Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I-II típusú myoma megelőzése a TCRM kiújulását követően gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analógok vagy mifepriston segítségével (TCRM)

2023. június 7. frissítette: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálat a fennmaradó nyálkahártya alatti mióma mennyiségének csökkentésére és a kiújulás megelőzésére GnRH analógokkal vagy mifepristonnal történő kezeléssel az I-II típusú myoma transzcervikális reszekciója után

A myoma transzcervicalis reszekciója (TCRM) jó terápiás hatást fejt ki, míg az I-es és II-es típusú mióma teljes reszekciójának valószínűsége eljárásonként átlagosan 55%, és a betegek jelentős részénél maradt mióma. Jelenleg nincs standardizált kezelés lehetőség a fennmaradó nyálkahártya alatti mióma mennyiségének csökkentésére és a TCRM utáni kiújulásának megelőzésére. A jelen prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatba a TCRM utáni nőket vonják be, és mifepristonnal (10 mg) vagy GnRHa-val (3,60 mg) kezelik őket 3-6 hónapig, a mióma utáni hatékony és költséghatékony kezelési lehetőségek vizsgálata a TCRM-mel, így bizonyítékot és hatékony kezelési módokat kínálva a fennmaradó mióma mennyiségének csökkentésére és kiújulásának megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

294

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb és 45 évesnél fiatalabb, a következő 3 évben nincs szülési követelmény;
  2. I-es és II-es típusú nyálkahártya alatti mióma ultrahanggal diagnosztizált, és átmérőjük nagyobb, mint 3 cm;
  3. I. vagy II. típusú nyálkahártya alatti mióma, amelyet TCRM igazolt, és nincs kóros degeneráció;
  4. MRI-tesztet végeznek a maradék submucosalis mióma értékelésére és a maradék mióma térfogatának kiszámítására 1 hónapos műtét után;
  5. A betegek 3 hónappal a műtét előtt nem használtak volna olyan gyógyszereket, mint a mifepriszton és a GnRHa;
  6. Vegyen részt ebben a kísérletben, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett méhfejlődési rendellenességekkel, például kettős méh, egyszarvú méh stb.
  2. A műtétet követő 3 éven belül termékenységi követelményei vannak;
  3. Ösztrogénfüggő betegségek, például adenomiózis és endometriózis;
  4. A műtét előtt olyan gyógyszereket használtak, mint a mifepriszton vagy a GnRHa;
  5. A mifepriston vagy GnRHa gyógyszeres kezelés ellenjavallt, vagy nem tolerálja a TCRM műtétet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GnRHa csoport
A megmaradt miómában szenvedő betegeket bevonják, és egyharmaduk Zoladexet (3,60 mg/28 nap) kapnak három-hat hónapig.
Drog: Zoladex
A megmaradt miómás betegeket besorolják, és három csoportra osztják. az egyik csoport Zoladexet (3,60 mg/28 nap) kap három-hat hónapig.
Kísérleti: mifepriszton csoport
A megmaradt miómában szenvedő betegeket bevonják, és egyharmaduk mifeprisztont (10,0 mg/nap) kap. három-hat hónapig.
Drog: Mifepristone orális tabletta
A megmaradt miómás betegeket besorolják, és három csoportra osztják. az egyik csoport mifeprisztont (10,0 mg/nap) kap. három-hat hónapig.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A megmaradt miómában szenvedő betegeket bevonják, a harmadik csoportot pedig kontrollként szolgálták ki, és nem használnak gyógyszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fennmaradó nyálkahártya alatti mióma térfogata
Időkeret: egy-három évvel a TCRM után
A reziduális mióma térfogatának változását összehasonlítják a műtét után egy hónappal ultrahanggal és/vagy MRI-vel mért reziduális mióma térfogattal;
egy-három évvel a TCRM után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fennmaradó nyálkahártya alatti mióma kiújulási aránya és az idő
Időkeret: egy-három évvel a TCRM után
a visszatérő submucosalis miómák közé tartozik a megnövekedett menstruációs áramlás és a maradék nyálkahártya alatti mióma folyamatos növekedése.
egy-három évvel a TCRM után
a megmaradt submucous mióma kiújulási ideje
Időkeret: egy-három évvel a TCRM után
a visszatérő submucosalis mióma és a TCRM közötti időintervallum
egy-három évvel a TCRM után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lv weiguo, Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20230046-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zoladex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel