Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subpectoral Bupivacaine för smärtbehandling vid adolescent Reduction Mammaplasty

26 maj 2023 uppdaterad av: Christopher Hughes, Connecticut Children's Medical Center

Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att [beskriva deltagares befolkning/hälsotillstånd]. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Är användningen av intraoperativ subpectoral bupivakain associerad med minskad postoperativ smärta hos tonårspatienter som genomgår bilateral reduktion mammaplastik

Deltagarna kommer att randomiseras till studiegruppen som intraoperativt får 20 cc subpektorala bupivakaininjektioner eller till kontrollgruppen som intraoperativt får 20 cc injicerbar saltlösning subpectoralt. Alla deltagare kommer att föra en smärtlogg och en smärtlogg hemma under den första veckan efter operationen.

Forskare kommer att jämföra för att se om patienter som får subpektoralt bupivakain har lägre smärtpoäng i PACU och lägre användning av narkotika postoperativt jämfört med kontrollgruppen som får injicerbar saltlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Alla teammedlemmar kommer att få omfattande utbildning i processen i denna rättegång
  2. Patienter kommer att rekryteras vid deras första konsultation eller efterföljande preoperativa besök.
  3. Alla patienter som kontaktas kommer att registreras i ett excelark. Om de tackar nej till studien kommer detta att listas tillsammans med eventuella skäl för att avböja.
  4. När samtycke har erhållits kommer patienten att randomiseras till antingen studiegruppen (som får intraoperativt subpektoralt bupivakain) eller kontrollgruppen (kommer inte att få subpektoralt bupivakain.) Blockrandomisering kommer att utföras med hjälp av randomizer.org. För varje fyrtio patienter kommer tjugo att randomiseras till kontrollgruppen och tjugo till bupivakaingruppen. Patienterna blir blinda för vilken grupp de är placerade i. PI och studiepersonalen är inte förblindade.
  5. Enligt standardprotokoll kommer patienter att genomgå ett uringraviditetstest i det preoperativa området. Om resultaten är positiva kommer patienterna att informeras om resultaten i ett privat område. Operation kommer att skjutas upp och patienter kommer då att uteslutas från studien.
  6. Patienterna kommer att genomgå sin procedur med sin tilldelade intervention. Intraoperativa anestesi- och smärtkontrollregimer kommer annars att standardiseras med anestesiteamet för att ta bort andra störande faktorer/variabler.
  7. Administrering av koksaltlösningen/bupivacainet kommer att ske strax under fascia av pectroalis major. Detta kommer att inträffa efter resektion av provet och uppnående av hemostas, innan såren stängs. Injektioner kommer att vara i ett solfjäderliknande mönster, med början vid den inferolaterala gränsen av pectoral är muskel, som sträcker sig superomedialt med injektion, som spänner över den främre ytan av pectroalis major. Detta kommer att utföras under direkt visualisering; ingen bildbehandling behövs. Varje patient kommer att få 5 injektioner, 3 ml per injektion bilateralt. Totalt 30 ml saltlösning eller bupivakain kommer att injiceras.
  8. PACU-sköterskor kommer att registrera smärtpoäng vid ankomst till PACU, såväl som vid utskrivning hem från sjukhuset. Alla patienter kommer att få samma mängd ordinerat narkotika. De kommer att skickas hem med en logg. Patienterna kommer att registrera en daglig smärtpoäng och antalet doser av ibuprofen, paracetamol och oxikodon.
  9. Som en intern kvalitetskontroll kommer forskarpersonalen att ringa patienter inom 72 timmar från operationen för att säkerställa att de fyller i smärtpoängen och läkemedelsloggen dagligen.
  10. Klinikern (MD, PA eller sjuksköterska) kommer att gå igenom enkätfrågorna med patienter vid deras 1 och 4 veckors postoperativa besök. Dessa frågor är typiska frågor som ställs vid uppföljning och kommer inte att lägga betydande tid på klinikbesöket. All klinisk personal som frågar om dessa undersökningar känner till informationen. (se bilagor)
  11. Data kommer att samlas in vid besöket 1 och 4 veckor efter operationen på plastikkirurgikliniken. Ytterligare data (PACU:s vistelsetid, PACU-smärtpoäng) kommer att fastställas genom att utföra diagramgranskning.
  12. För att minimera fel och maximera kvaliteten är det endast ett fåtal läkare (max 3-4) som får undersökningsresultaten på kliniken. Alla frågor kommer att ställas genom att ordagrant läsa från enkäten för att undvika partiskhet vid förhör. Poäng kommer att läggas in i en excel-fil varje dag i slutet av kliniken.
  13. Kalkylarket kommer att vara lösenordsskyddat för att säkerställa patientens integritet. Endast kirurgen, PA och RN kommer att ha tillgång till detta.
  14. Interimsanalyser kommer att utföras efter att 60 patienter har genomgått behandling för att bedöma om studien uppfyller de avsedda målen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. Ålder 13-21 vid operationstillfället
  3. Genomgår bilateral reduktion av mammaplastik på Connecticut Children's från 1/1/2022-12/31/2025.
  4. Förmåga hos barnets förälder/vårdnadshavare att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av missbruksstörning eller "kronisk smärta" definieras som smärta som kräver behandling och behandling av en smärtbehandlingsspecialist.
  2. Patienter som redan tar narkotika vid operationstillfället.
  3. Patienter med en historia av nedsatt lever- eller njurfunktion.
  4. Patienter med känd allergi mot bupivakain.
  5. Patienter som är gravida, bestäms genom urinprov i preoperativt område.
  6. Patienter som är icke-verbala eller har utvecklingsförseningar som skulle resultera i oförmåga att rapportera tillförlitliga smärtpoäng.
  7. Patienter med betydande postoperativa komplikationer
  8. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
  9. Patienter som förlorats till uppföljning - de måste ses inom 1 vecka och 4 veckor efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp 1 - Intervention
Deltagare i denna grupp kommer att få 20 cc subpectoralt bupivakain injicerat i fascian
Läkemedel: Marcaine 0,25 % injicerbar lösning
Patienter i denna arm kommer att få en injektion med 20 cc injicerbar 0,25 % bupivakainlösning. Det kommer att injiceras i ett solfjäderliknande mönster under pectoralis fascia
Andra namn:
  • bupivakain 0,25 % injicerbar lösning
Placebo-jämförare: Studiegrupp 2 - Kontroll
Deltagarna i denna grupp kommer att få 20 cc subpectoral saltlösning injiceras i fascian
Läkemedel: Salin
Patienter i denna arm kommer att få en injektion med 20 cc injicerbar koksaltlösning. Det kommer att injiceras i ett solfjäderliknande mönster under pectoralis fascia
Andra namn:
  • injicerbar koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Uppmätt på operationsdagen
Postoperativ smärtpoäng kommer att patientrapporteras på en betygsskala från 1-10. Detta kommer att registreras av PACU-sköterskan vid intagning och vid utskrivning från PACU. Patienterna kommer därefter att registrera en daglig smärtpoäng i en hemlogg dagligen fram till deras 1 veckas uppföljningsbesök. Poäng kommer att registreras med hjälp av hemloggen som patienten tillhandahåller. Vi kommer också att använda diagramgranskning för att registrera PACU-smärtpoäng från den omedelbara postoperativa tidsperioden.
Uppmätt på operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning
Tidsram: Uppmätt fram till 4 veckor efter operation
Narkotikaanvändning kommer att bestämmas genom kartgranskning av PACU-posten. Mängden narkotiska smärtstillande läkemedel kommer att registreras för varje patient. Receptbelagd narkotikaanvändning vid utskrivning kommer att patientrapporteras i deras patientlogg.
Uppmätt fram till 4 veckor efter operation
Längd på vårdavdelningen efter anestesi
Tidsram: Uppmätt på operationsdagen
Längden på vistelsen på vårdavdelningen efter anestesi kommer att bestämmas genom kartgranskning från tidpunkten för inträde i PACU till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset.
Uppmätt på operationsdagen
Återgå till full aktivitet
Tidsram: Uppmätt i 4 veckor efter operation
Återgå till full aktivitet – kommer att kategoriseras som återgång till skolan, återgång till lätt aktivitet eller återgång till full aktivitet/tung träning.
Uppmätt i 4 veckor efter operation
Demografi
Tidsram: Registreras när patienten är inskriven
Demografi inklusive ålder, ras, etnicitet kommer att samlas in och registreras för alla patienter som kontaktas för att delta i studien.
Registreras när patienten är inskriven

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-167-CCMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen består av medicinska leverantörer som tar hand om dessa patienter. Studieinformationen kommer att samlas in och lagras på den säkra sjukhusservern, lösenordsskyddad.

Tidsram för IPD-delning

Från början av registreringen tills slutförandet av forskningsuppsatsen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast forskare som är involverade i studien kommer att ha tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera