Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subpektorální bupivakain pro zvládání bolesti u adolescentní redukční mammaplastiky

23. května 2025 aktualizováno: Connecticut Children's Medical Center

Cílem této randomizované kontrolní studie je [popsat populaci účastníků/zdravotní stav]. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je použití intraoperačního subpektorálního bupivakainu spojeno se snížením pooperační bolesti u dospívajících pacientů, kteří podstoupili bilaterální redukční mammaplastiku

Účastníci budou randomizováni do studijní skupiny, která intraoperačně dostane 20 cm3 subpektorálních injekcí bupivakainu, nebo do kontrolní skupiny, která intraoperativně dostane 20 cm3 injekčního fyziologického roztoku subpektorálně. Všichni účastníci si po dobu prvního týdne po operaci ponechají doma deník bolesti a deník léků proti bolesti.

Výzkumníci budou porovnávat, zda pacienti, kteří dostávají subpektorální bupivakain, mají nižší skóre bolesti v PACU a nižší spotřebu narkotik po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala injekčně fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Všichni členové týmu budou důkladně proškoleni o průběhu tohoto procesu
  2. Pacienti budou náborováni na jejich úvodní konzultaci nebo následné předoperační návštěvě.
  3. Všichni oslovení pacienti budou zaznamenáni do excelového listu. Pokud studii odmítnou – bude to uvedeno spolu s případným odůvodněním odmítnutí.
  4. Jakmile je získán souhlas, bude pacient randomizován buď do studijní skupiny (dostávající intraoperačně subpektorální bupivakain) nebo do kontrolní skupiny (nedostane subpektorální bupivakain). Randomizace bloků bude provedena pomocí randomizer.org. Na každých čtyřicet pacientů bude dvacet randomizováno do kontrolní skupiny a dvacet do skupiny s bupivakainem. Pacientům bude zaslepeno, do které skupiny jsou zařazeni. PI a studijní personál nejsou zaslepeni.
  5. Podle standardního protokolu budou pacientky podstupovat těhotenský test z moči v předoperační oblasti. Pokud jsou výsledky pozitivní, pacienti budou o výsledcích informováni v soukromé zóně. Operace bude odložena a pacienti pak budou ze studie vyloučeni.
  6. Pacienti podstoupí svůj výkon s přidělenou intervencí. Intraoperační anestetika a režimy kontroly bolesti budou jinak standardizovány s anesteziologickým týmem, aby se odstranily další matoucí faktory/proměnné.
  7. Podání fyziologického roztoku/bupivakainu bude těsně pod fascií petroalis major. K tomu dojde po resekci vzorku a dosažení hemostázy před uzavřením ran. Injekce budou probíhat ve vějířovitém vzoru, počínaje inferolaterálním okrajem prsního svalu, rozšiřující se superomediálně s injekcí, pokrývající přední povrch pectoralis major. To bude provedeno pod přímou vizualizací; není nutná žádná pomoc při zobrazování. Každý pacient dostane 5 injekcí, 3 ml na injekci oboustranně. Celkem se podá 30 ml fyziologického roztoku nebo bupivakainu.
  8. Sestry PACU budou zaznamenávat skóre bolesti při příjezdu do PACU a také po propuštění domů z nemocnice. Všichni pacienti dostanou stejné množství předepsaného narkotika. Budou posláni domů s kládou. Pacienti budou zaznamenávat denní skóre bolesti a počet dávek ibuprofenu, acetaminofenu a oxykodonu.
  9. V rámci interní kontroly kvality budou výzkumní pracovníci volat pacientům do 72 hodin od operace, aby se ujistili, že denně vyplňují skóre bolesti a deník léků.
  10. Lékař (MD, PA nebo sestra) projde otázky průzkumu s pacienty při jejich 1 a 4 týdenních pooperačních návštěvách. Tyto otázky jsou typické otázky kladené při sledování a návštěvu kliniky nijak významně nezvýší. Veškerý klinický personál, který požaduje tyto průzkumy, je s těmito informacemi obeznámen. (viz přílohy)
  11. Data budou sbírána při 1 a 4týdenní pooperační návštěvě na klinice plastické chirurgie Další údaje (délka pobytu PACU, skóre bolesti PACU) budou stanoveny provedením přehledu grafů.
  12. Aby se minimalizovala chyba a maximalizovala kvalita, bude výsledky průzkumu na klinice získávat pouze několik lékařů (maximálně 3–4). Všechny otázky budou položeny doslovným čtením z průzkumu, aby se předešlo zkreslení při dotazování. Výsledky budou zapsány do excelového souboru každý den na konci kliniky.
  13. Tabulka bude chráněna heslem, aby bylo zajištěno soukromí pacienta. K tomu budou mít přístup pouze chirurg, PA a RN.
  14. Průběžné analýzy budou provedeny poté, co 60 pacientů podstoupí léčbu, aby bylo možné posoudit, zda studie splňuje zamýšlené cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 13-21 v době operace
  3. Prochází oboustrannou redukční mammaplastikou v Connecticutu Children's od 1.1.2022 do 31.12.2025.
  4. Schopnost rodiče/zákonného zástupce dítěte porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou poruchy užívání návykových látek nebo „chronickou bolestí“ definovanou jako bolest vyžadující léčbu a léčbu odborníkem na léčbu bolesti.
  2. Pacienti, kteří již v době operace užívali narkotika.
  3. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin v anamnéze.
  4. Pacienti se známou alergií na bupivakain.
  5. Pacientky, které jsou těhotné, stanoveno vyšetřením moči v předoperační oblasti.
  6. Pacienti, kteří jsou neverbální nebo mají opožděný vývoj, což by vedlo k neschopnosti hlásit spolehlivé skóre bolesti.
  7. Pacienti s významnými pooperačními komplikacemi
  8. Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení.
  9. Pacienti ztraceni ve sledování – musí být viděni během 1 týdne a 4 týdnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1 - Intervence
Účastníci této skupiny dostanou 20 ccm subpektorálního bupivakainu injekčně do fascie
Lék: Marcaine 0,25 % injekční roztok
Pacienti v tomto rameni dostanou injekci 20 ml injekčního 0,25% roztoku bupivakainu. Bude vstřikován vějířovitě pod fascii pectoralis
Ostatní jména:
  • bupivakain 0,25% injekční roztok
Komparátor placeba: Studijní skupina 2 - kontrola
Účastníci této skupiny dostanou 20 ccm subpektorálního fyziologického roztoku vstříknutého do fascie
Lék: Solný
Pacienti v tomto rameni dostanou injekci 20 cm3 injekčního fyziologického roztoku. Bude vstřikován vějířovitě pod fascii pectoralis
Ostatní jména:
  • injekční fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Měřeno v den operace
Skóre pooperační bolesti bude pacientem hlášeno na hodnotící stupnici 1-10. To zaznamená sestra PACU při příjmu a při propuštění z PACU. Pacienti budou následně zaznamenávat denní skóre bolesti do domácího deníku denně až do jejich 1 týdenní následné návštěvy. Skóre bude zaznamenáno pomocí domácího deníku poskytnutého pacientem. Využijeme také přehled grafů k zaznamenání skóre bolesti PACU z období bezprostředně po operaci.
Měřeno v den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Zaznamená se při registraci pacienta
Demografické údaje včetně věku, rasy, etnické příslušnosti budou shromážděny a zaznamenány u všech pacientů, kteří byli osloveni, aby vstoupili do studie.
Zaznamená se při registraci pacienta
Celkové množství užití narkotik
Časové okno: Měřeno do 4 týdnů po operaci
Užívání narkotik bude určeno na základě přehledu záznamů PACU. U každého pacienta bude zaznamenáno množství léků na narkotické bolesti. Užívání narkotik na předpis po propuštění bude pacientem zaznamenáno v jeho deníku pacientů.
Měřeno do 4 týdnů po operaci
Dny do návratu k plné aktivitě
Časové okno: Měřeno 4 týdny po operaci
Návrat k plné aktivitě – bude kategorizován jako návrat do školy, návrat k lehké aktivitě nebo návrat k plné aktivitě/těžkém cvičení.
Měřeno 4 týdny po operaci
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (hodiny)
Časové okno: Měřeno v den operace
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče bude stanovena na základě přehledu tabulky od vstupu na PACU do doby propuštění z nemocnice.
Měřeno v den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connecticut Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-167-CCMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým se skládá z lékařů, kteří se o tyto pacienty starají. Informace o studii budou shromážděny a uloženy na zabezpečeném nemocničním serveru, chráněném heslem.

Časový rámec sdílení IPD

Od začátku zápisu do dokončení výzkumné práce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup budou mít pouze výzkumníci zapojení do studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit