Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARE-CP (testing av en kardiovaskulær ambulatorisk rask evaluering for pasienter med brystsmerter) (CARE-CP)

1. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med denne studien er å finne ut om rask poliklinisk evaluering vs sykehusinnleggelsesbehandling er den beste strategien (basert på pasientsentrerte tiltak og sikker, rettferdig og effektiv ressursbruk) for å evaluere pasienter med akutte brystsmerter som har moderat risiko for akutt. koronar syndrom (ACS). Pasienter vil bli randomisert i akuttmottaket til enten en poliklinisk utredning (CARE-CP) eller sykehusevaluering for sine symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende omsorgsmønstre for de 7 millioner pasientene som besøker akuttavdelinger (EDs) i USA med brystsmerter er heterogene og ikke bærekraftige fra et helsevesenets kvalitet eller økonomisk perspektiv. Brystsmerter er den nest vanligste årsaken til ED-besøk og den vanligste årsaken til korttidsinnleggelser. Under disse sykehusinnleggelsene gjennomgår pasienter grundige evalueringer (stresstesting, computertomografi koronar angiografi eller invasiv angiografi), men til slutt blir <10 % diagnostisert med akutt koronarsyndrom (ACS). Disse evalueringene koster 3 milliarder dollar årlig og belaster helsesystemets ressurser uten klare bevis på forbedrede helseresultater eller pasienterfaring. De foreløpige dataene tyder på at pasienter med moderat risiko (35 % av pasientene med brystsmerter) trygt kan behandles som polikliniske pasienter ved å bruke en kardiovaskulær ambulatorisk rask evalueringsstrategi (CARE-CP) som et alternativ til sykehusinnleggelse. I CARE-CP-strategien utskrives pasienter fra akuttmottaket og får poliklinisk oppfølging innen 72 timer med fokus på medisinsk behandling for kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, diabetes) og avgjørelse av om ytterligere hjertetesting er nødvendig. Denne strategien tar sikte på å forbedre pasientsentrerte resultater samtidig som den reduserer ressursutnyttelsen på sykehuset på en trygg og rettferdig måte. Det er imidlertid likevekt mellom polikliniske og sykehusinnleggelsesstrategier for pasienter med moderat risiko. Det er en mangel på prospektive data som evaluerer effektiviteten og pasientsentrertheten til polikliniske evalueringsstrategier for brystsmerter hos pasienter med moderat risiko. Det er derfor uklart om bruk av en poliklinisk brystsmertebehandlingsstrategi (CARE-CP) trygt vil redusere helseutnyttelsen og bli foretrukket av pasienter sammenlignet med en tradisjonell sykehusinnleggelsesstrategi. For å adressere dette nøkkelbevisgapet, foreslår studien den første prospektive multisite randomiserte studien som tester polikliniske vs sykehusinnleggelsesstrategier hos pasienter med moderat risiko. Forskergruppene vil randomisere 502 pasienter 1:1 til CARE-CP eller sykehusadministrasjonsarmer på tre ED-steder med en historie med høye rekrutteringsrater og produktive samarbeid i kardiovaskulære kliniske studier. Det primære utfallet vil være sykehusfrie dager (HFD) over en 30-dagers periode. Denne nye studien adresserer et viktig bevisgap ved å gi veiledning om hvordan man best kan evaluere ED-pasienter med moderat risiko med akutte brystsmerter. Uten denne veiledningen vil omsorgsmønstre sannsynligvis forbli heterogene, ineffektive, ikke-pasientsentrerte og ustyrte av det høyeste nivået av bevis. Vi antar at data fra denne studien vil støtte utbredt implementering av en CARE-CP-strategi, som kan forbedre kvaliteten og verdien av omsorgen for millioner av pasienter i USA og utover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥21 år gammel
  • Brystsmerter eller symptomer på akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Moderat risiko for ACS (alle de nedenfor)
  • Hør Score 4-6
  • Ikke-iskemisk elektrokardiogram (EKG)
  • To Troponin-mål < Kjønnsspesifikk øvre referansegrense

    • Kvinner <15 pg/ml
    • Menn <20 pg/ml
  • Ingen tidligere koronarsykdom (CAD)

    • Ingen tidligere hjerteinfarkt (MI)
    • Ingen tidligere koronar revaskulariseringsprosedyrer
    • Ingen pasienter med ≥ 70 % obstruktiv koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivering av ST Elevation Myokardinfarkt (STEMI).
  • ST-endringer eller nye T-bølge-inversjoner ≥1 mm på EKG
  • Ethvert forhøyet troponinmål (basert på kjønnsspesifikk 99. persentil)
  • Seriebytte mellom Troponin-mål (Delta) ≥5 pg/mL
  • Stressekkokardiografi, kjernefysisk stresstest, stress-EKG, stress hjerte-MR, koronar CT-angiogram (CCTA), invasiv koronar angiografi (cardiac Cath) innen 1 år
  • "Ren" CCTA eller Cardiac Cath (0 % stenose i alle kar) i løpet av de siste 2 årene
  • Brysttraumer
  • Svangerskap
  • Forventet levealder < 1 år
  • Andre komorbide tilstander som krever sykehusinnleggelse
  • Ustabile vitale (blodtrykk <90, hjertefrekvens >120 eller <50, O2 lør <90 %)
  • Sluttstadium nyresykdom; Dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min
  • Overføringer fra et annet sykehus
  • Ikke-engelsktalende
  • Fanger
  • Forutgående påmelding
  • Allerede registrert i annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ambulant Evaluering
Pasienter som er randomisert til denne armen, utskrives og får poliklinisk evaluering, eller kardiovaskulær ambulatorisk rask evaluering (CARE), med fokus på medisinsk behandling for kardiovaskulære risikofaktorer (f. hypertensjon) innen 72 timer etter utskrivning fra legevakten.
Forsøkspersonene vil motta en poliklinisk evaluering innen 72 etter utskrivning fra akuttmottaket.
Andre navn:
  • CARE-CP (Cardiovascular Ambulatory Rapid Evaluation)
Annen: Sykehusinnleggelsesvurdering
Pasienter som er randomisert til denne armen får evaluering for sine symptomer på en sykehusavdeling, observasjonsenhet eller akuttmottak.
Pasienter som er randomisert til denne armen får evaluering for sine symptomer på en sykehusavdeling, observasjonsenhet eller akuttmottak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusfrie dager (HFD) 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
Tid brukt i sykehus 30 dager etter randomisering vil bli målt og trukket fra tid tilbrakt utenfor sykehuset. Sykehustid er bredt definert, basert på en pasientsentrert definisjon av kumulativ tid brukt på akuttmottaket, observasjonsenheten eller sykehusavdelingen. I samsvar med tidligere studier, blir pasienter som opplever død i løpet av oppfølgingsperioden tildelt null HFD.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusfrie dager (HFD) ved 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
Tid brukt i sykehus 1 år etter randomisering vil bli målt og trukket fra tid tilbrakt utenfor sykehuset. Sykehustid er bredt definert, basert på en pasientsentrert definisjon av kumulativ tid brukt på akuttmottaket, observasjonsenheten eller sykehusavdelingen. I samsvar med tidligere studier, blir pasienter som opplever død i løpet av oppfølgingsperioden tildelt null HFD.
År 1
Kardiovaskulær sykehusfrie dager (HFD) 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
Hyppigheten av kardiovaskulære rehospitaliseringer 30 dager etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
Dag 30
Kardiovaskulær sykehusfrie dager (HFD) 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
Hyppigheten av kardiovaskulære rehospitaliseringer 1 år etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
År 1
Frekvens for ikke-invasiv hjertetesting 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
Frekvensen av ikke-invasiv testing (stresstesting og koronar computertomografi angiografi), 30 dager etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
Dag 30
Frekvens av ikke-invasiv hjertetesting 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
Frekvensen av ikke-invasiv testing (stresstesting og koronar computertomografi angiografi), 1 år etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
År 1
Frekvens for invasiv hjertetesting 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
Frekvensen av invasiv testing (koronar angiografi), 30 dager etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
Dag 30
Frekvens for invasiv hjertetesting 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
Frekvensen av invasiv testing (koronar angiografi), 1 år etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene.
År 1
Gjentatte kardiovaskulære ED-besøk 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
Hyppigheten av gjentatte kardiovaskulære ED-besøk 30 dager etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene. ED-besøket vil bli kategorisert som kardiovaskulært hvis en hjerteprosedyre utføres, den primære årsaken til innleggelse er mulig ACS eller en utskrivning diagnosen er relatert til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvikt eller annen hjertesykdom (f.eks. dysrytmi, perikardsykdom, etc.). Hjerteprosedyrer inkluderer stresstesting, ikke-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og innsetting av pacemaker eller defibrillator.
Dag 30
Gjentatte kardiovaskulære ED-besøk 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
Hyppigheten av gjentatte kardiovaskulære ED-besøk 1 år etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene. ED-besøket vil bli kategorisert som kardiovaskulært hvis det utføres en hjerteprosedyre, den primære årsaken til innleggelse er mulig ACS, eller en utskrivningsdiagnose relaterer seg til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvikt eller annen hjertesykdom (f.eks. dysrytmi, perikardsykdom, etc.). Hjerteprosedyrer inkluderer stresstesting, ikke-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og innsetting av pacemaker eller defibrillator.
År 1
Kardiovaskulære rehospitaliseringer 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Dag 30
Hyppigheten av kardiovaskulære rehospitaliseringer 30 dager etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene. Rehospitaliseringen vil bli kategorisert som kardiovaskulær hvis det utføres en hjerteprosedyre, den primære årsaken til innleggelsen er mulig ACS, eller en utskrivningsdiagnose er knyttet til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvikt eller annen hjertesykdom (f.eks. dysrytmi, perikardsykdom, etc.). Hjerteprosedyrer inkluderer stresstesting, ikke-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og innsetting av pacemaker eller defibrillator.
Dag 30
Kardiovaskulære rehospitaliseringer 1 år etter randomisering
Tidsramme: År 1
Hyppigheten av kardiovaskulære rehospitaliseringer 1 år etter randomisering vil bli analysert mellom de to behandlingsarmene. Rehospitaliseringen vil bli kategorisert som kardiovaskulær hvis det utføres en hjerteprosedyre, den primære årsaken til innleggelsen er mulig ACS, eller en utskrivningsdiagnose er relatert til brystet. smerte, MI, ACS, hjertesvikt eller annen hjertesykdom (f.eks. dysrytmi, perikardsykdom, etc.). Hjerteprosedyrer inkluderer stresstesting, ikke-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og innsetting av pacemaker eller defibrillator.
År 1
Pasienttilfredshet (SAPS spørreskjema)
Tidsramme: Dag 30
Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av kort vurdering av pasienttilfredshet (SAPS). En pasienttilfredshetsundersøkelse vil bli sendt som evaluerer klinikerens kommunikasjon, deltakelse i medisinske beslutninger, respekt fra klinikeren, klinikerens forsiktighet, tid med klinikeren og behandlingseffekt, i enhver tjenestesetting på en fempunkts Likert-skala fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd". Poeng fra hvert element summeres og varierer fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 28 (ekstremt fornøyd).
Dag 30
Pasienterfaring (GS-PEQ-instrument)
Tidsramme: Dag 30
Erfaring vil bli målt ved hjelp av Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ). En pasientopplevelsesundersøkelse vil også bli sendt ut for å evaluere som vurderer aktualitet og organisering av medisinske tjenester, tillit til kliniker og behandling, pasientinvolvering i beslutningstaking, klinikerkommunikasjon, pasientresultater og feilbehandling på en 5-punkts Likert- skala fra "ikke i det hele tatt" til "i veldig stor grad" og ett spørsmål (om ventetider) skåret på en 4-punkts Likert-skala fra "nei" til "ja, altfor lenge. En gjennomsnittlig skåre kan beregnes for hver pasient, med høyere skåre som indikerer bedre opplevelse.
Dag 30
Utgående kostnad (basert på faktureringsdata)
Tidsramme: Dag 30
Pasienttilfredshet, pasienterfaring og egenkostnad vil bli målt i alle forsøksdeltakere. Finansielle poster vil bli brukt fra hvert nettsted for å bestemme pasientfakturering, inkludert beløpet som dekkes av forsikring kontra pasientansvar. Hver vare vil bli målt i amerikanske dollar og summert for totalkostnad.
Dag 30
Drivere for pasienttilfredshet og erfaring (kvalitativ)
Tidsramme: Dag 30
En undergruppe på 100 pasienter (50 fra hver arm) vil bli målrettet valgt ut for å sikre mangfold i kjønn, rase, etnisitet, sosioøkonomisk status (SES) og helsekunnskaper for 30-minutters semistrukturerte telefonintervjuer for å bestemme nøkkeldriverne for pasienttilfredshet og erfaring. Vi vil bruke et forklarende sekvensielt design med blandede metoder, der deltakernes kvantitative data vil lede innsamlingen og analysen av deres kvalitative data. Disse dataene vil gi nøkkelkontekst og mening til pasientens kvantitative respons angående pasienttilfredshet, opplevelse og ut- selvkost.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere