성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 미페프리스톤에 의한 TCRM 재발 후 유형 I-II 근종을 예방하기 위해 (TCRM)
2023년 6월 7일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
I-II형 자궁경부절제술 후 GnRH유사체 또는 미페프리스톤을 이용한 치료를 통한 잔존 피하 섬유종의 감소 및 재발 방지를 위한 다기관, 전향적 임상시험
근종의 경자궁 절제술(TCRM)은 치료 효과가 좋은 반면, 제1형 및 제2형 섬유종의 완전 절제 확률은 시술 당 평균 55%에 불과하고 상당수의 환자가 섬유종이 남아 있습니다. 현재 표준화된 치료법은 없습니다. TCRM 후 남아있는 피하 섬유종 부피를 줄이고 재발을 방지하기 위한 옵션. 현재의 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험은 TCRM 후 여성을 등록하고 3~6개월 동안 미페프리스톤(10mg) 또는 GnRHa(3.60mg)로 치료할 것입니다. TCRM을 사용한 섬유종 후 효과적이고 비용 효율적인 치료 옵션을 조사하여 남아있는 섬유종 양을 줄이고 재발을 방지하기 위한 증거와 효과적인 연대를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
294
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WU zaigui
- 전화번호: 15957193058
- 이메일: 411773@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: RUAN fei
- 전화번호: 057189992125
- 이메일: 849742095@qq.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만, 향후 3년 동안 출산 요건 없음,
- 1형 및 2형 점막하 섬유종은 초음파로 진단되며 직경이 3cm 이상인 경우
- TCRM에 의해 확인된 유형 I 또는 II 점막하 근종 및 병리학적으로 확인된 변성은 없음;
- 수술 1개월 후 잔여 점막하 섬유종을 평가하고 잔여 섬유종 부피를 계산하기 위해 MRI 검사를 실시합니다.
- 환자는 수술 3개월 전에 미페프리스톤 및 GnRHa와 같은 약물을 사용하지 않았을 것입니다.
- 이 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
- 이중자궁, 단각자궁 등의 선천성 자궁기형과 동반;
- 수술 후 3년 이내에 가임력 요건이 있어야 합니다.
- 자궁선근증 및 자궁내막증과 같은 에스트로겐 의존성 질환;
- 미페프리스톤 또는 GnRHa와 같은 약물은 수술 전에 사용되었습니다.
- 미페프리스톤 또는 GnRHa 약물 치료는 금기이거나 TCRM 수술을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GnRHa 그룹
섬유종이 남아있는 환자를 등록하고 그 중 1/3은 졸라덱스(3.60mg/28일)를 3~6개월 동안 투여하게 된다.
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섬유종이 남아 있는 환자를 등록하고 세 그룹으로 나눕니다.
한 그룹은 Zoladex(3.60mg/28일)를 3~6개월 동안 투여합니다.
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실험적: 미페프리스톤 그룹
섬유종이 남아있는 환자를 등록하고 그 중 1/3은 미페프리스톤(10.0mg/d)을 투여합니다.
3개월에서 6개월 동안.
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섬유종이 남아 있는 환자를 등록하고 세 그룹으로 나눕니다.
한 그룹은 미페프리스톤(10.0mg/d)을 투여합니다.
3개월에서 6개월 동안.
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간섭 없음: 대조군
섬유종이 남아있는 환자가 등록되고 세 번째 그룹은 대조군으로 서비스되었으며 약물은 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나머지 점막하 섬유종 용적
기간: TCRM 후 1~3년
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잔여 섬유종 용적의 변화는 수술 1개월 후 초음파 및/또는 MRI로 측정된 잔여 섬유종 용적과 비교됩니다.
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TCRM 후 1~3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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남아있는 점막하 섬유종의 재발률과 시간
기간: TCRM 후 1~3년
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재발성 점막하 근종에는 증가된 월경 흐름과 잔여 점막하 근종의 지속적인 성장이 포함됩니다.
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TCRM 후 1~3년
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남아있는 점막하 섬유종의 재발 시기
기간: TCRM 후 1~3년
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재발 성 점막하 근종과 TCRM 사이의 시간 간격
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TCRM 후 1~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lv weiguo, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-20230046-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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