Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av egenskaper och resultat hos inlagda patienter som behandlats med Ondexxya

14 april 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Retrospektiv verklig evidensstudie för att beskriva egenskaper och resultat hos holländska patienter inlagda på sjukhus med en faktor Xa-hämmare-associerad blödning behandlad med Andexanet Alfa

Detta är en observationsretrospektiv databasstudie av inlagda patienter som behandlats med andexanet alfa på cirka 10 holländska sjukhus. För närvarande finns det begränsad information om patientens egenskaper och resultat för patienter som behandlas med andexanet alfa i Nederländerna och hur det används. Detta är av intresse för behandlande kliniker eftersom det finns ett behov av en patientprofil, också på grund av att andexanet alfa är lika med PCC i den holländska nationella riktlinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De direkta orala antikoagulantia (DOAC) rivaroxaban och apixaban hämmar faktor Xa (FXa) och används i stor utsträckning i klinisk praxis, på grund av den enkla administreringen, bristen på behov av frekvent övervakning och dosjustering och en förbättrad säkerhetsprofil. Omkastning av den antikoagulerande effekten av dessa FXa-hämmare (FXai) kan dock krävas akut vid allvarliga blödningshändelser, som intrakraniell blödning (ICH).

Ondexxya® (andexanet alfa) har godkänts och finns tillgängligt i Nederländerna sedan 2019. Andexanet alfa är en modifierad FXa utan koagulerande aktivitet. Den har en hög bindningsaffinitet till DOAC och kan därför användas som reverseringsmedel mot DOAC. Andexanet alfa används dock inte i alla holländska centra. På vissa sjukhus, istället för andexanet alfa, används ospecifika medel för att hantera FXai-associerad ICH-blödning, som fyrfaktors protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC).

På grund av den likvärdiga ställningen för andexanet alfa och 4F-PCC i den holländska multidisciplinära antitrombotiska riktlinjen, finns det ingen tydlig patientprofilering för användningen av andexanet alfa för holländska läkare.

Bristen på randomiserade kliniska prövningar som jämför effekten och säkerheten av andexanet alfa och 4F-PCC bidrar inte heller till att ge klarhet. Det finns bevisdata från verkliga världen (Coleman et al. 2020; Cohen et al. 2022; Costa et al. 2022) men dessa studier använder data från USA och Storbritannien och rapporterar konsekvent en överlägsen effektivitet av andexanet alfa över 4F- PCC. Det finns dock avsevärda variationer i den rapporterade effektiviteten mellan dessa studier, med dödlighet som sträcker sig från 4 % till 15,3 %. Potentiellt har skillnader i metodik och urvalsstorlek, förutom att patientpopulationer och blödningsplatser varierar mellan analyserna, resulterat i denna variation. Dessutom indikerar anekdotisk information att andexanet alfa i vissa fall administreras efter att 4F-PCC misslyckas.

Därför är syftet med denna analys att karakterisera patientpopulationen som fick andexanet alfa i det holländska sjukvårdssystemet. Vi strävar också efter att beskriva kliniska resultat hos patienter som behandlats med andexanet alfa i daglig klinisk praxis i Nederländerna.

Att tillhandahålla verkliga data om patientens egenskaper och resultat för andexanet alfa-behandlade patienter i Nederländerna, kan stödja läkare i den framtida identifieringen av den patient som gynnas mest av behandlingen med andexanet alfa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

217

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter >18 år som behandlats med minst en dos andexanet alfa

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Fick minst en dos andexanet alfa

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Andexanet alfa
Inlagda patienter behandlade med andexanet alfa
Läkemedel: Andexanet alfa
Patienter som behandlats med andexanet alfa
Trombotisk händelse
Sjukhuspatienter behandlade med andexanet alfa som upplevde en trombotisk händelse (TE) inom 30 dagar
Läkemedel: Andexanet alfa
Patienter som behandlats med andexanet alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientegenskaper
Tidsram: Baslinjen (som är datumet och exan ALFA administreras, dvs. indexdatum)

Vid baslinjen kommer följande patientegenskaper att beskrivas: ålder, kön, typ av blödning (ICH, GI eller annat), samtidigt medicinering, FXAI -indikation, typ och dos, komorbiditeter, GC: er vid inträde (endast för ICH), EGFR och HB,, typ av sjukhus.

För 14 TE-fall: Vikt, BMI anti-FXA-nivå, typ av blodtransfusion, baslinjehematomvolym (endast ICH), blodtrycksparametrar (initial, 1 timme, 2 timmar, medelartärtryck, 24 timmars kontroll), puls, noradrenalin, ICH Poäng/chadvasc -poäng, återupplivar inte status, information om initial hemostas som kan informera om prognos (om tillgänglig från CT) kommer att beskrivas
Baslinjen (som är datumet och exan ALFA administreras, dvs. indexdatum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andexanet alfa dos
Tidsram: Baslinje
Dos av andexanet alfa i mg
Baslinje
Tid från symtomdebut till sjukhusinläggning
Tidsram: Baslinje
tiden från början av blödningssymtomen till inläggning på sjukhuset i timmar
Baslinje
Tid från symtomdebut till administrering av andexanet alfa
Tidsram: Baslinje
Tid mellan debut av blödningssymtom till att behandlingen med andexanet alfa påbörjas i timmar
Baslinje
Tid mellan sista dosen av FXai och administrering av andexanet alfa
Tidsram: Baslinje
Tiden mellan den sista dosen av FXai som patienten tog och påbörjandet av behandlingen med andexanet alfa i timmar
Baslinje
Frekvens som andexanet alfa administreras före eller efter ersättningsbehandling;
Tidsram: Baslinje
Antal gånger som en patient behandlas med andexanet alfa i kombination med ersättningsterapi
Baslinje
Tidsintervall mellan ersättningsbehandling och administrering av andexanet alfa
Tidsram: Baslinje
Tid mellan behandling med andexanet alfa och ersättningsbehandling i timmar
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning
Tidsram: från indexdatum till max 30 dagar FU
Alla återinläggningar (inklusive diagnos) inom 30 dagar efter andexanet alfa-behandling
från indexdatum till max 30 dagar FU
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: från indexdatum till max 30 dagar FU

Totalt LOS och ICU LOS i dagar.

Dessa kommer att aggregeras med antalet (i) kirurgiska ingrepp för att behandla blödningen, (ii) mekanisk ventilation/intubation, (iii) hjärn-CT och MRI och (iv) endoskopier för att uppskatta resursanvändningen inom sjukvården
från indexdatum till max 30 dagar FU
Antal kirurgiska ingrepp
Tidsram: från indexdatum till max 30 dagar FU

Antal gånger som ett kirurgiskt ingrepp behövs för att behandla blödningen

Dessa kommer att aggregeras med (i) LOS/ICU LOS och antalet (ii) mekanisk ventilation/intubation, (iii) hjärn-CT och MRI och (iv) endoskopier för att uppskatta resursanvändningen inom sjukvården
från indexdatum till max 30 dagar FU
Antal mekanisk ventilation/intubation
Tidsram: från indexdatum till max 30 dagar FU

Antal gånger som en patient intuberas/ventileras mekaniskt

Dessa kommer att aggregeras med (i) LOS/ICU LOS och antalet (ii) kirurgiska ingrepp (iii) hjärn-CT och MRI och (iv) endoskopier för att uppskatta sjukvårdens resursanvändning
från indexdatum till max 30 dagar FU
Antal datortomografi och magnetröntgen
Tidsram: från indexdatum till max 30 dagar FU

Antal datortomografi och MRI som behövs för att diagnostisera blödningen

Dessa kommer att aggregeras med (i) LOS/ICU LOS och antalet (ii) kirurgiska ingrepp (iii) mekanisk ventilation/intubation och (iv) endoskopier för att uppskatta sjukvårdens resursanvändning
från indexdatum till max 30 dagar FU
Antal endoskopier
Tidsram: från indexdatum till max 30 dagar FU

Antal gånger som en endoskopi utförs för att diagnostisera/behandla blödning

Dessa kommer att aggregeras med (i) LOS/ICU LOS och antalet (ii) kirurgiska ingrepp (iii) mekanisk ventilation/intubation och (iv) hjärn-CT och MRI för att uppskatta sjukvårdens resursanvändning
från indexdatum till max 30 dagar FU
Typ av antikoagulant återupptas efter indexdatum
Tidsram: från indexdatum till max 30 dagar FU
Typ av antikoagulant som återupptas efter indexdatum
från indexdatum till max 30 dagar FU
Tidpunkt för eventuellt antikoagulant som återupptas efter indexdatum
Tidsram: från indexdatum till max 30 dagar FU
Tidpunkt för eventuellt antikoagulant som återupptas efter indexdatum i dagar
från indexdatum till max 30 dagar FU
Dos av eventuellt antikoagulant återupptagen efter indexdatum
Tidsram: från indexdatum till max 30 dagar FU
Dos av eventuellt antikoagulant som återupptas efter indexdatum i mg
från indexdatum till max 30 dagar FU
indikation och dos av antikoagulantia, datum för operationsaktivitet och administreringsdatum för exanet alfa
Tidsram: baslinje
För att beskriva om andexanet alfa administreras till patienter som behandlas med edoxaban, enoxaparin eller andra antikoagulantia eller före akut kirurgi som primär indikation
baslinje
Aktiviteter för mätning av antifaktor Xa-aktivitet och resultat och tidpunkt för administrering av andexanet alfa
Tidsram: Baslinje
För att beskriva om mätning av antifaktor Xa-aktivitet före administrering av andexanet alfa utförs och om resultaten är tillgängliga i tid för att påverka det kliniska beslutsfattandet
Baslinje
Dosnivå av andexanet alfa
Tidsram: Baslinje
det kommer att beskrivas om dosnivån av andexanet alfa i mg är relaterad till tiden mellan den senaste administreringen av FXai och sjukhusvistelse
Baslinje
Kumulativ förekomst av trombotiska händelser
Tidsram: från indexdatum till maximalt 30 dagar FU

Trombotiska händelser som leder till (re-) sjukhusvistelse inom 30 dagar efter och exan av Alfa-behandling; Trombotiska händelser som inträffar under sjukhuset för indexblödningen

För 14 TE -fall är grunden för TE -diagnosen (t.ex. Procedur, radiologi, klinik, symtom, labb etc) och Effekt/utfallsparametern för TE kommer att beskrivas baserat på tillgänglig information i den fria texten i EPD, varierande från "ingen påverkan" och "allvarlig påverkan" till "död"
från indexdatum till maximalt 30 dagar FU
Inpatientdödlighet
Tidsram: från indexdatum till maximalt 30 dagar FU

Inpatientdödlighet inom 30 dagar efter ochexanet alfa -behandling

I 14 TE -fall kommer dödsorsaken och om det orsakades av ett beslut att avsluta behandlingen att beskrivas
från indexdatum till maximalt 30 dagar FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

LOGEX Healthcare Analytics Amsterdam The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9603R00007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera