- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05897632
CARE-CP (Prueba de una evaluación rápida ambulatoria cardiovascular para pacientes con dolor torácico) (CARE-CP)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo de este estudio es determinar si la evaluación ambulatoria rápida versus el manejo de la hospitalización es la mejor estrategia (basada en medidas centradas en el paciente y en el uso de recursos seguro, equitativo y eficiente) para evaluar pacientes con dolor torácico agudo que tienen un riesgo moderado de dolor torácico agudo. síndrome coronario (SCA).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en el Departamento de Emergencias a una evaluación ambulatoria (CARE-CP) o una evaluación de hospitalización para sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los patrones de atención actuales para los 7 millones de pacientes que visitan los departamentos de emergencia (DE) en los Estados Unidos con dolor torácico son heterogéneos y no sostenibles desde una perspectiva económica o de calidad de la atención médica.
El dolor torácico es la segunda causa más común de visitas al servicio de urgencias y la razón más común de hospitalizaciones de corta duración.
Durante estas hospitalizaciones, los pacientes se someten a evaluaciones detalladas (pruebas de estrés, angiografía coronaria por tomografía computarizada o angiografía invasiva), pero, en última instancia, a menos del 10 % se les diagnostica síndrome coronario agudo (SCA).
Estas evaluaciones cuestan $ 3 mil millones anuales y agotan los recursos del sistema de salud sin evidencia clara de mejores resultados de salud o experiencia del paciente.
Los datos preliminares sugieren que los pacientes de riesgo moderado (35 % de los pacientes con dolor torácico) pueden tratarse de manera segura como pacientes ambulatorios utilizando una estrategia de evaluación rápida ambulatoria cardiovascular (CARE-CP) como alternativa a la hospitalización.
En la estrategia CARE-CP, los pacientes son dados de alta del servicio de urgencias y reciben un seguimiento ambulatorio dentro de las 72 horas enfocado en el manejo médico de los factores de riesgo cardiovascular (p. ej., hipertensión, diabetes) y determinar si se necesitan más pruebas cardíacas.
Esta estrategia tiene como objetivo mejorar los resultados centrados en el paciente mientras se reduce de manera segura y equitativa la utilización de los recursos hospitalarios.
Sin embargo, existe equilibrio entre las estrategias ambulatorias y de hospitalización para pacientes de riesgo moderado.
Hay escasez de datos prospectivos que evalúen la eficacia y el hecho de centrarse en el paciente de las estrategias de evaluación del dolor torácico ambulatorio en pacientes de riesgo moderado.
Por lo tanto, no está claro si el uso de una estrategia de manejo del dolor torácico ambulatorio (CARE-CP) reducirá de manera segura la utilización de atención médica y si los pacientes la preferirán en comparación con una estrategia de hospitalización tradicional.
Para abordar esta brecha clave en la evidencia, el estudio propone el primer ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico que prueba estrategias ambulatorias frente a hospitalización en pacientes de riesgo moderado.
Los equipos de investigación aleatorizarán 502 pacientes 1:1 a los brazos de manejo de hospitalización o CARE-CP en tres sitios de ED con un historial de altas tasas de reclutamiento y colaboraciones productivas en ensayos clínicos cardiovasculares.
El resultado primario será días sin hospitalización (HFD) durante un período de 30 días.
Este nuevo ensayo aborda una brecha clave en la evidencia al brindar orientación sobre la mejor manera de evaluar a los pacientes con DE de riesgo moderado con dolor torácico agudo.
Sin esta guía, es probable que los patrones de atención sigan siendo heterogéneos, ineficientes, no centrados en el paciente y no guiados por el más alto nivel de evidencia.
Presumimos que los datos de este ensayo respaldarán la implementación generalizada de una estrategia CARE-CP, que podría mejorar la calidad y el valor de la atención para millones de pacientes en los EE. UU. y más allá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
502
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Koehler
- Número de teléfono: 336-716-4646
- Correo electrónico: lekoehle@wakehealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Victory
- Número de teléfono: 336-716-7260
- Correo electrónico: lvictory@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Lauren Koehler
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años
- Dolor torácico o Síntomas del síndrome coronario agudo (SCA)
- Riesgo moderado de SCA (todos los siguientes)
- Escuchar Puntuación 4-6
- Electrocardiograma no isquémico (ECG)
Dos medidas de troponina <límite de referencia superior específico del sexo
- Mujeres <15 pg/ml
- Hombres <20 pg/ml
Sin enfermedad arterial coronaria (EAC) previa
- Sin infarto de miocardio (IM) previo
- Sin procedimientos previos de revascularización coronaria
- Ningún paciente con ≥ 70 % de enfermedad coronaria obstructiva
Criterio de exclusión:
- Activación de infarto de miocardio con elevación de ST (STEMI)
- Cambios ST o nuevas inversiones de onda T ≥1 mm en ECG
- Cualquier medida de troponina elevada (basada en el percentil 99 específico del sexo)
- Cambio de serie entre medidas de troponina (Delta) ≥5 pg/mL
- Ecocardiografía de esfuerzo, prueba de esfuerzo nuclear, ECG de esfuerzo, resonancia magnética cardíaca de esfuerzo, angiografía coronaria por TC (CCTA), angiografía coronaria invasiva (cateterismo cardíaco) en el plazo de 1 año
- CCTA "limpio" o cateterismo cardíaco (0 % de estenosis en todos los vasos) en los últimos 2 años
- Traumatismo torácico
- El embarazo
- Esperanza de vida < 1 año
- Otras condiciones comórbidas que requieren hospitalización
- Vitales inestables (presión arterial <90, frecuencia cardíaca >120 o <50, saturación de O2 <90 %)
- Enfermedad renal en etapa terminal; Diálisis o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min
- Transferencias desde otro hospital
- No hablan inglés
- Prisioneros
- Inscripción Previa
- Ya inscrito en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación ambulatoria
Los pacientes aleatorizados a este brazo son dados de alta y reciben una evaluación ambulatoria, o una evaluación rápida ambulatoria cardiovascular (CARE), centrada en el tratamiento médico de los factores de riesgo cardiovascular (p.
hipertensión) dentro de las 72 horas del alta del Departamento de Emergencias.
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Los sujetos recibirán una evaluación ambulatoria dentro de los 72 días posteriores al alta del servicio de urgencias.
Otros nombres:
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Otro: Evaluación de Hospitalización
Los pacientes asignados al azar a este brazo reciben una evaluación de sus síntomas en una sala de hospital, unidad de observación o sala de emergencias.
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Los pacientes asignados al azar a este brazo reciben una evaluación de sus síntomas en una sala de hospital, unidad de observación o sala de emergencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin hospitalización (HFD) a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 30
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El tiempo pasado en un entorno hospitalario a los 30 días posteriores a la aleatorización se medirá y se restará del tiempo pasado fuera del hospital.
El tiempo hospitalario se define de manera amplia, con base en una definición centrada en el paciente del tiempo acumulado pasado en el servicio de urgencias, la unidad de observación o la sala del hospital.
De acuerdo con ensayos anteriores, a los pacientes que mueren durante el período de seguimiento se les asigna cero DFH.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin hospitalización (HFD) 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Año 1
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El tiempo pasado en un entorno hospitalario 1 año después de la aleatorización se medirá y se restará del tiempo pasado fuera del hospital.
El tiempo hospitalario se define de manera amplia, con base en una definición centrada en el paciente del tiempo acumulado pasado en el servicio de urgencias, la unidad de observación o la sala del hospital.
De acuerdo con ensayos anteriores, a los pacientes que mueren durante el período de seguimiento se les asigna cero DFH.
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Año 1
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Días sin hospitalización cardiovascular (HFD) a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 30
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Se analizarán las tasas de rehospitalizaciones cardiovasculares a los 30 días posteriores a la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento.
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Día 30
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Días sin hospitalización cardiovascular (HFD) 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Año 1
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Se analizarán las tasas de rehospitalizaciones cardiovasculares 1 año después de la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento.
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Año 1
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Tasa de pruebas cardíacas no invasivas a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 30
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Se analizarán las tasas de pruebas no invasivas (pruebas de esfuerzo y angiografía por tomografía computarizada coronaria) a los 30 días posteriores a la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento.
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Día 30
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Tasa de pruebas cardíacas no invasivas un año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Año 1
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Se analizarán las tasas de pruebas no invasivas (pruebas de estrés y angiografía por tomografía computarizada coronaria) 1 año después de la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento.
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Año 1
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Tasa de pruebas cardíacas invasivas a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 30
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Las tasas de pruebas invasivas (angiografía coronaria), a los 30 días posteriores a la aleatorización, se analizarán entre los dos brazos de tratamiento.
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Día 30
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Tasa de pruebas cardíacas invasivas un año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Año 1
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Se analizarán las tasas de pruebas invasivas (angiografía coronaria) 1 año después de la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento.
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Año 1
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Visitas repetidas al servicio de urgencias cardiovasculares a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 30
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Se analizarán las tasas de visitas repetidas al SU cardiovasculares a los 30 días posteriores a la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento. La visita al SU se clasificará como cardiovascular si se realiza un procedimiento cardíaco, el motivo principal de ingreso es un posible SCA o un alta el diagnóstico se relaciona con dolor torácico, infarto de miocardio, SCA, insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca (p. ej., arritmia, enfermedad pericárdica, etc.).
Los procedimientos cardíacos incluyen pruebas de esfuerzo, angiografía coronaria no invasiva e invasiva, revascularización coronaria e inserción de marcapasos o desfibrilador.
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Día 30
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Visitas repetidas al servicio de urgencias cardiovasculares 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Año 1
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Se analizarán las tasas de visitas repetidas al servicio de urgencias cardiovasculares 1 año después de la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento. La visita al servicio de urgencias se clasificará como cardiovascular si se realiza un procedimiento cardíaco, el motivo principal de ingreso es un posible SCA o un diagnóstico de alta. se relaciona con dolor torácico, infarto de miocardio, SCA, insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca (p. ej., arritmia, enfermedad pericárdica, etc.).
Los procedimientos cardíacos incluyen pruebas de esfuerzo, angiografía coronaria no invasiva e invasiva, revascularización coronaria e inserción de marcapasos o desfibrilador.
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Año 1
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Rehospitalizaciones cardiovasculares a los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 30
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Las tasas de rehospitalizaciones cardiovasculares a los 30 días posteriores a la aleatorización se analizarán entre los dos brazos de tratamiento. La rehospitalización se clasificará como cardiovascular si se realiza un procedimiento cardíaco, el motivo principal de la admisión es un posible SCA o un diagnóstico de alta se relaciona con dolor torácico, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca (p. ej., arritmia, enfermedad pericárdica, etc.).
Los procedimientos cardíacos incluyen pruebas de esfuerzo, angiografía coronaria no invasiva e invasiva, revascularización coronaria e inserción de marcapasos o desfibrilador.
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Día 30
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Rehospitalizaciones cardiovasculares 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Año 1
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Se analizarán las tasas de rehospitalizaciones cardiovasculares 1 año después de la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento. La rehospitalización se clasificará como cardiovascular si se realiza un procedimiento cardíaco, el motivo principal de la admisión es un posible SCA o un diagnóstico de alta se relaciona con el tórax. dolor, infarto de miocardio, SCA, insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca (p. ej., arritmia, enfermedad pericárdica, etc.).
Los procedimientos cardíacos incluyen pruebas de esfuerzo, angiografía coronaria no invasiva e invasiva, revascularización coronaria e inserción de marcapasos o desfibrilador.
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Año 1
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Satisfacción del paciente (cuestionario SAPS)
Periodo de tiempo: Día 30
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La satisfacción se evaluará mediante la Evaluación breve de la satisfacción del paciente (SAPS).
Se enviará una encuesta de satisfacción del paciente que evalúe la comunicación del médico, la participación en la toma de decisiones médicas, el respeto por parte del médico, el cuidado del médico, el tiempo con el médico y el efecto del tratamiento, en cualquier entorno de servicio en una escala Likert de cinco puntos desde "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
Las puntuaciones de cada elemento se suman y van desde 0 (extremadamente insatisfecho) hasta 28 (extremadamente satisfecho).
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Día 30
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Experiencia del paciente (instrumento GS-PEQ)
Periodo de tiempo: Día 30
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La experiencia se medirá utilizando el Cuestionario Breve de Experiencia del Paciente Genérico (GS-PEQ).
También se enviará una encuesta sobre la experiencia del paciente para evaluar la puntualidad y la organización de los servicios médicos, la confianza en el médico y el tratamiento, la participación del paciente en la toma de decisiones, la comunicación del médico, los resultados del paciente y el tratamiento incorrecto en una escala Likert de 5 puntos. escala de "nada" a "en gran medida" y una pregunta (sobre tiempos de espera) puntuada en una escala Likert de 4 puntos de "no" a "sí, demasiado tiempo".
Se puede calcular una puntuación media para cada paciente, donde las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia.
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Día 30
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Costo de bolsillo (basado en datos de facturación)
Periodo de tiempo: Día 30
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La satisfacción del paciente, la experiencia del paciente y los costos de bolsillo se medirán en todos los participantes del ensayo.
Se utilizarán los registros financieros de cada sitio para determinar la facturación del paciente, incluida la cantidad cubierta por el seguro frente a la responsabilidad del paciente.
Cada artículo se medirá en dólares estadounidenses y se sumará para obtener el costo total.
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Día 30
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Impulsores de la satisfacción y experiencia del paciente (cualitativo)
Periodo de tiempo: Día 30
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Se seleccionará intencionalmente un subconjunto de 100 pacientes (50 de cada brazo) para garantizar la diversidad en sexo, raza, etnia, nivel socioeconómico (SES) y alfabetización en salud para entrevistas telefónicas semiestructuradas de 30 minutos para determinar los factores clave de la satisfacción del paciente. y experiencia.
Usaremos un diseño secuencial explicativo de métodos mixtos, en el que los datos cuantitativos de los participantes guiarán la recopilación y el análisis de sus datos cualitativos. costo de bolsillo.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00092604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Evaluación ambulatoria
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado