Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin I-II myooman estämiseksi TCRM:n uusiutumisen jälkeen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeilla tai mifepristonilla (TCRM)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Monikeskus, tuleva kliininen tutkimus jäljellä olevien limakalvojen fibroimien määrän vähentämiseksi ja uusiutumisen estämiseksi hoitamalla GnRH-analogeilla tai mifepristonilla tyypin I-II myooman transservikaalisen resektion jälkeen

Myooman transservikaalisella resektiolla (TCRM) on hyvä terapeuttinen vaikutus, kun taas tyypin I ja II fibroidien täydellisen resektion todennäköisyys on keskimäärin vain 55 % toimenpidettä kohden ja huomattavalla osalla potilaista on myoomaa jäljellä. Tällä hetkellä ei ole standardoitua hoitoa vaihtoehto jäljellä olevan limakalvon alaisen fibroidien määrän vähentämiseen ja sen uusiutumisen estämiseen TCRM:n jälkeen. Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa otetaan mukaan naisia ​​TCRM:n jälkeen ja hoidetaan mifepristonilla (10 mg) tai GnRHa:lla (3,60 mg) 3–6 kuukauden ajan, tutkia tehokkaita ja kustannustehokkaita hoitovaihtoehtoja fibroidien jälkeen TCRM:llä, jotta saadaan todisteita ja tehokkaita hoitoja jäljellä olevien fibroidien määrän vähentämiseksi ja sen uusiutumisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

294

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta ja alle 45 vuotta, ei synnytysvaatimuksia seuraavan 3 vuoden aikana;
  2. Tyypin I ja II submukosaaliset fibroidit, jotka on diagnosoitu ultraäänellä ja niiden halkaisija on yli 3 cm;
  3. Tyypin I tai II submukosaaliset fibroidit, jotka on vahvistettu TCRM:llä, eikä degeneraatiota ole vahvistettu patologisesti;
  4. MRI-testi tehdään jäljellä olevien submukosaalisten fibroidien arvioimiseksi ja jäljelle jääneen fibroidin tilavuuden laskemiseksi 1 kuukauden leikkauksen jälkeen;
  5. Potilaat eivät olisi käyttäneet lääkkeitä, kuten mifepristonia ja GnRHa:ta, 3 kuukautta ennen leikkausta;
  6. Osallistu tähän kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistettynä synnynnäisiin kohdun epämuodostumisiin, kuten kaksoiskohtu, yksisarvinen kohtu jne.
  2. Sinulla on hedelmällisyysvaatimukset 3 vuoden sisällä leikkauksesta;
  3. Estrogeenista riippuvaiset sairaudet, kuten adenomyoosi ja endometrioosi;
  4. Lääkkeitä, kuten mifepristonia tai GnRHa:ta, on käytetty ennen leikkausta;
  5. Mifepristone- tai GnRHa-lääkehoito on vasta-aiheista tai se ei siedä TCRM-leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GnRHa ryhmä
Potilaat, joilla on jäljelle jäänyt fibroidi, otetaan mukaan ja kolmasosa heistä saa Zoladexia (3,60 mg/28 päivää) 3–6 kuukauden ajan.
Lääke: Zoladex
Potilaat, joilla on jäljelle jäänyt fibroidi, otetaan mukaan ja jaetaan kolmeen ryhmään. yhdelle ryhmälle annetaan Zoladexia (3,60 mg/28 päivää) 3–6 kuukauden ajan.
Kokeellinen: mifepristoniryhmä
Potilaat, joilla on fibroidia jäljellä, otetaan mukaan ja kolmasosa heistä saa mifepristonia (10,0 mg/d) kolmesta kuuteen kuukauteen.
Lääke: Mifepristone oraalinen tabletti
Potilaat, joilla on jäljelle jäänyt fibroidi, otetaan mukaan ja jaetaan kolmeen ryhmään. yhdelle ryhmälle annetaan mifepristonia (10,0 mg/d) kolmesta kuuteen kuukauteen.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on jäljelle jäänyt fibroidi, otetaan mukaan ja kolmatta ryhmää huollettiin kontrollina, eikä lääkkeitä käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäljellä oleva submucous fibroids tilavuus
Aikaikkuna: yhdestä kolmeen vuotta TCRM:n jälkeen
Jäljellä olevan fibroidin tilavuuden muutosta verrataan jäännös fibroidin tilavuuteen, joka mitataan ultraäänellä ja/tai MRI:llä kuukauden kuluttua leikkauksesta;
yhdestä kolmeen vuotta TCRM:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäljellä olevien submukoosisten fibroidien uusiutumisnopeus ja aika
Aikaikkuna: yhdestä kolmeen vuotta TCRM:n jälkeen
toistuviin submukosaalisiin fibroideihin kuuluvat lisääntynyt kuukautiskierto ja limakalvonalaisten jäännösfibroidien jatkuva kasvu.
yhdestä kolmeen vuotta TCRM:n jälkeen
jäljellä olevien submukoosisten fibroidien uusiutumisaika
Aikaikkuna: yhdestä kolmeen vuotta TCRM:n jälkeen
aikaväli toistuvien submukosaalisten fibroidien ja TCRM:n välillä
yhdestä kolmeen vuotta TCRM:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lv weiguo, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-20230046-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun limakalvonalainen leiomyooma

Kliiniset tutkimukset Zoladex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa