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Bupivacaïne sous-pectorale pour la gestion de la douleur dans la plastie mammaire de réduction chez l'adolescent

26 mai 2023 mis à jour par: Christopher Hughes, Connecticut Children's Medical Center

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de [décrire la population des participants/les conditions de santé]. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• L'utilisation peropératoire de bupivacaïne sous-pectorale est-elle associée à une diminution de la douleur postopératoire chez les patientes adolescentes qui subissent une plastie mammaire de réduction bilatérale ?

Les participants seront randomisés dans le groupe d'étude qui reçoit en peropératoire 20 cc d'injections sous-pectorales de bupivacaïne ou dans le groupe témoin qui reçoit en peropératoire 20 cc de solution saline injectable sous-pectorale. Tous les participants conserveront un journal de la douleur et un journal des analgésiques à la maison pendant la première semaine suivant la chirurgie.

Les chercheurs compareront pour voir si les patients qui reçoivent de la bupivacaïne sous-pectorale ont des scores de douleur inférieurs dans la salle de réveil et une utilisation moindre de narcotiques après l'opération par rapport au groupe témoin qui reçoit une solution saline injectable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Tous les membres de l'équipe recevront une formation approfondie sur le déroulement de ce procès
  2. Les patients seront recrutés lors de leur consultation initiale ou lors de la visite préopératoire ultérieure.
  3. Tous les patients approchés seront enregistrés dans une feuille Excel. S'ils refusent l'étude, cela sera répertorié avec tout motif de refus fourni.
  4. Une fois le consentement obtenu, le patient sera randomisé soit dans le groupe d'étude (recevant de la bupivacaïne sous-pectorale peropératoire) soit dans le groupe témoin (ne recevant pas de bupivacaïne sous-pectorale). La randomisation des blocs sera effectuée à l'aide de randomizer.org. Pour quarante patients, vingt seront randomisés dans le groupe témoin et vingt dans le groupe bupivacaïne. Les patients ne sauront pas dans quel groupe ils sont placés. Le PI et le personnel de l'étude ne sont pas en aveugle.
  5. Selon le protocole standard, les patientes subiront un test de grossesse urinaire dans la zone préopératoire. Si les résultats sont positifs, les patients seront informés des résultats dans un espace privé. La chirurgie sera reportée et les patients seront alors exclus de l'étude.
  6. Les patients subiront leur procédure avec leur intervention assignée. Les schémas thérapeutiques peropératoires d'anesthésie et de contrôle de la douleur seront sinon standardisés avec l'équipe d'anesthésie pour éliminer d'autres facteurs/variables confondants.
  7. L'administration de la solution saline/bupivacaïne se fera juste en dessous du fascia du grand pectoral. Cela se produira après la résection de l'échantillon et l'obtention de l'hémostase, avant la fermeture des plaies. Les injections se feront selon un schéma en éventail, commençant au bord inférolatéral du muscle pectoral, s'étendant de manière supéro-médiale avec l'injection, couvrant la surface antérieure du grand pectoral. Cela sera effectué sous visualisation directe; aucune aide à l'imagerie n'est nécessaire. Chaque patient recevra 5 injections, 3 ml par injection bilatéralement. Un total de 30 ml de solution saline ou de bupivacaïne sera injecté.
  8. Les infirmières de la PACU enregistreront les scores de douleur à leur arrivée dans la PACU, ainsi qu'à leur sortie de l'hôpital. Tous les patients recevront la même quantité de narcotique prescrit. Ils seront renvoyés chez eux avec une bûche. Les patients enregistreront un score de douleur quotidien et le nombre de doses d'ibuprofène, d'acétaminophène et d'oxycodone.
  9. En tant que mesure de contrôle de qualité interne, le personnel de recherche appellera les patients dans les 72 heures suivant la chirurgie pour s'assurer qu'ils remplissent quotidiennement le score de douleur et le journal des médicaments.
  10. Le clinicien (médecin, adjoint au médecin ou infirmier) passera en revue les questions du sondage avec les patients lors de leurs visites postopératoires de 1 et 4 semaines. Ces questions sont des questions typiques posées lors du suivi et n'ajouteront pas beaucoup de temps à la visite à la clinique. Tout le personnel clinique qui demande ces sondages connaît l'information. (voir annexes)
  11. Les données seront recueillies lors de la visite postopératoire de 1 et 4 semaines à la clinique de chirurgie plastique.
  12. Pour minimiser les erreurs et maximiser la qualité, seuls quelques cliniciens (3-4 max) seront ceux qui obtiendront les résultats de l'enquête en clinique. Toutes les questions seront posées en lisant textuellement le sondage afin d'éviter tout biais lors des questions. Les scores seront saisis dans un fichier Excel chaque jour à la fin de la clinique.
  13. La feuille de calcul sera protégée par un mot de passe pour assurer la confidentialité des patients. Seuls le chirurgien, PA et RN y auront accès.
  14. Des analyses intermédiaires seront effectuées après le traitement de 60 patients afin d'évaluer si l'étude atteint les objectifs visés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. 13-21 ans au moment de la chirurgie
  3. Subissant une plastie mammaire de réduction bilatérale au Connecticut Children's du 01/01/2022 au 31/12/2025.
  4. Capacité du parent/tuteur légal de l'enfant à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances ou de « douleurs chroniques » définies comme des douleurs nécessitant une prise en charge et un traitement par un spécialiste de la gestion de la douleur.
  2. Patients prenant déjà des narcotiques au moment de la chirurgie.
  3. Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal.
  4. Patients allergiques connus à la bupivacaïne.
  5. Patientes enceintes, déterminées par des tests d'urine dans la zone préopératoire.
  6. Les patients qui sont non verbaux ou qui ont des retards de développement qui entraîneraient une incapacité à rapporter des scores de douleur fiables.
  7. Patients présentant des complications postopératoires importantes
  8. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion.
  9. Patients perdus de vue - ils doivent être vus dans les 1 semaine et 4 semaines après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commission d'étude 1 - Intervention
Les participants de ce groupe recevront 20 cc de bupivacaïne sous-pectorale injectée dans le fascia
Médicament: Marcaïne 0,25 % Solution injectable
Les patients de ce bras recevront une injection de 20 cc de solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %. Il sera injecté en éventail sous le fascia pectoral
Autres noms:
  • solution injectable de bupivacaïne 0,25 %
Comparateur placebo: Commission d'études 2 - Contrôle
Les participants à ce groupe recevront 20 cc de solution saline sous-pectorale injectée dans le fascia
Médicament: Saline
Les patients de ce bras recevront une injection de 20 cc de solution saline injectable. Il sera injecté en éventail sous le fascia pectoral
Autres noms:
  • solution saline injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-opératoire
Délai: Mesuré le jour de la chirurgie
Le score de douleur postopératoire sera rapporté par le patient sur une échelle d'évaluation de 1 à 10. Cela sera enregistré par l'infirmière de l'unité de soins intensifs lors de l'admission et à la sortie de l'unité de soins intensifs. Les patients enregistreront ensuite quotidiennement un score de douleur dans un journal à domicile jusqu'à leur visite de suivi d'une semaine. Les scores seront enregistrés à l'aide du journal de bord fourni par le patient. Nous utiliserons également l'examen des dossiers pour enregistrer le score de douleur de la PACU à partir de la période postopératoire immédiate.
Mesuré le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usage de stupéfiants
Délai: Mesuré jusqu'à 4 semaines après l'opération
L'usage de stupéfiants sera déterminé par l'examen du dossier du dossier de la PACU. La quantité d'analgésique narcotique sera enregistrée pour chaque patient. L'utilisation de stupéfiants sur ordonnance à la sortie sera signalée par le patient dans son journal de bord.
Mesuré jusqu'à 4 semaines après l'opération
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: Mesuré le jour de la chirurgie
La durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques sera déterminée par l'examen des dossiers depuis l'entrée dans la salle de réveil jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital.
Mesuré le jour de la chirurgie
Retour à une activité complète
Délai: Mesuré pendant 4 semaines après l'opération
Retour à une activité complète - sera classé comme retour à l'école, retour à une activité légère ou retour à une activité complète/exercice intense.
Mesuré pendant 4 semaines après l'opération
Démographie
Délai: Enregistré lors de l'inscription du patient
Les données démographiques, y compris l'âge, la race et l'origine ethnique, seront collectées et enregistrées pour tous les patients approchés pour participer à l'étude.
Enregistré lors de l'inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Connecticut Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-167-CCMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche est composée des prestataires de soins médicaux qui s'occupent de ces patients. Les informations de l'étude seront collectées et stockées sur le serveur sécurisé de l'hôpital, protégé par un mot de passe.

Délai de partage IPD

Du début de l'inscription jusqu'à la fin du mémoire de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Seuls les chercheurs impliqués dans l'étude auront accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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