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Per prevenire il mioma di tipo I-II dopo la recidiva di TCRM mediante analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o mifepristone (TCRM)

7 giugno 2023 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Uno studio clinico prospettico multicentrico per ridurre il volume rimanente dei fibromi sottomucosi e prevenire le recidive trattando con analoghi del GnRH o mifepristone dopo resezione transcervicale del mioma di tipo I-II

La resezione transcervicale del mioma (TCRM) ha un buon effetto terapeutico mentre la probabilità di resezione completa dei fibromi di tipo I e II è in media solo del 55% per procedura e un numero significativo di pazienti ha un fibroma rimasto. Al momento non esiste un trattamento standardizzato opzione per ridurre il volume rimanente dei fibromi sottomucosi e prevenirne la recidiva dopo TCRM. Il presente studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato arruolerà donne dopo TCRM e le tratterà con mifepristone (10 mg) o GnRHa (3,60 mg) per 3-6 mesi, indagare le opzioni terapeutiche efficaci ed economiche dopo i fibromi con TCRM ， quindi fornire prove e reggimenti efficaci per ridurre il volume rimanente dei fibromi e prevenirne il ripetersi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni e inferiore a 45 anni, nessun requisito per il parto nei successivi 3 anni;
  2. Fibromi sottomucosi di tipo I e II diagnosticati mediante ultrasuoni e il loro diametro è superiore a 3 cm;
  3. Fibromi sottomucosi di tipo I o II confermati da TCRM e nessuna degenerazione confermata patologicamente;
  4. Verrà eseguito un test di risonanza magnetica per valutare i fibromi sottomucosi residui e calcolare il volume del fibroma residuo dopo 1 mese di intervento chirurgico;
  5. I pazienti non avrebbero usato farmaci come mifepristone e GnRHa 3 mesi prima dell'intervento;
  6. Partecipare a questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Combinato con malformazioni uterine congenite come doppio utero, utero unicorno, ecc;
  2. Avere requisiti di fertilità entro 3 anni dall'intervento;
  3. Malattie estrogeno-dipendenti come l'adenomiosi e l'endometriosi;
  4. Prima dell'intervento chirurgico sono stati utilizzati farmaci come il mifepristone o il GnRHa;
  5. Il trattamento farmacologico con mifepristone o GnRHa è controindicato o non può tollerare la chirurgia TCRM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GnRHa
Verranno arruolati pazienti con fibroma rimasto e un terzo di loro verrà somministrato con Zoladex (3,60 mg/28 giorni) per un periodo da tre a sei mesi.
Droga: Zoladex
I pazienti con fibroma rimasto verranno arruolati e divisi in tre gruppi. un gruppo verrà somministrato con Zoladex (3,60 mg/28 giorni) per un periodo da tre a sei mesi.
Sperimentale: gruppo mifepristone
Verranno arruolati pazienti con fibroma rimasto e un terzo di loro verrà somministrato con mifepristone (10,0 mg/giorno) da tre a sei mesi.
Droga: Compressa orale di mifepristone
I pazienti con fibroma rimasto verranno arruolati e divisi in tre gruppi. un gruppo verrà somministrato con mifepristone (10,0 mg/giorno) da tre a sei mesi.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Verranno arruolati pazienti con fibroma rimasto e il terzo gruppo è stato servito come controlli e non verranno utilizzati farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il restante volume di fibromi sottomucosi
Lasso di tempo: da uno a tre anni dopo il TCRM
La variazione del volume del fibroma residuo viene confrontata con il volume del fibroma residuo misurato mediante ecografia e/o risonanza magnetica un mese dopo l'intervento;
da uno a tre anni dopo il TCRM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva dei rimanenti fibromi sottomucosi e il tempo
Lasso di tempo: da uno a tre anni dopo il TCRM
i fibromi sottomucosi ricorrenti includono un aumento del flusso mestruale e una crescita continua dei fibromi sottomucosi residui.
da uno a tre anni dopo il TCRM
il tempo di recidiva dei rimanenti fibromi sottomucosi
Lasso di tempo: da uno a tre anni dopo il TCRM
l'intervallo di tempo tra fibromi sottomucosi ricorrenti e TCRM
da uno a tre anni dopo il TCRM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lv weiguo, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20230046-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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