胸肌下注射布比卡因用于青少年乳房缩小术的疼痛管理
2026年7月30日 更新者：Connecticut Children's Medical Center
该随机对照试验的目的是 [描述参与者人群/健康状况]。 它旨在回答的主要问题是：
• 术中胸肌下注射布比卡因是否与接受双侧乳房缩小成形术的青少年患者术后疼痛减轻有关？
参与者将被随机分配到术中接受 20cc 胸肌下布比卡因注射的研究组或术中胸肌下注射 20cc 生理盐水的对照组。 所有参与者都将在手术后的第一周在家中保留疼痛记录和止痛药记录。
研究人员将比较接受胸肌下注射布比卡因的患者在 PACU 中的疼痛评分是否较低，以及与接受注射盐水的对照组相比，术后麻醉剂的使用是否较少。
研究概览
详细说明
- 所有团队成员都将接受有关该试验程序的广泛培训
- 患者将在初次会诊或随后的术前就诊时被招募。
- 所有接触过的患者都将记录在 Excel 表格中。 如果他们拒绝研究——这将与任何提供的拒绝理由一起列出。
- 一旦获得同意，患者将被随机分配到研究组（接受术中胸肌下布比卡因）或对照组（不接受胸肌下布比卡因）。 块随机化将使用 randomizer.org 进行。 对于每 40 名患者，将随机分配 20 人进入对照组，20 人进入布比卡因组。 患者将不知道他们被安置在哪个组。 PI 和研究人员没有设盲。
- 根据标准方案，患者将在术前区域接受尿妊娠试验。 如果结果呈阳性，患者将在一个私人区域被告知结果。 手术将被推迟，然后患者将被排除在研究之外。
- 患者将在指定的干预下接受手术。 否则，麻醉团队将对术中麻醉和疼痛控制方案进行标准化，以消除其他混杂因素/变量。
- 盐水/布比卡因的给药将恰好在胸大肌筋膜下方。 这将发生在标本切除和止血完成之后，伤口闭合之前。 注射将呈扇形，从胸肌的下外侧缘开始，随着注射向上内侧延伸，跨越胸大肌的前表面。 这将在直接可视化下进行；不需要成像辅助。 每位患者将接受 5 次注射，每次双侧注射 3mL。 总共将注射 30mL 生理盐水或布比卡因。
- PACU 护士将在到达 PACU 时以及出院回家时记录疼痛评分。 所有患者都将接受相同数量的处方麻醉药。 他们将带着日志被送回家。 患者将记录每日疼痛评分，以及布洛芬、对乙酰氨基酚和羟考酮的剂量。
- 作为一项内部质量控制措施，研究人员将在手术后 72 小时内致电患者，以确保他们每天完成疼痛评分和用药记录。
- 临床医生（MD、PA 或护士）将在患者术后 1 周和 4 周访视时与患者一起完成调查问题。 这些问题是随访时提出的典型问题，不会显着增加就诊时间。 所有询问这些调查的临床工作人员都熟悉这些信息。 （见附录）
- 数据将在术后 1 周和 4 周访问整形外科诊所时收集 进一步的数据（PACU 停留时间、PACU 疼痛评分）将通过执行图表审查来确定。
- 为了最大限度地减少错误并最大限度地提高质量，只有少数临床医生（最多 3-4 名）会在诊所获得调查结果。 所有问题都将通过逐字阅读调查问卷来提出，以避免提问时出现偏见。 分数将在每天诊所结束时输入到 excel 文件中。
- 电子表格将受密码保护以确保患者隐私。 只有外科医生、PA 和 RN 才能访问它。
- 在 60 名患者接受治疗后将进行中期分析，以评估研究是否达到预期目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- Connecticut Children's
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 手术时年龄在 13-21 岁之间
- 2022 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日在康涅狄格儿童医院接受双侧乳房缩小成形术。
- 孩子的父母/法定监护人的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
排除标准：
- 有物质使用障碍或“慢性疼痛”病史的患者定义为需要疼痛管理专家管理和治疗的疼痛。
- 手术时已经服用麻醉剂的患者。
- 有肝或肾功能不全病史的患者。
- 已知对布比卡因过敏的患者。
- 怀孕的患者，通过术前区域的尿液检测确定。
- 非语言或发育迟缓的患者会导致无法报告可靠的疼痛评分。
- 有明显术后并发症的患者
- 不符合纳入标准的患者。
- 失访患者——必须在术后 1 周和 4 周内复诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 研究组 - 干预
该组的参与者将接受注射到筋膜中的 20cc 胸肌下布比卡因
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该组中的患者将接受 20cc 可注射 0.25% 布比卡因溶液的注射。
它将以扇形图案注入胸肌筋膜下方
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 研究组 - 控制
该组的参与者将接受注入筋膜的 20cc 胸腔下生理盐水
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该手臂中的患者将接受 20cc 注射盐水注射。
它将以扇形图案注入胸肌筋膜下方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的疼痛评分
大体时间：手术当天测量
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术后疼痛评分将按 1-10 分等级对患者进行报告。
PACU 护士将在入院和出院时对此进行记录。
随后，患者将每天在家庭日志中记录每日疼痛评分，直到 1 周的随访。
将使用患者提供的家庭日志记录分数。
我们还将利用图表审查来记录术后立即的 PACU 疼痛评分。
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手术当天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计
大体时间：患者入组时记录
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将收集并记录所有接近进入研究的患者的人口统计数据，包括年龄、种族、种族。
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患者入组时记录
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麻醉品使用总量
大体时间：测量至术后 4 周
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麻醉剂的使用将通过 PACU 记录的图表审查来确定。
将记录每位患者的麻醉止痛药物的用量。
出院时处方麻醉药的使用情况将在患者日志中报告。
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测量至术后 4 周
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恢复全面活动的天数
大体时间：术后4周测量
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恢复全面活动-将被分类为返回学校、恢复轻度活动或恢复全面活动/剧烈运动。
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术后4周测量
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在麻醉后监护室的停留时间（小时）
大体时间：手术当天测量
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麻醉后监护室的住院时间将根据从进入 PACU 到出院的图表审查来确定。
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手术当天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Hughes, MD, MPH、Connecticut Children's
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wallace CC, Wetzel ME, Howell C, Vasconez HC. The Efficacy of Pectoralis Nerve Blockade in Breast Reductions: A Prospective Randomized Trial. Ann Plast Surg. 2021 Jun 1;86(6S Suppl 5):S632-S634. doi: 10.1097/SAP.0000000000002763.
- Lu L, Fine NA. The efficacy of continuous local anesthetic infiltration in breast surgery: reduction mammaplasty and reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2005 Jun;115(7):1927-34; discussion 1935-6. doi: 10.1097/01.prs.0000163332.04220.bd.
- Kryger ZB, Rawlani V, Lu L, Fine NA. Decreased postoperative pain, narcotic, and antiemetic use after breast reduction using a local anesthetic pain pump. Ann Plast Surg. 2008 Aug;61(2):147-52. doi: 10.1097/SAP.0b013e31815a23ef.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年5月8日
研究完成 (实际的)
2026年5月8日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-167-CCMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队由照顾这些患者的医疗提供者组成。
研究信息将被收集并存储在安全的医院服务器上，并受密码保护。
IPD 共享时间框架
从入学开始到完成研究论文。
IPD 共享访问标准
只有参与研究的研究人员才能访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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