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CARE-CP (Test di una valutazione rapida ambulatoriale cardiovascolare per pazienti con dolore toracico) (CARE-CP)

23 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo di questo studio è determinare se una rapida valutazione ambulatoriale rispetto alla gestione dell'ospedalizzazione sia la migliore strategia (basata su misure centrate sul paziente e su un uso sicuro, equo ed efficiente delle risorse) per valutare i pazienti con dolore toracico acuto che sono a rischio moderato di sindrome coronarica (ACS). I pazienti saranno randomizzati nel pronto soccorso per una valutazione ambulatoriale (CARE-CP) o una valutazione del ricovero per i loro sintomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli attuali modelli di assistenza per i 7 milioni di pazienti che visitano i dipartimenti di emergenza (DE) negli Stati Uniti con dolore toracico sono eterogenei e non sostenibili dal punto di vista della qualità sanitaria o economica. Il dolore toracico è la seconda causa più comune di visite in pronto soccorso e il motivo più comune di ricoveri di breve durata. Durante questi ricoveri i pazienti vengono sottoposti a valutazioni approfondite (test da sforzo, angiografia coronarica con tomografia computerizzata o angiografia invasiva), ma alla fine <10% riceve una diagnosi di sindrome coronarica acuta (SCA). Queste valutazioni costano 3 miliardi di dollari all'anno e mettono a dura prova le risorse del sistema sanitario senza una chiara evidenza di migliori risultati di salute o esperienza del paziente. I dati preliminari suggeriscono che i pazienti a rischio moderato (35% dei pazienti con dolore toracico) possono essere gestiti in modo sicuro in regime ambulatoriale utilizzando una strategia di valutazione rapida ambulatoriale cardiovascolare (CARE-CP) come alternativa al ricovero. Nella strategia CARE-CP, i pazienti vengono dimessi dal pronto soccorso e ricevono un follow-up clinico ambulatoriale entro 72 ore incentrato sulla gestione medica dei fattori di rischio cardiovascolare (ad es. ipertensione, diabete) e sulla determinazione della necessità di ulteriori test cardiaci. Questa strategia mira a migliorare i risultati incentrati sul paziente riducendo in modo sicuro ed equo l'utilizzo delle risorse ospedaliere. Tuttavia, esiste un equilibrio tra le strategie ambulatoriali e di ricovero per i pazienti a rischio moderato. Vi è una scarsità di dati prospettici che valutino l'efficacia e la centralità del paziente delle strategie di valutazione ambulatoriale del dolore toracico nei pazienti a rischio moderato. Pertanto, non è chiaro se l'uso di una strategia di gestione del dolore toracico ambulatoriale (CARE-CP) ridurrà in modo sicuro l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sarà preferito dai pazienti rispetto a una strategia di ricovero tradizionale. Per colmare questa lacuna chiave di evidenza, lo studio propone il primo studio prospettico randomizzato multisito che testa le strategie ambulatoriali rispetto al ricovero in pazienti a rischio moderato. I team di ricerca randomizzeranno 502 pazienti 1:1 al CARE-CP o ai bracci di gestione dell'ospedalizzazione in tre centri di pronto soccorso con una storia di alti tassi di reclutamento e collaborazioni produttive negli studi clinici cardiovascolari. L'esito primario saranno i giorni senza ospedale (HFD) per un periodo di 30 giorni. Questo nuovo studio affronta una lacuna chiave delle prove fornendo indicazioni su come valutare al meglio i pazienti con ED a rischio moderato con dolore toracico acuto. Senza questa guida, è probabile che i modelli di cura rimangano eterogenei, inefficienti, non centrati sul paziente e non guidati dal più alto livello di evidenza. Ipotizziamo che i dati di questo studio supporteranno l'implementazione diffusa di una strategia CARE-CP, che potrebbe migliorare la qualità e il valore dell'assistenza per milioni di pazienti negli Stati Uniti e oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Lauren Koehler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 anni
  • Dolore toracico o Sintomi di sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Rischio moderato di SCA (tutti i seguenti)
  • Ascolta il punteggio 4-6
  • Elettrocardiogramma non ischemico (ECG)
  • Due misure di troponina < limite di riferimento superiore specifico per sesso

    • Donne <15 pg/ml
    • Uomini <20 pg/ml
  • Nessuna precedente malattia coronarica (CAD)

    • Nessun precedente infarto del miocardio (MI)
    • Nessuna precedente procedura di rivascolarizzazione coronarica
    • Nessun paziente con malattia coronarica ostruttiva ≥ 70%.

Criteri di esclusione:

  • Attivazione dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  • Modifiche del tratto ST o nuove inversioni dell'onda T ≥1 mm all'ECG
  • Qualsiasi misura di troponina elevata (basata sul 99° percentile specifico per sesso)
  • Variazione seriale tra le misure della troponina (Delta) ≥5 pg/mL
  • Ecocardiografia da stress, Test da stress nucleare, ECG da stress, RM cardiaca da stress, Angiogramma TC coronarico (CCTA), Angiografia coronarica invasiva (Cath cardiaco) entro 1 anno
  • CCTA "pulito" o cateterismo cardiaco (0% di stenosi in tutti i vasi) negli ultimi 2 anni
  • Trauma toracico
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Altre condizioni di comorbilità che richiedono il ricovero in ospedale
  • Vitali instabili (pressione sanguigna <90, frequenza cardiaca >120 o <50, O2 Sat <90%)
  • Malattia renale allo stadio terminale; Dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min
  • Trasferimenti da altro ospedale
  • Non parla inglese
  • Prigionieri
  • Iscrizione preventiva
  • Già iscritto ad altra sperimentazione interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione ambulatoriale
I pazienti randomizzati in questo braccio vengono dimessi e ricevono una valutazione ambulatoriale, o valutazione rapida ambulatoriale cardiovascolare (CARE), incentrata sulla gestione medica dei fattori di rischio cardiovascolare (ad es. ipertensione) entro 72 ore dalla dimissione dal Pronto Soccorso.
I soggetti riceveranno una valutazione ambulatoriale entro 72 anni dalla dimissione dall'ED.
Altri nomi:
  • CARE-CP (Valutazione rapida ambulatoriale cardiovascolare)
Altro: Valutazione del ricovero
I pazienti randomizzati in questo braccio ricevono una valutazione dei loro sintomi in un reparto ospedaliero, in un'unità di osservazione o in un reparto di pronto soccorso.
I pazienti randomizzati in questo braccio ricevono una valutazione dei loro sintomi in un reparto ospedaliero, in un'unità di osservazione o in un reparto di pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ospedale (HFD) a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
Il tempo trascorso in un ambiente ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione sarà misurato e sottratto dal tempo trascorso fuori dall'ospedale. Il tempo di degenza è ampiamente definito, sulla base di una definizione centrata sul paziente del tempo cumulativo trascorso in PS, unità di osservazione o reparto ospedaliero. Coerentemente con studi precedenti, ai pazienti che subiscono la morte durante il periodo di follow-up vengono assegnati zero HFD.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ospedale (HFD) a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
Il tempo trascorso in un ambiente ospedaliero a 1 anno dopo la randomizzazione sarà misurato e sottratto dal tempo trascorso fuori dall'ospedale. Il tempo di degenza è ampiamente definito, sulla base di una definizione centrata sul paziente del tempo cumulativo trascorso in PS, unità di osservazione o reparto ospedaliero. Coerentemente con studi precedenti, ai pazienti che subiscono la morte durante il periodo di follow-up vengono assegnati zero HFD.
Anno 1
Giorni senza ospedale cardiovascolare (HFD) a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
I tassi di riospedalizzazione cardiovascolare a 30 giorni dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
Giorno 30
Giorni senza ospedale cardiovascolare (HFD) a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
I tassi di riospedalizzazione cardiovascolare a 1 anno dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
Anno 1
Tasso di test cardiaci non invasivi a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
I tassi di test non invasivi (test da sforzo e angiografia con tomografia computerizzata coronarica), a 30 giorni dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
Giorno 30
Tasso di test cardiaci non invasivi a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
I tassi di test non invasivi (test da sforzo e angiografia con tomografia computerizzata coronarica), a 1 anno dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
Anno 1
Tasso di test cardiaci invasivi a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
I tassi di test invasivi (angiografia coronarica), a 30 giorni dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
Giorno 30
Tasso di test cardiaci invasivi a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
I tassi di test invasivi (angiografia coronarica), a 1 anno dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento.
Anno 1
Visite di pronto soccorso cardiovascolari ripetute a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
I tassi di visite di pronto soccorso cardiovascolari ripetute a 30 giorni dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento. La visita di pronto soccorso sarà classificata come cardiovascolare se viene eseguita una procedura cardiaca, il motivo principale per il ricovero è possibile ACS o una dimissione la diagnosi si riferisce a dolore toracico, infarto miocardico, SCA, insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache (per es., aritmia, malattia del pericardio, ecc.). Le procedure cardiache includono test da sforzo, angiografia coronarica non invasiva e invasiva, rivascolarizzazione coronarica e inserimento di pacemaker o defibrillatore.
Giorno 30
Visite di pronto soccorso cardiovascolari ripetute a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
I tassi di visite di pronto soccorso cardiovascolari ripetute a 1 anno dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento. La visita di pronto soccorso sarà classificata come cardiovascolare se viene eseguita una procedura cardiaca, il motivo principale per il ricovero è una possibile SCA o una diagnosi di dimissione si riferisce a dolore toracico, infarto del miocardio, SCA, insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache (ad es. aritmia, malattia del pericardio, ecc.). Le procedure cardiache includono test da sforzo, angiografia coronarica non invasiva e invasiva, rivascolarizzazione coronarica e inserimento di pacemaker o defibrillatore.
Anno 1
Ricoveri cardiovascolari a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
I tassi di riospedalizzazione cardiovascolare a 30 giorni dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento. La riospedalizzazione sarà classificata come cardiovascolare se viene eseguita una procedura cardiaca, il motivo principale del ricovero è una possibile SCA o una diagnosi di dimissione si riferisce a dolore toracico, infarto del miocardio, SCA, insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache (ad es. aritmia, malattia del pericardio, ecc.). Le procedure cardiache includono test da sforzo, angiografia coronarica non invasiva e invasiva, rivascolarizzazione coronarica e inserimento di pacemaker o defibrillatore.
Giorno 30
Riospedalizzazioni cardiovascolari a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Anno 1
I tassi di riospedalizzazione cardiovascolare a 1 anno dopo la randomizzazione saranno analizzati tra i due bracci di trattamento. La riospedalizzazione sarà classificata come cardiovascolare se viene eseguita una procedura cardiaca, il motivo principale del ricovero è una possibile ACS o una diagnosi di dimissione si riferisce al torace dolore, infarto del miocardio, SCA, insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache (ad es. aritmia, malattia del pericardio, ecc.). Le procedure cardiache includono test da sforzo, angiografia coronarica non invasiva e invasiva, rivascolarizzazione coronarica e inserimento di pacemaker o defibrillatore.
Anno 1
Soddisfazione del paziente (questionario SAPS)
Lasso di tempo: Giorno 30
La soddisfazione sarà valutata utilizzando la valutazione breve della soddisfazione del paziente (SAPS). Verrà inviato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente che valuta la comunicazione del medico, la partecipazione al processo decisionale medico, il rispetto da parte del medico, l'attenzione del medico, il tempo trascorso con il medico e l'effetto del trattamento, in qualsiasi contesto di servizio su una scala Likert a cinque punti da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto". I punteggi di ogni item vengono sommati e vanno da 0 (estremamente insoddisfatto) a 28 (estremamente soddisfatto).
Giorno 30
Esperienza del paziente (strumento GS-PEQ)
Lasso di tempo: Giorno 30
L'esperienza sarà misurata utilizzando il Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ). Verrà inoltre inviato un sondaggio sull'esperienza del paziente per valutare quale valuta la tempestività e l'organizzazione dei servizi medici, la fiducia nel medico e nel trattamento, il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale, la comunicazione del medico, i risultati del paziente e il trattamento errato su un Likert a 5 punti scala da "per niente" a "in larga misura" e una domanda (sui tempi di attesa) valutata su una scala Likert a 4 punti da "no" a "sì, troppo a lungo. È possibile calcolare un punteggio medio per ciascun paziente, con punteggi più alti che indicano una migliore esperienza.
Giorno 30
Costo diretto (basato sui dati di fatturazione)
Lasso di tempo: Giorno 30
La soddisfazione del paziente, l'esperienza del paziente e i costi vivi saranno misurati in tutti i partecipanti allo studio. I registri finanziari verranno utilizzati da ciascun sito per determinare la fatturazione del paziente, compreso l'importo coperto dall'assicurazione rispetto alla responsabilità del paziente. Ogni articolo sarà misurato in dollari USA e sommato per il costo totale.
Giorno 30
Driver della soddisfazione e dell'esperienza del paziente (qualitativo)
Lasso di tempo: Giorno 30
Un sottogruppo di 100 pazienti (50 per ciascun braccio) sarà selezionato intenzionalmente per garantire diversità di sesso, razza, etnia, stato socioeconomico (SES) e alfabetizzazione sanitaria per interviste telefoniche semi-strutturate di 30 minuti per determinare i fattori chiave della soddisfazione del paziente ed esperienza. Useremo un disegno sequenziale esplicativo a metodi misti, in cui i dati quantitativi dei partecipanti guideranno la raccolta e l'analisi dei loro dati qualitativi. Questi dati forniranno un contesto e un significato chiave alla risposta quantitativa del paziente per quanto riguarda la soddisfazione del paziente, costo di tasca propria.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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