Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at forhindre type I-II myom efter TCRM-tilbagefald af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-analoger eller mifepriston (TCRM)

7. juni 2023 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Et multicenter, prospektivt klinisk forsøg til reduktion af resterende submucous fibromervolumen og forebyggelse af tilbagefald ved behandling med GnRH-analoger eller mifepriston efter transcervikal resektion af type I-II myom

Transcervikal resektion af myom (TCRM) har en god terapeutisk effekt, mens sandsynligheden for fuldstændig resektion af type I og II fibromer kun er 55 % pr. procedure i gennemsnit, og et betydeligt antal patienter har tilbageblevne fibromer. På nuværende tidspunkt er der ingen standardiseret behandling mulighed for at reducere det resterende submukøse fibromervolumen og forhindre dets tilbagefald efter TCRM. Det nuværende prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil indskrive kvinder efter TCRM og behandle dem med mifepriston (10 mg) eller GnRHa (3,60 mg) i 3 til 6 måneder, at undersøge de effektive og omkostningseffektive behandlingsmuligheder efter fibromer med TCRM, for således at give beviser og effektive regimer til at reducere resterende fibromervolumen og forhindre dets gentagelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år og under 45 år, ingen fødselskrav i de næste 3 år;
  2. Type I og II submucosale fibromer diagnosticeret ved ultralyd, og diameteren af ​​dem er større end 3 cm;
  3. Type I eller II submucosale fibromer bekræftet af TCRM og ingen degeneration bekræftet patologisk;
  4. En MR-test vil blive udført for at evaluere de resterende submucosale fibromer og beregne det resterende fibroidvolumen efter 1 måneds operation;
  5. Patienterne ville ikke have brugt lægemidler såsom mifepriston og GnRHa 3 måneder før operationen;
  6. Deltag i dette forsøg og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med medfødte uterine misdannelser såsom dobbelt livmoder, enhjørning livmoder, etc;
  2. Har fertilitetskrav inden for 3 år efter operationen;
  3. Østrogenafhængige sygdomme såsom adenomyose og endometriose;
  4. Lægemidler såsom mifepriston eller GnRHa er blevet brugt før operationen;
  5. Mifepriston eller GnRHa lægemiddelbehandling er kontraindiceret eller kan ikke tolerere TCRM-kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRHa gruppe
Patienter med tilbageværende fibromer vil blive indskrevet, og en tredjedel af dem vil blive administreret med Zoladex (3,60 mg/28 dage) i tre til seks måneder.
Medicin: Zoladex
Patienter med tilbageværende fibromer vil blive indskrevet og opdelt i tre grupper. en gruppe skal administreres med Zoladex (3,60 mg/28 dage) i tre til seks måneder.
Eksperimentel: mifepriston gruppe
Patienter med tilbageværende fibromer vil blive indskrevet, og en tredjedel af dem vil blive administreret med mifepriston (10,0 mg/d) i tre til seks måneder.
Medicin: Mifepriston oral tablet
Patienter med tilbageværende fibromer vil blive indskrevet og opdelt i tre grupper. én gruppe vil blive administreret med mifepriston (10,0 mg/d) i tre til seks måneder.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter med tilbageværende fibroid vil blive indskrevet, og den tredje gruppe blev behandlet som kontroller, og ingen medicin vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det resterende submukøse fibromer volumen
Tidsramme: et til tre år efter TCRM
Ændringen af ​​det resterende fibromvolumen sammenlignes med det resterende fibromvolumen målt ved ultralyd og/eller MR en måned efter operationen;
et til tre år efter TCRM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelseshyppigheden af ​​resterende submukøse fibromer og tid
Tidsramme: et til tre år efter TCRM
tilbagevendende submucosale fibromer omfatter øget menstruationsflow og fortsat vækst af resterende submucosale fibromer.
et til tre år efter TCRM
gentagelsestiden for resterende submukøse fibromer
Tidsramme: et til tre år efter TCRM
tidsintervallet mellem tilbagevendende submucosale fibromer og TCRM
et til tre år efter TCRM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Lv weiguo, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20230046-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submukøst leiomyom i uterus

Kliniske forsøg med Zoladex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner