Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpiersiowa bupiwakaina w leczeniu bólu w mammaplastyce redukcyjnej u młodzieży

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Christopher Hughes, Connecticut Children's Medical Center

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest [opisanie populacji uczestników/warunków zdrowotnych]. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy śródoperacyjne stosowanie bupiwakainy podpiersiowej wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego u nastoletnich pacjentek poddawanych obustronnej redukcji piersi

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej, która śródoperacyjnie otrzymuje 20 cm3 podpiersiowych zastrzyków bupiwakainy lub do grupy kontrolnej, która śródoperacyjnie otrzymuje podpiersiowo 20 cm3 soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Wszyscy uczestnicy będą prowadzić dziennik bólu i dziennik leków przeciwbólowych w domu przez pierwszy tydzień po operacji.

Naukowcy porównają, aby sprawdzić, czy pacjenci, którzy otrzymują bupiwakainę podpiersiową, mają niższe wyniki w zakresie bólu w PACU i rzadziej używają narkotyków po operacji w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje sól fizjologiczną do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wszyscy członkowie zespołu zostaną gruntownie przeszkoleni w zakresie przebiegu tego procesu
  2. Pacjenci będą rekrutowani podczas wstępnej konsultacji lub kolejnej wizyty przedoperacyjnej.
  3. Wszyscy pacjenci, do których się zwrócono, zostaną zarejestrowani w arkuszu programu Excel. Jeśli odmówią udziału w badaniu, zostanie to wymienione wraz z wszelkimi podanymi uzasadnieniami odmowy.
  4. Po uzyskaniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy badanej (otrzymującej śródoperacyjną bupiwakainę podpiersiową) lub grupy kontrolnej (nie otrzyma bupiwakainy podpiersiowej). Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizer.org. Na każdych czterdziestu pacjentów dwudziestu zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, a dwudziestu do grupy bupiwakainy. Pacjenci będą ślepi na to, do której grupy zostaną umieszczeni. PI i personel badawczy nie są zaślepieni.
  5. Zgodnie ze standardowym protokołem pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w obszarze przedoperacyjnym. Jeśli wyniki będą pozytywne, pacjenci zostaną poinformowani o wynikach w strefie prywatnej. Operacja zostanie przełożona, a pacjenci zostaną wtedy wykluczeni z badania.
  6. Pacjenci zostaną poddani procedurze z przypisaną im interwencją. W przeciwnym razie śródoperacyjne schematy znieczulenia i kontroli bólu zostaną ujednolicone z zespołem anestezjologicznym w celu usunięcia innych zakłócających czynników/zmiennych.
  7. Podawanie soli fizjologicznej/bupiwakainy będzie odbywać się tuż pod powięzią mięśnia piersiowego większego. Nastąpi to po resekcji preparatu i uzyskaniu hemostazy, przed zamknięciem ran. Wstrzyknięcia będą wykonywane w formie wachlarza, zaczynając od dolno-bocznej granicy mięśnia piersiowego, rozciągając się w kierunku nadśrodkowym wraz z wstrzyknięciem, obejmując przednią powierzchnię mięśnia piersiowego większego. Zostanie to przeprowadzone pod bezpośrednią wizualizacją; nie jest konieczna pomoc w obrazowaniu. Każdy pacjent otrzyma 5 wstrzyknięć, po 3 ml na wstrzyknięcie obustronnie. Zostanie wstrzyknięte łącznie 30 ml soli fizjologicznej lub bupiwakainy.
  8. Pielęgniarki PACU będą rejestrować ocenę bólu po przybyciu na oddział PACU, a także po wypisaniu ze szpitala do domu. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość przepisanego narkotyku. Zostaną odesłani do domu z dziennikiem. Pacjenci będą rejestrować dzienną ocenę bólu oraz liczbę dawek ibuprofenu, acetaminofenu i oksykodonu.
  9. W ramach wewnętrznej kontroli jakości personel badawczy będzie dzwonił do pacjentów w ciągu 72 godzin od operacji, aby upewnić się, że codziennie uzupełniają ocenę bólu i rejestr leków.
  10. Klinicysta (MD, PA lub pielęgniarka) przeanalizuje pytania ankiety z pacjentami podczas ich wizyt po 1 i 4 tygodniach po operacji. Te pytania są typowymi pytaniami zadawanymi podczas wizyty kontrolnej i nie spowodują znacznego wydłużenia wizyty w klinice. Cały personel kliniczny zadający te ankiety jest zaznajomiony z tymi informacjami. (patrz załączniki)
  11. Dane będą zbierane podczas wizyty pooperacyjnej w 1 i 4 tygodniu w klinice chirurgii plastycznej. Dalsze dane (długość pobytu PACU, punktacja bólu PACU) zostaną określone na podstawie przeglądu karty.
  12. Aby zminimalizować błąd i zmaksymalizować jakość, tylko kilku klinicystów (maksymalnie 3-4) uzyska wyniki ankiety w klinice. Wszystkie pytania będą zadawane poprzez czytanie dosłownie z ankiety, aby uniknąć stronniczości podczas zadawania pytań. Wyniki będą wprowadzane do pliku Excel każdego dnia na koniec kliniki.
  13. Arkusz kalkulacyjny będzie chroniony hasłem, aby zapewnić prywatność pacjentów. Tylko chirurg, PA i RN będą mieli do tego dostęp.
  14. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone po leczeniu 60 pacjentów w celu oceny, czy badanie spełnia zamierzone cele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek 13-21 lat w momencie operacji
  3. Przechodzenie obustronnej redukcji mammoplastyki w Connecticut Children's od 1.01.2022 do 31.12.2025.
  4. Zdolność rodzica/opiekuna prawnego dziecka do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w wywiadzie lub „przewlekłym bólem” definiowanym jako ból wymagający leczenia i leczenia przez specjalistę leczenia bólu.
  2. Pacjenci już przyjmujący narkotyki w czasie operacji.
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w wywiadzie.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na bupiwakainę.
  5. Pacjentki w ciąży, określone na podstawie badania moczu w okolicy przedoperacyjnej.
  6. Pacjenci niewerbalni lub z opóźnieniami rozwojowymi, które skutkowałyby niemożnością zgłaszania wiarygodnych ocen bólu.
  7. Pacjenci z istotnymi powikłaniami pooperacyjnymi
  8. Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia.
  9. Pacjenci, których nie przewidziano do obserwacji – muszą się zgłosić w ciągu 1 tygodnia i 4 tygodni po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1 – Interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 20 cm3 podpiersiowej bupiwakainy wstrzykniętej w powięź
Lek: Markaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Pacjenci w tej grupie otrzymają wstrzyknięcie 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy do wstrzykiwań. Zostanie wstrzyknięty w kształcie wachlarza pod powięź piersiową
Inne nazwy:
  • bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Grupa badawcza 2 — kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają 20 cm3 podpiersiowej soli fizjologicznej wstrzykniętej w powięź
Lek: Solankowy
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają zastrzyk z 20 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Zostanie wstrzyknięty w kształcie wachlarza pod powięź piersiową
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone w dniu zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego będzie zgłaszana przez pacjenta w skali ocen 1-10. Zostanie to odnotowane przez pielęgniarkę PACU przy przyjęciu i wypisie z PACU. Następnie pacjenci będą codziennie zapisywać dzienną punktację bólu w dzienniku domowym aż do ich tygodniowej wizyty kontrolnej. Wyniki zostaną zapisane przy użyciu dziennika domowego dostarczonego przez pacjenta. Wykorzystamy również przegląd wykresów, aby zapisać punktację bólu PACU z okresu bezpośrednio po operacji.
Mierzone w dniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Mierzone do 4 tygodni po operacji
Używanie narkotyków zostanie określone na podstawie przeglądu kartoteki PACU. Ilość narkotycznych leków przeciwbólowych zostanie odnotowana dla każdego pacjenta. Używanie środków odurzających na receptę po wypisaniu ze szpitala zostanie odnotowane przez pacjenta w jego rejestrze pacjentów.
Mierzone do 4 tygodni po operacji
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu zabiegu
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezjologii zostanie określona na podstawie przeglądu karty od momentu wejścia na oddział PACU do czasu wypisu ze szpitala.
Mierzone w dniu zabiegu
Powrót do pełnej aktywności
Ramy czasowe: Mierzone przez 4 tygodnie po operacji
Powrót do pełnej aktywności – zostanie sklasyfikowany jako powrót do szkoły, powrót do lekkiej aktywności lub powrót do pełnej aktywności/intensywnych ćwiczeń.
Mierzone przez 4 tygodnie po operacji
Demografia
Ramy czasowe: Rejestrowane, gdy pacjent jest rejestrowany
Dane demograficzne, w tym wiek, rasa, pochodzenie etniczne, będą gromadzone i rejestrowane dla wszystkich pacjentów, do których zgłoszono się w celu włączenia do badania.
Rejestrowane, gdy pacjent jest rejestrowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-167-CCMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy składa się z lekarzy opiekujących się tymi pacjentami. Informacje o badaniu będą gromadzone i przechowywane na bezpiecznym serwerze szpitalnym, chronionym hasłem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od początku rejestracji do zakończenia pracy badawczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko badacze biorący udział w badaniu będą mieli dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj