Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina sottopettorale per la gestione del dolore nella mastoplastica riduttiva dell'adolescenza

23 maggio 2025 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è [descrivere la popolazione dei partecipanti/le condizioni di salute]. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• L'uso intraoperatorio di bupivacaina sottopettorale è associato a diminuzione del dolore postoperatorio in pazienti adolescenti sottoposte a mastoplastica riduttiva bilaterale?

I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di studio che riceve intraoperatoriamente 20 cc di iniezioni di bupivacaina sottopettorale o nel gruppo di controllo che riceve intraoperatoriamente 20 cc di soluzione salina iniettabile sottopettorale. Tutti i partecipanti manterranno a casa un registro del dolore e un registro degli antidolorifici per la prima settimana dopo l'intervento.

I ricercatori confronteranno per vedere se i pazienti che ricevono bupivacaina subpettorale hanno punteggi del dolore più bassi nel PACU e un uso inferiore di narcotici post-operatorio rispetto al gruppo di controllo che riceve soluzione salina iniettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i membri del team saranno ampiamente formati sui procedimenti di questo processo
  2. I pazienti verranno reclutati durante la consultazione iniziale o la successiva visita preoperatoria.
  3. Tutti i pazienti che vengono contattati verranno registrati in un foglio excel. Se rifiutano lo studio, questo verrà elencato insieme a qualsiasi motivazione fornita per il rifiuto.
  4. Una volta ottenuto il consenso, il paziente verrà randomizzato nel gruppo di studio (ricevendo bupivacaina sottopettorale intraoperatoria) o nel gruppo di controllo (non riceverà bupivacaina sottopettorale). La randomizzazione a blocchi verrà eseguita utilizzando randomizer.org. Per ogni quaranta pazienti, venti saranno randomizzati nel gruppo di controllo e venti nel gruppo bupivacaina. I pazienti saranno accecati dal gruppo in cui sono inseriti. Il PI e il personale dello studio non sono accecati.
  5. Secondo il protocollo standard, le pazienti saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine nell'area preoperatoria. Se i risultati sono positivi, i pazienti saranno informati dei risultati in un'area riservata. L'intervento chirurgico verrà rinviato e i pazienti verranno quindi esclusi dallo studio.
  6. I pazienti saranno sottoposti alla loro procedura con l'intervento loro assegnato. I regimi anestetici e di controllo del dolore intraoperatori saranno altrimenti standardizzati con il team di anestesia per rimuovere altri fattori/variabili confondenti.
  7. La somministrazione della soluzione salina/bupivacaina avverrà appena sotto la fascia del grande pettorale. Ciò avverrà dopo la resezione del campione e il raggiungimento dell'emostasi, prima della chiusura delle ferite. Le iniezioni saranno a ventaglio, iniziando dal bordo inferolaterale del muscolo pettorale, estendendosi superomedialmente con l'iniezione, attraversando la superficie anteriore del grande pettorale. Questo sarà eseguito sotto visualizzazione diretta; non è necessaria alcuna assistenza per le immagini. Ogni paziente riceverà 5 iniezioni, 3 ml per iniezione bilateralmente. Verrà iniettato un totale di 30 ml di soluzione salina o bupivacaina.
  8. Gli infermieri della PACU registreranno i punteggi del dolore all'arrivo nella PACU, così come alla dimissione dall'ospedale. Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità di narcotico prescritto. Saranno mandati a casa con un registro. I pazienti registreranno un punteggio giornaliero del dolore e il numero di dosi di ibuprofene, paracetamolo e ossicodone.
  9. Come misura di controllo interno della qualità, il personale di ricerca chiamerà i pazienti entro 72 ore dall'intervento per assicurarsi che stiano completando quotidianamente il punteggio del dolore e il registro dei farmaci.
  10. Il medico (MD, PA o infermiere) esaminerà le domande del sondaggio con i pazienti durante le loro visite postoperatorie di 1 e 4 settimane. Queste domande sono domande tipiche poste al follow-up e non aggiungeranno tempo significativo alla visita clinica. Tutto il personale clinico che richiede questi sondaggi conosce le informazioni. (vedi allegati)
  11. I dati saranno raccolti alla visita postoperatoria di 1 e 4 settimane nella clinica di chirurgia plastica. Ulteriori dati (durata della degenza PACU, punteggi del dolore PACU) saranno determinati eseguendo la revisione del grafico.
  12. Per minimizzare l'errore e massimizzare la qualità, solo pochi clinici (3-4 max) saranno quelli che otterranno i risultati del sondaggio in clinica. Tutte le domande verranno poste leggendo alla lettera il sondaggio per evitare pregiudizi durante le domande. I punteggi verranno inseriti in un file excel ogni giorno alla fine della clinica.
  13. Il foglio di calcolo sarà protetto da password per garantire la privacy del paziente. Solo il chirurgo, la PA e l'RN avranno accesso a questo.
  14. Le analisi intermedie verranno eseguite dopo che 60 pazienti sono stati sottoposti a trattamento al fine di valutare se lo studio sta raggiungendo gli obiettivi prefissati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 13-21 al momento dell'intervento
  3. Sottoposto a mastoplastica riduttiva bilaterale presso il Connecticut Children's dal 1/1/2022 al 31/12/2025.
  4. Capacità di comprensione del genitore/tutore legale del bambino e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di disturbo da uso di sostanze o "dolore cronico" definito come dolore che richiede gestione e trattamento da parte di uno specialista della gestione del dolore.
  2. Pazienti che già assumevano stupefacenti al momento dell'intervento.
  3. Pazienti con una storia di disfunzione epatica o renale.
  4. Pazienti con allergia nota alla bupivacaina.
  5. Pazienti in gravidanza, determinati mediante test delle urine nell'area preoperatoria.
  6. Pazienti che non sono verbali o hanno ritardi nello sviluppo che comporterebbe l'impossibilità di riportare punteggi del dolore affidabili.
  7. Pazienti con significative complicanze post-operatorie
  8. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  9. Pazienti persi al follow-up: devono essere visitati entro 1 settimana e 4 settimane dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1 - Intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 20 cc di bupivacaina sottopettorale iniettata nella fascia
Droga: Marcaine 0,25 % soluzione iniettabile
I pazienti in questo braccio riceveranno un'iniezione di 20 cc di soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25%. Verrà iniettato a forma di ventaglio sotto la fascia pettorale
Altri nomi:
  • soluzione iniettabile di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore placebo: Gruppo di studio 2 - Controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 20 cc di soluzione salina subpettorale iniettata nella fascia
Droga: Salino
I pazienti in questo braccio riceveranno un'iniezione di 20 cc di soluzione salina iniettabile. Verrà iniettato a forma di ventaglio sotto la fascia pettorale
Altri nomi:
  • soluzione salina iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Misurato il giorno dell'intervento
Il punteggio del dolore postoperatorio verrà riportato dal paziente su una scala di valutazione da 1 a 10. Questo verrà registrato dall'infermiere della PACU al momento del ricovero e alla dimissione dal PACU. I pazienti registreranno successivamente un punteggio del dolore giornaliero in un registro domestico ogni giorno fino alla visita di follow-up di 1 settimana. I punteggi verranno registrati utilizzando il registro di casa fornito dal paziente. Utilizzeremo anche la revisione della tabella per registrare il punteggio del dolore PACU dal periodo di tempo immediatamente postoperatorio.
Misurato il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Registrato quando il paziente viene arruolato
Dati demografici tra cui età, razza, etnia saranno raccolti e registrati per tutti i pazienti contattati per entrare nello studio.
Registrato quando il paziente viene arruolato
Importo totale dell'uso di stupefacenti
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 settimane dopo l'intervento
L'uso di stupefacenti sarà determinato mediante revisione della cartella clinica del PACU. La quantità di farmaci antidolorifici narcotici verrà registrata per ciascun paziente. L'uso di narcotici su prescrizione al momento della dimissione verrà segnalato dal paziente nel registro del paziente.
Misurato fino a 4 settimane dopo l'intervento
Giorni per il ritorno alla piena attività
Lasso di tempo: Misurato per 4 settimane dopo l'intervento
Ritorno all'attività completa: sarà classificato come ritorno a scuola, ritorno all'attività leggera o ritorno all'attività completa/esercizio fisico intenso.
Misurato per 4 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (ore)
Lasso di tempo: Misurato il giorno dell'intervento
La durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia sarà determinata dalla revisione della cartella clinica dal momento dell'ingresso nella PACU al momento della dimissione dall'ospedale.
Misurato il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-167-CCMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca è composto da operatori sanitari che si prendono cura di questi pazienti. Le informazioni sullo studio saranno raccolte e archiviate sul server sicuro dell'ospedale, protetto da password.

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio dell'iscrizione fino al completamento del documento di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i ricercatori coinvolti nello studio avranno accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi