Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å forhindre type I-II myom etter tilbakefall av TCRM med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)analoger eller mifepriston (TCRM)

7. juni 2023 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

En multisenter, prospektiv klinisk studie for å redusere gjenværende volum av submucous fibroider og forhindre tilbakefall ved å behandle med GnRH-analoger eller mifepriston etter transcervikal reseksjon av type I-II myom

Transcervikal reseksjon av myom (TCRM) har en god terapeutisk effekt, mens sannsynligheten for fullstendig reseksjon av type I og II fibromer er bare 55 % per prosedyre i gjennomsnitt og et betydelig antall pasienter har myom igjen. For tiden er det ingen standardisert behandling mulighet for å redusere det gjenværende volumet av submukøse fibroider og forhindre tilbakefall etter TCRM. Den nåværende prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte kliniske studien vil registrere kvinner etter TCRM og behandle dem med mifepriston (10 mg) eller GnRHa (3,60 mg) i 3 til 6 måneder, undersøke de effektive og kostnadseffektive behandlingsalternativene etter myom med TCRM, og dermed gi bevis og effektive regimer for å redusere gjenværende myomvolum og forhindre gjentakelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år og under 45 år, ingen fødselskrav de neste 3 årene;
  2. Type I og II submukosale fibroider diagnostisert ved ultralyd, og diameteren på dem er større enn 3 cm;
  3. Type I eller II submukosale fibroider bekreftet av TCRM og ingen degenerasjon bekreftet patologisk;
  4. En MR-test vil bli utført for å evaluere gjenværende submukosale fibroider og beregne gjenværende fibroidvolum etter 1 måneds operasjon;
  5. Pasienter ville ikke ha brukt medikamenter som mifepriston og GnRHa 3 måneder før operasjonen;
  6. Delta i denne utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert med medfødte uterine misdannelser som dobbel livmor, enhjørning livmor, etc;
  2. Har fertilitetskrav innen 3 år etter operasjonen;
  3. Østrogenavhengige sykdommer som adenomyose og endometriose;
  4. Legemidler som mifepriston eller GnRHa har blitt brukt før operasjonen;
  5. Mifepriston eller GnRHa medikamentell behandling er kontraindisert eller tolererer ikke TCRM-kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRHa-gruppen
Pasienter med gjenværende fibroid vil bli registrert og en tredjedel av dem vil bli administrert med Zoladex (3,60 mg/28 dager) i tre til seks måneder.
Legemiddel: Zoladex
Pasienter med myom igjen vil bli registrert og delt inn i tre grupper. én gruppe gis med Zoladex (3,60 mg/28 dager) i tre til seks måneder.
Eksperimentell: mifepriston gruppe
Pasienter med gjenværende fibroid vil bli registrert og en tredjedel av dem vil bli administrert med mifepriston (10,0 mg/d) i tre til seks måneder.
Legemiddel: Mifepriston oral tablett
Pasienter med myom igjen vil bli registrert og delt inn i tre grupper. en gruppe vil bli administrert med mifepriston (10,0 mg/d) i tre til seks måneder.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter med gjenværende fibroid vil bli registrert og den tredje gruppen ble betjent som kontroller og ingen legemidler vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det gjenværende submukøse fibroidsvolumet
Tidsramme: ett til tre år etter TCRM
Endringen av gjenværende fibroidvolum sammenlignes med gjenværende fibroidvolum målt ved ultralyd og/eller MR en måned etter operasjonen;
ett til tre år etter TCRM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvensen av gjenværende submukøse fibroider og tid
Tidsramme: ett til tre år etter TCRM
tilbakevendende submukosale fibroider inkluderer økt menstruasjonsstrøm og fortsatt vekst av gjenværende submukosale fibroider.
ett til tre år etter TCRM
tilbakefallstiden for gjenværende submukøse fibroider
Tidsramme: ett til tre år etter TCRM
tidsintervallet mellom tilbakevendende submukosale fibroider og TCRM
ett til tre år etter TCRM

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Lv weiguo, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20230046-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere