versus de verantwoordelijkheid van de patiënt. Elk item wordt gemeten in Amerikaanse dollars en opgeteld voor de totale kosten.
Dag 30
Drijfveren van patiënttevredenheid en -ervaring (kwalitatief)
Tijdsspanne: Dag 30
Een subgroep van 100 patiënten (50 uit elke arm) zal doelbewust worden geselecteerd om diversiteit in geslacht, ras, etniciteit, sociaaleconomische status (SES) en gezondheidsvaardigheden te waarborgen voor semi-gestructureerde telefonische interviews van 30 minuten om de belangrijkste drijfveren voor patiënttevredenheid te bepalen en ervaring. We zullen een verklarend sequentieel mixed-methods-ontwerp gebruiken, waarin de kwantitatieve gegevens van de deelnemers de verzameling en analyse van hun kwalitatieve gegevens zullen begeleiden. zakgeld.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00092604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante evaluatie

3
Abonneren