Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субпекторальное введение бупивакаина для обезболивания при редукционной маммопластике у подростков

30 июля 2026 г. обновлено: Connecticut Children's Medical Center

Целью этого рандомизированного контрольного исследования является [описать популяцию участников/состояние здоровья]. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

• Связано ли интраоперационное субпекторальное введение бупивакаина со снижением послеоперационной боли у пациенток подросткового возраста, перенесших двустороннюю редукционную маммопластику?

Участники будут рандомизированы в группу исследования, которая интраоперационно получает 20 мл инъекций бупивакаина субпекторально, или в контрольную группу, которая интраоперационно получает 20 мл инъекционного физиологического раствора субпекторально. Все участники будут вести журнал боли и журнал приема обезболивающих средств дома в течение первой недели после операции.

Исследователи будут сравнивать, чтобы увидеть, имеют ли пациенты, которые получают субпекторальный бупивакаин, более низкие показатели боли в PACU и меньшее использование наркотиков после операции по сравнению с контрольной группой, которая получает инъекционный физиологический раствор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Все члены команды будут тщательно обучены ходу этого судебного разбирательства.
  2. Пациенты будут набраны на их первоначальной консультации или последующем предоперационном посещении.
  3. Все пациенты, к которым подошли, будут записаны в таблицу Excel. Если они откажутся от исследования, это будет указано вместе с любой приведенной причиной отказа.
  4. После получения согласия пациент будет рандомизирован либо в группу исследования (получающую интраоперационно субпекторально бупивакаин), либо в контрольную группу (не будет получать субпекторально бупивакаин). Рандомизация блоков будет осуществляться с помощью randomizer.org. Из каждых сорока пациентов двадцать будут рандомизированы в контрольную группу и двадцать в группу бупивакаина. Пациенты не будут знать, к какой группе они относятся. PI и исследовательский персонал не ослеплены.
  5. Согласно стандартному протоколу, пациенты будут проходить анализ мочи на беременность в предоперационной зоне. Если результаты будут положительными, пациенты будут проинформированы о результатах в личном кабинете. Операция будет отложена, а пациенты будут исключены из исследования.
  6. Пациенты будут проходить процедуру с назначенным им вмешательством. В противном случае интраоперационные режимы анестезии и контроля боли будут стандартизированы с командой анестезиологов, чтобы исключить другие смешанные факторы/переменные.
  7. Введение физиологического раствора/бупивакаина будет проводиться чуть ниже фасции большой грудной мышцы. Это произойдет после резекции образца и достижения гемостаза до закрытия ран. Инъекции будут веерообразными, начиная с нижнелатеральной границы грудной мышцы, распространяясь в верхне-медиальной области с инъекцией, охватывая переднюю поверхность большой грудной мышцы. Это будет выполняться под прямой визуализацией; помощь с визуализацией не требуется. Каждый пациент получит 5 инъекций по 3 мл на двустороннюю инъекцию. Всего будет введено 30 мл физиологического раствора или бупивакаина.
  8. Медсестры PACU будут записывать оценки боли по прибытии в PACU, а также при выписке из больницы домой. Все пациенты получат одинаковое количество назначенного наркотика. Их отправят домой с бревном. Пациенты будут записывать ежедневную оценку боли и количество доз ибупрофена, ацетаминофена и оксикодона.
  9. В качестве меры внутреннего контроля качества исследовательский персонал будет звонить пациентам в течение 72 часов после операции, чтобы убедиться, что они ежедневно заполняют журнал оценки боли и журнал приема лекарств.
  10. Клиницист (MD, PA или медсестра) ответит на вопросы анкеты с пациентами во время их послеоперационных посещений через 1 и 4 недели. Эти вопросы являются типичными вопросами, которые задают при последующем наблюдении, и они не потребуют значительного увеличения времени визита в клинику. Весь клинический персонал, запрашивающий эти опросы, знаком с информацией. (см. приложения)
  11. Данные будут собираться на 1-й и 4-й неделе послеоперационного визита в клинику пластической хирургии. Дальнейшие данные (продолжительность пребывания в PACU, оценка боли PACU) будут определяться путем просмотра диаграммы.
  12. Чтобы свести к минимуму ошибки и максимально повысить качество, только несколько клиницистов (максимум 3-4) будут получать результаты обследования в клинике. Все вопросы будут заданы путем дословного чтения опроса, чтобы избежать предвзятости при опросе. Оценки будут вводиться в файл Excel каждый день в конце клиники.
  13. Электронная таблица будет защищена паролем для обеспечения конфиденциальности пациента. Только хирург, PA и RN будут иметь доступ к этому.
  14. Промежуточные анализы будут проведены после того, как 60 пациентов прошли лечение, чтобы оценить, соответствует ли исследование поставленным целям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Connecticut Children's
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. Возраст 13-21 на момент операции
  3. Проходит двустороннюю редукционную маммопластику в Детской больнице Коннектикута с 01.01.2022 по 31.12.2025.
  4. Способность родителя/законного опекуна ребенка понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, или «хронической болью» в анамнезе, определяемой как боль, требующая лечения и лечения у специалиста по обезболиванию.
  2. Пациенты, уже принимающие наркотики во время операции.
  3. Пациенты с историей печеночной или почечной дисфункции.
  4. Пациенты с известной аллергией на бупивакаин.
  5. У беременных определяют исследование мочи в предоперационной зоне.
  6. Пациенты, которые не говорят или имеют задержки в развитии, что может привести к невозможности сообщить о достоверной оценке боли.
  7. Пациенты со значительными послеоперационными осложнениями
  8. Пациенты, не соответствующие критериям включения.
  9. Пациенты, потерянные для последующего наблюдения, должны быть осмотрены в течение 1 и 4 недель после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-я Исследовательская комиссия – Выступление
Участники этой группы получат 20 мл бупивакаина субпекторально, введенного в фасцию.
Лекарство: Маркаин 0,25 % раствор для инъекций
Пациенты в этой группе получат инъекцию 20 мл 0,25% раствора бупивакаина для инъекций. Его введут веерообразно под грудную фасцию.
Другие имена:
  • бупивакаин 0,25% раствор для инъекций
Плацебо Компаратор: 2-я Исследовательская комиссия – Контроль
Участники этой группы получат 20 мл субпекторального физиологического раствора, введенного в фасцию.
Лекарство: Физиологический раствор
Пациенты в этой группе получат инъекцию 20 мл инъекционного физиологического раствора. Его введут веерообразно под грудную фасцию.
Другие имена:
  • инъекционный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, сообщаемая пациентом
Временное ограничение: Измерено в день операции
Оценка послеоперационной боли будет сообщаться пациенту по шкале от 1 до 10. Это будет записано медсестрой отделения интенсивной терапии при поступлении и при выписке из отделения интенсивной терапии. Впоследствии пациенты будут ежедневно записывать ежедневную оценку боли в домашний журнал до следующего визита через 1 неделю. Результаты будут записываться с использованием домашнего журнала, предоставленного пациентом. Мы также будем использовать обзор диаграмм для записи оценки боли в PACU сразу после операции.
Измерено в день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: Записывается при регистрации пациента
Демографические данные, включая возраст, расу, этническую принадлежность, будут собираться и регистрироваться для всех пациентов, которых подошли к участию в исследовании.
Записывается при регистрации пациента
Общий объем употребления наркотиков
Временное ограничение: Измеряется до 4 недель после операции.
Употребление наркотиков будет определяться на основе анализа записей PACU. Количество наркотического обезболивающего будет фиксироваться для каждого пациента. Об употреблении наркотиков, отпускаемых по рецепту, после выписки пациенты будут сообщать в журнале регистрации пациентов.
Измеряется до 4 недель после операции.
Дней, чтобы вернуться к полной активности
Временное ограничение: Измерено через 4 недели после операции.
Возвращение к полной активности — будет классифицироваться как возвращение в школу, возвращение к легкой активности или возвращение к полной активности/тяжелым физическим упражнениям.
Измерено через 4 недели после операции.
Продолжительность пребывания в отделении послеанестезиологического ухода (часы)
Временное ограничение: Измерено в день операции
Продолжительность пребывания в отделении послеанестезиологического ухода будет определяться путем просмотра карты от момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из больницы.
Измерено в день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-167-CCMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа состоит из медицинских работников, ухаживающих за этими пациентами. Информация об исследовании будет собираться и храниться на защищенном сервере больницы, защищенном паролем.

Сроки обмена IPD

С начала зачисления до завершения исследовательской работы.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будут иметь только исследователи, участвующие в исследовании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться