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Retrospektive Studie zu Merkmalen und Ergebnissen bei mit Ondexxya behandelten Krankenhauspatienten

14. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Retrospektive reale Evidenzstudie zur Beschreibung von Merkmalen und Ergebnissen bei niederländischen Patienten, die mit einer Faktor-Xa-Inhibitor-assoziierten Blutung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und mit Andexanet Alfa behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende retrospektive Datenbankstudie mit Krankenhauspatienten, die in etwa 10 niederländischen Krankenhäusern mit Andexanet alfa behandelt wurden. Derzeit liegen nur begrenzte Informationen über die Patientenmerkmale und Ergebnisse von Patienten vor, die in den Niederlanden mit Andexanet alfa behandelt werden, sowie über die Art und Weise, wie es angewendet wird. Dies ist für behandelnde Ärzte von Interesse, da ein Bedarf an einem Patientenprofil besteht, auch aufgrund der gleichrangigen Stellung von Andexanet alfa und PCC in der niederländischen nationalen Leitlinie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) Rivaroxaban und Apixaban hemmen den Faktor Allerdings kann die Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung dieser FXa-Inhibitoren (FXai) bei schwerwiegenden Blutungsereignissen, wie z. B. einer intrakraniellen Blutung (ICH), akut erforderlich sein.

Ondexxya® (andexanet alfa) ist seit 2019 in den Niederlanden zugelassen und erhältlich. Andexanet alfa ist ein modifiziertes FXa ohne gerinnungshemmende Wirkung. Es hat eine hohe Bindungsaffinität zu DOACs und kann daher als Umkehrmittel gegen DOACs eingesetzt werden. Andexanet alfa wird jedoch nicht in allen niederländischen Zentren verwendet. In einigen Krankenhäusern werden anstelle von Andexanet alfa unspezifische Wirkstoffe zur Behandlung von FXai-assoziierten ICH-Blutungen eingesetzt, wie z. B. Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC).

Aufgrund der gleichrangigen Stellung von Andexanet alfa und 4F-PCC in der niederländischen multidisziplinären Antithrombotika-Leitlinie gibt es für niederländische Ärzte kein klares Patientenprofil für die Verwendung von Andexanet alfa.

Auch das Fehlen randomisierter klinischer Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa und 4F-PCC trägt nicht zur Klarheit bei. Es sind reale Evidenzdaten verfügbar (Coleman et al. 2020; Cohen et al. 2022; Costa et al. 2022), aber diese Studien verwenden Daten aus den USA und dem Vereinigten Königreich und berichten durchweg über eine überlegene Wirksamkeit von Andexanet alfa gegenüber 4F- PCC. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede in der berichteten Wirksamkeit zwischen diesen Studien, wobei die Sterblichkeitsrate zwischen 4 % und 15,3 % liegt. Möglicherweise haben Unterschiede in der Methodik und der Stichprobengröße sowie die zwischen den Analysen unterschiedlichen Patientenpopulationen und Blutungsorte zu dieser Variation geführt. Darüber hinaus deuten Einzelberichte darauf hin, dass in einigen Fällen Andexanet alfa verabreicht wird, nachdem 4F-PCC versagt hat.

Ziel der vorliegenden Analyse ist es daher, die Patientenpopulation zu charakterisieren, die im niederländischen Gesundheitssystem Andexanet alfa erhielt. Außerdem möchten wir die klinischen Ergebnisse bei Patienten beschreiben, die mit Andexanet alfa in der täglichen klinischen Praxis in den Niederlanden behandelt wurden.

Die Bereitstellung realer Daten zu den Patientenmerkmalen und -ergebnissen von mit Andexanet alfa behandelten Patienten in den Niederlanden kann Ärzten bei der zukünftigen Identifizierung des Patienten helfen, der am meisten von der Behandlung mit Andexanet alfa profitiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten > 18 Jahre, die mit mindestens einer Dosis Andexanet alfa behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Habe mindestens eine Dosis Andexanet alfa erhalten

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Andexanet alfa
Krankenhauspatienten, die mit Andexanet alfa behandelt werden
Arzneimittel: Andexanet alfa
Mit Andexanet alfa behandelte Patienten
Thrombotisches Ereignis
Krankenhauspatienten, die mit Andexanet Alfa behandelt wurden und innerhalb von 30 Tagen ein thrombotisches Ereignis (TE) erlebten
Arzneimittel: Andexanet alfa
Mit Andexanet alfa behandelte Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Basislinie (das ist das Datum, das Andexanet Alfa verabreicht wird, d. H. IndexDate)

Zu Studienbeginn werden die folgenden Patienteneigenschaften beschrieben: Alter, Geschlecht, Art der Blutungen (ICH, GI oder andere), eingehaltene Medikamente, FXAI -Indikation, Typ und Dosis, Komorbiditäten, GCs bei der Aufnahme (nur für ICH), EGFR und HB,, Art des Krankenhauses.

Für 14 TE-Fälle: Gewicht, BMI-Anti-FXA-Spiegel, Art der Bluttransfusion, Basishämatomvolumen (nur ICH), Blutpressungsparameter (anfänglich, 1 Stunde, 2 Stunden, mittlerer arterieller Druck, 24-Stunden-Kontrolle), Impuls, Noradrenalin, Ich Score/Chadvasc -Score, den Status nicht wiederbeleben, Informationen zur anfänglichen Hämostase, die über die Prognose (falls von CT verfügbar) informiert werden können, werden beschrieben
Basislinie (das ist das Datum, das Andexanet Alfa verabreicht wird, d. H. IndexDate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andexanet alfa-Dosis
Zeitfenster: Grundlinie
Dosis von Andexanet alfa in mg
Grundlinie
Zeit vom Symptombeginn bis zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitspanne zwischen dem Einsetzen der Blutungssymptome und der Einlieferung ins Krankenhaus in Stunden
Grundlinie
Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Verabreichung von Andexanet alfa
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitspanne zwischen dem Einsetzen der Blutungssymptome und dem Beginn der Behandlung mit Andexanet alfa in Stunden
Grundlinie
Zeit zwischen der letzten FXai-Dosis und der Verabreichung von Andexanet alfa
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit zwischen der letzten vom Patienten eingenommenen FXai-Dosis und dem Beginn der Behandlung mit Andexanet alfa in Stunden
Grundlinie
Häufigkeit, mit der Andexanet alfa vor oder nach der Ersatztherapie verabreicht wird;
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit, mit der ein Patient mit Andexanet alfa in Kombination mit einer Ersatztherapie behandelt wird
Grundlinie
Zeitintervall zwischen der Ersatztherapie und der Verabreichung von Andexanet alfa
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit zwischen der Behandlung mit Andexanet alfa und der Ersatztherapie in Stunden
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Alle Rehospitalisierungen (einschließlich Diagnose) innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit Andexanet alfa
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU

Gesamt-LOS und ICU-LOS in Tagen.

Diese werden mit der Anzahl von (i) chirurgischen Eingriffen zur Behandlung der Blutung, (ii) mechanischer Beatmung/Intubation, (iii) Gehirn-CTs und MRTs und (iv) Endoskopien aggregiert, um den Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen abzuschätzen
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Anzahl chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU

Häufigkeit, mit der ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Blutung erforderlich ist

Diese werden mit (i) LOS/ICU LOS und der Anzahl von (ii) mechanischer Beatmung/Intubation, (iii) Gehirn-CTs und MRTs und (iv) Endoskopien aggregiert, um den Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen abzuschätzen
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Anzahl der mechanischen Beatmung/Intubationen
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU

Häufigkeit, mit der ein Patient mechanisch intubiert/beatmet wird

Diese werden mit (i) LOS/ICU LOS und der Anzahl von (ii) chirurgischen Eingriffen, (iii) Gehirn-CTs und MRTs und (iv) Endoskopien aggregiert, um den Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen abzuschätzen
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Anzahl der CT-Scans und MRTs
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU

Anzahl der CT-Scans und MRTs, die zur Diagnose der Blutung erforderlich sind

Diese werden mit (i) LOS/ICU LOS und der Anzahl von (ii) chirurgischen Eingriffen, (iii) mechanischer Beatmung/Intubation und (iv) Endoskopien aggregiert, um den Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen abzuschätzen
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Anzahl Endoskopien
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU

Häufigkeit, mit der eine Endoskopie zur Diagnose/Behandlung von Blutungen durchgeführt wird

Diese werden mit (i) LOS/ICU LOS und der Anzahl von (ii) chirurgischen Eingriffen, (iii) mechanischer Beatmung/Intubation und (iv) Gehirn-CTs und MRTs aggregiert, um den Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen abzuschätzen
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Art des Antikoagulans, das nach dem Indexdatum wieder eingesetzt wird
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Art eines gerinnungshemmenden Mittels, das nach dem Indexdatum wieder eingesetzt wird
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Zeitpunkt der erneuten Gabe von Antikoagulanzien nach dem Indexdatum
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Zeitpunkt der erneuten Gabe von Antikoagulanzien nach dem Indexdatum in Tagen
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Dosis eines gerinnungshemmenden Mittels, die nach dem Indexdatum wieder aufgenommen wird
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Dosis eines gerinnungshemmenden Mittels, das nach dem Indexdatum wieder eingesetzt wird, in mg
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage FU
Indikation und Dosis des Antikoagulans, Datum der chirurgischen Aktivität und Datum der Verabreichung von Andexanet alfa
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollte beschrieben werden, ob Andexanet alfa Patienten, die mit Edoxaban, Enoxaparin oder einem anderen Antikoagulans behandelt werden, oder vor einer akuten Operation als primäre Indikation verabreicht wird
Grundlinie
Aktivitäten und Ergebnisse zur Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität sowie Zeitpunkt der Verabreichung von Andexanet alfa
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollte beschrieben werden, ob eine Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität vor der Verabreichung von Andexanet alfa durchgeführt wird und ob die Ergebnisse rechtzeitig verfügbar sind, um die klinische Entscheidungsfindung zu beeinflussen
Grundlinie
Dosierung von Andexanet alfa
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird beschrieben, ob die Dosis von Andexanet alfa in mg mit der Zeit zwischen der letzten FXai-Verabreichung und dem Krankenhausaufenthalt zusammenhängt
Grundlinie
Kumulative Inzidenz thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage Fu

Thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung von Andexanet Alfa zu (re) Krankenhausaufenthalt führen; Thrombotische Ereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts für die Indexblutung auftreten

In 14 TE -Fällen die Grundlage der TE -Diagnose (z. Verfahren, Radiologie, Klinik, Symptome, Labor usw.) und der Auswirkungen/Ergebnisparameter des TE werden auf der Grundlage der verfügbaren Informationen im freien Text in EPD beschrieben, die von "No Impact" und "schwerer Auswirkungen" zum "Tod" unterscheiden,
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage Fu
Stationäre Sterblichkeit
Zeitfenster: vom Indexdatum bis maximal 30 Tage Fu

Stationäre Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Andexanet Alfa -Behandlung

Für 14 TE -Fälle wird die Todesursache und in Bezug auf eine Entscheidung zur Beendigung der Behandlung beschrieben
vom Indexdatum bis maximal 30 Tage Fu

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

LOGEX Healthcare Analytics Amsterdam The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9603R00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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