Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subpectoral bupivakaiini kivun hallintaan teini-ikäisten mammaplastiassa

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Christopher Hughes, Connecticut Children's Medical Center

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on [kuvailla osallistujapopulaatiota/terveystiloja]. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Liittyykö leikkauksensisäisen subpektoraalisen bupivakaiinin käyttö leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen nuorilla potilailla, joille tehdään molemminpuolinen pienennys

Osallistujat satunnaistetaan tutkimusryhmään, joka saa leikkauksensisäisesti 20 cm3 bupivakaiiniinjektiota, tai kontrolliryhmään, joka saa leikkauksensisäisesti 20 cm3 ruiskeena olevaa suolaliuosta subpectoraalisesti. Kaikki osallistujat pitävät kipupäiväkirjaa ja kipulääkityslokia kotona ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkijat vertailevat, onko potilailla, jotka saavat subpectoral bupivakaiinia, alhaisemmat kipupisteet PACU:ssa ja vähemmän huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, jotka saavat ruiskeena suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikki tiimin jäsenet koulutetaan perusteellisesti tämän oikeudenkäynnin etenemisestä
  2. Potilaat rekrytoidaan ensimmäisellä konsultaatiolla tai myöhemmällä preoperatiivisella käynnillä.
  3. Kaikki potilaat, joita lähestytään, kirjataan Excel-taulukkoon. Jos he hylkäävät tutkimuksen, tämä luetellaan yhdessä mahdollisten kieltäytymisperusteiden kanssa.
  4. Kun suostumus on saatu, potilas satunnaistetaan joko tutkimusryhmään (joka saa intraoperatiivista subpectoraalista bupivakaiinia) tai kontrolliryhmään (ei saa subpectoraalista bupivakaiinia). Estä satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä randomizer.org-sivustoa. Jokaista neljääkymmentä potilasta kohden kaksikymmentä satunnaistetaan kontrolliryhmään ja kaksikymmentä bupivakaiiniryhmään. Potilaat sokeutuvat näkemään, mihin ryhmään heidät on sijoitettu. PI ja tutkimushenkilöstö eivät ole sokeita.
  5. Vakioprotokollan mukaan potilaille tehdään virtsaraskaustesti leikkausta edeltävällä alueella. Jos tulokset ovat positiivisia, potilaille tiedotetaan tuloksista yksityisellä alueella. Leikkausta lykätään ja potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  6. Potilaat käyvät läpi menettelynsä heille määrätyllä toimenpiteellä. Muuten leikkauksen sisäiset anestesia- ja kivunhallintaohjelmat standardoidaan anestesiatiimin kanssa muiden häiritsevien tekijöiden/muuttujien poistamiseksi.
  7. Suolaliuoksen/bupivakaiinin annostelu tapahtuu juuri pectroalis majorin faskian alapuolella. Tämä tapahtuu näytteen resektion ja hemostaasin saavuttamisen jälkeen ennen haavojen sulkemista. Injektiot tehdään viuhkamaisesti, alkaen rintalihaksen inferolateraalisesta rajasta, ulottuen supermediaalisesti ruiskeella ja ulottuen pectroalis majorin etupinnalle. Tämä suoritetaan suorassa visualisoinnissa; kuvantamisapua ei tarvita. Jokainen potilas saa 5 injektiota, 3 ml per injektio molemmin puolin. Yhteensä 30 ml suolaliuosta tai bupivakaiinia ruiskutetaan.
  8. PACU-hoitajat kirjaavat kipupisteet saapuessaan PACU:hun sekä kotiutettuaan sairaalasta. Kaikki potilaat saavat saman määrän lääkemääräystä. Heidät lähetetään kotiin tukin kanssa. Potilaat kirjaavat päivittäisen kipupisteen sekä ibuprofeenin, asetaminofeenin ja oksikodonin annosten lukumäärän.
  9. Sisäisenä laadunvalvontatoimenpiteenä tutkimushenkilöstö soittaa potilaille 72 tunnin sisällä leikkauksesta varmistaakseen, että he täyttävät kipupisteet ja lääkityslokin päivittäin.
  10. Kliinikko (MD, PA tai sairaanhoitaja) käy läpi kyselyn kysymykset potilaiden kanssa heidän 1 ja 4 viikon leikkauksen jälkeisillä käyntillään. Nämä kysymykset ovat tyypillisiä seurannassa kysyttyjä kysymyksiä, eivätkä ne lisää merkittävästi aikaa klinikalla. Kaikki näitä tutkimuksia kysyvä kliininen henkilökunta tuntee tiedot. (katso liitteet)
  11. Tiedot kerätään 1 ja 4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä plastiikkakirurgian klinikalla. Lisätiedot (PACU-hoidon kesto, PACU-kipupisteet) määritetään suorittamalla kaavion tarkistus.
  12. Virheiden minimoimiseksi ja laadun maksimoimiseksi vain muutama kliinikko (enintään 3-4) on niitä, jotka saavat tutkimustulokset klinikalla. Kaikki kysymykset esitetään lukemalla kyselystä sanatarkasti, jotta vältetään puolueellisuus kyselyssä. Pisteet syötetään excel-tiedostoon joka päivä klinikan lopussa.
  13. Laskentataulukko suojataan salasanalla potilaan yksityisyyden varmistamiseksi. Vain kirurgi, PA ja RN pääsevät tähän.
  14. Välianalyysit tehdään 60 potilaan hoidon jälkeen sen arvioimiseksi, täyttääkö tutkimus asetetut tavoitteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Ikä 13-21 leikkauksen aikaan
  3. Käynnissä kahdenvälinen pienennysleikkaus Connecticut Children'sissä 1.1.2022-31.12.2025.
  4. Lapsen vanhemman/laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut päihteidenkäyttöhäiriö tai "krooninen kipu", joka määritellään kivuksi, joka vaatii kivunhallintaasiantuntijan hallintaa ja hoitoa.
  2. Potilaat, jotka ottavat jo huumeita leikkauksen aikana.
  3. Potilaat, joilla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen bupivakaiinille.
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana, määritetty virtsatestillä ennen leikkausta.
  6. Potilaat, jotka ovat ei-verbaalisia tai joilla on kehitysviiveitä, jotka johtaisivat kyvyttömyyteen raportoida luotettavia kipupisteitä.
  7. Potilaat, joilla on merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita
  8. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
  9. Potilaat, jotka jäivät seurantaan – heidät tulee nähdä viikon ja 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 1 - Interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat 20 cm3 subfectoraalista bupivakaiinia injektoituna fasciaan
Lääke: Marcaine 0,25 % injektioliuos
Tämän käsivarren potilaat saavat 20 cc:n injektiona 0,25 % bupivakaiiniliuosta. Se ruiskutetaan viuhkamaisesti rintalihaksen alle
Muut nimet:
  • bupivakaiini 0,25 % injektioliuos
Placebo Comparator: Tutkimusryhmä 2 - Kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat saavat 20 cm3 subfectoraalista suolaliuosta ruiskutettuna fasciaan
Lääke: Suolaliuos
Tämän käsivarren potilaat saavat 20 cc:n ruiskeena ruiskeena käytettävää suolaliuosta. Se ruiskutetaan viuhkamaisesti rintalihaksen alle
Muut nimet:
  • ruiskutettava suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä mitattuna
Leikkauksen jälkeisen kivun pisteet ilmoitetaan potilasarvosteluasteikolla 1-10. PACU:n sairaanhoitaja tallentaa tämän saapuessaan ja poistuessaan PACU:sta. Tämän jälkeen potilaat kirjaavat päivittäisen kipupisteen kotilokiin päivittäin 1 viikon seurantakäyntiin asti. Pisteet kirjataan potilaan antamaan kotilokiin. Käytämme myös kaavion tarkistusta PACU-kipupisteiden kirjaamiseen välittömästi leikkauksen jälkeiseltä ajanjaksolta.
Leikkauspäivänä mitattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Huumeiden käyttö määritetään PACU-tietueen karttatarkistuksen perusteella. Huumauskipulääkkeen määrä kirjataan jokaiselle potilaalle. Reseptilääkkeiden käytöstä kotiutumisen yhteydessä potilas ilmoittaa potilaslokissaan.
Mitattu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä mitattuna
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun pituus määräytyy kaavion tarkastelun perusteella PACU:hun saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen.
Leikkauspäivänä mitattuna
Palaa täyteen toimintaan
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Paluu täyteen aktiivisuuteen – luokitellaan paluuksi kouluun, palaamiseen kevyeen toimintaan tai palaamiseen täyteen aktiivisuuteen/raskasta harjoittelua.
Mitattu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Väestötiedot
Aikaikkuna: Tallennetaan, kun potilas on rekisteröity
Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, rotu ja etninen alkuperä, kerätään ja kirjataan kaikista potilaista, joita lähestytään tutkimukseen osallistumista varten.
Tallennetaan, kun potilas on rekisteröity

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Connecticut Children's Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-167-CCMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä koostuu näitä potilaita hoitavista lääketieteen tarjoajista. Tutkimustiedot kerätään ja tallennetaan suojatulle sairaalapalvelimelle salasanalla suojattuna.

IPD-jaon aikakehys

Ilmoittautumisen alusta tutkimuspaperin valmistumiseen asti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain tutkimukseen osallistuvat tutkijat pääsevät sisään

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa