- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897632
CARE-CP (testing av en kardiovaskulær ambulatorisk rask evaluering for pasienter med brystsmerter) (CARE-CP)
1. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med denne studien er å finne ut om rask poliklinisk evaluering vs sykehusinnleggelsesbehandling er den beste strategien (basert på pasientsentrerte tiltak og sikker, rettferdig og effektiv ressursbruk) for å evaluere pasienter med akutte brystsmerter som har moderat risiko for akutt. koronar syndrom (ACS).
Pasienter vil bli randomisert i akuttmottaket til enten en poliklinisk utredning (CARE-CP) eller sykehusevaluering for sine symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende omsorgsmønstre for de 7 millioner pasientene som besøker akuttavdelinger (EDs) i USA med brystsmerter er heterogene og ikke bærekraftige fra et helsevesenets kvalitet eller økonomisk perspektiv.
Brystsmerter er den nest vanligste årsaken til ED-besøk og den vanligste årsaken til korttidsinnleggelser.
Under disse sykehusinnleggelsene gjennomgår pasienter grundige evalueringer (stresstesting, computertomografi koronar angiografi eller invasiv angiografi), men til slutt blir <10 % diagnostisert med akutt koronarsyndrom (ACS).
Disse evalueringene koster 3 milliarder dollar årlig og belaster helsesystemets ressurser uten klare bevis på forbedrede helseresultater eller pasienterfaring.
De foreløpige dataene tyder på at pasienter med moderat risiko (35 % av pasientene med brystsmerter) trygt kan behandles som polikliniske pasienter ved å bruke en kardiovaskulær ambulatorisk rask evalueringsstrategi (CARE-CP) som et alternativ til sykehusinnleggelse.
I CARE-CP-strategien utskrives pasienter fra akuttmottaket og får poliklinisk oppfølging innen 72 timer med fokus på medisinsk behandling for kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, diabetes) og avgjørelse av om ytterligere hjertetesting er nødvendig.
Denne strategien tar sikte på å forbedre pasientsentrerte resultater samtidig som den reduserer ressursutnyttelsen på sykehuset på en trygg og rettferdig måte.
Det er imidlertid likevekt mellom polikliniske og sykehusinnleggelsesstrategier for pasienter med moderat risiko.
Det er en mangel på prospektive data som evaluerer effektiviteten og pasientsentrertheten til polikliniske evalueringsstrategier for brystsmerter hos pasienter med moderat risiko.
Det er derfor uklart om bruk av en poliklinisk brystsmertebehandlingsstrategi (CARE-CP) trygt vil redusere helseutnyttelsen og bli foretrukket av pasienter sammenlignet med en tradisjonell sykehusinnleggelsesstrategi.
For å adressere dette nøkkelbevisgapet, foreslår studien den første prospektive multisite randomiserte studien som tester polikliniske vs sykehusinnleggelsesstrategier hos pasienter med moderat risiko.
Forskergruppene vil randomisere 502 pasienter 1:1 til CARE-CP eller sykehusadministrasjonsarmer på tre ED-steder med en historie med høye rekrutteringsrater og produktive samarbeid i kardiovaskulære kliniske studier.
Det primære utfallet vil være sykehusfrie dager (HFD) over en 30-dagers periode.
Denne nye studien adresserer et viktig bevisgap ved å gi veiledning om hvordan man best kan evaluere ED-pasienter med moderat risiko med akutte brystsmerter.
Uten denne veiledningen vil omsorgsmønstre sannsynligvis forbli heterogene, ineffektive, ikke-pasientsentrerte og ustyrte av det høyeste nivået av bevis.
Vi antar at data fra denne studien vil støtte utbredt implementering av en CARE-CP-strategi, som kan forbedre kvaliteten og verdien av omsorgen for millioner av pasienter i USA og utover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
502
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Koehler
- Telefonnummer: 336-716-4646
- E-post: lauren.koehler@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Lauren Koehler
- E-post: Lauren.Koehler@Advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21 år gammel
- Brystsmerter eller symptomer på akutt koronarsyndrom (ACS)
- Moderat risiko for ACS (alle de nedenfor)
- Hør Score 4-6
- Ikke-iskemisk elektrokardiogram (EKG)
To Troponin-mål < Kjønnsspesifikk øvre referansegrense
- Kvinner <15 pg/ml
- Menn <20 pg/ml
Ingen tidligere koronarsykdom (CAD)
- Ingen tidligere hjerteinfarkt (MI)
- Ingen tidligere koronar revaskulariseringsprosedyrer
- Ingen pasienter med ≥ 70 % obstruktiv koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Aktivering av ST Elevation Myokardinfarkt (STEMI).
- ST-endringer eller nye T-bølge-inversjoner ≥1 mm på EKG
- Ethvert forhøyet troponinmål (basert på kjønnsspesifikk 99. persentil)
- Seriebytte mellom Troponin-mål (Delta) ≥5 pg/mL
- Stressekkokardiografi, kjernefysisk stresstest, stress-EKG, stress hjerte-MR, koronar CT-angiogram (CCTA), invasiv koronar angiografi (cardiac Cath) innen 1 år
- "Ren" CCTA eller Cardiac Cath (0 % stenose i alle kar) i løpet av de siste 2 årene
- Brysttraumer
- Svangerskap
- Forventet levealder < 1 år
- Andre komorbide tilstander som krever sykehusinnleggelse
- Ustabile vitale (blodtrykk <90, hjertefrekvens >120 eller <50, O2 lør <90 %)
- Sluttstadium nyresykdom; Dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min
- Overføringer fra et annet sykehus
- Ikke-engelsktalende
- Fanger
- Forutgående påmelding
- Allerede registrert i annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ambulant Evaluering
Pasienter som er randomisert til denne armen, utskrives og får poliklinisk evaluering, eller kardiovaskulær ambulatorisk rask evaluering (CARE), med fokus på medisinsk behandling for kardiovaskulære risikofaktorer (f.
hypertensjon) innen 72 timer etter utskrivning fra legevakten.
|
Forsøkspersonene vil motta en poliklinisk evaluering innen 72 etter utskrivning fra akuttmottaket.
Andre navn:
|
|
Annen: Sykehusinnleggelsesvurdering
Pasienter som er randomisert til denne armen får evaluering for sine symptomer på en sykehusavdeling, observasjonsenhet eller akuttmottak.
|
Pasienter som er randomisert til denne armen får evaluering for sine symptomer på en sykehusavdeling, observasjonsenhet eller akuttmottak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusfrie dager (HFD) 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Tid brukt i sykehus 30 dager etter randomisering vil bli målt og trukket fra tid tilbrakt utenfor sykehuset.
Sykehustid er bredt definert, basert på en pasientsentrert definisjon av kumulativ tid brukt på akuttmottaket, observasjonsenheten eller sykehusavdelingen.
I samsvar med tidligere studier, blir pasienter som opplever død i løpet av oppfølgingsperioden tildelt null HFD.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusfrie dager (HFD) ved 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Tid brukt i sykehus 1 år etter randomisering vil bli målt og trukket fra tid tilbrakt utenfor sykehuset.
Sykehustid er bredt definert, basert på en pasientsentrert definisjon av kumulativ tid brukt på akuttmottaket, observasjonsenheten eller sykehusavdelingen.
I samsvar med tidligere studier, blir pasienter som opplever død i løpet av oppfølgingsperioden tildelt null HFD.
|
År 1
|
|
Kardiovaskulær sykehusfrie dager (HFD) 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheten av kardiovaskulære rehospitaliseringer 30 dager etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
|
Dag 30
|
|
Kardiovaskulær sykehusfrie dager (HFD) 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheten av kardiovaskulære rehospitaliseringer 1 år etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
|
År 1
|
|
Frekvens for ikke-invasiv hjertetesting 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Frekvensen av ikke-invasiv testing (stresstesting og koronar computertomografi angiografi), 30 dager etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
|
Dag 30
|
|
Frekvens av ikke-invasiv hjertetesting 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Frekvensen av ikke-invasiv testing (stresstesting og koronar computertomografi angiografi), 1 år etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
|
År 1
|
|
Frekvens for invasiv hjertetesting 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Frekvensen av invasiv testing (koronar angiografi), 30 dager etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
|
Dag 30
|
|
Frekvens for invasiv hjertetesting 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Frekvensen av invasiv testing (koronar angiografi), 1 år etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
|
År 1
|
|
Gjentatte kardiovaskulære ED-besøk 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheten av gjentatte kardiovaskulære ED-besøk 30 dager etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene. ED-besøket vil bli kategorisert som kardiovaskulært hvis en hjerteprosedyre utføres, den primære årsaken til innleggelse er mulig ACS eller en utskrivning diagnosen er relatert til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvikt eller annen hjertesykdom (f.eks. dysrytmi, perikardsykdom, etc.).
Hjerteprosedyrer inkluderer stresstesting, ikke-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og innsetting av pacemaker eller defibrillator.
|
Dag 30
|
|
Gjentatte kardiovaskulære ED-besøk 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheten av gjentatte kardiovaskulære ED-besøk 1 år etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene. ED-besøket vil bli kategorisert som kardiovaskulært hvis det utføres en hjerteprosedyre, den primære årsaken til innleggelse er mulig ACS, eller en utskrivningsdiagnose relaterer seg til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvikt eller annen hjertesykdom (f.eks. dysrytmi, perikardsykdom, etc.).
Hjerteprosedyrer inkluderer stresstesting, ikke-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og innsetting av pacemaker eller defibrillator.
|
År 1
|
|
Kardiovaskulære rehospitaliseringer 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheten av kardiovaskulære rehospitaliseringer 30 dager etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene. Rehospitaliseringen vil bli kategorisert som kardiovaskulær hvis det utføres en hjerteprosedyre, den primære årsaken til innleggelsen er mulig ACS, eller en utskrivningsdiagnose er knyttet til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvikt eller annen hjertesykdom (f.eks. dysrytmi, perikardsykdom, etc.).
Hjerteprosedyrer inkluderer stresstesting, ikke-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og innsetting av pacemaker eller defibrillator.
|
Dag 30
|
|
Kardiovaskulære rehospitaliseringer 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheten av kardiovaskulære rehospitaliseringer 1 år etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene. Rehospitaliseringen vil bli kategorisert som kardiovaskulær hvis det utføres en hjerteprosedyre, den primære årsaken til innleggelsen er mulig ACS, eller en utskrivningsdiagnose er relatert til brystet. smerte, MI, ACS, hjertesvikt eller annen hjertesykdom (f.eks. dysrytmi, perikardsykdom, etc.).
Hjerteprosedyrer inkluderer stresstesting, ikke-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og innsetting av pacemaker eller defibrillator.
|
År 1
|
|
Pasienttilfredshet (SAPS spørreskjema)
Tidsramme: Dag 30
|
Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av kort vurdering av pasienttilfredshet (SAPS).
En pasienttilfredshetsundersøkelse vil bli sendt som evaluerer klinikerens kommunikasjon, deltakelse i medisinske beslutninger, respekt fra klinikeren, klinikerens forsiktighet, tid med klinikeren og behandlingseffekt, i enhver tjenestesetting på en fempunkts Likert-skala fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd".
Poeng fra hvert element summeres og varierer fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 28 (ekstremt fornøyd).
|
Dag 30
|
|
Pasienterfaring (GS-PEQ-instrument)
Tidsramme: Dag 30
|
Erfaring vil bli målt ved hjelp av Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ).
En pasientopplevelsesundersøkelse vil også bli sendt ut for å evaluere som vurderer aktualitet og organisering av medisinske tjenester, tillit til kliniker og behandling, pasientinvolvering i beslutningstaking, klinikerkommunikasjon, pasientresultater og feilbehandling på en 5-punkts Likert- skala fra "ikke i det hele tatt" til "i veldig stor grad" og ett spørsmål (om ventetider) skåret på en 4-punkts Likert-skala fra "nei" til "ja, altfor lenge.
En gjennomsnittlig skåre kan beregnes for hver pasient, med høyere skåre som indikerer bedre opplevelse.
|
Dag 30
|
|
Utgående kostnad (basert på faktureringsdata)
Tidsramme: Dag 30
|
Pasienttilfredshet, pasienterfaring og egenkostnad vil bli målt i alle forsøksdeltakere.
Finansielle poster vil bli brukt fra hvert nettsted for å bestemme pasientfakturering, inkludert beløpet som dekkes av forsikring kontra pasientansvar.
Hver vare vil bli målt i amerikanske dollar og summert for totalkostnad.
|
Dag 30
|
|
Drivere for pasienttilfredshet og erfaring (kvalitativ)
Tidsramme: Dag 30
|
En undergruppe på 100 pasienter (50 fra hver arm) vil bli målrettet valgt ut for å sikre mangfold i kjønn, rase, etnisitet, sosioøkonomisk status (SES) og helsekunnskaper for 30-minutters semistrukturerte telefonintervjuer for å bestemme nøkkeldriverne for pasienttilfredshet og erfaring.
Vi vil bruke et forklarende sekvensielt design med blandede metoder, der deltakernes kvantitative data vil lede innsamlingen og analysen av deres kvalitative data. Disse dataene vil gi nøkkelkontekst og mening til pasientens kvantitative respons angående pasienttilfredshet, opplevelse og ut- selvkost.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00092604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .