Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att förhindra typ I-II myom efter återfall av TCRM med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)analoger eller mifepriston (TCRM)

7 juni 2023 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

En multicenter, prospektiv klinisk prövning för att minska volymen av kvarvarande submukösa myom och förhindra återfall genom att behandla med GnRH-analoger eller mifepriston efter transcervikal resektion av typ I-II myom

Transcervikal resektion av myom (TCRM) har en god terapeutisk effekt medan sannolikheten för fullständig resektion av myom typ I och II endast är 55 % per procedur i genomsnitt och ett betydande antal patienter har myom kvar. För närvarande finns ingen standardiserad behandling alternativ för att minska den återstående volymen av submukösa myom och förhindra att de återkommer efter TCRM. Den nuvarande prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade kliniska prövningen kommer att registrera kvinnor efter TCRM och behandla dem med mifepriston (10 mg) eller GnRHa (3,60 mg) i 3 till 6 månader, undersöka de effektiva och kostnadseffektiva behandlingsalternativen efter myom med TCRM, för att på så sätt tillhandahålla bevis och effektiva regimen för att minska återstående myomvolym och förhindra att det återkommer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år och yngre än 45 år, inga krav på förlossning under de kommande 3 åren;
  2. Typ I och II submukosala myom diagnostiserade med ultraljud, och diametern på dem är större än 3 cm;
  3. Typ I eller II submukosala myom bekräftade av TCRM och ingen degeneration bekräftad patologiskt;
  4. Ett MRT-test kommer att göras för att utvärdera de återstående submukosala myomen och beräkna den kvarvarande myomvolymen efter 1 månads operation;
  5. Patienterna skulle inte ha använt läkemedel som mifepriston och GnRHa 3 månader före operationen;
  6. Delta i denna test och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Kombinerat med medfödda livmodermissbildningar såsom dubbel livmoder, enhörning uterus, etc;
  2. Har fertilitetskrav inom 3 år efter operationen;
  3. Östrogenberoende sjukdomar såsom adenomyos och endometrios;
  4. Läkemedel som mifepriston eller GnRHa har använts före operation;
  5. Mifepriston eller GnRHa läkemedelsbehandling är kontraindicerad eller tolererar inte TCRM-kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GnRHa-gruppen
Patienter med kvarvarande myom kommer att registreras och en tredjedel av dem kommer att administreras med Zoladex (3,60 mg/28 dagar) i tre till sex månader.
Läkemedel: Zoladex
Patienter med kvarvarande myom kommer att skrivas in och delas in i tre grupper. en grupp administreras med Zoladex (3,60 mg/28 dagar) i tre till sex månader.
Experimentell: mifepristongruppen
Patienter med kvarvarande myom kommer att inskrivas och en tredjedel av dem kommer att administreras med mifepriston (10,0 mg/d) i tre till sex månader.
Läkemedel: Mifepriston oral tablett
Patienter med kvarvarande myom kommer att skrivas in och delas in i tre grupper. en grupp kommer att administreras med mifepriston (10,0 mg/d) i tre till sex månader.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter med kvarvarande myom kommer att registreras och den tredje gruppen betjänades som kontroller och inga läkemedel kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den återstående submukösa myomvolymen
Tidsram: ett till tre år efter TCRM
Förändringen av återstående myomvolym jämförs med återstående myomvolym mätt med ultraljud och/eller MRT en månad efter operationen;
ett till tre år efter TCRM

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvensen av återstående submukösa myom och tid
Tidsram: ett till tre år efter TCRM
återkommande submukosala myom inkluderar ökat menstruationsflöde och fortsatt tillväxt av kvarvarande submukosala myom.
ett till tre år efter TCRM
återkommande tid för återstående submukösa myom
Tidsram: ett till tre år efter TCRM
tidsintervallet mellan återkommande submukosala myom och TCRM
ett till tre år efter TCRM

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Utredare

  • Studierektor: Lv weiguo, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20230046-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera