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Bupivacaína subpectoral para el manejo del dolor en la mamoplastia de reducción en adolescentes

30 de julio de 2026 actualizado por: Connecticut Children's Medical Center

El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es en [describir la población/condiciones de salud de los participantes]. La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿El uso de bupivacaína subpectoral intraoperatoria está asociado con la disminución del dolor postoperatorio en pacientes adolescentes que se someten a una mamoplastia de reducción bilateral?

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio que recibe intraoperatoriamente 20 cc de inyecciones subpectorales de bupivacaína o al grupo de control que intraoperatoriamente recibe 20 cc de solución salina inyectable subpectoralmente. Todos los participantes mantendrán un registro del dolor y un registro de medicamentos para el dolor en casa durante la primera semana después de la cirugía.

Los investigadores compararán para ver si los pacientes que reciben bupivacaína subpectoral tienen puntajes de dolor más bajos en la PACU y un menor uso de narcóticos después de la operación en comparación con el grupo de control que recibe solución salina inyectable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Todos los miembros del equipo recibirán una amplia formación sobre los procedimientos de este juicio.
  2. Los pacientes serán reclutados en su consulta inicial o en la visita preoperatoria posterior.
  3. Todos los pacientes que se abordan se registrarán en una hoja de Excel. Si rechazan el estudio, esto se incluirá junto con cualquier motivo proporcionado para rechazarlo.
  4. Una vez obtenido el consentimiento, el paciente será aleatorizado al grupo de estudio (que recibirá bupivacaína subpectoral intraoperatoria) o al grupo de control (no recibirá bupivacaína subpectoral). La aleatorización de bloques se realizará utilizando randomizer.org. Por cada cuarenta pacientes, veinte serán aleatorizados en el grupo de control y veinte en el grupo de bupivacaína. Los pacientes no sabrán en qué grupo están colocados. El IP y el personal del estudio no están cegados.
  5. Según el protocolo estándar, las pacientes se someterán a pruebas de embarazo en orina en el área preoperatoria. Si los resultados son positivos, los pacientes serán informados de los resultados en un área privada. La cirugía se pospondrá y los pacientes serán excluidos del estudio.
  6. Los pacientes se someterán a su procedimiento con su intervención asignada. De lo contrario, los regímenes de control del dolor y anestesia intraoperatoria se estandarizarán con el equipo de anestesia para eliminar otros factores/variables de confusión.
  7. La administración de solución salina/bupivacaína se realizará justo debajo de la fascia del músculo pectoral mayor. Esto ocurrirá después de la resección de la muestra y el logro de la hemostasia, antes del cierre de las heridas. Las inyecciones se realizarán en forma de abanico, comenzando en el borde inferolateral del músculo pectoral, extendiéndose superomedialmente con la inyección, abarcando la superficie anterior del músculo pectoral mayor. Esto se realizará bajo visualización directa; no es necesaria la asistencia de imágenes. Cada paciente recibirá 5 inyecciones, 3 ml por inyección bilateralmente. Se inyectará un total de 30 ml de solución salina o bupivacaína.
  8. Las enfermeras de la PACU registrarán las puntuaciones del dolor al llegar a la PACU, así como al recibir el alta del hospital. Todos los pacientes recibirán la misma cantidad de narcótico recetado. Serán enviados a casa con un registro. Los pacientes registrarán una puntuación de dolor diaria y el número de dosis de ibuprofeno, paracetamol y oxicodona.
  9. Como medida interna de control de calidad, el personal de investigación llamará a los pacientes dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía para asegurarse de que completen diariamente la puntuación del dolor y el registro de medicamentos.
  10. El médico (MD, PA o enfermero) responderá las preguntas de la encuesta con los pacientes en sus visitas postoperatorias de 1 y 4 semanas. Estas preguntas son preguntas típicas que se hacen en el seguimiento y no agregarán mucho tiempo a la visita a la clínica. Todo el personal clínico que solicita estas encuestas está familiarizado con la información. (ver apéndices)
  11. Los datos se recopilarán en la visita postoperatoria de 1 y 4 semanas en la clínica de cirugía plástica. Se determinarán más datos (duración de la estadía en la PACU, puntajes de dolor en la PACU) mediante la revisión de las historias clínicas.
  12. Para minimizar el error y maximizar la calidad, solo unos pocos médicos (3-4 como máximo) obtendrán los resultados de la encuesta en la clínica. Todas las preguntas se harán leyendo palabra por palabra de la encuesta para evitar sesgos al hacer las preguntas. Los puntajes se ingresarán en un archivo de Excel cada día al final de la clínica.
  13. La hoja de cálculo estará protegida con contraseña para garantizar la privacidad del paciente. Solo el cirujano, PA y RN tendrán acceso a esto.
  14. Se realizarán análisis intermedios después de que 60 pacientes hayan recibido tratamiento para evaluar si el estudio cumple con los objetivos previstos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut Children's
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Edad 13-21 en el momento de la cirugía
  3. Someterse a una mamoplastia de reducción bilateral en Connecticut Children's del 1/1/2022 al 31/12/2025.
  4. Capacidad del padre/tutor legal del niño para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de trastorno por uso de sustancias o "dolor crónico", definido como dolor que requiere manejo y tratamiento por parte de un especialista en manejo del dolor.
  2. Pacientes que ya tomaban narcóticos en el momento de la cirugía.
  3. Pacientes con antecedentes de disfunción hepática o renal.
  4. Pacientes con alergia conocida a la bupivacaína.
  5. Pacientes que estén embarazadas, determinadas por examen de orina en área preoperatoria.
  6. Pacientes que no hablan o tienen retrasos en el desarrollo que resultarían en la incapacidad de informar puntajes de dolor confiables.
  7. Pacientes con complicaciones postoperatorias significativas
  8. Pacientes que no cumplieron los criterios de inclusión.
  9. Pacientes perdidos durante el seguimiento: deben ser vistos dentro de 1 semana y 4 semanas después de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Estudio 1 - Intervención
Los participantes de este grupo recibirán 20 cc de bupivacaína subpectoral inyectada en la fascia
Droga: Marcaína 0,25 % Solución Inyectable
Los pacientes de este brazo recibirán una inyección de 20 cc de solución inyectable de bupivacaína al 0,25 %. Se inyectará en forma de abanico debajo de la fascia pectoral.
Otros nombres:
  • solución inyectable de bupivacaína al 0,25 %
Comparador de placebos: Comisión de Estudio 2 - Control
Los participantes de este grupo recibirán 20 cc de solución salina subpectoral inyectada en la fascia
Droga: Salina
Los pacientes de este brazo recibirán una inyección de 20 cc de solución salina inyectable. Se inyectará en forma de abanico debajo de la fascia pectoral.
Otros nombres:
  • solución salina inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: Medido el día de la cirugía.
La puntuación del dolor posoperatorio la informará el paciente en una escala de calificación del 1 al 10. Esto será registrado por la enfermera de la PACU al momento del ingreso y al alta de la PACU. Posteriormente, los pacientes registrarán una puntuación diaria de dolor en un registro domiciliario diariamente hasta su visita de seguimiento de 1 semana. Las puntuaciones se registrarán utilizando el registro domiciliario proporcionado por el paciente. También utilizaremos la revisión de gráficos para registrar la puntuación de dolor de la PACU desde el período posoperatorio inmediato.
Medido el día de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Registrado cuando el paciente está inscrito
Se recopilarán y registrarán datos demográficos, incluidos la edad, la raza y el origen étnico, de todos los pacientes contactados para participar en el estudio.
Registrado cuando el paciente está inscrito
Cantidad total de uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 semanas después de la operación.
El uso de narcóticos se determinará mediante la revisión del expediente de la PACU. Se registrará la cantidad de analgésicos narcóticos para cada paciente. El uso de narcóticos recetados al momento del alta será informado por el paciente en su registro de pacientes.
Medido hasta 4 semanas después de la operación.
Días para volver a la plena actividad
Periodo de tiempo: Medido durante 4 semanas después de la operación
Regreso a la actividad completa: se clasificará como regreso a la escuela, regreso a la actividad ligera o regreso a la actividad completa/ejercicio intenso.
Medido durante 4 semanas después de la operación
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (horas)
Periodo de tiempo: Medido el día de la cirugía.
La duración de la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos se determinará mediante la revisión del expediente desde el momento de ingresar a la PACU hasta el momento del alta del hospital.
Medido el día de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-167-CCMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación está compuesto por los proveedores médicos que atienden a estos pacientes. La información del estudio se recopilará y almacenará en el servidor seguro del hospital, protegido por contraseña.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el inicio de la inscripción hasta la finalización del trabajo de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo los investigadores involucrados en el estudio tendrán acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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