Estudio retrospectivo de características y resultados en pacientes hospitalizados tratados con Ondexxya
Estudio retrospectivo de evidencia del mundo real para describir las características y los resultados en pacientes holandeses ingresados en el hospital con hemorragia asociada a inhibidores del factor Xa tratados con andexanet alfa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los anticoagulantes orales directos (DOAC) rivaroxabán y apixabán inhiben el factor Xa (FXa) y son ampliamente utilizados en la práctica clínica, debido a la facilidad de administración, la falta de necesidad de controles frecuentes y ajuste de dosis y un perfil de seguridad mejorado. Sin embargo, la reversión del efecto anticoagulante de estos inhibidores de FXa (FXai) puede ser necesaria de forma aguda en caso de eventos hemorrágicos graves, como hemorragia intracraneal (HIC).
Ondexxya® (andexanet alfa) ha sido aprobado y está disponible en los Países Bajos desde 2019. Andexanet alfa es un FXa modificado sin actividad coagulante. Tiene una alta afinidad de unión a los DOAC y, por lo tanto, puede usarse como agente de reversión contra los DOAC. Sin embargo, andexanet alfa no se usa en todos los centros holandeses. En algunos hospitales, en lugar de andexanet alfa, se utilizan agentes inespecíficos para controlar la hemorragia intracraneal asociada a FXai, como el concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC).
Debido a la posición a la par de andexanet alfa y 4F-PCC en la guía antitrombótica multidisciplinaria holandesa, no existe un perfil claro del paciente para el uso de andexanet alfa para los médicos holandeses.
La falta de ensayos clínicos aleatorizados que comparen la eficacia y seguridad de andexanet alfa y 4F-PCC tampoco ayuda a aportar claridad. Hay datos de evidencia del mundo real disponibles (Coleman et al. 2020; Cohen et al. 2022; Costa et al. 2022), pero estos estudios utilizan datos de los EE. UU. y el Reino Unido, e informan consistentemente una efectividad superior de andexanet alfa sobre 4F- PCC. Sin embargo, existe una variación considerable en la efectividad informada entre estos estudios, con una tasa de mortalidad que oscila entre el 4 % y el 15,3 %. Potencialmente, las diferencias en la metodología y el tamaño de la muestra, además de las poblaciones de pacientes y las ubicaciones de sangrado que varían entre los análisis, han resultado en esta variación. Además, la información anecdótica indica que en algunos casos se administra andexanet alfa después de que falla el 4F-PCC.
Por lo tanto, el objetivo del presente análisis es caracterizar la población de pacientes que recibieron andexanet alfa en el sistema de salud holandés. Además, nuestro objetivo es describir los resultados clínicos en pacientes tratados con andexanet alfa en la práctica clínica diaria en los Países Bajos.
Proporcionar datos del mundo real sobre las características de los pacientes y los resultados de los pacientes tratados con andexanet alfa en los Países Bajos puede ayudar a los médicos a identificar en el futuro a los pacientes que se benefician más del tratamiento con andexanet alfa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recibió al menos una dosis de andexanet alfa
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Andexanet alfa
Pacientes hospitalizados tratados con andexanet alfa
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Pacientes tratados con andexanet alfa
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Evento trombótico
Pacientes hospitalizados tratados con Andexanet Alfa que experimentaron un evento trombótico (TE) dentro de los 30 días
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Pacientes tratados con andexanet alfa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (que es la fecha y el Alfa de EXANET, es decir, indexada)
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Al inicio, se describirán las siguientes características del paciente: edad, sexo, tipo de sangrado (ICH, IG u otro), medicación concomitante, indicación de FXAI, tipo y dosis, comorbilidades, GC al ingreso (solo para ICH), EGFR y HB, Tipo de hospital. Para 14 casos de TE: peso, nivel de IMC anti-FXA, tipo de transfusión de sangre, volumen de hematoma basal (solo ICH), parámetros de presión sanguínea (inicial, 1 hora, 2 horas, presión arterial media, control de 24 horas), pulso, noradrenalina, ICH puntaje/puntaje de Chadvasc, no resucite el estado, se describirá la información sobre la hemostasia inicial que podría informar sobre el pronóstico (si está disponible en CT) |
Línea de base (que es la fecha y el Alfa de EXANET, es decir, indexada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de andexanet alfa
Periodo de tiempo: Base
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Dosis de andexanet alfa en mg
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Base
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Base
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tiempo entre el inicio de los síntomas hemorrágicos hasta el ingreso en el hospital en horas
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Base
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la administración de andexanet alfa
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hemorrágicos hasta el inicio del tratamiento con andexanet alfa en horas
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Base
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Tiempo entre la última dosis de FXai y la administración de andexanet alfa
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo entre la última dosis de FXai tomada por el paciente y el inicio del tratamiento con andexanet alfa en horas
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Base
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Frecuencia de administración de andexanet alfa antes o después de la terapia de reemplazo;
Periodo de tiempo: Base
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Número de veces que un paciente es tratado con andexanet alfa en combinación con terapia sustitutiva
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Base
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Intervalo de tiempo entre la terapia de reemplazo y la administración de andexanet alfa
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo entre tratamiento con andexanet alfa y terapia sustitutiva en horas
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Todas las rehospitalizaciones (incluido el diagnóstico) dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con andexanet alfa
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desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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LOS totales y LOS de UCI en días. Estos se agregarán con el número de (i) intervenciones quirúrgicas para tratar el sangrado, (ii) ventilación mecánica/intubación, (iii) tomografías computarizadas y resonancias magnéticas cerebrales y (iv) endoscopias para estimar el uso de recursos de atención médica. |
desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Número de intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Número de veces que se necesita una intervención quirúrgica para tratar el sangrado Estos se agregarán con (i) LOS/ICU LOS y el número de (ii) ventilación mecánica/intubación, (iii) tomografías computarizadas y resonancias magnéticas del cerebro y (iv) endoscopias para estimar el uso de recursos de atención médica. |
desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Número de ventilación mecánica/intubación
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Número de veces que un paciente es intubado/ventilado mecánicamente Estos se agregarán con (i) LOS/ICU LOS y el número de (ii) intervenciones quirúrgicas (iii) tomografías computarizadas y resonancias magnéticas del cerebro y (iv) endoscopias para estimar el uso de recursos de atención médica |
desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Número de tomografías computarizadas y resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Número de tomografías computarizadas y resonancias magnéticas necesarias para diagnosticar el sangrado Estos se agregarán con (i) LOS/ICU LOS y el número de (ii) intervenciones quirúrgicas (iii) ventilación mecánica/intubación y (iv) endoscopias para estimar el uso de recursos de atención médica |
desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Número de endoscopias
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Número de veces que se realiza una endoscopia para diagnosticar/tratar hemorragias Estos se agregarán con (i) LOS/ICU LOS y el número de (ii) intervenciones quirúrgicas (iii) ventilación mecánica/intubación y (iv) tomografías computarizadas y resonancias magnéticas del cerebro para estimar el uso de recursos de atención médica |
desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Tipo de anticoagulante reiniciado después de la fecha de índice
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Tipo de anticoagulante que se reinicia después de la fecha índice
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desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Momento de cualquier anticoagulante reiniciado después de la fecha índice
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Tiempo de cualquier anticoagulante que se reinicia después de la fecha índice en días
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desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Dosis de cualquier anticoagulante reiniciada después de la fecha índice
Periodo de tiempo: desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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Dosis de cualquier anticoagulante que se reinicia después de la fecha índice en mg
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desde la fecha índice hasta un máximo de 30 días FU
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indicación y dosis del anticoagulante, fecha de actividad quirúrgica y fecha de administración de exanet alfa
Periodo de tiempo: base
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Describir si andexanet alfa se administra a pacientes tratados con edoxabán, enoxaparina u otro anticoagulante o antes de una cirugía aguda como indicación principal
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base
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Actividades y resultados de la medición de la actividad anti factor Xa y momento de la administración de andexanet alfa
Periodo de tiempo: Base
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Describir si se realiza la medición de la actividad anti factor Xa antes de la administración de andexanet alfa y si los resultados están disponibles a tiempo para influir en la toma de decisiones clínicas.
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Base
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Nivel de dosis de andexanet alfa
Periodo de tiempo: Base
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se describirá si el nivel de dosis de andexanet alfa en mg, está relacionado con el tiempo entre la última administración de FXai y la hospitalización
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Base
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Incidencia acumulada de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: desde la fecha del índice hasta los máximos 30 días FU
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Eventos trombóticos que conducen a (re) hospitalización dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de Andexanet Alfa; Eventos trombóticos que ocurren durante la hospitalización por el sangrado del índice Para 14 casos de TE, la base del diagnóstico de TE (p. Ej. Procedimiento, radiología, clínica, síntomas, laboratorio, etc.) y el parámetro de impacto/resultado del TE se describirá en función de la información disponible en el texto libre en EPD, que varía de 'sin impacto' e 'impacto severo' a la 'muerte' |
desde la fecha del índice hasta los máximos 30 días FU
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha del índice hasta los máximos 30 días FU
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Mortalidad hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con Alfa Andexanet Para 14 casos de TE, se describirá la causa de la muerte y si fue causada por la decisión de rescindir el tratamiento |
desde la fecha del índice hasta los máximos 30 días FU
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coleman CI, Dobesh PP, Danese S, Ulloa J, Lovelace B. Real-world management of oral factor Xa inhibitor-related bleeds with reversal or replacement agents including andexanet alfa and four-factor prothrombin complex concentrate: a multicenter study. Future Cardiol. 2021 Jan;17(1):127-135. doi: 10.2217/fca-2020-0073. Epub 2020 Jul 3.
- Costa OS, Connolly SJ, Sharma M, Beyer-Westendorf J, Christoph MJ, Lovelace B, Coleman CI. Andexanet alfa versus four-factor prothrombin complex concentrate for the reversal of apixaban- or rivaroxaban-associated intracranial hemorrhage: a propensity score-overlap weighted analysis. Crit Care. 2022 Jun 16;26(1):180. doi: 10.1186/s13054-022-04043-8.
- Cohen AT, Lewis M, Connor A, Connolly SJ, Yue P, Curnutte J, Alikhan R, MacCallum P, Tan J, Green L. Thirty-day mortality with andexanet alfa compared with prothrombin complex concentrate therapy for life-threatening direct oral anticoagulant-related bleeding. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2022 Mar 5;3(2):e12655. doi: 10.1002/emp2.12655. eCollection 2022 Apr.
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- D9603R00007
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