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청소년 축소 유방 성형술의 통증 관리를 위한 가슴하 부피바카인

2025년 5월 23일 업데이트: Connecticut Children's Medical Center

이 무작위 통제 시험의 목표는 [참가자 모집단/건강 상태를 설명]하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 양측 축소 유방 성형술을 받는 청소년 환자의 수술 후 통증 감소와 관련된 수술 중 가슴하부피바카인 사용

참가자는 수술 중 부피바카인 20cc를 가슴 아래 주사하는 연구 그룹 또는 수술 중에 가슴 아래 주사 가능한 식염수 20cc를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 수술 후 첫 주 동안 통증 일지와 진통제 일지를 집에 보관합니다.

연구자들은 가슴밑 부피바카인을 투여받은 환자가 주사 가능한 식염수를 투여받은 대조군과 비교할 때 PACU에서 통증 점수가 더 낮고 수술 후 마약 사용이 더 낮은지 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 모든 팀원은 이 재판의 절차에 대해 광범위하게 교육을 받을 것입니다.
  2. 환자는 초기 상담 또는 후속 수술 전 방문 시 모집됩니다.
  3. 접근하는 모든 환자는 엑셀 시트에 기록됩니다. 그들이 연구를 거부하는 경우- 이는 제공된 거부 이유와 함께 나열됩니다.
  4. 동의를 얻으면 환자는 무작위로 연구 그룹(수술 중 가슴하 부피바카인 투여) 또는 대조군(가슴하 부피바카인 투여 없음)으로 배정됩니다. 블록 무작위화는 randomizer.org를 사용하여 수행됩니다. 40명의 환자마다 20명은 대조군으로, 20명은 부피바카인 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 자신이 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. PI와 연구 직원은 눈이 멀지 않습니다.
  5. 표준 프로토콜에 따라 환자는 수술 전 영역에서 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 결과가 긍정적인 경우 환자에게 비공개 공간에서 결과를 알립니다. 수술은 연기되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
  6. 환자는 할당된 중재에 따라 시술을 받게 됩니다. 그렇지 않으면 수술 중 마취 및 통증 조절 요법이 마취 팀과 함께 표준화되어 다른 교란 요인/변수를 제거합니다.
  7. 식염수/부피바카인의 투여는 대흉근 근막 바로 아래에 있을 것입니다. 이는 상처를 봉합하기 전에 시편 절제 및 지혈 달성 후에 발생합니다. 주사는 가슴 근육의 내외측 경계에서 시작하여 주사와 함께 상내측으로 확장되어 대흉근의 전방 표면에 걸쳐 팬 모양의 패턴으로 이루어집니다. 이것은 직접 시각화 하에서 수행됩니다. 이미징 지원이 필요하지 않습니다. 각 환자는 주사당 3mL씩 5회 주사를 양측으로 받습니다. 식염수 또는 부피바카인 총 30mL가 주입됩니다.
  8. PACU 간호사는 PACU에 도착할 때와 퇴원할 때 통증 점수를 기록합니다. 모든 환자는 동일한 양의 처방된 마약을 받게 됩니다. 그들은 로그와 함께 집으로 보내질 것입니다. 환자는 일일 통증 점수와 이부프로펜, 아세트아미노펜 및 옥시코돈의 투여 횟수를 기록합니다.
  9. 내부 품질 관리 조치로 연구원은 수술 후 72시간 이내에 환자에게 전화를 걸어 통증 점수와 투약 기록을 매일 작성하는지 확인합니다.
  10. 임상의(MD, PA 또는 간호사)는 수술 후 1주 및 4주 방문 시 환자와 함께 설문 조사 질문을 검토합니다. 이러한 질문은 후속 조치에서 묻는 일반적인 질문이며 클리닉 방문에 상당한 시간을 추가하지 않습니다. 이러한 설문 조사를 요청하는 모든 임상 직원은 정보를 잘 알고 있습니다. (부록 참조)
  11. 데이터는 성형외과에서 수술 후 1주 및 4주 방문 시 수집됩니다. 추가 데이터(PACU 체류 기간, PACU 통증 점수)는 차트 검토를 수행하여 결정됩니다.
  12. 오류를 최소화하고 품질을 최대화하기 위해 임상에서 소수의 임상의(최대 3-4명)만이 설문조사 결과를 얻습니다. 모든 질문은 질문할 때 편견을 피하기 위해 설문 조사를 그대로 읽음으로써 질문됩니다. 점수는 클리닉 종료 시 매일 Excel 파일에 입력됩니다.
  13. 스프레드시트는 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 암호로 보호됩니다. 외과의, PA 및 RN만이 이에 액세스할 수 있습니다.
  14. 연구가 의도한 목표를 충족하는지 평가하기 위해 60명의 환자가 치료를 받은 후 중간 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. 수술 당시 13-21세
  3. 2022년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 코네티컷 어린이 병원에서 양측 축소 유방 성형술을 받았습니다.
  4. 아동의 부모/법적 보호자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명할 의지.

제외 기준:

  1. 통증 관리 전문가의 관리 및 치료가 필요한 통증으로 정의되는 물질 사용 장애 또는 "만성 통증"의 병력이 있는 환자.
  2. 수술 당시 이미 마약을 복용하고 있는 환자.
  3. 간 또는 신장 기능 장애의 병력이 있는 환자.
  4. 부피바카인에 알려진 알레르기가 있는 환자.
  5. 수술 전 영역에서 소변 검사로 결정된 임신한 환자.
  6. 비언어적이거나 신뢰할 수 있는 통증 점수를 보고할 수 없는 발달 지연이 있는 환자.
  7. 중대한 수술 후 합병증이 있는 환자
  8. 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  9. 추적관찰에 실패한 환자 - 수술 후 1주 및 4주 이내에 진료를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹 1 - 개입
이 그룹의 참가자는 근막에 20cc의 흉부 부피바카인을 주입받게 됩니다.
의약품: 마케인 0.25% 주사액
이 팔에 있는 환자는 0.25% 부피바카인 주사액 20cc를 주사받게 됩니다. 대흉근막 아래 부채꼴 모양으로 주입하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인 0.25% 주사액
위약 비교기: 연구 그룹 2 - 대조군
이 그룹의 참가자는 근막에 20cc의 흉부 식염수를 주입받게 됩니다.
의약품: 식염
이 팔의 환자는 주사 가능한 식염수 20cc를 주사받습니다. 대흉근막 아래 부채꼴 모양으로 주입하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 주사 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 통증 점수
기간: 수술 당일 측정
수술 후 통증 점수는 1-10의 평가 등급으로 환자에게 보고됩니다. 이는 PACU 입원 시 및 퇴원 시 PACU 간호사가 기록합니다. 이후 환자는 1주간의 후속 방문까지 매일 홈 로그에 일일 통증 점수를 기록합니다. 점수는 환자가 제공한 홈 로그를 사용하여 기록됩니다. 또한 차트 검토를 활용하여 수술 직후부터 PACU 통증 점수를 기록할 것입니다.
수술 당일 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계
기간: 환자 등록 시 기록
연구에 참여하기 위해 접근한 모든 환자에 대해 연령, 인종, 민족을 포함한 인구 통계가 수집 및 기록됩니다.
환자 등록 시 기록
마약류 총 사용량
기간: 수술 후 4주까지 측정
마약 사용은 PACU 기록의 차트 검토를 통해 결정됩니다. 각 환자에 대한 마약성 진통제의 양이 기록됩니다. 퇴원 시 처방된 마약 사용은 환자 기록에 환자가 보고합니다.
수술 후 4주까지 측정
전체 활동으로 복귀하는 데 소요되는 일수
기간: 수술 후 4주 동안 측정
전체 활동 복귀 - 학교 복귀, 가벼운 활동 복귀, 전체 활동/과격한 운동 복귀로 분류됩니다.
수술 후 4주 동안 측정
마취 후 치료실 입원 기간(시간)
기간: 수술 당일 측정
마취 후 치료실에 머무르는 기간은 PACU에 입원한 시간부터 병원에서 퇴원하는 시간까지 차트 검토를 통해 결정됩니다.
수술 당일 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Connecticut Children's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-167-CCMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 이러한 환자를 돌보는 의료 제공자로 구성됩니다. 연구 정보는 암호로 보호된 안전한 병원 서버에 수집 및 저장됩니다.

IPD 공유 기간

등록 시작부터 연구 논문 완료까지.

IPD 공유 액세스 기준

연구에 참여한 연구원만 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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