Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K prevenci myomu typu I-II po recidivě TCRM pomocí analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo mifepristonu (TCRM)

7. června 2023 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Multicentrická, prospektivní klinická studie pro snížení zbývajícího objemu submukózních fibroidů a prevenci recidivy léčbou analogy GnRH nebo mifepristonem po transcervikální resekci myomu typu I-II

Transcervikální resekce myomu (TCRM) má dobrý terapeutický efekt, zatímco pravděpodobnost kompletní resekce myomů typu I a II je v průměru pouze 55 % na výkon a značnému počtu pacientů myom zůstal. V současné době neexistuje žádná standardizovaná léčba možnost redukce zbývajícího objemu submukózních fibroidů a prevence jejich recidivy po TCRM. Současná prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zařadí ženy po TCRM a bude je léčit mifepristonem (10 mg) nebo GnRHa (3,60 mg) po dobu 3 až 6 měsíců, zkoumání účinných a nákladově efektivních možností léčby po myomech pomocí TCRM, a tak poskytnout důkazy a účinné režimy pro snížení zbývajícího objemu myomů a prevenci jejich recidivy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let a méně než 45 let, žádné požadavky na porod v následujících 3 letech;
  2. Submukózní fibroidy typu I a II diagnostikované ultrazvukem a jejich průměr je větší než 3 cm;
  3. submukózní fibroidy typu I nebo II potvrzené TCRM a žádná patologicky potvrzená degenerace;
  4. Bude proveden test MRI k vyhodnocení reziduálních submukózních myomů a výpočet reziduálního objemu myomů po 1 měsíci operace;
  5. Pacienti by 3 měsíce před operací neužívali léky jako mifepriston a GnRHa;
  6. Zúčastněte se této zkoušky a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s vrozenými malformacemi dělohy, jako je dvojitá děloha, jednorohá děloha atd.;
  2. mít požadavky na plodnost do 3 let po operaci;
  3. Estrogen-dependentní onemocnění, jako je adenomyóza a endometrióza;
  4. Před operací byly používány léky jako mifepriston nebo GnRHa;
  5. Léčba mifepristonem nebo GnRHa je kontraindikována nebo nemůže tolerovat operaci TCRM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GnRHa
Pacienti se zbývajícími myomy budou zařazeni a jedné třetině z nich bude podáván Zoladex (3,60 mg/28 dní) po dobu tří až šesti měsíců.
Lék: Zoladex
Pacienti se zbývajícími myomy budou zařazeni a rozděleni do tří skupin. jedné skupině bude podáván Zoladex (3,60 mg/28 dní) po dobu tří až šesti měsíců.
Experimentální: skupina mifepristonu
Pacienti se zbývajícími myomy budou zařazeni a jedné třetině z nich bude podáván mifepriston (10,0 mg/d) na tři až šest měsíců.
Lék: Mifepriston perorální tableta
Pacienti se zbývajícími myomy budou zařazeni a rozděleni do tří skupin. jedné skupině bude podáván mifepriston (10,0 mg/d) na tři až šest měsíců.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti s myomy, kteří zůstali, budou zařazeni a třetí skupina byla obsluhována jako kontrola a nebudou používány žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbývající objem submukózních myomů
Časové okno: jeden až tři roky po TCRM
Změna objemu reziduálního fibroidu se porovnává se zbytkovým objemem myomu měřeným ultrazvukem a/nebo MRI měsíc po operaci;
jeden až tři roky po TCRM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy zbývajících submukózních myomů a čas
Časové okno: jeden až tři roky po TCRM
recidivující submukózní fibroidy zahrnují zvýšený menstruační tok a pokračující růst reziduálních submukózních fibroidů.
jeden až tři roky po TCRM
doba recidivy zbývajících submukózních myomů
Časové okno: jeden až tři roky po TCRM
časový interval mezi recidivujícími submukózními myomy a TCRM
jeden až tři roky po TCRM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lv weiguo, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20230046-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit