Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubpektorális bupivakain fájdalomcsillapításra serdülőkori mammaplasztikában

2023. május 26. frissítette: Christopher Hughes, Connecticut Children's Medical Center

Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak a célja a [résztvevő populáció/egészségügyi állapot leírása]. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Az intraoperatív szubpectoralis bupivakain alkalmazása csökkent posztoperatív fájdalommal jár-e olyan serdülőkorú betegeknél, akiknél kétoldali redukciós emlőplasztika történik

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják abba a vizsgálati csoportba, amely intraoperatívan 20 cm3 szubpectoralis bupivakain injekciót kap, vagy abba a kontrollcsoportba, amely intraoperatívan 20 cm3 injekciózható sóoldatot kap szubpectoralisan. Minden résztvevő fájdalomnaplót és fájdalomcsillapító naplót vezet otthon a műtétet követő első héten.

A kutatók összehasonlítják, hogy a szubpectorális bupivakaint kapó betegeknél alacsonyabb a fájdalompontszám a PACU-ban, és alacsonyabb a kábítószer-használatuk a műtét után, mint az injekciós sóoldatot kapó kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A csapat minden tagja alapos képzésben részesül a tárgyalás menetéről
  2. A betegeket a kezdeti konzultáción vagy a későbbi, műtét előtti látogatáson veszik fel.
  3. Minden megkeresett beteget egy excel lapra rögzítünk. Ha elutasítják a vizsgálatot, akkor ez az elutasítás indoklásával együtt megjelenik.
  4. A beleegyezés megszerzése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportba (intraoperatív szubpectoralis bupivakaint kapnak), vagy a kontrollcsoportba (nem kapnak szubpectorális bupivakaint). A blokk véletlenszerűsítése a randomizer.org segítségével történik. Minden negyven betegből húsz kerül véletlenszerűen a kontrollcsoportba, húsz pedig a bupivakain csoportba. A betegek vakok lesznek attól, hogy melyik csoportba kerülnek. A PI és a tanulmányozó személyzet nem vak.
  5. A standard protokoll szerint a betegek vizeletben terhességi tesztet végeznek a műtét előtti területen. Ha az eredmények pozitívak, a betegeket egy privát területen tájékoztatják az eredményekről. A műtétet elhalasztják, és a betegeket kizárják a vizsgálatból.
  6. A betegek az általuk kijelölt beavatkozással esnek át a beavatkozáson. A műtéten belüli érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási rendeket egyébként szabványosítják az érzéstelenítő csapattal, hogy eltávolítsák az egyéb zavaró tényezőket/változókat.
  7. A sóoldat/bupivakain beadása közvetlenül a pectroalis major fascia alatt történik. Ez a minta reszekciója és a vérzéscsillapítás elérése után következik be, a sebek lezárása előtt. Az injekciók legyezőszerű mintázatúak, a mellizom inferolaterális határától kezdődően, majd az injekcióval szupermediálisan terjednek, átívelve a pectroalis major elülső felületét. Ez közvetlen vizualizációval történik; képalkotó segítségre nincs szükség. Minden beteg 5 injekciót kap, injekciónként 3 ml-t kétoldalasan. Összesen 30 ml sóoldatot vagy bupivakaint kell beadni.
  8. A PACU nővérei rögzítik a fájdalompontszámokat a PACU-ba érkezéskor, valamint a kórházból való hazabocsátáskor. Minden beteg ugyanannyi kábítószert kap. Hazaküldik őket egy rönkvel. A betegek rögzítik a napi fájdalompontszámot, valamint az ibuprofén, acetaminofen és oxikodon adagjainak számát.
  9. Belső minőség-ellenőrzési intézkedésként a kutatók a műtétet követő 72 órán belül felhívják a betegeket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy naponta kitöltik a fájdalompontszámot és a gyógyszeres naplót.
  10. A klinikus (MD, PA vagy nővér) végigmegy a felmérés kérdésein a betegekkel a műtét utáni 1 és 4 hetes látogatásaik során. Ezek a kérdések tipikus nyomon követéskor feltett kérdések, és nem hosszabbítanak meg jelentős időt a klinikai látogatáshoz. Minden klinikai személyzet, aki ezeket a felméréseket kéri, ismeri az információkat. (lásd a mellékleteket)
  11. Az adatok gyűjtése az 1 és 4 hetes műtét utáni vizit alkalmával történik a plasztikai sebészeti klinikán. További adatok (PACU tartózkodási idő, PACU fájdalompontszámok) a diagram áttekintésével kerülnek meghatározásra.
  12. A hibák minimalizálása és a minőség maximalizálása érdekében csak néhány klinikus (maximum 3-4) kapja meg a felmérés eredményeit a klinikán. Minden kérdést a felmérés szó szerinti felolvasásával tesznek fel, hogy elkerüljék az elfogultságot a kérdezés során. A pontszámok minden nap egy excel fájlba kerülnek a klinika végén.
  13. A táblázatot jelszóval védjük a betegek adatainak védelme érdekében. Csak a sebész, a PA és az RN férhet hozzá ehhez.
  14. Az időközi elemzéseket 60 beteg kezelését követően végzik el annak értékelésére, hogy a vizsgálat megfelel-e a kitűzött céloknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. 13-21 év a műtét idején
  3. Kétoldali redukáló emlőplasztika alatt a Connecticut Children'snél 2022.01.01. és 2025.12.31. között.
  4. A gyermek szülőjének/törvényes gyámjának az a képessége, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szerhasználati zavar vagy "krónikus fájdalom" szerepel, mint olyan fájdalom, amely fájdalomcsillapító szakember általi kezelést és kezelést igényel.
  2. A műtét idején már kábítószert szedő betegek.
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében máj- vagy veseelégtelenség szerepel.
  4. A bupivakainra ismerten allergiás betegek.
  5. Terhes betegek, a műtét előtti területen végzett vizeletvizsgálat alapján.
  6. Olyan betegek, akik nem verbálisak, vagy olyan fejlődési késéssel küzdenek, amely miatt nem tudnak megbízható fájdalompontszámokat beszámolni.
  7. Jelentős posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek
  8. A felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek.
  9. Azok a betegek, akik elvesztették az utánkövetést – a műtétet követő 1 héten belül és 4 héten belül látni kell őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport – Beavatkozás
A csoport résztvevői 20 cm3 szubpectoralis bupivakaint kapnak a fasciába fecskendezve.
Drog: Marcaine 0,25%-os injekciós oldat
Az ebben a karban lévő betegek 20 cm3 injekciós 0,25%-os bupivakain oldatot kapnak. Legyezőszerű mintázatban fecskendezik be a mellkasi fascia alá
Más nevek:
  • bupivakain 0,25%-os injekciós oldat
Placebo Comparator: 2. vizsgálati csoport – Kontroll
A csoport résztvevői 20 cm3 szubpectoralis sóoldatot kapnak a fasciába fecskendezve
Drog: Sóoldat
Az ebben a karban lévő betegek 20 cm3 injekciózható sóoldatot kapnak. Legyezőszerű mintázatban fecskendezik be a mellkasi fascia alá
Más nevek:
  • injekciós sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: A műtét napján mérve
A posztoperatív fájdalom pontszámát a betegek 1-10-ig terjedő skálán jelentik. Ezt a PACU nővér rögzíti felvételkor és a PACU-ból való kibocsátáskor. A betegek ezt követően naponta rögzítik a napi fájdalompontszámot egy otthoni naplóban az 1 hetes utánkövetési látogatásukig. A pontszámokat a páciens által biztosított otthoni napló segítségével rögzítjük. A diagram áttekintését is felhasználjuk a PACU fájdalompontszám rögzítésére a közvetlenül a műtét utáni időszakból.
A műtét napján mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer használat
Időkeret: A műtét utáni 4 hétig mérték
A kábítószer-használatot a PACU-rekord diagramjának áttekintése határozza meg. A kábító hatású fájdalomcsillapítók mennyiségét minden betegnél feljegyezzük. A vényköteles kábítószer-használatot a kibocsátáskor a beteg bejelenti a betegnaplójában.
A műtét utáni 4 hétig mérték
Az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napján mérve
Az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodás hosszát a diagram áttekintése határozza meg a PACU-ba való belépéstől a kórházból való kibocsátásig.
A műtét napján mérve
Térjen vissza a teljes tevékenységhez
Időkeret: A műtét utáni 4 hétig mérve
Visszatérés a teljes aktivitáshoz – az iskolába való visszatérés, a könnyű tevékenységhez való visszatérés vagy a teljes aktivitáshoz/erős testedzéshez való visszatérés kategóriába sorolható.
A műtét utáni 4 hétig mérve
Demográfiai adatok
Időkeret: A páciens felvételekor rögzítik
A demográfiai adatokat, beleértve az életkort, fajt és etnikai hovatartozást, összegyűjtik és rögzítik minden olyan betegről, akit megkerestek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A páciens felvételekor rögzítik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Connecticut Children's Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-167-CCMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport az ezeket a betegeket ellátó egészségügyi szolgáltatókból áll. A vizsgálati információkat a biztonságos kórházi szerveren gyűjtik össze és tárolják, jelszóval védve.

IPD megosztási időkeret

A beiratkozás kezdetétől a kutatási dolgozat elkészültéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak a tanulmányban részt vevő kutatók férhetnek hozzá

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel