Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ter voorkoming van type I-II myoom na TCRM-recidief door gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analogen of mifepriston (TCRM)

7 juni 2023 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Een multicenter, prospectief klinisch onderzoek voor het verminderen van het resterende volume van submukeuze vleesbomen en het voorkomen van herhaling door behandeling met GnRH-analogen of mifepriston na transcervicale resectie van type I-II myoom

Transcervicale resectie van myoom (TCRM) heeft een goed therapeutisch effect, terwijl de kans op volledige resectie van type I en II vleesbomen gemiddeld slechts 55% per procedure is en een aanzienlijk aantal patiënten vleesbomen heeft overgehouden. Momenteel is er geen gestandaardiseerde behandeling optie om het resterende volume van de submukeuze vleesbomen te verkleinen en herhaling ervan na TCRM te voorkomen. De huidige prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal vrouwen na TCRM inschrijven en hen behandelen met mifepriston (10 mg) of GnRHa (3,60 mg) gedurende 3 tot 6 maanden, het onderzoeken van de effectieve en kosteneffectieve behandelingsopties na vleesbomen met TCRM, om zo bewijs en effectieve regimenten te leveren voor het verminderen van het resterende vleesbomenvolume en het voorkomen van herhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

294

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 45 jaar, geen bevallingseisen in de komende 3 jaar;
  2. Type I en II submucosale vleesbomen gediagnosticeerd door echografie, en de diameter ervan is groter dan 3 cm;
  3. Type I of II submucosale vleesbomen bevestigd door TCRM en geen degeneratie pathologisch bevestigd;
  4. Er zal een MRI-test worden uitgevoerd om de resterende submucosale vleesbomen te evalueren en het resterende vleesboomvolume te berekenen na 1 maand operatie;
  5. Patiënten zouden 3 maanden voor de operatie geen medicijnen zoals mifepriston en GnRHa hebben gebruikt;
  6. Doe mee aan dit onderzoek en onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerd met aangeboren baarmoederafwijkingen zoals dubbele baarmoeder, eenhoornige baarmoeder, enz.;
  2. Vruchtbaarheidseisen hebben binnen 3 jaar na de operatie;
  3. Oestrogeenafhankelijke ziekten zoals adenomyose en endometriose;
  4. Geneesmiddelen zoals mifepriston of GnRHa zijn vóór de operatie gebruikt;
  5. Mifepriston- of GnRHa-medicamenteuze behandeling is gecontra-indiceerd of kan TCRM-chirurgie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRHa-groep
Patiënten met fibroom die overblijven, zullen worden ingeschreven en een derde van hen zal Zoladex (3,60 mg/28 dagen) gedurende drie tot zes maanden krijgen.
Geneesmiddel: Zoladex
Patiënten met vleesbomen die overblijven, worden ingeschreven en in drie groepen verdeeld. een groep krijgt Zoladex (3,60 mg/28 dagen) toegediend gedurende drie tot zes maanden.
Experimenteel: mifepriston groep
Patiënten met overgebleven vleesbomen zullen worden ingeschreven en een derde van hen zal worden toegediend met mifepriston (10,0 mg/d) voor drie tot zes maanden.
Geneesmiddel: Mifepriston orale tablet
Patiënten met vleesbomen die overblijven, worden ingeschreven en in drie groepen verdeeld. één groep krijgt mifepriston (10,0 mg/d) toegediend voor drie tot zes maanden.
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten met fibroom die overbleven, zullen worden ingeschreven en de derde groep werd als controlegroep behandeld en er zullen geen medicijnen worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het resterende submukeuze vleesbomenvolume
Tijdsspanne: één tot drie jaar na TCRM
De verandering van het residuele fibroidvolume wordt vergeleken met het residuele fibroidvolume gemeten door middel van echografie en/of MRI één maand na de operatie;
één tot drie jaar na TCRM

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het herhalingspercentage van resterende submukeuze vleesbomen en tijd
Tijdsspanne: één tot drie jaar na TCRM
terugkerende submucosale vleesbomen omvatten een verhoogde menstruatie en aanhoudende groei van resterende submucosale vleesbomen.
één tot drie jaar na TCRM
de herhalingstijd van resterende submukeuze vleesbomen
Tijdsspanne: één tot drie jaar na TCRM
het tijdsinterval tussen terugkerende submucosale vleesbomen en TCRM
één tot drie jaar na TCRM

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lv weiguo, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20230046-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren