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思春期の乳房縮小術における疼痛管理のための胸下ブピバカイン

2023年5月26日 更新者：Christopher Hughes、Connecticut Children's Medical Center

このランダム化対照試験の目標は、[参加者の集団/健康状態を説明する]ことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 術中の胸下ブピバカインの使用は、両側縮小乳房形成術を受ける青年患者の術後疼痛の軽減と関連しているか

参加者は、術中に胸筋下にブピバカイン20ccを注射する研究グループ、または術中に胸筋下に生理食塩水20ccを注射する対照群に無作為に割り付けられる。 すべての参加者は、手術後の最初の 1 週間、自宅で痛みの記録と鎮痛剤の記録を保管します。

研究者らは、胸下ブピバカインを投与された患者が、生理食塩水を注射された対照群と比較して、PACUでの疼痛スコアが低く、術後の麻薬の使用が少ないかどうかを比較する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. すべてのチームメンバーは、この裁判の手続きについて徹底的なトレーニングを受けます
  2. 患者は、最初の診察またはその後の術前訪問時に募集されます。
  3. アプローチを受けたすべての患者はエクセルシートに記録されます。 彼らが研究を拒否した場合、提供された拒否の理由とともにその旨がリストされます。
  4. 同意が得られたら、患者は研究グループ（術中に胸筋下ブピバカインを受ける）または対照グループ（胸筋下ブピバカインを受けない）のいずれかに無作為に割り付けられます。 ブロックのランダム化は、randomizer.org を使用して実行されます。 患者 40 人ごとに、20 人が対照群に、20 人がブピバカイン群に無作為に割り付けられます。 患者は、自分がどのグループに分類されるのかを知ることができなくなります。 PI と研究スタッフは盲目ではありません。
  5. 標準的なプロトコルに従って、患者は術前領域で尿妊娠検査を受けます。 結果が陽性の場合、患者にはプライベートエリアで結果が通知されます。 手術は延期され、患者は研究から除外される。
  6. 患者は、割り当てられた介入で処置を受けます。 術中麻酔および疼痛管理レジメンは、他の交絡因子/変数を除去するために麻酔チームと標準化されます。
  7. 生理食塩水/ブピバカインの投与は、大胸筋筋膜の直下に行われます。 これは、標本の切除と止血の達成後、傷が閉じる前に起こります。 注射は扇状のパターンで行われ、胸筋の下外側境界から始まり、注射とともに内側上に広がり、大胸筋の前面に広がります。 これは直接視覚化して実行されます。画像作成の支援は必要ありません。 各患者は、両側に 1 回あたり 3mL ずつ、5 回の注射を受けます。 合計 30 mL の生理食塩水またはブピバカインが注射されます。
  8. PACU の看護師は、PACU への到着時と退院時に痛みのスコアを記録します。 すべての患者は同量の処方された麻薬を受け取ります。 彼らはログとともに家に送られます。 患者は毎日の痛みのスコアと、イブプロフェン、アセトアミノフェン、オキシコドンの投与回数を記録します。
  9. 内部品質管理措置として、研究スタッフは手術後 72 時間以内に患者に電話をかけて、痛みのスコアと投薬記録を毎日記入していることを確認します。
  10. 臨床医 (医師、PA、または看護師) は、術後 1 週間および 4 週間の来院時に患者に対するアンケートの質問に答えます。 これらの質問は経過観察時に尋ねられる典型的な質問であり、クリニック受診に大幅な時間がかかることはありません。 これらの調査を依頼する臨床スタッフは全員、その情報に精通しています。 (付録を参照)
  11. データは、形成外科クリニックでの術後 1 週間と 4 週間の訪問時に収集されます。さらなるデータ (PACU 滞在期間、PACU 疼痛スコア) は、カルテのレビューを実行することによって決定されます。
  12. エラーを最小限に抑え、品質を最大限に高めるため、臨床で調査結果を取得する臨床医は数名 (最大 3 ～ 4 人) のみとなります。 質問する際の偏見を避けるため、すべての質問はアンケートを逐語的に読んで行われます。 スコアは毎日クリニックの終わりに Excel ファイルに入力されます。
  13. スプレッドシートは患者のプライバシーを確​​保するためにパスワードで保護されます。 外科医、PA、RN のみがこれにアクセスできます。
  14. 60人の患者が治療を受けた後、研究が意図した目的を達成しているかどうかを評価するために中間分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 手術時の年齢は13～21歳
  3. 2022年1月1日から2025年12月31日までコネチカット小児病院で両側縮小乳房形成術を受ける。
  4. 子供の親/法的保護者の理解力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

  1. 物質使用障害、または疼痛管理専門家による管理と治療が必要な疼痛として定義される「慢性疼痛」の病歴のある患者。
  2. 手術時にすでに麻薬を服用している患者。
  3. 肝機能障害または腎機能障害の既往歴のある患者。
  4. ブピバカインに対する既知のアレルギーのある患者。
  5. 妊娠している患者は、術前領域の尿検査によって判定されます。
  6. 言葉が話せない患者、または発達の遅れがあり、信頼できる疼痛スコアを報告できない患者。
  7. 重大な術後合併症のある患者
  8. 包含基準を満たさない患者。
  9. 患者は追跡調査ができなくなった - 術後 1 週間と 4 週間以内に受診する必要がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ 1 - 介入
このグループの参加者は、胸筋下ブピバカイン 20cc を筋膜に注射されます。
薬：マルケイン 0.25 % 注射液
このアームの患者には、20cc の 0.25% ブピバカイン注射液が注射されます。 胸筋膜の下に扇状に注入されます。
他の名前：
  • ブピバカイン0.25%注射液
プラセボコンパレーター：研究グループ 2 - コントロール
このグループの参加者は、胸筋下生理食塩水 20cc を筋膜に注射されます。
薬：生理食塩水
このアームの患者は、20cc の注射用生理食塩水の注射を受けます。 胸筋膜の下に扇状に注入されます。
他の名前：
  • 注射用生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのスコア
時間枠：手術当日に測定
術後の痛みのスコアは、1 ～ 10 の評価スケールで患者から報告されます。 これは、PACU の入院時と退院時に PACU 看護師によって記録されます。 その後、患者は 1 週間のフォローアップ来院まで、毎日の痛みのスコアをホームログに記録します。 スコアは患者から提供されたホームログを使用して記録されます。 また、チャートレビューを利用して、術直後の期間から PACU 疼痛スコアを記録します。
手術当日に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の使用
時間枠：術後4週間まで測定
麻薬の使用は、PACU 記録のカルテレビューによって決定されます。 麻薬性鎮痛薬の量は患者ごとに記録されます。 退院時の処方麻薬の使用は、患者記録に患者によって報告されます。
術後4週間まで測定
麻酔後治療室での滞在期間
時間枠：手術当日に測定
麻酔後治療室の滞在期間は、PACU への入室時から退院時までのカルテのレビューによって決定されます。
手術当日に測定
完全な活動に戻る
時間枠：術後4週間の測定
完全な活動への復帰 - 学校への復帰、軽い活動への復帰、または完全な活動/激しい運動への復帰として分類されます。
術後4週間の測定
人口統計
時間枠：患者登録時に記録される
研究への参加を求められたすべての患者について、年齢、人種、民族を含む人口統計が収集および記録されます。
患者登録時に記録される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Connecticut Children's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Hughes, MD, MPH、Connecticut Children's

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-167-CCMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、これらの患者を治療する医療提供者で構成されています。 研究情報は収集され、パスワードで保護された安全な病院サーバーに保存されます。

IPD 共有時間枠

入学開始から研究論文完成まで。

IPD 共有アクセス基準

研究に関係する研究者のみがアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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