Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subpectoral Bupivacaine til Smertebehandling i Adolescent Reduction Mammaplasty

23. maj 2025 opdateret af: Connecticut Children's Medical Center

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at [beskrive deltagerpopulation/sundhedsforhold]. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er brugen af ​​intraoperativ subpectoral bupivacain forbundet med nedsat postoperativ smerte hos unge patienter, som gennemgår en bilateral reduktion af mammaplastik

Deltagerne vil blive randomiseret i undersøgelsesgruppen, der intraoperativt modtager 20 cc subpektorale bupivacain-injektioner eller i kontrolgruppen, der intraoperativt modtager 20 cc injicerbart saltvand subpectoralt. Alle deltagere vil opbevare smertejournal og smertestillende log hjemme i den første uge efter operationen.

Forskere vil sammenligne for at se, om patienter, der modtager subpectoral bupivacain, har lavere smertescore i PACU og lavere brug af narkotika postoperativt sammenlignet med kontrolgruppen, der får injicerbart saltvand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle teammedlemmer vil blive grundigt trænet i processen i denne retssag
  2. Patienter vil blive rekrutteret ved deres første konsultation eller efterfølgende præoperative besøg.
  3. Alle patienter, der henvendes, vil blive registreret i et excel-ark. Hvis de afslår undersøgelsen, vil dette blive opført sammen med en eventuel begrundelse for at afslå.
  4. Når samtykke er opnået, vil patienten blive randomiseret til enten undersøgelsesgruppen (der modtager intraoperativ subpectoral bupivacain) eller kontrolgruppen (vil ikke modtage subpectoral bupivacain). Blokerandomisering vil blive udført ved hjælp af randomizer.org. For hver 40 patienter vil tyve blive randomiseret til kontrolgruppen og tyve i bupivacaingruppen. Patienterne vil blive blindet for, hvilken gruppe de er placeret i. PI og studiepersonalet er ikke blindet.
  5. I henhold til standardprotokol vil patienterne gennemgå graviditetstest i det præoperative område. Hvis resultaterne er positive, vil patienterne blive informeret om resultaterne i et privat område. Operationen vil blive udskudt, og patienter vil derefter blive udelukket fra undersøgelsen.
  6. Patienterne vil gennemgå deres procedure med deres tildelte intervention. Intraoperative anæstesi- og smertekontrolregimer vil ellers blive standardiseret med anæstesiteamet for at fjerne andre forstyrrende faktorer/variabler.
  7. Administration af saltvand/bupivacain vil være lige under fascia af pectroalis major. Dette vil ske efter resektion af prøven og opnåelse af hæmostase før lukning af sårene. Injektioner vil være i et viftelignende mønster, begyndende ved den inferolaterale grænse af pectoral er muskel, der strækker sig superomedialt med injektion, og spænder over den forreste overflade af pectroalis major. Dette vil blive udført under direkte visualisering; ingen billeddiagnostisk assistance er nødvendig. Hver patient vil modtage 5 injektioner, 3 ml pr. injektion bilateralt. I alt 30 ml saltvand eller bupivacain vil blive injiceret.
  8. PACU-sygeplejersker vil registrere smertescore ved ankomst til PACU såvel som ved udskrivelse fra hospitalet. Alle patienter vil modtage den samme mængde ordineret narkotikum. De bliver sendt hjem med en log. Patienterne vil registrere en daglig smertescore og antallet af doser af ibuprofen, acetaminophen og oxycodon.
  9. Som en intern kvalitetskontrolforanstaltning vil forskningspersonale ringe til patienter inden for 72 timer fra operationen for at sikre, at de udfylder smertescore og medicinlog dagligt.
  10. Klinikeren (MD, PA eller sygeplejerske) vil gennemgå undersøgelsesspørgsmålene med patienterne ved deres 1 og 4 ugers postoperative besøg. Disse spørgsmål er typiske spørgsmål, der stilles ved opfølgningen og vil ikke tilføje væsentlig tid til klinikbesøget. Alt klinisk personale, der beder om disse undersøgelser, er bekendt med oplysningerne. (se bilag)
  11. Data vil blive indsamlet ved 1 og 4 ugers post-operative besøg i plastikkirurgisk klinik. Yderligere data (PACU-opholdslængde, PACU-smertescore) vil blive bestemt ved at udføre diagramgennemgang.
  12. For at minimere fejl og maksimere kvaliteten er det kun nogle få klinikere (3-4 maks.), der opnår undersøgelsesresultaterne i klinikken. Alle spørgsmål vil blive stillet ved at læse ordret fra undersøgelsen for at undgå skævhed ved spørgsmål. Resultaterne vil blive indtastet i en excel-fil hver dag ved afslutningen af ​​klinikken.
  13. Regnearket vil være adgangskodebeskyttet for at sikre patientens privatliv. Kun kirurgen, PA og RN vil have adgang til dette.
  14. Midlertidige analyser vil blive udført efter 60 patienter har gennemgået behandling for at vurdere, om undersøgelsen lever op til de tilsigtede mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 13-21 på operationstidspunktet
  3. Gennemgår bilateral reduktion mammaplasty på Connecticut Children's fra 1/1/2022-12/31/2025.
  4. Evne hos barnets forælder/værge til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med stofbrugsforstyrrelser eller "kronisk smerte" defineret som smerte, der kræver behandling og behandling af en smertebehandlingsspecialist.
  2. Patienter, der allerede tager narkotika på operationstidspunktet.
  3. Patienter med en historie med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  4. Patienter med kendt allergi over for bupivacain.
  5. Patienter, der er gravide, bestemt ved urinprøver i præoperativt område.
  6. Patienter, der er non-verbale eller har udviklingsforsinkelser, der ville resultere i manglende evne til at rapportere pålidelige smertescore.
  7. Patienter med betydelige postoperative komplikationer
  8. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.
  9. Patienter mistet til opfølgning - de skal ses inden for 1 uge og 4 uger efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1 - Intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 20 cc subpectoral bupivacain injiceret i fascien
Medicin: Marcaine 0,25 % injicerbar opløsning
Patienter i denne arm vil modtage en injektion på 20 cc injicerbar 0,25 % bupivacainopløsning. Det vil blive injiceret i et viftelignende mønster under pectoralis fascia
Andre navne:
  • bupivacain 0,25 % injicerbar opløsning
Placebo komparator: Studiegruppe 2 - Kontrol
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 20 cc subpectoralt saltvand injiceret i fascien
Medicin: Saltvand
Patienter i denne arm vil modtage en injektion på 20 cc injicerbart saltvand. Det vil blive injiceret i et viftelignende mønster under pectoralis fascia
Andre navne:
  • injicerbart saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smertescore
Tidsramme: Målt på operationsdagen
Postoperativ smertescore vil blive patientrapporteret på en vurderingsskala fra 1-10. Dette vil blive registreret af PACU-sygeplejersken ved indlæggelse og ved udskrivelse fra PACU. Patienterne vil efterfølgende registrere en daglig smertescore i en hjemmelog dagligt indtil deres 1 uges opfølgningsbesøg. Score vil blive registreret ved hjælp af den hjemmelog, som patienten har leveret. Vi vil også bruge diagramgennemgang til at registrere PACU smertescore fra den umiddelbare postoperative periode.
Målt på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Registreres, når patienten er indskrevet
Demografi, herunder alder, race, etnicitet, vil blive indsamlet og registreret for alle patienter, der kontaktes for at deltage i undersøgelsen.
Registreres, når patienten er indskrevet
Samlet mængde af narkotikabrug
Tidsramme: Målt op til 4 uger efter operation
Narkotikabrug vil blive bestemt ved kortgennemgang af PACU-journalen. Mængden af ​​narkotisk smertestillende medicin vil blive registreret for hver patient. Receptpligtig brug af narkotika ved udskrivelse vil blive patientrapporteret i deres patientjournal.
Målt op til 4 uger efter operation
Dage til at vende tilbage til fuld aktivitet
Tidsramme: Målt i 4 uger efter operation
Tilbage til fuld aktivitet - vil blive kategoriseret som tilbagevenden til skole, tilbagevenden til let aktivitet eller tilbagevenden til fuld aktivitet/tung træning.
Målt i 4 uger efter operation
Varighed af ophold på post-anæstesi afdeling (timer)
Tidsramme: Målt på operationsdagen
Længden af ​​ophold i post-anæstesi afdelingen vil blive bestemt ved diagramgennemgang fra tidspunktet for indtræden i PACU til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet.
Målt på operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-167-CCMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet består af læger, der tager sig af disse patienter. Studieoplysningerne vil blive indsamlet og gemt på den sikre hospitalsserver, beskyttet med adgangskode.

IPD-delingstidsramme

Fra begyndelsen af ​​tilmeldingen til færdiggørelsen af ​​forskningspapiret.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun forskere involveret i undersøgelsen vil have adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner