Ondexxya로 치료받은 입원 환자의 특성 및 결과에 대한 후향적 연구
Andexanet Alfa로 치료한 인자 Xa 억제제 관련 출혈로 병원에 입원한 네덜란드 환자의 특성 및 결과를 설명하기 위한 후향적 실제 증거 연구
연구 개요
상세 설명
직접 경구용 항응고제(DOAC)인 리바록사반과 아픽사반은 인자 Xa(FXa)를 억제하며 투여 용이성, 빈번한 모니터링 및 용량 조절의 필요성 부족, 개선된 안전성 프로파일로 인해 임상에서 널리 사용됩니다. 그러나 이러한 FXa 억제제(FXai)의 항응고 효과 역전은 두개내출혈(ICH)과 같은 심각한 출혈 사건의 경우 급격하게 필요할 수 있습니다.
Ondexxya®(andexanet alfa)는 승인을 받았으며 2019년부터 네덜란드에서 사용할 수 있습니다. Andexanet alfa는 응고 활성이 없는 변형된 FXa입니다. DOAC에 대한 결합 친화력이 높으므로 DOAC에 대한 역전제로 사용할 수 있습니다. 그러나 andexanet alfa는 모든 네덜란드 센터에서 사용되는 것은 아닙니다. 일부 병원에서는 안덱사넷 알파 대신 4인자 프로트롬빈 복합 농축물(4F-PCC)과 같은 비특이 제제를 사용하여 FXai 관련 ICH 출혈을 관리합니다.
네덜란드 종합 항혈전제 가이드라인에서 andexanet alfa 및 4F-PCC의 동등한 위치로 인해 네덜란드 임상의를 위한 andexanet alfa 사용에 대한 명확한 환자 프로파일링이 없습니다.
안덱사넷 알파와 4F-PCC의 효능과 안전성을 비교하는 무작위 임상 시험의 부족도 명확성을 제공하는 데 도움이 되지 않습니다. 사용 가능한 실제 증거 데이터가 있지만(Coleman et al. 2020; Cohen et al. 2022; Costa et al. 2022) 이러한 연구는 미국과 영국의 데이터를 사용하며 일관되게 4F- PCC. 그러나 이 연구들 사이에 보고된 효과에는 상당한 차이가 있으며 사망률은 4%에서 15.3%에 이릅니다. 잠재적으로 방법론과 샘플 크기의 차이, 환자 모집단 및 분석마다 다른 출혈 위치로 인해 이러한 차이가 발생했습니다. 또한 일화 정보에 따르면 일부 경우에는 4F-PCC가 실패한 후 andexanet alfa를 투여합니다.
따라서 현재 분석의 목적은 네덜란드 의료 시스템에서 andexanet alfa를 투여받은 환자 집단을 특성화하는 것입니다. 또한, 우리는 네덜란드에서 일상적인 임상 실습에서 andexanet alfa로 치료받은 환자의 임상 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다.
네덜란드에서 안덱사넷 알파로 치료받은 환자의 환자 특성 및 결과에 대한 실제 데이터를 제공하면 향후 임상의가 안덱사넷 알파로 대부분의 치료에 도움이 되는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 1회 용량의 안덱사넷 알파를 받음
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안덱사넷 알파
안덱사넷 알파로 치료받은 입원 환자
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안덱사넷 알파로 치료받은 환자
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혈전 사건
30 일 이내에 혈전 사건 (TE)을 경험 한 Andexanet Alfa로 치료받은 입원 환자
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안덱사넷 알파로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성
기간: 기준선 (날짜 및 exanet alfa가 관리됩니다.
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기준선에서 다음과 같은 환자 특성이 설명됩니다 : 연령, 성별, 출혈 유형 (ICH, GI 또는 기타), 동반 약물, FXAI 표시, 유형 및 복용량, 동반 질환, 입원시 GC (ICH 만 해당), EGFR 및 HB, 병원 유형. 14 개의 TE 사례의 경우 : 체중, BMI 항 -FXA 수준, 혈액 수혈의 유형, 기준선 혈종량 (ICH 만 해당), 혈압 매개 변수 (초기, 1 시간, 평균 동맥압, 24 시간 조절), 맥박, Noradrenalin, ICH score/chadvasc score, 상태를 소생하지 말고 예후에 알 수있는 초기 지혈에 대한 정보 (CT에서 이용 가능한 경우)가 설명됩니다. |
기준선 (날짜 및 exanet alfa가 관리됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안덱사넷 알파 용량
기간: 기준선
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Andexanet alfa의 용량(mg)
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기준선
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증상발현부터 입원까지의 시간
기간: 기준선
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출혈 증상의 시작부터 병원 입원까지의 시간(시간)
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기준선
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증상발현부터 안덱사넷알파 투여까지의 시간
기간: 기준선
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출혈 증상의 시작부터 andexanet alfa 치료 시작까지의 시간(시간)
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기준선
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FXai의 마지막 용량과 안덱사넷 알파 투여 사이의 시간
기간: 기준선
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환자가 복용한 FXai의 마지막 용량과 안덱사넷 알파 치료 시작 사이의 시간(시간)
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기준선
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대체 요법 전후에 안덱사넷 알파를 투여하는 빈도;
기간: 기준선
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환자가 대체 요법과 병용하여 안덱사넷 알파로 치료받은 횟수
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기준선
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대체 요법과 안덱사넷 알파 투여 사이의 시간 간격
기간: 기준선
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Andexanet alfa 치료와 대체 요법 사이의 시간(시간 단위)
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원
기간: 색인 날짜에서 최대 30일 FU
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안덱사넷 알파 치료 후 30일 이내의 모든 재입원(진단 포함)
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색인 날짜에서 최대 30일 FU
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체류 기간(LOS)
기간: 색인 날짜에서 최대 30일 FU
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총 LOS 및 ICU LOS(일). 이들은 (i) 출혈을 치료하기 위한 외과적 개입, (ii) 기계 환기/삽관, (iii) 뇌 CT 및 MRI, (iv) 의료 자원 사용을 추정하기 위한 내시경의 수와 함께 집계됩니다. |
색인 날짜에서 최대 30일 FU
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외과 개입의 수
기간: 색인 날짜에서 최대 30일 FU
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출혈을 치료하기 위해 외과적 개입이 필요한 횟수 이들은 (i) LOS/ICU LOS 및 (ii) 기계 환기/삽관, (iii) 뇌 CT 및 MRI, (iv) 의료 리소스 사용을 추정하기 위한 내시경 횟수와 함께 집계됩니다. |
색인 날짜에서 최대 30일 FU
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기계적 환기/삽관 횟수
기간: 색인 날짜에서 최대 30일 FU
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환자가 기계적으로 삽관/환기되는 횟수 이들은 (i) LOS/ICU LOS 및 (ii) 외과적 개입 (iii) 뇌 CT 및 MRI 및 (iv) 의료 자원 사용을 추정하기 위한 내시경의 수와 함께 집계됩니다. |
색인 날짜에서 최대 30일 FU
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CT 스캔 및 MRI의 수
기간: 색인 날짜에서 최대 30일 FU
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출혈을 진단하는 데 필요한 CT 스캔 및 MRI의 수 이들은 (i) LOS/ICU LOS 및 (ii) 외과적 개입 (iii) 기계 환기/삽관 및 (iv) 의료 리소스 사용을 추정하기 위한 내시경 횟수와 함께 집계됩니다. |
색인 날짜에서 최대 30일 FU
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내시경 횟수
기간: 색인 날짜에서 최대 30일 FU
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출혈 진단/치료를 위한 내시경 시행 횟수 이들은 (i) LOS/ICU LOS 및 (ii) 외과적 개입 (iii) 기계 환기/삽관 및 (iv) 뇌 CT 및 MRI의 수와 함께 집계되어 의료 자원 사용을 추정합니다. |
색인 날짜에서 최대 30일 FU
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Indexdate 이후 재개되는 항응고제의 종류
기간: 색인 날짜에서 최대 30일 FU
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지수 날짜 이후에 재개되는 항응고제의 유형
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색인 날짜에서 최대 30일 FU
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색인 날짜 이후 재개된 항응고제의 시기
기간: 색인 날짜에서 최대 30일 FU
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지수 날짜 이후에 재개되는 항응고제의 시기(일)
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색인 날짜에서 최대 30일 FU
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지수 날짜 이후에 재개된 항응고제의 용량
기간: 색인 날짜에서 최대 30일 FU
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기준일 이후에 재개한 항응고제의 용량(mg)
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색인 날짜에서 최대 30일 FU
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항응고제 적응증 및 용량, 수술 활동 일자, andexanet alfa 투여 일자
기간: 기준선
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안덱사넷 알파가 에독사반, 에녹사파린 또는 기타 항응고제로 치료를 받거나 급성 수술 이전에 일차 적응증으로 치료받는 환자에게 투여되는지 여부를 설명합니다.
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기준선
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항인자 Xa 활성 측정 활동 및 결과 및 안덱사넷 알파 투여 시기
기간: 기준선
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안덱사넷 알파 투여 전에 항인자 Xa 활성 측정이 수행되었는지, 그리고 결과가 임상 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 시간 내에 이용 가능한지 설명하기 위해
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기준선
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Andexanet alfa의 용량 수준
기간: 기준선
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안덱사넷 알파의 용량 수준(mg)이 마지막 FXai 투여와 입원 사이의 시간과 관련되는지 여부가 설명될 것입니다.
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기준선
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혈전 사건의 누적 발생률
기간: 색인 날짜부터 최대 30 일 푸
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혈전증이 발생한 후 30 일 이내에 입원으로 이어지는 혈전 사건; 색인 출혈을위한 입원 중에 발생하는 혈전 사건 14 개의 TE 사례의 경우 TE 진단의 기초 (예 : TE의 절차, 방사선학, 클리닉, 증상, 실험실 등) 및 TE의 충격/결과 매개 변수는 EPD의 무료 텍스트의 이용 가능한 정보를 기반으로 '영향 없음'과 '심각한 영향'에서 '사망'에 이르기까지 설명됩니다. |
색인 날짜부터 최대 30 일 푸
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입원 환자 사망률
기간: 색인 날짜부터 최대 30 일 푸
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및 exanet alfa 치료 후 30 일 이내에 입원 환자 사망률 14 개의 TE 사례의 경우, 사망 원인과 치료를 종료하기로 한 결정으로 인해 발생했습니다. |
색인 날짜부터 최대 30 일 푸
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coleman CI, Dobesh PP, Danese S, Ulloa J, Lovelace B. Real-world management of oral factor Xa inhibitor-related bleeds with reversal or replacement agents including andexanet alfa and four-factor prothrombin complex concentrate: a multicenter study. Future Cardiol. 2021 Jan;17(1):127-135. doi: 10.2217/fca-2020-0073. Epub 2020 Jul 3.
- Costa OS, Connolly SJ, Sharma M, Beyer-Westendorf J, Christoph MJ, Lovelace B, Coleman CI. Andexanet alfa versus four-factor prothrombin complex concentrate for the reversal of apixaban- or rivaroxaban-associated intracranial hemorrhage: a propensity score-overlap weighted analysis. Crit Care. 2022 Jun 16;26(1):180. doi: 10.1186/s13054-022-04043-8.
- Cohen AT, Lewis M, Connor A, Connolly SJ, Yue P, Curnutte J, Alikhan R, MacCallum P, Tan J, Green L. Thirty-day mortality with andexanet alfa compared with prothrombin complex concentrate therapy for life-threatening direct oral anticoagulant-related bleeding. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2022 Mar 5;3(2):e12655. doi: 10.1002/emp2.12655. eCollection 2022 Apr.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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최초 제출
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추가 정보
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안덱사넷 알파에 대한 임상 시험
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Ankyra Therapeutics, Inc아직 모집하지 않음고형종양 | 신장 이식 | 고형암 | 피부 편평 세포 암종(CSCC)
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