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Bupivacaína subpeitoral para controle da dor em mamoplastia redutora em adolescentes

30 de julho de 2026 atualizado por: Connecticut Children's Medical Center

O objetivo deste estudo de controle randomizado é em [descrever a população participante/condições de saúde]. A principal questão que pretende responder é:

• O uso de bupivacaína subpeitoral intraoperatória está associado à diminuição da dor pós-operatória em pacientes adolescentes submetidas à mamoplastia redutora bilateral

Os participantes serão randomizados no grupo de estudo que recebe no intraoperatório 20cc de injeções subpeitorais de bupivacaína ou no grupo controle que recebe no intraoperatório 20cc de solução salina injetável subpeitoral. Todos os participantes manterão um registro de dor e um registro de medicação para dor em casa durante a primeira semana após a cirurgia.

Os pesquisadores irão comparar para ver se os pacientes que recebem bupivacaína subpeitoral têm escores de dor mais baixos na SRPA e menor uso de narcóticos no pós-operatório quando comparados ao grupo controle que recebe solução salina injetável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Todos os membros da equipe serão amplamente treinados sobre os procedimentos deste julgamento
  2. Os pacientes serão recrutados em sua consulta inicial ou visita pré-operatória subsequente.
  3. Todos os pacientes abordados serão registrados em uma planilha Excel. Se eles recusarem o estudo, isso será listado junto com qualquer justificativa fornecida para a recusa.
  4. Uma vez obtido o consentimento, o paciente será randomizado para o grupo de estudo (recebendo bupivacaína subpeitoral intraoperatória) ou o grupo controle (não receberá bupivacaína subpeitoral). A randomização do bloco será realizada usando randomizer.org. Para cada quarenta pacientes, vinte serão randomizados para o grupo controle e vinte para o grupo bupivacaína. Os pacientes serão cegos para o grupo em que são colocados. O PI e a equipe do estudo não são cegos.
  5. De acordo com o protocolo padrão, os pacientes serão submetidos a testes de gravidez na urina na área pré-operatória. Se os resultados forem positivos, os pacientes serão informados dos resultados em uma área privada. A cirurgia será adiada e os pacientes serão excluídos do estudo.
  6. Os pacientes serão submetidos ao procedimento com a intervenção designada. Caso contrário, os regimes anestésicos intraoperatórios e de controle da dor serão padronizados com a equipe de anestesia para remover outros fatores/variáveis ​​de confusão.
  7. A administração da solução salina/bupivacaína será logo abaixo da fáscia do peitoral maior. Isso ocorrerá após a ressecção do espécime e obtenção da hemostasia, antes do fechamento das feridas. As injeções serão em um padrão de leque, começando na borda inferolateral do músculo peitoral, estendendo-se superomedialmente com a injeção, abrangendo a superfície anterior do músculo peitoral maior. Isso será realizado sob visualização direta; nenhuma assistência de imagem é necessária. Cada paciente receberá 5 injeções, 3mL por injeção bilateralmente. Serão injetados 30mL de solução salina ou bupivacaína.
  8. Os enfermeiros da SRPA registrarão os escores de dor na chegada à SRPA, bem como na alta do hospital. Todos os pacientes receberão a mesma quantidade de narcótico prescrito. Eles serão enviados para casa com um registro. Os pacientes registrarão um escore diário de dor e o número de doses de ibuprofeno, paracetamol e oxicodona.
  9. Como uma medida interna de controle de qualidade, a equipe de pesquisa ligará para os pacientes dentro de 72 horas após a cirurgia para garantir que eles estejam preenchendo o escore de dor e o registro de medicação diariamente.
  10. O clínico (MD, PA ou enfermeira) responderá às perguntas da pesquisa com os pacientes em suas visitas pós-operatórias de 1 e 4 semanas. Essas perguntas são perguntas típicas feitas no acompanhamento e não adicionam tempo significativo à visita clínica. Todo o pessoal clínico que faz essas pesquisas está familiarizado com as informações. (ver apêndices)
  11. Os dados serão coletados na visita pós-operatória de 1 e 4 semanas na clínica de cirurgia plástica Dados adicionais (duração da internação na SRPA, pontuações de dor na SRPA) serão determinados pela revisão dos prontuários.
  12. Para minimizar o erro e maximizar a qualidade, apenas alguns médicos (3-4 no máximo) obterão os resultados da pesquisa na clínica. Todas as perguntas serão feitas por meio da leitura literal da pesquisa para evitar viés ao questionar. As pontuações serão inseridas em um arquivo Excel todos os dias no final da clínica.
  13. A planilha será protegida por senha para garantir a privacidade do paciente. Apenas o cirurgião, PA e RN terão acesso a isso.
  14. Análises intermediárias serão realizadas após o tratamento de 60 pacientes, a fim de avaliar se o estudo está atingindo os objetivos pretendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut Children's
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. Idade 13-21 no momento da cirurgia
  3. Submetida a mamoplastia redutora bilateral no Connecticut Children's de 01/01/2022 a 31/12/2025.
  4. Capacidade de compreensão dos pais/responsável legal da criança e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de transtorno por uso de substâncias ou "dor crônica" definida como dor que requer controle e tratamento por um especialista em controle da dor.
  2. Pacientes que já faziam uso de narcóticos no momento da cirurgia.
  3. Pacientes com história de disfunção hepática ou renal.
  4. Pacientes com alergia conhecida à bupivacaína.
  5. Pacientes grávidas, determinado por teste de urina na área pré-operatória.
  6. Pacientes não verbais ou com atrasos no desenvolvimento que resultariam na incapacidade de relatar escores confiáveis ​​de dor.
  7. Pacientes com complicações pós-operatórias significativas
  8. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
  9. Pacientes perdidos no acompanhamento - eles devem ser vistos dentro de 1 semana e 4 semanas após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudo 1 - Intervenção
Os participantes deste grupo receberão 20cc de bupivacaína subpeitoral injetada na fáscia
Medicamento: Marcaína 0,25% Solução Injetável
Os pacientes neste braço receberão uma injeção de 20 cc de solução injetável de bupivacaína a 0,25%. Será injetado em um padrão de leque abaixo da fáscia peitoral
Outros nomes:
  • solução injetável de bupivacaína 0,25%
Comparador de Placebo: Grupo de Estudo 2 - Controle
Os participantes deste grupo receberão 20cc de solução salina subpeitoral injetada na fáscia
Medicamento: Salina
Os pacientes neste braço receberão uma injeção de 20 cc de solução salina injetável. Será injetado em um padrão de leque abaixo da fáscia peitoral
Outros nomes:
  • solução salina injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor relatada pelo paciente
Prazo: Medido no dia da cirurgia
A pontuação da dor pós-operatória será relatada pelo paciente em uma escala de avaliação de 1-10. Isso será registrado pela enfermeira da SRPA na admissão e na alta da SRPA. Os pacientes registrarão posteriormente uma pontuação diária de dor em um registro domiciliar diariamente até a consulta de acompanhamento de 1 semana. As pontuações serão registradas usando o registro inicial fornecido pelo paciente. Também utilizaremos a revisão de prontuários para registrar a pontuação de dor na SRPA no período pós-operatório imediato.
Medido no dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Registrado quando o paciente é inscrito
Dados demográficos, incluindo idade, raça e etnia, serão coletados e registrados para todos os pacientes abordados para entrar no estudo.
Registrado quando o paciente é inscrito
Quantidade total de uso de narcóticos
Prazo: Medido até 4 semanas após a operação
O uso de narcóticos será determinado pela revisão do prontuário do registro da SRPA. A quantidade de analgésico narcótico será registrada para cada paciente. O uso de narcóticos prescritos na alta será relatado pelo paciente em seu registro do paciente.
Medido até 4 semanas após a operação
Dias para retornar à atividade plena
Prazo: Medido por 4 semanas após a operação
Retorno à atividade plena – será categorizado como retorno à escola, retorno à atividade leve ou retorno à atividade plena/exercício pesado.
Medido por 4 semanas após a operação
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (horas)
Prazo: Medido no dia da cirurgia
O tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica será determinado pela revisão do prontuário desde o momento da entrada na SRPA até o momento da alta hospitalar.
Medido no dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-167-CCMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa é composta pelos médicos que cuidam desses pacientes. As informações do estudo serão coletadas e armazenadas no servidor seguro do hospital, protegidas por senha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde o início da inscrição até a conclusão do trabalho de pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente os pesquisadores envolvidos no estudo terão acesso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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