Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom mięśniaków typu I-II po TCRM przez analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub Mifepristone (TCRM)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne dotyczące zmniejszenia objętości pozostałych mięśniaków podśluzówkowych i zapobiegania nawrotom poprzez leczenie analogami GnRH lub mifepristonem po przezszyjkowej resekcji mięśniaków typu I-II

Przezszyjkowa resekcja mięśniaków (TCRM) ma dobry efekt terapeutyczny, podczas gdy prawdopodobieństwo całkowitej resekcji mięśniaków typu I i II wynosi średnio tylko 55% na zabieg, a znaczna liczba pacjentów ma pozostawione mięśniaki. Obecnie nie ma wystandaryzowanego leczenia możliwość zmniejszenia objętości pozostałych mięśniaków podśluzówkowych i zapobiegania ich nawrotom po TCRM. Obecne prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne obejmie kobiety po TCRM i leczy je mifepristonem (10 mg) lub GnRHa (3,60 mg) przez 3 do 6 miesięcy, badanie skutecznych i opłacalnych opcji leczenia mięśniaków za pomocą TCRM, w celu dostarczenia dowodów i skutecznych schematów zmniejszania objętości pozostałych mięśniaków i zapobiegania ich nawrotom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 45 lat, brak wymagań dotyczących porodu w ciągu najbliższych 3 lat;
  2. Mięśniaki podśluzówkowe typu I i II rozpoznane ultrasonograficznie, a ich średnica jest większa niż 3 cm;
  3. Mięśniaki podśluzówkowe typu I lub II potwierdzone TCRM i brak degeneracji potwierdzonej patologicznie;
  4. Zostanie wykonane badanie MRI w celu oceny pozostałych mięśniaków podśluzówkowych i obliczenia pozostałej objętości mięśniaków po 1 miesiącu operacji;
  5. Pacjenci nie stosowaliby leków takich jak mifepriston i GnRHa 3 miesiące przed operacją;
  6. Weź udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. W połączeniu z wrodzonymi wadami rozwojowymi macicy, takimi jak macica podwójna, macica jednorożna itp.;
  2. Mają wymagania dotyczące płodności w ciągu 3 lat po operacji;
  3. Choroby zależne od estrogenu, takie jak adenomioza i endometrioza;
  4. Leki takie jak mifepriston lub GnRHa były stosowane przed operacją;
  5. Leczenie Mifepristonem lub GnRHa jest przeciwwskazane lub nie toleruje operacji TCRM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GnRHa
Pacjenci z pozostałymi mięśniakami zostaną włączeni do badania, a jedna trzecia z nich będzie otrzymywać Zoladex (3,60 mg/28 dni) przez trzy do sześciu miesięcy.
Lek: Zoladeks
Pacjenci z pozostałymi mięśniakami zostaną włączeni i podzieleni na trzy grupy. jednej grupie należy podawać Zoladex (3,60 mg/28 dni) przez trzy do sześciu miesięcy.
Eksperymentalny: grupa mifepristone
Pacjenci z pozostałymi mięśniakami zostaną włączeni do badania i jedna trzecia z nich otrzyma mifepriston (10,0 mg/d) przez trzy do sześciu miesięcy.
Lek: Tabletka doustna Mifepristone
Pacjenci z pozostałymi mięśniakami zostaną włączeni i podzieleni na trzy grupy. jednej grupie zostanie podany mifepriston (10,0 mg/d) przez trzy do sześciu miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z pozostałymi mięśniakami zostaną włączeni, a trzecia grupa będzie obsługiwana jako grupa kontrolna i nie będą stosowane żadne leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozostała objętość mięśniaków podśluzówkowych
Ramy czasowe: rok do trzech lat po TCRM
Zmianę pozostałej objętości mięśniaka porównuje się z pozostałą objętością mięśniaka zmierzoną za pomocą ultradźwięków i/lub MRI miesiąc po operacji;
rok do trzech lat po TCRM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów pozostałych mięśniaków podśluzówkowych i czas
Ramy czasowe: rok do trzech lat po TCRM
nawracające mięśniaki podśluzówkowe obejmują zwiększone krwawienie miesiączkowe i ciągły wzrost resztkowych mięśniaków podśluzówkowych.
rok do trzech lat po TCRM
czas nawrotu pozostałych mięśniaków podśluzówkowych
Ramy czasowe: rok do trzech lat po TCRM
odstęp czasu między nawracającymi mięśniakami podśluzówkowymi a TCRM
rok do trzech lat po TCRM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lv weiguo, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20230046-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zoladeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj