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CARE-CP (胸痛のある患者に対する心血管外来迅速評価のテスト) (CARE-CP)

2024年4月23日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

CARE-CP (胸痛患者に対する心血管外来迅速評価のテスト)

この研究の目的は、急性胸痛で中等度のリスクがある急性胸痛患者を評価する上で、外来での迅速な評価と入院管理が(患者中心の対策と安全で公平かつ効率的なリソースの使用に基づく)最良の戦略であるかどうかを判断することです。冠状動脈症候群(ACS)。 患者は救急部門で症状に応じて外来評価 (CARE-CP) または入院評価のいずれかに無作為に割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

胸痛を訴えて米国の救急外来 (ED) を訪れる 700 万人の患者に対する現在のケア パターンは不均一であり、医療の質や経済的な観点から持続可能ではありません。 胸痛は救急外来を受診する原因の 2 番目に多く、短期入院の最も一般的な理由です。 これらの入院中に患者は詳細な評価(負荷試験、コンピューター断層撮影冠動脈造影、または侵襲的血管造影)を受けますが、最終的に急性冠症候群(ACS)と診断されるのは10%未満です。 これらの評価には年間 30 億ドルの費用がかかり、健康転帰や患者体験の改善に関する明確な証拠がなければ、医療システムのリソースに負担がかかります。 予備データは、中等度リスク患者(胸痛のある患者の 35%)は、入院の代わりに心血管外来迅速評価(CARE-CP)戦略を使用して外来で安全に管理できることを示唆しています。 CARE-CP 戦略では、患者は救急外来から退院し、心血管危険因子 (高血圧、糖尿病など) の医学的管理とさらなる心臓検査が必要かどうかの判断に重点を置いた 72 時間以内の外来診療フォローアップを受けます。 この戦略は、病院のリソース利用を安全かつ公平に削減しながら、患者中心の成果を高めることを目的としています。 ただし、中等度リスク患者に対する外来戦略と入院戦略の間には均衡が存在します。 中等度リスク患者における外来胸痛評価戦略の有効性と患者中心性を評価する前向きデータは不足している。 したがって、従来の入院戦略と比較して、外来胸痛管理戦略 (CARE-CP) の使用が医療利用を安全に削減し、患者に好まれるかどうかは不明です。 この重要な証拠のギャップに対処するために、この研究では、中等度リスク患者を対象とした外来対入院戦略を検査する初の前向き多施設ランダム化試験を提案している。 研究チームは、心血管臨床試験において高い採用率と生産的な協力実績がある3つの救急病院のCARE-CPまたは入院管理部門に502人の患者を1対1で無作為に割り付ける。 主要評価項目は、30 日間の無入院日数(HFD)となります。 この新しい試験は、急性胸痛を伴う中等度リスクの ED 患者を評価する最善の方法に関するガイダンスを提供することで、重要な証拠のギャップに対処します。 このガイダンスがなければ、ケアのパターンは不均一で非効率的で、患者中心ではなく、最高レベルの証拠に基づいていないままになる可能性があります。 私たちは、この試験のデータが CARE-CP 戦略の広範な実施をサポートし、米国およびその他の数百万の患者のケアの質と価値を向上させる可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト:
          • Lauren Koehler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥21 歳
  • 胸痛または急性冠症候群(ACS)の症状
  • ACSの中等度のリスク(以下のすべて)
  • スコア 4 ~ 6 を聞く
  • 非虚血性心電図 (ECG)
  • 2 つのトロポニン測定値 < 性別の上限基準値

    • 女性 <15 pg/ml
    • 男性 <20 pg/ml
  • 冠動脈疾患(CAD)の既往歴がない

    • 心筋梗塞(MI)の既往歴がない
    • 過去に冠動脈血行再建術を受けていないこと
    • 70%以上の閉塞性冠動脈疾患を有する患者はいない

除外基準:

  • ST上昇心筋梗塞(STEMI)の活性化
  • ECG 上の ST 変化または新たな T 波反転 ≥1mm
  • トロポニンの上昇測定値 (性別固有の 99 パーセンタイルに基づく)
  • トロポニン測定値間の連続変化 (デルタ) ≥5 pg/mL
  • 1年以内の負荷心エコー検査、核ストレス検査、負荷心電図、負荷心MRI、冠動脈CT血管造影図(CCTA)、侵襲性冠動脈造影(心臓カテ)
  • 過去2年以内に「きれいな」CCTAまたは心臓カテ(すべての血管の狭窄が0%)
  • 胸部外傷
  • 妊娠
  • 平均余命 < 1 年
  • 入院を必要とするその他の合併症
  • 不安定なバイタル(血圧 <90、心拍数 >120 または <50、O2 Sat <90%)
  • 末期腎臓病;透析または推定糸球体濾過量(eGFR)<30 mL/分
  • 他病院からの転院
  • 英語以外を話す人
  • 囚人
  • 事前登録
  • すでに他の介入試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:外来での評価
この群に無作為に割り付けられた患者は退院し、心血管危険因子(心臓など)の医学的管理に焦点を当てた外来評価または心血管外来迅速評価(CARE)を受けます。 高血圧)救急科退院後72時間以内。
被験者は救急外来から退院してから 72 以内に外来評価を受けることになります。
他の名前:
  • CARE-CP (心血管外来迅速評価)
他の:入院評価
この群にランダムに割り付けられた患者は、病棟、観察ユニット、または救急科の入院施設で症状の評価を受けます。
この群にランダムに割り付けられた患者は、病棟、観察ユニット、または救急科の入院施設で症状の評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 30 日目の無入院日数 (HFD)
時間枠:30日目
無作為化から 30 日後に病院で過ごした時間が測定され、病院の外で過ごした時間から差し引かれます。 入院時間は、救急外来、観察室、または病棟で費やした累積時間の患者中心の定義に基づいて、広義に定義されます。 以前の試験と一致して、追跡期間中に死亡した患者には HFD が割り当てられません。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 1 年間の無入院日数 (HFD)
時間枠:1年目
無作為化から 1 年後に病院で過ごした時間を測定し、病院の外で過ごした時間から差し引きます。 入院時間は、救急外来、観察室、または病棟で費やした累積時間の患者中心の定義に基づいて、広義に定義されます。 以前の試験と一致して、追跡期間中に死亡した患者には HFD が割り当てられません。
1年目
無作為化後 30 日目の心臓血管入院日数 (HFD)
時間枠:30日目
無作為化後 30 日の心臓血管再入院率を 2 つの治療群間で分析します。
30日目
無作為化後 1 年間の心臓血管入院日数 (HFD)
時間枠:1年目
無作為化から 1 年後の心血管再入院率を 2 つの治療群間で分析します。
1年目
無作為化後 30 日における非侵襲的心臓検査の実施率
時間枠:30日目
無作為化後 30 日目の非侵襲的検査 (負荷検査および冠状動脈 CT 血管造影) の実施率を 2 つの治療群間で分析します。
30日目
無作為化後1年における非侵襲的心臓検査の実施率
時間枠:1年目
無作為化から 1 年後の非侵襲的検査 (負荷検査および冠状動脈 CT 血管造影) の実施率を 2 つの治療群間で分析します。
1年目
無作為化後 30 日における侵襲的心臓検査の実施率
時間枠:30日目
無作為化後 30 日の侵襲的検査 (冠動脈造影) の割合が 2 つの治療群間で分析されます。
30日目
無作為化後1年での侵襲的心臓検査の実施率
時間枠:1年目
無作為化から 1 年後の侵襲的検査 (冠動脈造影) の割合が 2 つの治療群間で分析されます。
1年目
ランダム化後 30 日目に心血管系の ED を繰り返す
時間枠:30日目
無作為化から 30 日後の心血管疾患の ED 再来院率が 2 つの治療群間で分析されます。心臓処置が実施され、入院の主な理由が ACS である可能性がある場合、または退院の場合、ED 来院は心血管疾患として分類されます。診断は、胸痛、心筋梗塞、ACS、心不全、またはその他の心臓疾患(例:不整脈、心膜疾患など)に関連します。 心臓処置には、負荷試験、非侵襲的および侵襲的冠動脈造影、冠血行再建、ペースメーカーまたは除細動器の挿入が含まれます。
30日目
ランダム化後 1 年で心血管疾患の ED を繰り返し受診した
時間枠:1年目
無作為化後 1 年後の心血管疾患の再来院率を 2 つの治療群間で分析します。心臓処置が実施され、入院の主な理由が ACS である可能性がある場合、または退院診断が行われた場合、ED 来院は心血管疾患として分類されます。胸痛、心筋梗塞、ACS、心不全、またはその他の心臓疾患(例:不整脈、心膜疾患など)に関連します。 心臓処置には、負荷試験、非侵襲的および侵襲的冠動脈造影、冠血行再建、ペースメーカーまたは除細動器の挿入が含まれます。
1年目
ランダム化後 30 日での心臓血管再入院
時間枠:30日目
無作為化後 30 日の心血管系再入院率が 2 つの治療群間で分析されます。心臓手術が実施された場合、入院の主な理由が ACS である可能性がある場合、または退院診断が ACS に関連している場合、再入院は心血管系に分類されます。胸痛、MI、ACS、心不全、またはその他の心臓疾患(例、不整脈、心膜疾患など)。 心臓処置には、負荷試験、非侵襲的および侵襲的冠動脈造影、冠血行再建、ペースメーカーまたは除細動器の挿入が含まれます。
30日目
ランダム化後1年での心臓血管再入院
時間枠:1年目
ランダム化から 1 年後の心血管系再入院率が 2 つの治療群間で分析されます。心臓手術が実施された場合、入院の主な理由が ACS である可能性がある場合、または退院診断が胸部関連である場合、再入院は心血管系に分類されます。痛み、MI、ACS、心不全、または他の心臓疾患(例、不整脈、心膜疾患など)。 心臓処置には、負荷試験、非侵襲的および侵襲的冠動脈造影、冠血行再建、ペースメーカーまたは除細動器の挿入が含まれます。
1年目
患者満足度(SAPSアンケート)
時間枠:30日目
満足度は、患者満足度簡易評価 (SAPS) を使用して評価されます。 患者満足度調査は、あらゆるサービス環境において、臨床医のコミュニケーション、医療意思決定への参加、臨床医の尊重、臨床医の注意深さ、臨床医との時間、および治療効果を「非常に良い」から「非常に良い」までの 5 段階のリッカート尺度で評価します。不満」から「非常に満足」まで。 各項目のスコアは合計され、0 (非常に不満) から 28 (非常に満足) までの範囲になります。
30日目
患者エクスペリエンス (GS-PEQ 装置)
時間枠:30日目
経験は、Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ) を使用して測定されます。 医療サービスの適時性と組織化、臨床医と治療に対する信頼、意思決定への患者の関与、臨床医のコミュニケーション、患者の転帰、誤った治療を 5 つのポイントで評価するために、患者体験調査も送信されます。 「全くそうではない」から「かなりの程度」までのスケールで評価され、待ち時間に関する 1 つの質問は「いいえ」から「はい、長すぎる」の 4 点リッカート スケールで採点されました。 各患者の平均スコアを計算でき、スコアが高いほど経験が優れていることを示します。
30日目
自己負担額(請求データに基づく)
時間枠:30日目
患者の満足度、患者体験、自己負担額は、すべての治験参加者で測定されます。 各施設の財務記録は、保険でカバーされる金額と患者の責任を含む患者の請求額を決定するために利用されます。 各アイテムは米ドルで測定され、合計コストが計算されます。
30日目
患者の満足度と体験の原動力 (定性的)
時間枠:30日目
性別、人種、民族性、社会経済的地位 (SES)、および健康リテラシーの多様性を確保するために、100 人の患者のサブセット (各群から 50 人) が意図的に選択され、30 分間の半構造化された電話面接で患者満足度の主な要因を決定します。そして経験してください。 私たちは、説明的な逐次混合法デザインを使用します。このデザインでは、参加者の定量的データが定性的データの収集と分析をガイドします。これらのデータは、患者の満足度、経験、治療結果に関する患者の定量的反応に重要なコンテキストと意味を提供します。自己負担額。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Mahler, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00092604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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