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CARE-CP(가슴 통증 환자를 위한 심혈관 외래 신속 평가 테스트) (CARE-CP)

2023년 12월 14일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

CARE-CP(흉통 환자를 위한 심혈관 외래 신속 평가 테스트)

이 연구의 목표는 급성 흉통에 대한 중등도의 위험이 있는 급성 흉통 환자를 평가하기 위한 신속한 외래 환자 평가 대 입원 관리가 최선의 전략(환자 중심 측정 및 안전하고 공평하며 효율적인 자원 사용 기반)인지 결정하는 것입니다. 관상 동맥 증후군 (ACS). 환자는 응급실에서 증상에 대한 외래환자 평가(CARE-CP) 또는 입원 평가에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 흉통으로 응급실(ED)을 방문하는 700만 명의 환자에 대한 현재 치료 패턴은 이질적이며 의료 품질 또는 경제적 관점에서 지속 가능하지 않습니다. 흉통은 응급실 방문의 두 번째로 흔한 원인이며 단기 입원의 가장 흔한 원인입니다. 이러한 입원 기간 동안 환자는 심층 평가(스트레스 검사, 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술 또는 침습성 혈관 조영술)를 받지만 궁극적으로 10% 미만이 급성 관상 동맥 증후군(ACS)으로 진단됩니다. 이러한 평가는 연간 30억 달러의 비용이 들며 개선된 건강 결과 또는 환자 경험에 대한 명확한 증거 없이 의료 시스템 리소스를 부담시킵니다. 예비 데이터는 중등도 위험 환자(흉통 환자의 35%)가 입원 대신 심혈관 외래 신속 평가(CARE-CP) 전략을 사용하여 외래 환자로서 안전하게 관리될 수 있음을 시사합니다. CARE-CP 전략에서 환자는 응급실에서 퇴원하고 72시간 이내에 심혈관 위험 요인(예: 고혈압, 당뇨병)에 대한 의학적 관리와 추가 심장 검사가 필요한지 여부를 결정하는 외래 진료를 받습니다. 이 전략은 병원 자원 활용을 안전하고 공평하게 줄이면서 환자 중심의 결과를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 그러나 중등도 위험 환자에 대한 외래 환자와 입원 전략 사이에는 균형이 존재합니다. 중등도 위험 환자의 외래 환자 흉통 평가 전략의 효능과 환자 중심성을 평가하는 전향적 데이터가 부족합니다. 따라서 외래 흉통 관리 전략(CARE-CP)의 사용이 의료 이용을 안전하게 줄이고 전통적인 입원 전략에 비해 환자가 선호하는지 여부는 불분명합니다. 이 주요 증거 격차를 해결하기 위해 이 연구는 중등도 위험 환자의 외래 환자 대 입원 전략을 테스트하는 최초의 전향적 다중 사이트 무작위 시험을 제안합니다. 연구팀은 502명의 환자를 1:1로 CARE-CP 또는 심혈관 임상 시험에서 높은 모집률과 생산적인 협력의 이력이 있는 3개의 ED 사이트의 입원 관리 부서에 무작위 배정할 것입니다. 1차 결과는 30일 동안의 병원 없는 날(HFD)입니다. 이 새로운 시험은 급성 흉통이 있는 중등도 위험 응급실 환자를 평가하는 최선의 방법에 대한 지침을 제공함으로써 주요 증거 격차를 해결합니다. 이 지침 없이는 치료 패턴이 이질적이고 비효율적이며 환자 중심적이지 않고 최고 수준의 증거에 의해 안내되지 않을 가능성이 높습니다. 우리는 이 시험의 데이터가 CARE-CP 전략의 광범위한 구현을 지원하여 미국 및 그 외 지역에서 수백만 명의 환자를 위한 치료의 품질과 가치를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

502

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Lauren Koehler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥21세
  • 급성관상동맥증후군(ACS)의 흉통 또는 증상
  • ACS의 보통 위험(아래 모두)
  • 점수 4-6 듣기
  • 비허혈성 심전도(ECG)
  • 두 Troponin 조치 < 성별 특정 상한 참조 한계

    • 여성 <15pg/ml
    • 남성 <20pg/ml
  • 이전 관상 동맥 질환(CAD) 없음

    • 이전의 심근경색(MI) 없음
    • 이전의 관상 동맥 재생술 절차 없음
    • 폐쇄성 관상동맥 질환이 70% 이상인 환자 없음

제외 기준:

  • ST 상승 심근 경색증(STEMI) 활성화
  • ST 변경 또는 새로운 T-파 반전 ECG에서 ≥1mm
  • 상승된 트로포닌 수치(성별 99번째 백분위수 기준)
  • 트로포닌 측정 사이의 일련의 변화(델타) ≥5 pg/mL
  • 스트레스 심장초음파, 핵 스트레스 테스트, 스트레스 ECG, 스트레스 심장 MRI, 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA), 침습적 관상동맥조영술(Cardiac Cath) 1년 이내
  • 지난 2년 이내에 "깨끗한" CCTA 또는 Cardiac Cath(모든 혈관에서 0% 협착증)
  • 흉부 외상
  • 임신
  • 기대 수명 < 1년
  • 입원이 필요한 기타 동반 질환
  • 불안정한 생명력(혈압 <90, 심박수 >120 또는 <50, O2 포화도 <90%)
  • 말기 신장 질환; 투석 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분
  • 다른 병원에서 이송
  • 비영어권
  • 죄수
  • 사전 등록
  • 다른 중재 임상시험에 이미 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 외래 평가
이 부문에 무작위 배정된 환자는 퇴원하고 외래 환자 평가 또는 심혈관 위험 요인(예: 고혈압) 응급실 퇴원 후 72시간 이내.
피험자는 ED에서 퇴원한 후 72년 이내에 외래 환자 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CARE-CP(심혈관 외래 신속 평가)
다른: 입원 평가
이 팔에 무작위 배정된 환자는 병원 병동, 관찰실 또는 응급실 탑승에서 증상에 대한 평가를 받습니다.
이 팔에 무작위 배정된 환자는 병원 병동, 관찰실 또는 응급실 탑승에서 증상에 대한 평가를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 30일의 병원 없는 날(HFD)
기간: 30일
무작위화 후 30일에 병원 환경에서 보낸 시간을 측정하여 병원 밖에서 보낸 시간에서 뺍니다. 입원 시간은 응급실, 관찰실 또는 병원 병동에서 보낸 누적 시간의 환자 중심 정의에 따라 광범위하게 정의됩니다. 이전 시험과 일관되게 추적 기간 동안 사망을 경험한 환자에게는 HFD가 0으로 할당됩니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 1년의 병원 없는 날(HFD)
기간: 1학년
무작위화 후 1년에 병원 환경에서 보낸 시간을 측정하여 병원 밖에서 보낸 시간에서 뺍니다. 입원 시간은 응급실, 관찰실 또는 병원 병동에서 보낸 누적 시간의 환자 중심 정의에 따라 광범위하게 정의됩니다. 이전 시험과 일관되게 추적 기간 동안 사망을 경험한 환자에게는 HFD가 0으로 할당됩니다.
1학년
무작위화 후 30일의 심혈관 병원 없는 날(HFD)
기간: 30일
무작위화 후 30일째에 심혈관 재입원 비율을 두 치료 부문 간에 분석할 것입니다.
30일
무작위화 후 1년의 심혈관 병원 없는 날(HFD)
기간: 1학년
무작위화 후 1년에 심혈관 재입원률을 두 치료 부문 간에 분석할 것입니다.
1학년
무작위 배정 후 30일째 비침습적 심장 검사 비율
기간: 30일
무작위화 후 30일째에 비침습적 테스트(스트레스 테스트 및 관상 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술)의 비율이 두 치료 부문 사이에서 분석됩니다.
30일
무작위 배정 후 1년 동안의 비침습적 심장 검사 비율
기간: 1학년
무작위화 후 1년에 비침습적 검사(스트레스 검사 및 관상 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술)의 비율이 두 치료 부문 사이에서 분석됩니다.
1학년
무작위화 후 30일째 침습적 심장 검사 비율
기간: 30일
무작위화 후 30일에 침습성 검사(관상동맥 조영술) 비율을 두 치료 부문 간에 분석할 것입니다.
30일
무작위 배정 후 1년의 침습적 심장 검사 비율
기간: 1학년
무작위화 후 1년에 침습적 검사(관상동맥 조영술) 비율을 두 치료 부문 간에 분석할 것입니다.
1학년
무작위화 후 30일째 심혈관계 반복 ED 방문
기간: 30일
무작위화 후 30일째 심혈관 반복 응급실 방문 비율을 두 치료군 간에 분석할 것입니다. 응급실 방문은 심장 시술이 수행되는 경우 심혈관으로 분류되며 입원의 주된 이유는 가능한 ACS 또는 퇴원입니다. 진단은 흉통, MI, ACS, 심부전 또는 기타 심장 질환(예: 부정맥, 심낭 질환 등)과 관련됩니다. 심장 시술에는 스트레스 테스트, 비침습적 및 침습적 관상동맥 조영술, 관상동맥 재생술, 심박조율기 또는 제세동기 삽입이 포함됩니다.
30일
무작위화 후 1년에 심혈관 반복 ED 방문
기간: 1학년
무작위 배정 후 1년에 심혈관 반복 응급실 방문 비율을 두 치료군 간에 분석할 것입니다. 응급실 방문은 심장 시술이 수행되는 경우 심혈관으로 분류되며 입원의 주된 이유는 가능한 ACS 또는 퇴원 진단입니다. 흉통, MI, ACS, 심부전 또는 기타 심장 질환(예: 부정맥, 심낭 질환 등)과 관련이 있습니다. 심장 시술에는 스트레스 테스트, 비침습적 및 침습적 관상동맥 조영술, 관상동맥 재생술, 심박조율기 또는 제세동기 삽입이 포함됩니다.
1학년
무작위 배정 후 30일째 심혈관 재입원
기간: 30일
무작위화 후 30일째에 심혈관 재입원률을 두 치료군 간에 분석할 것입니다. 재입원은 심장 시술이 수행되고 입원의 주된 이유가 가능한 ACS이거나 퇴원 진단이 다음과 관련된 경우 심혈관으로 분류됩니다. 흉통, MI, ACS, 심부전 또는 기타 심장 질환(예: 부정맥, 심낭 질환 등). 심장 시술에는 스트레스 테스트, 비침습적 및 침습적 관상동맥 조영술, 관상동맥 재생술, 심박조율기 또는 제세동기 삽입이 포함됩니다.
30일
무작위 배정 후 1년의 심혈관 재입원
기간: 1학년
무작위 배정 후 1년에 심혈관 재입원율을 두 치료군 간에 분석할 것입니다. 재입원은 심장 시술이 수행되고 입원의 주된 이유가 가능한 ACS이거나 퇴원 진단이 흉부와 관련된 경우 심혈관 재입원으로 분류됩니다. 통증, MI, ACS, 심부전 또는 기타 심장 질환(예: 부정맥, 심낭 질환 등). 심장 시술에는 스트레스 테스트, 비침습적 및 침습적 관상동맥 조영술, 관상동맥 재생술, 심박조율기 또는 제세동기 삽입이 포함됩니다.
1학년
환자 만족도(SAPS 설문지)
기간: 30일
만족도는 SAPS(Short Assessment of Patient Satisfaction)를 사용하여 평가됩니다. 모든 서비스 환경에서 임상의 의사 소통, 의료 의사 결정 참여, 임상의 존중, 임상의 주의, 임상의와의 시간 및 치료 효과를 평가하는 환자 만족도 조사를 "매우 불만족"에서 "매우 만족"으로. 각 항목의 점수를 합산하고 범위는 0(매우 불만족)에서 28(매우 만족)까지입니다.
30일
환자 경험(GS-PEQ 기기)
기간: 30일
경험은 Generic Short Patient Experience Questionnaire(GS-PEQ)를 사용하여 측정됩니다. 의료 서비스의 적시성 및 구성, 임상의 및 치료에 대한 신뢰, 의사 결정에 대한 환자 참여, 임상 의사 소통, 환자 결과 및 잘못된 치료를 5점 Likert- "전혀 아니다"에서 "매우 많이"까지의 척도와 "아니오"에서 "예, 너무 오래"까지 4점 리커트 척도에서 하나의 질문(대기 시간)에 점수를 매겼습니다. 평균 점수는 각 환자에 대해 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 더 나은 경험을 나타냅니다.
30일
본인부담금(청구 데이터 기준)
기간: 30일
환자 만족도, 환자 경험 및 본인 부담 비용은 모든 시험 참가자에서 측정됩니다. 재정 기록은 보험 대 환자 책임이 적용되는 금액을 포함하여 환자 청구를 결정하기 위해 각 사이트에서 활용됩니다. 각 항목은 미국 달러로 측정되며 총 비용으로 합산됩니다.
30일
환자 만족도 및 경험의 동인(질적)
기간: 30일
100명의 환자(각 팔에서 50명)의 하위 집합이 성별, 인종, 민족, 사회경제적 지위(SES) 및 건강 지식의 다양성을 보장하기 위해 의도적으로 선택되어 30분간의 반구조화된 전화 인터뷰를 통해 환자 만족도의 주요 동인을 결정합니다. 그리고 경험. 참가자의 정량적 데이터가 정성적 데이터의 수집 및 분석을 안내하는 설명적 순차적 혼합 방법 설계를 사용할 것입니다. 본인부담금.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00092604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외래 평가에 대한 임상 시험

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