- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897632
CARE-CP (Test af en kardiovaskulær ambulatorisk hurtig evaluering for patienter med brystsmerter) (CARE-CP)
1. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
CARE-CP (testning af en kardiovaskulær ambulatorisk hurtig evaluering for patienter med brystsmerter)
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om hurtig ambulant evaluering vs hospitalsbehandling er den bedste strategi (baseret på patientcentrerede foranstaltninger og sikker, retfærdig og effektiv ressourceanvendelse) til evaluering af patienter med akutte brystsmerter, som har moderat risiko for akutte smerter. koronar syndrom (ACS).
Patienter vil blive randomiseret i Akutafdelingen til enten en ambulant udredning (CARE-CP) eller indlæggelsesevaluering for deres symptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende plejemønstre for de 7 millioner patienter, der besøger akutafdelinger (ED'er) i USA med brystsmerter, er heterogene og ikke bæredygtige set fra et sundhedskvalitets- eller økonomisk perspektiv.
Brystsmerter er den næsthyppigste årsag til ED-besøg og den mest almindelige årsag til kortvarige indlæggelser.
Under disse indlæggelser gennemgår patienterne dybdegående evalueringer (stresstest, computertomografi koronar angiografi eller invasiv angiografi), men i sidste ende diagnosticeres <10% med akut koronarsyndrom (ACS).
Disse evalueringer koster 3 milliarder USD årligt og belaster sundhedssystemets ressourcer uden klare beviser for forbedrede sundhedsresultater eller patientoplevelse.
De foreløbige data tyder på, at patienter med moderat risiko (35 % af patienter med brystsmerter) sikkert kan håndteres som ambulante patienter ved hjælp af en kardiovaskulær ambulatorisk hurtig evalueringsstrategi (CARE-CP) som et alternativ til hospitalsindlæggelse.
I CARE-CP-strategien udskrives patienter fra ED og modtager ambulant opfølgning inden for 72 timer med fokus på medicinsk behandling af kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertension, diabetes) og fastlæggelse af, om der er behov for yderligere hjertetest.
Denne strategi har til formål at forbedre patientcentrerede resultater, samtidig med at hospitalernes ressourceudnyttelse reduceres sikkert og retfærdigt.
Der er dog ligevægt mellem ambulante og hospitalsindlæggelsesstrategier for patienter med moderat risiko.
Der er en mangel på prospektive data, der evaluerer effektiviteten og patientcentreringen af ambulante brystsmerterevalueringsstrategier hos patienter med moderat risiko.
Det er således uklart, om brug af en ambulant brystsmertebehandlingsstrategi (CARE-CP) sikkert vil reducere sundhedsudnyttelsen og blive foretrukket af patienter sammenlignet med en traditionel indlæggelsesstrategi.
For at afhjælpe denne nøglebeviskløft foreslår undersøgelsen det første prospektive multisite randomiserede forsøg, der tester ambulante vs hospitalsindlæggelsesstrategier hos patienter med moderat risiko.
Forskerholdene vil randomisere 502 patienter 1:1 til CARE-CP eller hospitalsadministrationsarme på tre ED-steder med en historie med høje rekrutteringsrater og produktive samarbejder i kardiovaskulære kliniske forsøg.
Det primære resultat vil være hospitalsfrie dage (HFD) over en 30-dages periode.
Dette nye forsøg adresserer en vigtig evidensgab ved at give vejledning om, hvordan man bedst kan evaluere moderat risiko ED-patienter med akutte brystsmerter.
Uden denne vejledning vil plejemønstre sandsynligvis forblive heterogene, ineffektive, ikke-patientcentrerede og ustyret af det højeste niveau af evidens.
Vi antager, at data fra dette forsøg vil understøtte en udbredt implementering af en CARE-CP-strategi, som kan forbedre kvaliteten og værdien af pleje for millioner af patienter i USA og videre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
502
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Koehler
- Telefonnummer: 336-716-4646
- E-mail: lauren.koehler@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Lauren Koehler
- E-mail: Lauren.Koehler@Advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21 år
- Brystsmerter eller symptomer på akut koronarsyndrom (ACS)
- Moderat risiko for ACS (alle nedenstående)
- Hør Score 4-6
- Ikke-iskæmisk elektrokardiogram (EKG)
To Troponin-mål < Kønsspecifik øvre referencegrænse
- Kvinder <15 pg/ml
- Mænd <20 pg/ml
Ingen tidligere koronararteriesygdom (CAD)
- Intet tidligere myokardieinfarkt (MI)
- Ingen tidligere koronare revaskulariseringsprocedurer
- Ingen patienter med ≥ 70 % obstruktiv koronarsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Aktivering af ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI).
- ST-ændringer eller nye T-bølge-inversioner ≥1 mm på EKG
- Enhver forhøjet troponinmåling (baseret på kønsspecifik 99. percentil)
- Serieskift mellem Troponin-mål (Delta) ≥5 pg/mL
- Stressekkokardiografi, Nuklear Stresstest, Stress EKG, Stress Hjerte MRI, Koronar CT Angiogram (CCTA), Invasiv Koronar Angiografi (Cardiac Cath) inden for 1 år
- "Ren" CCTA eller Cardiac Cath (0 % stenose i alle kar) inden for de seneste 2 år
- Brysttraume
- Graviditet
- Forventet levetid < 1 år
- Andre komorbide tilstande, der kræver indlæggelse
- Ustabile vitale (blodtryk <90, puls >120 eller <50, O2 Sat <90 %)
- Slutstadie nyresygdom; Dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min
- Overførsler fra et andet hospital
- Ikke-engelsktalende
- Fanger
- Forudgående tilmelding
- Allerede tilmeldt anden interventionsprøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ambulant evaluering
Patienter, der er randomiseret til denne arm, udskrives og modtager ambulant evaluering eller kardiovaskulær ambulatorisk hurtig evaluering (CARE), med fokus på medicinsk behandling af kardiovaskulære risikofaktorer (f.
hypertension) inden for 72 timer efter udskrivning fra akutafdelingen.
|
Forsøgspersoner vil modtage en ambulant evaluering inden for 72 efter udskrivning fra akutmodtagelsen.
Andre navne:
|
|
Andet: Indlæggelsesvurdering
Patienter, der er randomiseret til denne arm, modtager evaluering for deres symptomer på en hospitalsafdeling, observationsenhed eller akutmodtagelse.
|
Patienter, der er randomiseret til denne arm, modtager evaluering for deres symptomer på en hospitalsafdeling, observationsenhed eller akutmodtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsfrie dage (HFD) 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Tid tilbragt på et hospital 30 dage efter randomisering vil blive målt og trukket fra tid tilbragt uden for hospitalet.
Hospitalstid er bredt defineret, baseret på en patientcentreret definition af kumulativ tid brugt på ED, observationsenhed eller hospitalsafdeling.
I overensstemmelse med tidligere forsøg tildeles patienter, der oplever død i opfølgningsperioden, nul HFD'er.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsfrie dage (HFD) 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Tid tilbragt på et hospital 1 år efter randomisering vil blive målt og trukket fra tid tilbragt uden for hospitalet.
Hospitalstid er bredt defineret, baseret på en patientcentreret definition af kumulativ tid brugt på ED, observationsenhed eller hospitalsafdeling.
I overensstemmelse med tidligere forsøg tildeles patienter, der oplever død i opfølgningsperioden, nul HFD'er.
|
År 1
|
|
Kardiovaskulær hospitalsfrie dage (HFD) 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheden af kardiovaskulære genindlæggelser 30 dage efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
Dag 30
|
|
Kardiovaskulær hospitalsfrie dage (HFD) 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheden af kardiovaskulære genindlæggelser 1 år efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
År 1
|
|
Rate af ikke-invasiv hjertetest 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheden af ikke-invasiv testning (stresstest og koronar computertomografi angiografi) 30 dage efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
Dag 30
|
|
Hyppighed af ikke-invasiv hjertetest 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheden af ikke-invasiv testning (stresstest og koronar computertomografi angiografi) 1 år efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
År 1
|
|
Rate af invasiv hjertetest 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheden af invasiv testning (koronar angiografi) 30 dage efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
Dag 30
|
|
Hyppighed af invasiv hjertetest 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheden af invasiv testning (koronar angiografi) 1 år efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme.
|
År 1
|
|
Kardiovaskulære gentagne ED-besøg 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheden af kardiovaskulære gentagne ED-besøg 30 dage efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme. ED-besøget vil blive kategoriseret som kardiovaskulært, hvis der udføres en hjerteprocedure, den primære årsag til indlæggelse er mulig ACS eller en udskrivning diagnosen relaterer sig til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvigt eller anden hjertesygdom (f.eks. dysrytmi, perikardiesygdom osv.).
Hjerteprocedurer omfatter stresstest, non-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og indsættelse af pacemaker eller defibrillator.
|
Dag 30
|
|
Kardiovaskulære gentagne ED-besøg 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheden af kardiovaskulære gentagne ED-besøg 1 år efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme. ED-besøget vil blive kategoriseret som kardiovaskulært, hvis der udføres et hjerteindgreb, den primære årsag til indlæggelse er mulig ACS eller en udskrivningsdiagnose relaterer til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvigt eller anden hjertesygdom (f.eks. dysrytmi, perikardiesygdom osv.).
Hjerteprocedurer omfatter stresstest, non-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og indsættelse af pacemaker eller defibrillator.
|
År 1
|
|
Kardiovaskulære genindlæggelser 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppigheden af kardiovaskulære genindlæggelser 30 dage efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme. Genindlæggelsen vil blive kategoriseret som kardiovaskulær, hvis der udføres et hjerteindgreb, den primære årsag til indlæggelse er mulig ACS, eller en udskrivningsdiagnose relaterer sig til brystsmerter, MI, ACS, hjertesvigt eller anden hjertesygdom (f.eks. dysrytmi, perikardiesygdom osv.).
Hjerteprocedurer omfatter stresstest, non-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og indsættelse af pacemaker eller defibrillator.
|
Dag 30
|
|
Kardiovaskulære genindlæggelser 1 år efter randomisering
Tidsramme: År 1
|
Hyppigheden af kardiovaskulære genindlæggelser 1 år efter randomisering vil blive analyseret mellem de to behandlingsarme. Genindlæggelsen vil blive kategoriseret som kardiovaskulær, hvis der udføres et hjerteindgreb, den primære årsag til indlæggelse er mulig ACS, eller en udskrivningsdiagnose relaterer sig til brystet smerter, MI, ACS, hjertesvigt eller anden hjertesygdom (f.eks. dysrytmi, perikardiesygdom osv.).
Hjerteprocedurer omfatter stresstest, non-invasiv og invasiv koronar angiografi, koronar revaskularisering og indsættelse af pacemaker eller defibrillator.
|
År 1
|
|
Patienttilfredshed (SAPS-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 30
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af den korte vurdering af patienttilfredshed (SAPS).
En patienttilfredshedsundersøgelse vil blive sendt, som evaluerer klinikers kommunikation, deltagelse i medicinsk beslutningstagning, respekt fra klinikeren, klinikerens omhyggelighed, tid med klinikeren og behandlingseffekt, i enhver serviceindstilling på en fem-punkts Likert-skala fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Score fra hvert punkt er summeret og går fra 0 (ekstremt utilfreds) til 28 (ekstremt tilfreds).
|
Dag 30
|
|
Patienterfaring (GS-PEQ instrument)
Tidsramme: Dag 30
|
Erfaring vil blive målt ved hjælp af Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ).
En patientoplevelsesundersøgelse vil også blive sendt ud for at evaluere, som vurderer aktualitet og organisering af medicinske ydelser, tillid til klinikeren og behandlingen, patientinddragelse i beslutningstagning, klinikerkommunikation, patientresultater og forkert behandling på en 5-punkts Likert- skala fra "slet ikke" til "i meget høj grad" og ét spørgsmål (om ventetider) scorede på en 4-punkts Likert-skala fra "nej" til "ja, alt for længe.
En gennemsnitlig score kan beregnes for hver patient, hvor højere score indikerer bedre oplevelse.
|
Dag 30
|
|
Udgiftsomkostninger (baseret på faktureringsdata)
Tidsramme: Dag 30
|
Patienttilfredshed, patientoplevelse og egne omkostninger vil blive målt i alle forsøgsdeltagere.
Finansielle optegnelser vil blive brugt fra hvert websted til at bestemme patientfakturering, herunder det beløb, der er dækket af forsikringen kontra patientansvar.
Hver vare vil blive målt i amerikanske dollars og summeret for de samlede omkostninger.
|
Dag 30
|
|
Drivere for patienttilfredshed og oplevelse (kvalitativ)
Tidsramme: Dag 30
|
En undergruppe af 100 patienter (50 fra hver arm) vil blive udvalgt målrettet for at sikre mangfoldighed i køn, race, etnicitet, socioøkonomisk status (SES) og sundhedskompetencer til 30-minutters semistrukturerede telefoninterviews for at bestemme nøgledriverne for patienttilfredshed og erfaring.
Vi vil bruge et forklarende sekventielt mixed-methods design, hvor deltagernes kvantitative data vil guide indsamlingen og analysen af deres kvalitative data. Disse data vil give nøglekontekst og mening til patientens kvantitative respons vedrørende patienttilfredshed, oplevelse og out- selvkost.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00092604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsmerter
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ambulant evaluering
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Linus Health, Inc.Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineTrukket tilbageOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetParkinsons sygdom | TelemedicinForenede Stater