Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для предотвращения миомы I-II типа после рецидива TCRM с помощью аналогов гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH) или мифепристона (TCRM)

7 июня 2023 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Многоцентровое проспективное клиническое исследование по уменьшению оставшегося объема подслизистой миомы и предотвращению рецидива путем лечения аналогами ГнРГ или мифепристоном после трансцервикальной резекции миомы I-II типа

Трансцервикальная резекция миомы (ТКРМ) имеет хороший терапевтический эффект, при этом вероятность полной резекции миомы I и II типа составляет в среднем всего 55% за процедуру, а у значительного числа пациенток миома остается. В настоящее время не существует стандартизированного лечения. вариант уменьшения оставшегося объема подслизистой миомы и предотвращения ее рецидива после TCRM. Настоящее проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включать женщин после TCRM и будет лечить их мифепристоном (10 мг) или GnRHa (3,60 мг) в течение 3–6 месяцев, изучение эффективных и рентабельных вариантов лечения после миомы с TCRM, таким образом, чтобы предоставить доказательства и эффективные режимы для уменьшения оставшегося объема миомы и предотвращения ее рецидива.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

294

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WU zaigui
  • Номер телефона: 15957193058
  • Электронная почта: 411773@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: RUAN fei
  • Номер телефона: 057189992125
  • Электронная почта: 849742095@qq.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет и младше 45 лет, отсутствие потребности в рождении ребенка в ближайшие 3 года;
  2. Подслизистые миомы I и II типа диагностируются с помощью УЗИ, и их диаметр превышает 3 см;
  3. Подслизистые миомы I или II типа, подтвержденные TCRM, и отсутствие дегенерации, подтвержденной патологически;
  4. Для оценки остаточной подслизистой миомы и расчета остаточного объема миомы через 1 месяц после операции будет проведено МРТ;
  5. Пациенты не принимали такие препараты, как мифепристон и аГнРГ за 3 месяца до операции;
  6. Примите участие в этом испытании и добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. В сочетании с врожденными пороками развития матки, такими как удвоение матки, однорогая матка и др.;
  2. Иметь потребности в фертильности в течение 3 лет после операции;
  3. Эстрогенозависимые заболевания, такие как аденомиоз и эндометриоз;
  4. Перед операцией применялись такие препараты, как мифепристон или аГнРГ;
  5. Терапия мифепристоном или препаратами гонадотропина противопоказана или не переносит операцию TCRM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аГнРГ
Пациенты с оставшейся миомой будут включены в исследование, и одна треть из них будет принимать Золадекс (3,60 мг/28 дней) в течение трех-шести месяцев.
Пациенты с оставшейся миомой будут зарегистрированы и разделены на три группы. одна группа будет принимать Золадекс (3,60 мг/28 дней) в течение трех-шести месяцев.
Экспериментальный: группа мифепристона
Пациенты с оставшейся миомой будут включены в исследование, и одна треть из них будет получать мифепристон (10,0 мг/сутки). на срок от трех до шести месяцев.
Пациенты с оставшейся миомой будут зарегистрированы и разделены на три группы. одна группа будет получать мифепристон (10,0 мг/день) на срок от трех до шести месяцев.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты с оставшейся миомой будут включены в исследование, а третья группа будет обслуживаться в качестве контроля, и лекарства не будут использоваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
остаточный объем подслизистой миомы
Временное ограничение: от одного до трех лет после TCRM
Изменение остаточного объема миомы сравнивают с остаточным объемом миомы, измеренным с помощью УЗИ и/или МРТ через месяц после операции;
от одного до трех лет после TCRM

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов оставшихся субмукозных миом и время
Временное ограничение: от одного до трех лет после TCRM
рецидивирующие подслизистые миомы включают увеличение менструальных выделений и продолжающийся рост остаточных подслизистых миом.
от одного до трех лет после TCRM
время рецидива оставшейся субмукозной миомы
Временное ограничение: от одного до трех лет после TCRM
временной интервал между рецидивами подслизистой миомы и TCRM
от одного до трех лет после TCRM

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lv weiguo, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-20230046-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться