Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subpectorale bupivacaïne voor pijnbehandeling bij mammaplastiek bij adolescenten

30 juli 2026 bijgewerkt door: Connecticut Children's Medical Center

Het doel van deze gerandomiseerde controleproef is om [de deelnemerspopulatie/gezondheidstoestand] te beschrijven. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Is het gebruik van intra-operatieve subpectorale bupivacaïne geassocieerd met verminderde postoperatieve pijn bij adolescente patiënten die een bilaterale mammaplastiek ondergaan?

Deelnemers worden gerandomiseerd in de onderzoeksgroep die intraoperatief 20 cc subpectorale bupivacaïne-injecties krijgt of in de controlegroep die intraoperatief 20 cc subpectorale injecteerbare zoutoplossing krijgt. Alle deelnemers houden de eerste week na de operatie thuis een pijnlogboek en pijnmedicatielogboek bij.

Onderzoekers zullen vergelijken om te zien of patiënten die subpectorale bupivacaïne krijgen, lagere pijnscores hebben in de PACU en minder gebruik van narcotica postoperatief in vergelijking met de controlegroep die injecteerbare zoutoplossing krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Alle teamleden zullen uitgebreid worden getraind in het verloop van dit proces
  2. Patiënten worden gerekruteerd tijdens hun eerste consult of het daaropvolgende preoperatieve bezoek.
  3. Alle benaderde patiënten worden bijgehouden in een Excel-sheet. Als ze het onderzoek afwijzen, wordt dit vermeld samen met de eventueel verstrekte reden voor weigering.
  4. Zodra toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd in de onderzoeksgroep (die intraoperatieve subpectorale bupivacaïne krijgt) of de controlegroep (krijgt geen subpectorale bupivacaïne). Blokrandomisatie wordt uitgevoerd met behulp van randomizer.org. Van elke veertig patiënten worden er twintig gerandomiseerd in de controlegroep en twintig in de bupivacaïnegroep. Patiënten zullen blind zijn voor de groep waarin ze worden geplaatst. De PI en studiemedewerkers zijn niet geblindeerd.
  5. Volgens het standaardprotocol ondergaan patiënten een urinezwangerschapstest in het preoperatieve gebied. Als de resultaten positief zijn, worden patiënten op de hoogte gebracht van de resultaten in een besloten ruimte. Chirurgie wordt uitgesteld en patiënten worden uitgesloten van de studie.
  6. Patiënten ondergaan hun procedure met hun toegewezen interventie. Intra-operatieve anesthesie- en pijnbestrijdingsregimes zullen anders worden gestandaardiseerd met het anesthesieteam om andere verstorende factoren/variabelen te verwijderen.
  7. Toediening van de zoutoplossing/bupivacaïne vindt net onder de fascia van de pectroalis major plaats. Dit gebeurt na resectie van het preparaat en het bereiken van hemostase, voordat de wonden worden gesloten. Injecties zullen in een waaierachtig patroon plaatsvinden, beginnend bij de inferolaterale rand van de borstspier is spier, zich superomediaal uitstrekkend met injectie, over het voorste oppervlak van de pectroalis major. Dit zal worden uitgevoerd onder directe visualisatie; er is geen beeldvormingshulp nodig. Elke patiënt krijgt 5 injecties, 3 ml per injectie bilateraal. Er wordt in totaal 30 ml zoutoplossing of bupivacaïne geïnjecteerd.
  8. PACU-verpleegkundigen registreren pijnscores bij aankomst in de PACU en bij ontslag uit het ziekenhuis. Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid voorgeschreven verdovende middelen. Ze krijgen een logboek mee naar huis. Patiënten registreren een dagelijkse pijnscore en het aantal doses ibuprofen, paracetamol en oxycodon.
  9. Als interne kwaliteitscontrole zullen onderzoeksmedewerkers patiënten binnen 72 uur na de operatie bellen om ervoor te zorgen dat ze dagelijks de pijnscore en het medicatielogboek invullen.
  10. De clinicus (arts, PA of verpleegkundige) zal de enquêtevragen met patiënten doornemen tijdens hun postoperatieve bezoeken van 1 en 4 weken. Deze vragen zijn typische vragen die worden gesteld bij de follow-up en zullen niet veel tijd toevoegen aan het bezoek aan de kliniek. Alle klinische medewerkers die deze enquêtes hebben aangevraagd, zijn bekend met de informatie. (zie bijlagen)
  11. Gegevens zullen worden verzameld tijdens het 1 en 4 weken durende postoperatieve bezoek in de kliniek voor plastische chirurgie. Verdere gegevens (PACU-verblijfsduur, PACU-pijnscores) zullen worden bepaald door een beoordeling van de kaart uit te voeren.
  12. Om fouten te minimaliseren en de kwaliteit te maximaliseren, zullen slechts een paar clinici (maximaal 3-4) degenen zijn die de onderzoeksresultaten in de kliniek verkrijgen. Alle vragen worden gesteld door letterlijk uit de enquête te lezen om vooringenomenheid bij het stellen van vragen te voorkomen. Scores worden elke dag aan het einde van de clinic in een Excel-bestand ingevoerd.
  13. De spreadsheet is beveiligd met een wachtwoord om de privacy van de patiënt te waarborgen. Alleen de chirurg, PA en RN hebben hier toegang toe.
  14. Tussentijdse analyses zullen worden uitgevoerd nadat 60 patiënten een behandeling hebben ondergaan om te beoordelen of de studie aan de beoogde doelstellingen voldoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Connecticut Children's
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Leeftijd 13-21 op het moment van de operatie
  3. Bilaterale mammaplastiek ondergaan bij Connecticut Children's van 1/1/2022-12/31/2025.
  4. Bekwaamheid van de ouder/wettelijke voogd van het kind om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of "chronische pijn", gedefinieerd als pijn die moet worden behandeld en behandeld door een specialist in pijnbeheersing.
  2. Patiënten die al verdovende middelen gebruiken op het moment van de operatie.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van lever- of nierdisfunctie.
  4. Patiënten met een bekende allergie voor bupivacaïne.
  5. Patiënten die zwanger zijn, bepaald door urineonderzoek in het preoperatieve gebied.
  6. Patiënten die non-verbaal zijn of een ontwikkelingsachterstand hebben waardoor ze geen betrouwbare pijnscores kunnen rapporteren.
  7. Patiënten met significante postoperatieve complicaties
  8. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  9. Patiënten verloren voor follow-up - ze moeten binnen 1 week en 4 weken na de operatie worden gezien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep 1 - Interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 20cc subpectorale bupivacaine geïnjecteerd in de fascia
Geneesmiddel: Marcaine 0,25% injecteerbare oplossing
Patiënten in deze arm krijgen een injectie van 20 cc injecteerbare 0,25% bupivacaïne-oplossing. Het wordt geïnjecteerd in een waaierachtig patroon onder de pectoralis fascia
Andere namen:
  • bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing
Placebo-vergelijker: Studiegroep 2 - Controle
Deelnemers aan deze groep krijgen 20cc subpectorale zoutoplossing geïnjecteerd in de fascia
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten in deze arm krijgen een injectie van 20 cc injecteerbare zoutoplossing. Het wordt geïnjecteerd in een waaierachtig patroon onder de pectoralis fascia
Andere namen:
  • injecteerbare zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van de operatie
De postoperatieve pijnscore wordt door de patiënt gerapporteerd op een beoordelingsschaal van 1-10. Dit wordt bij opname en bij ontslag uit de PACU door de PACU-verpleegkundige geregistreerd. Patiënten zullen vervolgens dagelijks een dagelijkse pijnscore registreren in een thuislogboek tot hun vervolgbezoek na 1 week. Scores worden geregistreerd met behulp van het door de patiënt verstrekte thuislogboek. We zullen ook gebruik maken van kaartonderzoek om de PACU-pijnscore van de onmiddellijke postoperatieve periode vast te leggen.
Gemeten op de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Wordt geregistreerd wanneer de patiënt wordt ingeschreven
Demografische gegevens, waaronder leeftijd, ras en etniciteit, zullen worden verzameld en geregistreerd voor alle patiënten die zijn benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.
Wordt geregistreerd wanneer de patiënt wordt ingeschreven
Totale hoeveelheid verdovende middelen
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 weken na de operatie
Het gebruik van verdovende middelen zal worden vastgesteld aan de hand van het dossier van de PACU. Van elke patiënt wordt de hoeveelheid verdovende pijnmedicatie geregistreerd. Het gebruik van verdovende middelen op recept bij ontslag wordt door de patiënt gerapporteerd in het patiëntenlogboek.
Gemeten tot 4 weken na de operatie
Dagen om terug te keren naar volledige activiteit
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 4 weken na de operatie
Terugkeer naar volledige activiteit - wordt gecategoriseerd als terugkeer naar school, terugkeer naar lichte activiteit of terugkeer naar volledige activiteit/zware inspanning.
Gemeten gedurende 4 weken na de operatie
Verblijfsduur op de post-anesthesieafdeling (uren)
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van de operatie
De duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling wordt bepaald aan de hand van dossieronderzoek vanaf het moment dat u de PACU binnengaat tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Gemeten op de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-167-CCMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam bestaat uit de medische zorgverleners die voor deze patiënten zorgen. De onderzoeksinformatie wordt verzameld en opgeslagen op de beveiligde ziekenhuisserver, beveiligd met een wachtwoord.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het begin van de inschrijving tot de afronding van de onderzoekspaper.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek hebben toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren