促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或米非司酮预防 TCRM 复发后的 I-II 型肌瘤 (TCRM)
2023年6月7日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
I-II 型肌瘤经宫颈切除术后使用 GnRH 类似物或米非司酮治疗减少残留粘膜下肌瘤体积并预防复发的多中心前瞻性临床试验
经宫颈肌瘤切除术（TCRM）具有良好的治疗效果，而I型和II型肌瘤每次手术完全切除的概率平均只有55%，而且相当多的患者仍有肌瘤残留。目前尚无规范的治疗方法减少剩余粘膜下肌瘤体积和预防 TCRM 后复发的选择。目前的前瞻性、多中心、随机对照临床试验将招募 TCRM 后的女性，并用米非司酮（10mg）或 GnRHa（3.60mg）治疗她们 3 至 6 个月，探讨TCRM治疗肌瘤后有效且具有成本效益的治疗方案，为减少剩余肌瘤体积和预防其复发提供证据和有效方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
294
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：WU zaigui
- 电话号码：15957193058
- 邮箱：411773@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：RUAN fei
- 电话号码：057189992125
- 邮箱：849742095@qq.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18周岁小于45周岁，未来3年内无生育要求；
- 超声诊断Ⅰ、Ⅱ型粘膜下肌瘤，直径大于3cm；
- 经TCRM证实的I型或II型粘膜下肌瘤，病理证实无变性；
- 术后1个月将进行MRI检查评估残余粘膜下肌瘤并计算残余肌瘤体积；
- 患者术前3个月未使用过米非司酮、GnRHa等药物；
- 参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 合并双子宫、单角子宫等先天性子宫畸形；
- 术后3年内有生育要求；
- 子宫腺肌病和子宫内膜异位症等雌激素依赖性疾病；
- 术前使用过米非司酮或 GnRHa 等药物；
- 米非司酮或 GnRHa 药物治疗禁忌或不能耐受 TCRM 手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GnRHa组
将招募仍有肌瘤的患者，其中三分之一将接受 Zoladex（3.60 毫克/28 天）治疗三至六个月。
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保留肌瘤的患者将被招募并分为三组。
一组将服用 Zoladex（3.60 毫克/28 天）三到六个月。
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实验性的：米非司酮组
入组仍有肌瘤的患者，其中三分之一将给予米非司酮（10.0mg/d）
三到六个月。
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保留肌瘤的患者将被招募并分为三组。
一组给予米非司酮(10.0mg/d)
三到六个月。
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无干预：控制组
保留肌瘤的患者将被纳入，第三组作为对照组，不使用任何药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剩余的粘膜下肌瘤体积
大体时间：TCRM 后一到三年
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将残余肌瘤体积的变化与手术后一个月通过超声和/或MRI测量的残余肌瘤体积进行比较；
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TCRM 后一到三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剩余粘膜下肌瘤复发率及时间
大体时间：TCRM 后一到三年
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复发性粘膜下肌瘤包括月经量增加和残留粘膜下肌瘤的持续生长。
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TCRM 后一到三年
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剩余粘膜下肌瘤的复发时间
大体时间：TCRM 后一到三年
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复发性粘膜下肌瘤与TCRM的时间间隔
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TCRM 后一到三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lv weiguo、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-20230046-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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