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性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) 類似体またはミフェプリストンによる TCRM 再発後の I-II 型筋腫の予防 (TCRM)

I-II 型筋腫の経子宮頸部切除後の GnRH 類似体またはミフェプリストンによる治療により、残存する粘膜下筋腫の体積を減少させ、再発を予防するための多施設共同前向き臨床試験

経子宮頸部筋腫切除術(TCRM)は良好な治療効果を持っていますが、I 型および II 型筋腫の完全切除の確率は平均して 1 回の手術あたりわずか 55% であり、かなりの数の患者が筋腫を残しています。現在、標準化された治療法はありません。残りの粘膜下筋腫の体積を減らし、TCRM後の再発を防ぐためのオプションです。現在の前向き多施設ランダム化比較臨床試験では、TCRM後の女性を登録し、ミフェプリストン(10mg)またはGnRHa(3.60mg)で3~6か月間治療します。 TCRMによる筋腫後の効果的かつ費用対効果の高い治療選択肢を調査し、残存する筋腫の体積を減らし、再発を予防するための証拠と効果的な治療法を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上45歳未満で、今後3年間の出産要件はない。
  2. 超音波検査で診断されるI型およびII型粘膜下筋腫で、直径が3cmを超えるもの。
  3. TCRMによってI型またはII型粘膜下筋腫が確認され、病理学的に変性が確認されていない。
  4. 手術後 1 か月後に、残存する粘膜下筋腫を評価し、残存する筋腫の体積を計算するために MRI 検査が行われます。
  5. 患者は手術の3か月前にはミフェプリストンやGnRHaなどの薬剤を使用していなかったであろう。
  6. この治験に参加し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 二重子宮、単角子宮などの先天性子宮奇形を伴う。
  2. 手術後3年以内に妊孕性の要件がある。
  3. 子宮腺筋症や子宮内膜症などのエストロゲン依存性疾患。
  4. ミフェプリストンやGnRHaなどの薬剤が手術前に使用されてきました。
  5. ミフェプリストンまたは GnRHa 薬物治療は禁忌であるか、TCRM 手術に耐えられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GnRHaグループ
子宮筋腫が残っている患者が登録され、そのうちの3分の1にゾラデックス(3.60mg/28日間)が3~6か月間投与される。
筋腫が残っている患者が登録され、3 つのグループに分けられます。 1つのグループには、ゾラデックス(3.60mg/28日間)を3~6か月間投与します。
実験的:ミフェプリストングループ
子宮筋腫が残っている患者が登録され、その 3 分の 1 にミフェプリストン (10.0mg/日) が投与されます。 3〜6ヶ月間。
筋腫が残っている患者が登録され、3 つのグループに分けられます。 1つのグループにはミフェプリストン(10.0mg/日)が投与されます。 3〜6ヶ月間。
介入なし:対照群
筋腫が残っている患者が登録され、第 3 グループは対照として提供され、薬剤は使用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残っている粘膜下筋腫の体積
時間枠:TCRMから1~3年後
残存筋腫体積の変化を、手術後 1 か月後に超音波および/または MRI で測定した残存筋腫体積と比較します。
TCRMから1~3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存粘膜下筋腫の再発率と再発時間
時間枠:TCRMから1~3年後
再発性粘膜下筋腫には、月経量の増加や残留粘膜下筋腫の継続的な増殖が含まれます。
TCRMから1~3年後
残存粘膜下筋腫の再発時間
時間枠:TCRMから1~3年後
再発性粘膜下筋腫とTCRMの間の時間間隔
TCRMから1~3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Lv weiguo、Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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