- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05897632
CARE-CP (Testen einer kardiovaskulären ambulanten Schnelluntersuchung für Patienten mit Brustschmerzen) (CARE-CP)
1. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine schnelle ambulante Beurteilung im Vergleich zum Krankenhausmanagement die beste Strategie ist (basierend auf patientenzentrierten Maßnahmen und sicherer, gerechter und effizienter Ressourcennutzung) zur Beurteilung von Patienten mit akuten Brustschmerzen, bei denen ein mäßiges Risiko für akute Schmerzen besteht Koronarsyndrom (ACS).
Die Patienten werden in der Notaufnahme nach dem Zufallsprinzip entweder einer ambulanten Untersuchung (CARE-CP) oder einer stationären Untersuchung ihrer Symptome unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuellen Versorgungsmuster für die 7 Millionen Patienten, die Notaufnahmen in den Vereinigten Staaten mit Brustschmerzen aufsuchen, sind heterogen und aus qualitativer oder wirtschaftlicher Sicht nicht nachhaltig.
Brustschmerzen sind die zweithäufigste Ursache für Notaufnahmebesuche und der häufigste Grund für kurzfristige Krankenhausaufenthalte.
Während dieser Krankenhausaufenthalte werden die Patienten eingehenden Untersuchungen unterzogen (Stresstests, Computertomographie-Koronarangiographie oder invasive Angiographie), aber letztendlich wird bei <10 % der Patienten ein akutes Koronarsyndrom (ACS) diagnostiziert.
Diese Bewertungen kosten jährlich 3 Milliarden US-Dollar und belasten die Ressourcen des Gesundheitssystems, ohne dass eindeutige Beweise für verbesserte Gesundheitsergebnisse oder Patientenerfahrungen vorliegen.
Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit mittlerem Risiko (35 % der Patienten mit Brustschmerzen) sicher ambulant behandelt werden können, indem eine Strategie zur kardiovaskulären ambulanten Schnellbewertung (CARE-CP) als Alternative zum Krankenhausaufenthalt eingesetzt wird.
Bei der CARE-CP-Strategie werden Patienten aus der Notaufnahme entlassen und erhalten innerhalb von 72 Stunden eine ambulante Nachsorge in der Klinik. Der Schwerpunkt liegt auf der medizinischen Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Diabetes) und der Feststellung, ob weitere Herztests erforderlich sind.
Diese Strategie zielt darauf ab, patientenzentrierte Ergebnisse zu verbessern und gleichzeitig die Ressourcenauslastung des Krankenhauses sicher und gerecht zu senken.
Es besteht jedoch ein Gleichgewicht zwischen ambulanten und stationären Behandlungsstrategien für Patienten mit mittlerem Risiko.
Es gibt einen Mangel an prospektiven Daten zur Bewertung der Wirksamkeit und Patientenzentrierung ambulanter Strategien zur Beurteilung von Brustschmerzen bei Patienten mit mittlerem Risiko.
Daher ist unklar, ob der Einsatz einer ambulanten Strategie zur Behandlung von Brustschmerzen (CARE-CP) die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sicher reduziert und von den Patienten im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie für Krankenhausaufenthalte bevorzugt wird.
Um diese wichtige Evidenzlücke zu schließen, schlägt die Studie die erste prospektive, multizentrische, randomisierte Studie vor, in der ambulante und stationäre Behandlungsstrategien bei Patienten mit mittlerem Risiko getestet werden.
Die Forschungsteams werden 502 Patienten 1:1 randomisiert dem CARE-CP oder dem Krankenhausmanagementbereich an drei Notaufnahmestandorten zuordnen, die in der Vergangenheit hohe Rekrutierungsraten und produktive Kooperationen in kardiovaskulären klinischen Studien aufweisen.
Das primäre Ergebnis sind krankenhausfreie Tage (HFD) über einen Zeitraum von 30 Tagen.
Diese neuartige Studie schließt eine wichtige Evidenzlücke, indem sie Leitlinien dazu liefert, wie ED-Patienten mit mittlerem Risiko und akuten Brustschmerzen am besten beurteilt werden können.
Ohne diese Anleitung bleiben die Versorgungsmuster wahrscheinlich heterogen, ineffizient, nicht patientenzentriert und lassen sich nicht von höchster Evidenz leiten.
Wir gehen davon aus, dass die Daten aus dieser Studie die umfassende Umsetzung einer CARE-CP-Strategie unterstützen werden, die die Qualität und den Wert der Versorgung von Millionen von Patienten in den USA und darüber hinaus verbessern könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
502
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lauren Koehler
- Telefonnummer: 336-716-4646
- E-Mail: lauren.koehler@advocatehealth.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Rekrutierung
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Lauren Koehler
- E-Mail: Lauren.Koehler@Advocatehealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥21 Jahre
- Brustschmerzen oder Symptome eines akuten Koronarsyndroms (ACS)
- Mäßiges ACS-Risiko (alle unten aufgeführten Punkte)
- Hören Sie die Punktzahl 4-6
- Nicht-ischämisches Elektrokardiogramm (EKG)
Zwei Troponin-Messwerte < geschlechtsspezifische obere Referenzgrenze
- Frauen <15 pg/ml
- Männer <20 pg/ml
Keine Vorerkrankung der Herzkranzgefäße (KHK)
- Kein früherer Myokardinfarkt (MI)
- Keine vorherigen Koronarrevaskularisationsverfahren
- Keine Patienten mit ≥ 70 % obstruktiver Koronarerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Aktivierung des ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI).
- ST-Änderungen oder neue T-Wellen-Inversionen ≥1 mm im EKG
- Jeder erhöhte Troponinwert (basierend auf dem geschlechtsspezifischen 99. Perzentil)
- Serielle Änderung zwischen Troponin-Messungen (Delta) ≥5 pg/ml
- Stress-Echokardiographie, nuklearer Stresstest, Stress-EKG, Stress-Herz-MRT, Koronar-CT-Angiographie (CCTA), invasive Koronarangiographie (Herzkatheter) innerhalb eines Jahres
- „Saubere“ CCTA oder Herzkatheteruntersuchung (0 % Stenose in allen Gefäßen) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Brusttrauma
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Andere komorbide Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Instabile Vitalwerte (Blutdruck <90, Herzfrequenz >120 oder <50, O2 Sat <90 %)
- Nierenerkrankung im Endstadium; Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min
- Transfers aus einem anderen Krankenhaus
- Nicht Englisch sprechend
- Gefangene
- Vorherige Anmeldung
- Bereits für eine andere Interventionsstudie angemeldet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ambulante Beurteilung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden entlassen und erhalten eine ambulante Untersuchung oder eine kardiovaskuläre ambulante Schnelluntersuchung (CARE), die sich auf die medizinische Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen) konzentriert.
Bluthochdruck) innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme.
|
Die Probanden erhalten innerhalb von 72 Jahren nach ihrer Entlassung aus der Notaufnahme eine ambulante Untersuchung.
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Bewertung des Krankenhausaufenthalts
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden auf einer Krankenstation, einer Beobachtungsstation oder in der Notaufnahme auf ihre Symptome untersucht.
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Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden auf einer Krankenstation, einer Beobachtungsstation oder in der Notaufnahme auf ihre Symptome untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausfreie Tage (HFD) 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
|
Die im Krankenhaus verbrachte Zeit 30 Tage nach der Randomisierung wird gemessen und von der außerhalb des Krankenhauses verbrachten Zeit abgezogen.
Die Krankenhauszeit wird allgemein definiert und basiert auf einer patientenzentrierten Definition der kumulierten Zeit, die in der Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder Krankenstation verbracht wird.
In Übereinstimmung mit früheren Studien werden Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit versterben, keine HFDs zugewiesen.
|
Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausfreie Tage (HFD) 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
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Die im Krankenhaus verbrachte Zeit ein Jahr nach der Randomisierung wird gemessen und von der außerhalb des Krankenhauses verbrachten Zeit abgezogen.
Die Krankenhauszeit wird allgemein definiert und basiert auf einer patientenzentrierten Definition der kumulierten Zeit, die in der Notaufnahme, Beobachtungseinheit oder Krankenstation verbracht wird.
In Übereinstimmung mit früheren Studien werden Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit versterben, keine HFDs zugewiesen.
|
Jahr 1
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Kardiovaskuläre krankenhausfreie Tage (HFD) 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Rehospitalisierungen 30 Tage nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
|
Tag 30
|
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Kardiovaskuläre krankenhausfreie Tage (HFD) 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
|
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Rehospitalisierungen ein Jahr nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
|
Jahr 1
|
|
Rate nichtinvasiver Herztests 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Häufigkeit nichtinvasiver Tests (Stresstests und Koronar-Computertomographie-Angiographie) 30 Tage nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
|
Tag 30
|
|
Rate nichtinvasiver Herztests ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
|
Die Häufigkeit nichtinvasiver Tests (Stresstests und Koronar-Computertomographie-Angiographie) wird ein Jahr nach der Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
|
Jahr 1
|
|
Rate invasiver Herztests 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Häufigkeit invasiver Tests (Koronar-Angiographie) 30 Tage nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
|
Tag 30
|
|
Rate invasiver Herztests ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
|
Die Häufigkeit invasiver Tests (Koronar-Angiographie) wird ein Jahr nach der Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert.
|
Jahr 1
|
|
Wiederholte kardiovaskuläre ED-Besuche 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Häufigkeit kardiovaskulärer wiederholter ED-Besuche 30 Tage nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert. Der ED-Besuch wird als kardiovaskulär kategorisiert, wenn ein Eingriff am Herzen durchgeführt wird, der Hauptgrund für die Aufnahme ein mögliches ACS oder eine Entlassung ist Die Diagnose bezieht sich auf Brustschmerzen, MI, ACS, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen (z. B. Rhythmusstörungen, Herzbeutelerkrankungen usw.).
Zu den kardiologischen Eingriffen gehören Belastungstests, nichtinvasive und invasive Koronarangiographie, Koronarrevaskularisation und das Einsetzen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
|
Tag 30
|
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Wiederholte kardiovaskuläre ED-Besuche ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
|
Die Häufigkeit kardiovaskulärer wiederholter ED-Besuche 1 Jahr nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert. Der ED-Besuch wird als kardiovaskulär kategorisiert, wenn ein Herzeingriff durchgeführt wird, der Hauptgrund für die Aufnahme ein mögliches ACS oder eine Entlassungsdiagnose ist bezieht sich auf Brustschmerzen, MI, ACS, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen (z. B. Rhythmusstörungen, Herzbeutelerkrankungen usw.).
Zu den kardiologischen Eingriffen gehören Belastungstests, nichtinvasive und invasive Koronarangiographie, Koronarrevaskularisation und das Einsetzen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
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Jahr 1
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Kardiovaskuläre Rehospitalisierungen 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Rehospitalisierungen 30 Tage nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert. Die Rehospitalisierung wird als kardiovaskulär kategorisiert, wenn ein Eingriff am Herzen durchgeführt wird, der Hauptgrund für die Aufnahme ein mögliches ACS ist oder eine Entlassungsdiagnose damit zusammenhängt Brustschmerzen, MI, ACS, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen (z. B. Rhythmusstörung, Herzbeutelerkrankung usw.).
Zu den kardiologischen Eingriffen gehören Belastungstests, nichtinvasive und invasive Koronarangiographie, Koronarrevaskularisation und das Einsetzen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
|
Tag 30
|
|
Kardiovaskuläre Rehospitalisierungen ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Jahr 1
|
Die Häufigkeit kardiovaskulärer Rehospitalisierungen 1 Jahr nach der Randomisierung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen analysiert. Die Rehospitalisierung wird als kardiovaskulär kategorisiert, wenn ein Eingriff am Herzen durchgeführt wird, der Hauptgrund für die Aufnahme ein mögliches ACS ist oder eine Entlassungsdiagnose sich auf den Brustkorb bezieht Schmerzen, MI, ACS, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen (z. B. Rhythmusstörung, Herzbeutelerkrankung usw.).
Zu den kardiologischen Eingriffen gehören Belastungstests, nichtinvasive und invasive Koronarangiographie, Koronarrevaskularisation und das Einsetzen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
|
Jahr 1
|
|
Patientenzufriedenheit (SAPS-Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Zufriedenheit wird anhand des Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) beurteilt.
Es wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit verschickt, in der die Kommunikation des Arztes, die Beteiligung an der medizinischen Entscheidungsfindung, der Respekt des Arztes, die Sorgfalt des Arztes, die Zeit mit dem Arzt und der Behandlungseffekt in jeder Dienstleistungsumgebung auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „sehr“ bewertet werden „unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“.
Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und reichen von 0 (äußerst unzufrieden) bis 28 (äußerst zufrieden).
|
Tag 30
|
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Patientenerfahrung (GS-PEQ-Instrument)
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Erfahrung wird anhand des Generic Short Patient Experience Questionnaire (GS-PEQ) gemessen.
Außerdem wird eine Umfrage zur Patientenerfahrung verschickt, um die Aktualität und Organisation der medizinischen Leistungen, das Vertrauen in den Arzt und die Behandlung, die Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung, die Kommunikation des Arztes, die Patientenergebnisse und die falsche Behandlung anhand eines 5-Punkte-Likerts zu bewerten. Skala von „überhaupt nicht“ bis „in sehr großem Umfang“ und eine Frage (zu den Wartezeiten) wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „Nein“ bis „Ja, viel zu lange“ bewertet.
Für jeden Patienten kann ein Durchschnittswert berechnet werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Erfahrung hinweisen.
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Tag 30
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|
Selbstbeteiligung (basierend auf Abrechnungsdaten)
Zeitfenster: Tag 30
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Patientenzufriedenheit, Patientenerfahrung und Eigenkosten werden bei allen Studienteilnehmern gemessen.
Die Finanzunterlagen der einzelnen Standorte werden genutzt, um die Patientenabrechnung zu ermitteln, einschließlich des von der Versicherung abgedeckten Betrags im Vergleich zur Patientenverantwortung.
Jeder Artikel wird in US-Dollar bemessen und zu den Gesamtkosten summiert.
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Tag 30
|
|
Treiber der Patientenzufriedenheit und -erfahrung (qualitativ)
Zeitfenster: Tag 30
|
Eine Untergruppe von 100 Patienten (50 aus jedem Arm) wird gezielt ausgewählt, um Vielfalt in Bezug auf Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischen Status (SES) und Gesundheitskompetenz für 30-minütige halbstrukturierte Telefoninterviews sicherzustellen, um die wichtigsten Faktoren für die Patientenzufriedenheit zu ermitteln und Erfahrung.
Wir werden ein erklärendes sequenzielles Mixed-Methods-Design verwenden, bei dem die quantitativen Daten der Teilnehmer die Sammlung und Analyse ihrer qualitativen Daten leiten. Diese Daten liefern den Schlüsselkontext und die Bedeutung für die quantitative Antwort des Patienten in Bezug auf Patientenzufriedenheit, Erfahrung und Out- Selbstkostenpreis.
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00092604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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