Ondexxya 治疗住院患者特征和结局的回顾性研究
回顾性真实世界证据研究，以描述入院接受 Andexanet Alfa 治疗的因子 Xa 抑制剂相关出血的荷兰患者的特征和结果
研究概览
详细说明
直接口服抗凝剂 (DOAC) 利伐沙班和阿哌沙班抑制因子 Xa (FXa)，由于易于给药、不需要频繁监测和剂量调整以及改进的安全性，因此广泛用于临床实践。 然而，在严重出血事件（如颅内出血（ICH））的情况下，可能急需逆转这些 FXa 抑制剂 (FXai) 的抗凝作用。
Ondexxya® (andexanet alfa) 已获得批准，并于 2019 年在荷兰上市。 Andexanet alfa 是一种改良的 FXa，没有凝血活性。 它对 DOAC 具有高结合亲和力，因此可用作对抗 DOAC 的逆转剂。 然而，并非所有荷兰中心都使用 andexanet alfa。 在一些医院中，使用非特异性药物而不是 andexanet alfa 来控制 FXai 相关的 ICH 出血，如四因子凝血酶原复合物浓缩物 (4F-PCC)。
由于荷兰多学科抗血栓指南中 andexanet alfa 和 4F-PCC 的地位相当，因此荷兰临床医生没有明确的使用 andexanet alfa 的患者概况。
缺乏比较 andexanet alfa 和 4F-PCC 的疗效和安全性的随机临床试验也无助于提供清晰度。 有可用的真实世界证据数据（Coleman 等人，2020 年；Cohen 等人，2022 年；Costa 等人，2022 年），但这些研究使用来自美国和英国的数据，并一致报告 andexanet alfa 优于 4F- PCC。 然而，这些研究报告的有效性存在相当大的差异，死亡率从 4% 到 15.3% 不等。 潜在地，方法学和样本量的差异，以及不同分析之间的患者人群和出血位置不同，导致了这种差异。 此外，轶事信息表明，在某些情况下，andexanet alfa 是在 4F-PCC 失败后使用的。
因此，本分析的目的是确定荷兰医疗保健系统中接受 andexanet alfa 治疗的患者群体的特征。 此外，我们的目标是描述在荷兰的日常临床实践中接受 andexanet alfa 治疗的患者的临床结果。
提供有关荷兰 andexanet alfa 治疗患者的患者特征和结果的真实世界数据，可能会支持临床医生在未来确定受益于 andexanet alfa 治疗的大部分患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Research Site
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 至少接受了一剂andexanet alfa
排除标准：
没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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安德萨内特阿尔法
使用 andexanet alfa 治疗的住院患者
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接受 andexanet alfa 治疗的患者
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血小板事件
住院的患者接受了30天内进行血栓性事件（TE）的Andexanet Alfa治疗
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接受 andexanet alfa 治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特征
大体时间：基线（这是管理日期和Exanet alfa，即索引）
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在基线时，将描述以下患者特征：年龄，性别，出血类型（ICH，GI或其他），伴随药物，FXAI适应症，类型和剂量，合并症，合并症，GCS时（仅用于ICH），EGFR和HB，EGFR和HB，EGFR和HB，EGFR和HB，医院类型。 对于14例TE病例：体重，BMI抗FXA水平，输血的类型，基线血肿体积（仅ICH），血压参数（初始，1小时，2小时，平均动脉压，24小时控制），脉搏，脉搏，脉搏，甲肾上腺素，甲肾上腺素，ICHICH得分/chadvasc得分，请勿复苏状态，有关可能会告知预后的初始止血信息（如果从CT获得的话）将被描述 |
基线（这是管理日期和Exanet alfa，即索引）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Andexanet alfa 剂量
大体时间：基线
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Andexanet alfa 的剂量（mg）
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基线
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出现症状至入院时间
大体时间：基线
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从出现出血症状到入院之间的时间（以小时为单位）
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基线
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从症状发作到服用 andexanet alfa 的时间
大体时间：基线
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从出现出血症状到开始使用 andexanet alfa 治疗之间的时间（以小时为单位）
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基线
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最后一次服用 FXai 和服用 andexanet alfa 之间的时间
大体时间：基线
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患者服用最后一剂 FXai 与开始使用 andexanet alfa 治疗之间的时间（以小时为单位）
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基线
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在替代疗法之前或之后使用 andexanet alfa 的频率；
大体时间：基线
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患者接受 andexanet alfa 联合替代疗法治疗的次数
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基线
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替代疗法和 andexanet alfa 给药之间的时间间隔
大体时间：基线
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用 andexanet alfa 治疗和替代治疗之间的时间间隔（以小时为单位）
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再住院
大体时间：从索引日期到最长 30 天 FU
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Andexanet alfa 治疗后 30 天内所有再住院（包括诊断）
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从索引日期到最长 30 天 FU
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逗留时间 (LOS)
大体时间：从索引日期到最长 30 天 FU
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以天为单位的总 LOS 和 ICU LOS。 这些将与 (i) 治疗出血的手术干预，(ii) 机械通气/插管，(iii) 脑部 CT 和 MRI 以及 (iv) 内窥镜检查以估计医疗资源使用的数量汇总 |
从索引日期到最长 30 天 FU
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手术次数
大体时间：从索引日期到最长 30 天 FU
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需要手术干预治疗出血的次数 这些将与 (i) LOS/ICU LOS 和 (ii) 机械通气/插管、(iii) 大脑 CT 和 MRI 以及 (iv) 内窥镜检查的数量相加，以估计医疗资源的使用 |
从索引日期到最长 30 天 FU
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机械通气/插管次数
大体时间：从索引日期到最长 30 天 FU
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患者插管/机械通气的次数 这些将与 (i) LOS/ICU LOS 和 (ii) 手术干预 (iii) 脑部 CT 和 MRI 以及 (iv) 内窥镜检查的数量相加，以估计医疗资源的使用 |
从索引日期到最长 30 天 FU
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CT扫描和MRI的数量
大体时间：从索引日期到最长 30 天 FU
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诊断出血所需的 CT 扫描和 MRI 次数 这些将与 (i) LOS/ICU LOS 和 (ii) 手术干预 (iii) 机械通气/插管和 (iv) 内窥镜检查的数量相加，以估计医疗资源的使用 |
从索引日期到最长 30 天 FU
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内窥镜检查次数
大体时间：从索引日期到最长 30 天 FU
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进行内窥镜检查以诊断/治疗出血的次数 这些将与 (i) LOS/ICU LOS 和 (ii) 手术干预 (iii) 机械通气/插管和 (iv) 大脑 CT 和 MRI 的数量相加，以估计医疗资源的使用 |
从索引日期到最长 30 天 FU
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索引日期后重新启动的抗凝剂类型
大体时间：从索引日期到最长 30 天 FU
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在索引日期后重新启动的任何抗凝剂的类型
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从索引日期到最长 30 天 FU
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任何抗凝剂在指数日期后重新开始的时间
大体时间：从索引日期到最长 30 天 FU
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以天为单位的索引日期后重新启动任何抗凝血剂的时间
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从索引日期到最长 30 天 FU
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索引日期后重新开始的任何抗凝剂的剂量
大体时间：从索引日期到最长 30 天 FU
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在指数日期后重新开始使用的任何抗凝剂的剂量（以 mg 为单位）
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从索引日期到最长 30 天 FU
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抗凝适应症和剂量、手术活动日期、exanet alfa 给药日期
大体时间：基线
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描述 andexanet alfa 是否用于接受依度沙班、依诺肝素或其他抗凝剂治疗的患者或在急性手术前作为主要适应症
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基线
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Anti factor Xa activity measurement activities and results and timing of andexanet alfa 管理
大体时间：基线
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描述是否在 andexanet alfa 给药前测量了抗因子 Xa 活性，以及是否及时获得结果以影响临床决策
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基线
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Andexanet alfa 的剂量水平
大体时间：基线
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将描述以 mg 为单位的 andexanet alfa 剂量水平是否与最后一次 FXai 给药和住院之间的时间有关
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基线
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血小板事件的累积发生率
大体时间：从索引日期到最多30天fu
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血栓性事件导致（在Andexanet Alfa治疗后30天内重新住院）；索引出血期间发生的血栓性事件发生 对于14例TE诊断的基础（例如 程序，放射学，诊所，症状，实验室等）以及TE的影响/结果参数将基于EPD的自由文本中的可用信息描述，从“无影响”和“严重影响”对“死亡”不同 |
从索引日期到最多30天fu
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住院死亡率
大体时间：从索引日期到最多30天fu
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在Andexanet Alfa治疗后30天内住院死亡率 对于14例TE案件，死亡原因是由决定终止治疗的决定引起的 |
从索引日期到最多30天fu
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coleman CI, Dobesh PP, Danese S, Ulloa J, Lovelace B. Real-world management of oral factor Xa inhibitor-related bleeds with reversal or replacement agents including andexanet alfa and four-factor prothrombin complex concentrate: a multicenter study. Future Cardiol. 2021 Jan;17(1):127-135. doi: 10.2217/fca-2020-0073. Epub 2020 Jul 3.
- Costa OS, Connolly SJ, Sharma M, Beyer-Westendorf J, Christoph MJ, Lovelace B, Coleman CI. Andexanet alfa versus four-factor prothrombin complex concentrate for the reversal of apixaban- or rivaroxaban-associated intracranial hemorrhage: a propensity score-overlap weighted analysis. Crit Care. 2022 Jun 16;26(1):180. doi: 10.1186/s13054-022-04043-8.
- Cohen AT, Lewis M, Connor A, Connolly SJ, Yue P, Curnutte J, Alikhan R, MacCallum P, Tan J, Green L. Thirty-day mortality with andexanet alfa compared with prothrombin complex concentrate therapy for life-threatening direct oral anticoagulant-related bleeding. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2022 Mar 5;3(2):e12655. doi: 10.1002/emp2.12655. eCollection 2022 Apr.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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