Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subpectoral Bupivacaine for Pain Management in Adolescent Reduction Mammaplasty

30. juli 2026 oppdatert av: Connecticut Children's Medical Center

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å [beskrive deltakerpopulasjon/helseforhold]. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er bruk av intraoperativ subpectoral bupivakain assosiert med redusert postoperativ smerte hos ungdomspasienter som gjennomgår bilateral reduksjon i mammaplastikk

Deltakerne vil bli randomisert inn i studiegruppen som intraoperativt mottar 20 cc subpektorale bupivakaininjeksjoner eller i kontrollgruppen som intraoperativt mottar 20 cc injiserbart saltvann subpectoralt. Alle deltakere vil føre smertelogg og smertestillende logg hjemme den første uken etter operasjonen.

Forskere vil sammenligne for å se om pasienter som får subpectoral bupivakain har lavere smerteskår i PACU og lavere bruk av narkotika postoperativt sammenlignet med kontrollgruppen som får injiserbart saltvann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Alle teammedlemmene vil bli grundig opplært i prosessen i denne rettssaken
  2. Pasienter vil bli rekruttert ved første konsultasjon, eller påfølgende preoperativt besøk.
  3. Alle pasienter som henvendes vil bli registrert i et excel-ark. Hvis de avslår studien, vil dette bli oppført sammen med eventuelle begrunnelser for å avslå.
  4. Når samtykke er innhentet, vil pasienten bli randomisert til enten studiegruppen (som mottar intraoperativ subpectoral bupivakain) eller kontrollgruppen (vil ikke motta subpectoral bupivakain.) Blokkrandomisering vil bli utført ved å bruke randomizer.org. For hver førti pasienter vil tjue bli randomisert til kontrollgruppen, og tjue til bupivakaingruppen. Pasienter vil bli blindet for hvilken gruppe de er plassert i. PI og studiepersonell er ikke blindet.
  5. I henhold til standard protokoll vil pasienter gjennomgå uringraviditetstesting i det preoperative området. Hvis resultatene er positive, vil pasientene bli informert om resultatene i et privat område. Kirurgi vil bli utsatt og pasienter vil da bli ekskludert fra studien.
  6. Pasienter vil gjennomgå sin prosedyre med sin tildelte intervensjon. Intraoperative anestesi- og smertekontrollregimer vil ellers bli standardisert med anestesiteamet for å fjerne andre forstyrrende faktorer/variabler.
  7. Administrering av saltvannet/bupivacainet vil være like under fascien til pectroalis major. Dette vil skje etter reseksjon av prøven og oppnåelse av hemostase, før lukking av sårene. Injeksjoner vil være i et vifte-lignende mønster, som begynner ved den inferolaterale grensen til pectoral er muskel, som strekker seg superomedialt med injeksjon, og spenner over den fremre overflaten av pectroalis major. Dette vil bli utført under direkte visualisering; ingen bildebehandlingshjelp er nødvendig. Hver pasient vil få 5 injeksjoner, 3 ml per injeksjon bilateralt. Totalt 30 ml saltvann eller bupivakain vil bli injisert.
  8. PACU-sykepleiere vil registrere smertescore ved ankomst til PACU, samt ved utskrivelse fra sykehuset. Alle pasienter vil få samme mengde foreskrevet narkotikum. De vil bli sendt hjem med logg. Pasienter vil registrere en daglig smertescore, og antall doser av ibuprofen, acetaminophen og oksykodon.
  9. Som et internt kvalitetskontrolltiltak vil forskningspersonell ringe pasienter innen 72 timer fra operasjonen for å sikre at de fullfører smertescore og medisinlogg daglig.
  10. Klinikeren (MD, PA eller sykepleier) vil gå gjennom undersøkelsesspørsmålene med pasienter ved deres 1 og 4 ukers postoperative besøk. Disse spørsmålene er typiske spørsmål som stilles ved oppfølging og vil ikke legge betydelig tid til klinikkbesøket. Alt klinisk personale som spør om disse undersøkelsene er kjent med informasjonen. (se vedlegg)
  11. Data vil bli samlet inn ved 1 og 4 ukers postoperativ besøk i plastisk kirurgisk klinikk. Ytterligere data (PACU-oppholdslengde, PACU-smerteskår) vil bli bestemt ved å utføre diagramgjennomgang.
  12. For å minimere feil og maksimere kvaliteten, vil bare noen få klinikere (maks. 3-4) være de som får undersøkelsesresultatene i klinikken. Alle spørsmål vil bli stilt ved å lese ordrett fra undersøkelsen for å unngå skjevhet ved spørsmål. Poeng vil bli lagt inn i en excel-fil hver dag ved slutten av klinikken.
  13. Regnearket vil være passordbeskyttet for å sikre pasientens personvern. Kun kirurgen, PA og RN vil ha tilgang til dette.
  14. Interimsanalyser vil bli utført etter at 60 pasienter har gjennomgått behandling for å vurdere om studien oppfyller de tiltenkte målene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Connecticut Children's
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Alder 13-21 på operasjonstidspunktet
  3. Gjennomgår bilateral reduksjon mammaplasty ved Connecticut Children's fra 1/1/2022-12/31/2025.
  4. Evne til barnets forelder/verge til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med rusmisbruksforstyrrelser eller "kronisk smerte" definert som smerte som krever behandling og behandling av en smertebehandlingsspesialist.
  2. Pasienter som allerede tar narkotika på operasjonstidspunktet.
  3. Pasienter med en historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  4. Pasienter med kjent allergi mot bupivakain.
  5. Pasienter som er gravide, bestemt ved urintesting i preoperativt område.
  6. Pasienter som er ikke-verbale eller har utviklingsforsinkelser som vil resultere i manglende evne til å rapportere pålitelige smerteskåre.
  7. Pasienter med betydelige postoperative komplikasjoner
  8. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
  9. Pasienter mistet til oppfølging - de må sees innen 1 uke og 4 uker postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1 - Intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta 20 cc subpectoral bupivakain injisert i fascien
Legemiddel: Marcaine 0,25 % injiserbar løsning
Pasienter i denne armen vil få en injeksjon med 20 cc injiserbar 0,25 % bupivakainoppløsning. Det vil bli injisert i et viftelignende mønster under pectoralis fascia
Andre navn:
  • bupivakain 0,25 % injiserbar oppløsning
Placebo komparator: Studiegruppe 2 - Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta 20 cc subpectoralt saltvann injisert i fascien
Legemiddel: Saltvann
Pasienter i denne armen vil få en injeksjon med 20 cc injiserbart saltvann. Det vil bli injisert i et viftelignende mønster under pectoralis fascia
Andre navn:
  • injiserbart saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smertescore
Tidsramme: Målt på operasjonsdagen
Postoperativ smerteskår vil pasientrapporteres på en vurderingsskala fra 1-10. Dette vil bli registrert av PACU-sykepleier ved innleggelse og ved utskrivning fra PACU. Pasienter vil deretter registrere en daglig smertescore i en hjemmelogg daglig frem til deres 1 ukes oppfølgingsbesøk. Poeng vil bli registrert ved hjelp av hjemmeloggen oppgitt av pasienten. Vi vil også bruke diagramgjennomgang for å registrere PACU smertescore fra den umiddelbare postoperative tidsperioden.
Målt på operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Registreres når pasienten er påmeldt
Demografi inkludert alder, rase, etnisitet vil bli samlet inn og registrert for alle pasienter som henvendes for å delta i studien.
Registreres når pasienten er påmeldt
Total mengde narkotikabruk
Tidsramme: Målt opp til 4 uker etter operasjon
Narkotikabruk vil bli bestemt ved kartgjennomgang av PACU-posten. Mengden av narkotiske smertestillende medisiner vil bli registrert for hver pasient. Bruk av reseptbelagte narkotiske midler ved utskrivning vil bli pasientrapportert i deres pasientlogg.
Målt opp til 4 uker etter operasjon
Dager å gå tilbake til full aktivitet
Tidsramme: Målt i 4 uker etter operasjon
Tilbake til full aktivitet - vil bli kategorisert som tilbake til skolen, tilbake til lett aktivitet, eller tilbake til full aktivitet/tung trening.
Målt i 4 uker etter operasjon
Varighet på opphold i post-anestesiavdeling (timer)
Tidsramme: Målt på operasjonsdagen
Lengden på oppholdet i post-anestesiavdelingen vil bli bestemt ved kartgjennomgang fra tidspunktet for inntreden i PACU til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset.
Målt på operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-167-CCMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet består av medisinske leverandører som tar seg av disse pasientene. Studieinformasjonen vil bli samlet inn og lagret på den sikre sykehusserveren, passordbeskyttet.

IPD-delingstidsramme

Fra begynnelsen av påmeldingen til ferdigstillelse av forskningsoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun forskere som er involvert i studien vil ha tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere