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Subpektorales Bupivacain zur Schmerzbehandlung bei jugendlicher Brustreduktionsplastik

23. Mai 2025 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, [die Teilnehmerpopulation/den Gesundheitszustand zu beschreiben]. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist die Anwendung von intraoperativem subpektoralem Bupivacain mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzen bei jugendlichen Patienten verbunden, die sich einer bilateralen Brustreduktionsplastik unterziehen?

Die Teilnehmer werden randomisiert in die Studiengruppe eingeteilt, die intraoperativ 20 ml subpektorale Bupivacain-Injektionen erhält, oder in die Kontrollgruppe, die intraoperativ 20 ml injizierbare Kochsalzlösung subpektoral erhält. Alle Teilnehmer führen in der ersten Woche nach der Operation zu Hause ein Schmerzprotokoll und ein Schmerzmittelprotokoll.

Die Forscher werden einen Vergleich durchführen, um festzustellen, ob Patienten, die subpektorales Bupivacain erhalten, niedrigere Schmerzwerte in der PACU und einen geringeren postoperativen Gebrauch von Betäubungsmitteln aufweisen als die Kontrollgruppe, die injizierbare Kochsalzlösung erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Teammitglieder werden ausführlich über den Ablauf dieses Prozesses geschult
  2. Die Patienten werden bei ihrem ersten Beratungsgespräch oder einem anschließenden präoperativen Besuch rekrutiert.
  3. Alle angesprochenen Patienten werden in einer Excel-Tabelle erfasst. Wenn sie die Studie ablehnen, wird dies zusammen mit den Gründen für die Ablehnung aufgeführt.
  4. Sobald die Einwilligung vorliegt, wird der Patient randomisiert entweder der Studiengruppe (erhält intraoperatives subpektorales Bupivacain) oder der Kontrollgruppe (erhält kein subpektorales Bupivacain) zugeteilt. Die Block-Randomisierung wird mit randomizer.org durchgeführt. Von jeweils vierzig Patienten werden zwanzig in die Kontrollgruppe und zwanzig in die Bupivacain-Gruppe randomisiert. Den Patienten ist nicht bekannt, in welche Gruppe sie eingeteilt werden. Der PI und das Studienpersonal sind nicht verblindet.
  5. Gemäß dem Standardprotokoll werden Patienten im präoperativen Bereich einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Bei positiven Ergebnissen werden die Patienten in einem privaten Bereich über die Ergebnisse informiert. Die Operation wird verschoben und die Patienten werden dann von der Studie ausgeschlossen.
  6. Die Patienten werden ihrem Eingriff mit der ihnen zugewiesenen Intervention unterzogen. Ansonsten werden intraoperative Anästhesie- und Schmerzkontrollschemata mit dem Anästhesieteam standardisiert, um andere Störfaktoren/Variablen zu beseitigen.
  7. Die Verabreichung der Kochsalzlösung/Bupivacain erfolgt direkt unterhalb der Faszie des großen Brustmuskels. Dies geschieht nach der Resektion der Probe und dem Erreichen einer Blutstillung vor dem Verschluss der Wunden. Die Injektionen erfolgen in einem fächerartigen Muster, beginnend an der inferolateralen Grenze des Brustmuskels und erstrecken sich mit der Injektion nach superomedial, wobei sie die vordere Oberfläche des großen Brustmuskels überspannen. Dies wird unter direkter Visualisierung durchgeführt; Es ist keine bildgebende Unterstützung erforderlich. Jeder Patient erhält 5 Injektionen, 3 ml pro Injektion beidseitig. Insgesamt werden 30 ml Kochsalzlösung oder Bupivacain injiziert.
  8. Pflegekräfte auf der Intensivstation zeichnen die Schmerzwerte bei der Ankunft auf der Intensivstation sowie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus auf. Alle Patienten erhalten die gleiche Menge des verschriebenen Betäubungsmittels. Sie werden mit einem Protokoll nach Hause geschickt. Die Patienten zeichnen einen täglichen Schmerzwert sowie die Anzahl der Dosen Ibuprofen, Paracetamol und Oxycodon auf.
  9. Als interne Qualitätskontrollmaßnahme ruft das Forschungspersonal die Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation an, um sicherzustellen, dass sie täglich den Schmerzscore und das Medikamentenprotokoll ausfüllen.
  10. Der Kliniker (Arzt, Assistenzarzt oder Krankenpfleger) wird die Umfragefragen mit den Patienten bei ihren Besuchen 1 und 4 Wochen nach der Operation durchgehen. Bei diesen Fragen handelt es sich um typische Fragen, die bei der Nachuntersuchung gestellt werden, und sie verlängern den Klinikbesuch nicht wesentlich. Alle klinischen Mitarbeiter, die diese Umfragen durchführen, sind mit den Informationen vertraut. (siehe Anhänge)
  11. Die Daten werden beim 1- und 4-wöchigen postoperativen Besuch in der Klinik für plastische Chirurgie erhoben. Weitere Daten (PACU-Aufenthaltsdauer, PACU-Schmerzwerte) werden durch eine Diagrammüberprüfung ermittelt.
  12. Um Fehler zu minimieren und die Qualität zu maximieren, werden nur wenige Kliniker (maximal 3-4) die Umfrageergebnisse in der Klinik erhalten. Alle Fragen werden wörtlich aus der Umfrage gelesen, um Voreingenommenheit bei der Befragung zu vermeiden. Die Ergebnisse werden jeden Tag am Ende der Klinik in eine Excel-Datei eingegeben.
  13. Die Tabelle wird passwortgeschützt sein, um die Privatsphäre des Patienten zu gewährleisten. Nur der Chirurg, PA und RN haben Zugriff darauf.
  14. Nach der Behandlung von 60 Patienten werden Zwischenanalysen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Studie die beabsichtigten Ziele erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Zum Zeitpunkt der Operation 13–21 Jahre alt
  3. Unterzieht sich vom 01.01.2022 bis 31.12.2025 einer bilateralen Brustreduktionsplastik bei Connecticut Children's.
  4. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Substanzstörung oder „chronischen Schmerzen“ in der Vorgeschichte, definiert als Schmerzen, die eine Behandlung durch einen Spezialisten für Schmerztherapie erfordern.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation bereits Betäubungsmittel einnahmen.
  3. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  4. Patienten mit bekannter Allergie gegen Bupivacain.
  5. Patientinnen, die schwanger sind, bestimmt durch Urintests im präoperativen Bereich.
  6. Patienten, die nonverbal sind oder Entwicklungsverzögerungen aufweisen, die dazu führen würden, dass keine zuverlässigen Schmerzwerte angegeben werden können.
  7. Patienten mit erheblichen postoperativen Komplikationen
  8. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  9. Patienten, die der Nachsorge nicht zugänglich sind – sie müssen innerhalb von 1 Woche und 4 Wochen nach der Operation untersucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1 – Intervention
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 20 ml subpektorales Bupivacain, das in die Faszie injiziert wird
Arzneimittel: Marcain 0,25 % Injektionslösung
Patienten in diesem Arm erhalten eine Injektion von 20 ml einer injizierbaren 0,25 %igen Bupivacainlösung. Es wird fächerförmig unter die Brustmuskelfaszie injiziert
Andere Namen:
  • Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Placebo-Komparator: Studiengruppe 2 – Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 20 ml subpektorale Kochsalzlösung, die in die Faszie injiziert wird
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten in diesem Arm erhalten eine Injektion von 20 ml injizierbarer Kochsalzlösung. Es wird fächerförmig unter die Brustmuskelfaszie injiziert
Andere Namen:
  • injizierbare Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldeter Schmerzwert
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Operation
Der postoperative Schmerzscore wird vom Patienten auf einer Bewertungsskala von 1-10 angegeben. Dies wird von der PACU-Krankenschwester bei der Aufnahme und bei der Entlassung aus der PACU protokolliert. Anschließend zeichnen die Patienten bis zu ihrem einwöchigen Nachuntersuchungsbesuch täglich einen täglichen Schmerzwert in einem Heimprotokoll auf. Die Ergebnisse werden anhand des vom Patienten bereitgestellten Heimprotokolls aufgezeichnet. Wir werden auch die Diagrammüberprüfung nutzen, um den PACU-Schmerzwert ab dem unmittelbar postoperativen Zeitraum aufzuzeichnen.
Gemessen am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Wird aufgezeichnet, wenn der Patient aufgenommen wird
Für alle Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, werden demografische Daten wie Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit erfasst und aufgezeichnet.
Wird aufgezeichnet, wenn der Patient aufgenommen wird
Gesamtmenge des Betäubungsmittelkonsums
Zeitfenster: Gemessen bis 4 Wochen nach der Operation
Der Gebrauch von Betäubungsmitteln wird durch eine Diagrammüberprüfung der PACU-Aufzeichnung bestimmt. Die Menge der narkotischen Schmerzmittel wird für jeden Patienten erfasst. Der Gebrauch verschreibungspflichtiger Betäubungsmittel bei der Entlassung wird vom Patienten im Patientenprotokoll erfasst.
Gemessen bis 4 Wochen nach der Operation
Tage bis zur Rückkehr zur vollen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach der Operation
Rückkehr zu voller Aktivität – wird in die Kategorien Rückkehr zur Schule, Rückkehr zu leichter Aktivität oder Rückkehr zu voller Aktivität/intensiver körperlicher Betätigung kategorisiert.
Gemessen 4 Wochen nach der Operation
Verweildauer in der Postanästhesiestation (Stunden)
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Operation
Die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation wird durch die Überprüfung der Patientenakten vom Zeitpunkt des Eintritts in die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmt.
Gemessen am Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Hughes, MD, MPH, Connecticut Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-167-CCMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam besteht aus den medizinischen Dienstleistern, die diese Patienten betreuen. Die Studieninformationen werden gesammelt und passwortgeschützt auf dem sicheren Krankenhausserver gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Beginn der Einschreibung bis zur Fertigstellung der Forschungsarbeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur an der Studie beteiligte Forscher haben Zugriff

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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