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Zur Vorbeugung von Typ-I-II-Myomen nach einem TCRM-Rezidiv durch Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRH) oder Mifepriston (TCRM)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Eine multizentrische, prospektive klinische Studie zur Reduzierung des verbleibenden submukösen Myomvolumens und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens durch Behandlung mit GnRH-Analoga oder Mifepriston nach transzervikaler Resektion von Typ-I-II-Myomen

Die transzervikale Resektion von Myomen (TCRM) hat eine gute therapeutische Wirkung, während die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Resektion von Myomen vom Typ I und II im Durchschnitt nur 55 % pro Eingriff beträgt und bei einer erheblichen Anzahl von Patienten Myome verblieben sind. Derzeit gibt es keine standardisierte Behandlung Option zur Reduzierung des verbleibenden submukösen Myomvolumens und zur Verhinderung seines Wiederauftretens nach TCRM. Die vorliegende prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird Frauen nach TCRM einschließen und sie 3 bis 6 Monate lang mit Mifepriston (10 mg) oder GnRHa (3,60 mg) behandeln. Untersuchung der wirksamen und kostengünstigen Behandlungsmöglichkeiten nach Myomen mit TCRM, um so Beweise und wirksame Maßnahmen zur Reduzierung des verbleibenden Myomvolumens und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mehr als 18 Jahre und weniger als 45 Jahre alt, keine Verpflichtung zur Geburt eines Kindes in den nächsten 3 Jahren;
  2. Durch Ultraschall diagnostizierte submuköse Myome vom Typ I und II, deren Durchmesser mehr als 3 cm beträgt;
  3. Durch TCRM bestätigte submuköse Myome vom Typ I oder II und keine pathologisch bestätigte Degeneration;
  4. Es wird ein MRT-Test durchgeführt, um die verbleibenden submukösen Myome zu bewerten und das verbleibende Myomvolumen nach einem Monat der Operation zu berechnen.
  5. Die Patienten hätten 3 Monate vor der Operation keine Medikamente wie Mifepriston und GnRHa eingenommen;
  6. Nehmen Sie an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. In Kombination mit angeborenen Uterusfehlbildungen wie doppelter Gebärmutter, einhornigem Uterus usw.;
  2. innerhalb von 3 Jahren nach der Operation Fruchtbarkeitsanforderungen haben;
  3. Östrogenabhängige Erkrankungen wie Adenomyose und Endometriose;
  4. Medikamente wie Mifepriston oder GnRHa wurden vor der Operation eingesetzt;
  5. Eine medikamentöse Behandlung mit Mifepriston oder GnRHa ist kontraindiziert oder verträgt eine TCRM-Operation nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRHa-Gruppe
Patienten mit verbleibenden Myomen werden aufgenommen und einem Drittel von ihnen wird drei bis sechs Monate lang Zoladex (3,60 mg/28 Tage) verabreicht.
Arzneimittel: Zoladex
Patienten mit verbleibenden Myomen werden aufgenommen und in drei Gruppen eingeteilt. Einer Gruppe wird drei bis sechs Monate lang Zoladex (3,60 mg/28 Tage) verabreicht.
Experimental: Mifepriston-Gruppe
Patienten mit verbleibenden Myomen werden aufgenommen und einem Drittel von ihnen wird Mifepriston (10,0 mg/Tag) verabreicht. für drei bis sechs Monate.
Arzneimittel: Mifepriston Tablette zum Einnehmen
Patienten mit verbleibenden Myomen werden aufgenommen und in drei Gruppen eingeteilt. Einer Gruppe wird Mifepriston (10,0 mg/Tag) verabreicht. für drei bis sechs Monate.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit verbleibenden Myomen werden aufgenommen und die dritte Gruppe diente als Kontrolle und es werden keine Medikamente eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das verbleibende submuköse Myomvolumen
Zeitfenster: ein bis drei Jahre nach TCRM
Die Veränderung des verbleibenden Myomvolumens wird mit dem verbleibenden Myomvolumen verglichen, das einen Monat nach der Operation mittels Ultraschall und/oder MRT gemessen wurde.
ein bis drei Jahre nach TCRM

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rezidivrate verbleibender submuköser Myome und die Zeit
Zeitfenster: ein bis drei Jahre nach TCRM
Wiederkehrende submuköse Myome umfassen einen erhöhten Menstruationsfluss und ein anhaltendes Wachstum verbleibender submuköser Myome.
ein bis drei Jahre nach TCRM
die Rezidivzeit verbleibender submuköser Myome
Zeitfenster: ein bis drei Jahre nach TCRM
das Zeitintervall zwischen wiederkehrenden submukösen Myomen und TCRM
ein bis drei Jahre nach TCRM

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Lv weiguo, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20230046-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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