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Pour prévenir le myome de type I-II après une récidive de TCRM par des analogues de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) ou de la mifépristone (TCRM)

7 juin 2023 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Un essai clinique multicentrique et prospectif pour réduire le volume de fibromes sous-muqueux restant et prévenir les récidives en traitant avec des analogues de la GnRH ou de la mifépristone après résection transcervicale d'un myome de type I-II

La résection transcervicale du myome (TCRM) a un bon effet thérapeutique alors que la probabilité de résection complète des fibromes de type I et II n'est que de 55% par procédure en moyenne et qu'un nombre important de patients ont un fibrome resté. À l'heure actuelle, il n'existe pas de traitement standardisé option pour réduire le volume de fibromes sous-muqueux restant et prévenir sa récidive après TCRM. Le présent essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé recrutera des femmes après TCRM et les traitera avec de la mifépristone (10 mg) ou du GnRHa (3,60 mg) pendant 3 à 6 mois, étudier les options de traitement efficaces et rentables après les fibromes avec TCRM, afin de fournir des preuves et des régimes efficaces pour réduire le volume de fibromes restant et prévenir sa récurrence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 45 ans, pas d'exigence d'accouchement dans les 3 prochaines années ;
  2. Fibromes sous-muqueux de type I et II diagnostiqués par échographie et dont le diamètre est supérieur à 3 cm ;
  3. Fibromes sous-muqueux de type I ou II confirmés par TCRM et aucune dégénérescence confirmée pathologiquement ;
  4. Un test IRM sera effectué pour évaluer les fibromes sous-muqueux résiduels et calculer le volume de fibrome résiduel après 1 mois de chirurgie ;
  5. Les patients n'auraient pas utilisé de médicaments tels que la mifépristone et le GnRHa 3 mois avant la chirurgie ;
  6. Participez à cet essai et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Combiné avec des malformations utérines congénitales telles que double utérus, utérus unicorne, etc.;
  2. Avoir des exigences de fertilité dans les 3 ans suivant la chirurgie ;
  3. Maladies dépendantes des œstrogènes telles que l'adénomyose et l'endométriose;
  4. Des médicaments tels que la mifépristone ou le GnRHa ont été utilisés avant la chirurgie ;
  5. Le traitement médicamenteux à la mifépristone ou à la GnRHa est contre-indiqué ou ne tolère pas la chirurgie TCRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GnRHa
Les patients avec des fibromes restants seront inscrits et un tiers d'entre eux seront administrés avec Zoladex (3,60 mg/28 jours) pendant trois à six mois.
Médicament: Zoladex
Les patients avec des fibromes restants seront inscrits et divisés en trois groupes. un groupe recevra Zoladex (3,60 mg/28 jours) pendant trois à six mois.
Expérimental: groupe mifépristone
Les patients avec des fibromes restants seront inscrits et un tiers d'entre eux seront administrés avec de la mifépristone (10,0 mg/j) pendant trois à six mois.
Médicament: Comprimé oral de mifépristone
Les patients avec des fibromes restants seront inscrits et divisés en trois groupes. un groupe recevra de la mifépristone (10,0 mg/j) pendant trois à six mois.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients avec des fibromes restants seront inscrits et le troisième groupe a été traité en tant que témoins et aucun médicament ne sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le volume de fibromes sous-muqueux restant
Délai: un à trois ans après TCRM
L'évolution du volume de fibrome résiduel est comparée au volume de fibrome résiduel mesuré par échographie et/ou IRM un mois après la chirurgie ;
un à trois ans après TCRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de récidive des fibromes sous-muqueux restants et le temps
Délai: un à trois ans après TCRM
les fibromes sous-muqueux récurrents comprennent une augmentation du flux menstruel et une croissance continue des fibromes sous-muqueux résiduels.
un à trois ans après TCRM
le temps de récurrence des fibromes sous-muqueux restants
Délai: un à trois ans après TCRM
l'intervalle de temps entre les fibromes sous-muqueux récurrents et le TCRM
un à trois ans après TCRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lv weiguo, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20230046-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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